乳腺癌单病种诊疗规范.docx
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乳腺癌单病种诊疗规范
乳腺癌单病种诊疗规范
1995年,我院制定《乳腺癌综合治疗规范》。
1999年根据中山医科大学肿瘤防治中心《肿瘤医院单病种管理实施规范》要求,在原治疗规范的基础上进行修改并制定了《乳腺癌单病种诊疗规范》。
规范的实施对乳腺癌规范化的诊断、治疗和提高乳腺癌诊疗的整体水平有非常重要的作用。
然而,随着乳腺癌研究的不断深入,乳腺癌治疗模式有了较大的改变。
为此,我们对规范进行修改并改并称为《中山大学肿瘤防治中心乳腺癌单病种临床指引》。
一、检查项目
1、常规必检项目
1.1全面的病史及体格检查
1.2可疑肿块且难以临床定性者作乳腺照片或/和乳腺彩超
1.3肿块经皮细针抽吸活检或/和乳腺BARD穿刺活检
1.4穿刺活检不能定性或虽为阴性但临床有怀疑者作乳腺区段切除活检(或
术中快速冰冻切片检查)
1.5肿瘤标记物监测:
CA15-3、CEA
1.6三大常规:
血常规(包括血型、出凝血时间)、尿常规、大便常规
1.7血清学检查:
生化常规、肝炎十项、Anti-HIV、USR
1.8胸正侧位照片、心电图、腹部B超
1.9组织标本作ER、PR、CerbB-2、VEGF、p53、Ki67等检查
2、参考检查项目
2.1乳腺MR检查:
适用于“隐匿型乳腺癌”
2.2骨扫描:
适用于晚期或可疑有骨转移者
二、临床和病理分期-2002年国际抗癌联盟(UICC)TNM分期
1.临床TNM分类
T-原发肿瘤
TX-原发肿瘤无法评估(如已切除)
T0-无原发肿瘤的证据
Tis-原位癌。
包括导管内癌,小叶原位癌,无肿块的乳头Paget’s病(伴有肿块的Paget’s病根据肿瘤大小分类)
T1-肿瘤最大径≤2cm
Tmic:
微小浸润≤0.1cm
T1a:
最大径>0.1cm,但≤0.5cm
T1b:
最大径>0.5cm,但≤1cm
T1c:
最大径>1cm,但≤2cm
T2-肿瘤最大径>2cm,但≤5cm
T3-肿瘤最大径>5cm
T4-任何大小的肿瘤,直接扩散至胸壁和皮肤(胸壁包括肋骨,肋间肌,前锯肌,不包括胸肌)
T4a:
扩散至胸壁。
T4b:
乳房皮肤水肿(包括皮样改变)或溃疡,或同则乳房有卫星结节
T4c:
T4a和T4b并存
T4d:
炎性乳腺癌
注:
(1)多个微小浸润癌灶,根据体积最大者分类,不应以多个病灶体积的总和计算。
(2)对于炎性乳腺癌(T4d),若皮肤活检阴性而且没有可测量的原发肿瘤,病理分类为pTx。
N-区域淋巴结
NX:
区域淋巴结不能评估(如先前已切除)
N0:
无区域淋巴结转移
N1:
同侧腋窝可活动的淋巴结转移
N2:
同侧腋窝转移淋巴结相互融合与其它组织固定,或临床证据显示有内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移。
N2a:
同侧腋窝转移淋巴结相互融合与其它组织固定
N2b:
临床证据显示有内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移
N3:
同侧锁骨下淋巴结转移,或临床证据显示内乳淋巴结转移合并腋窝淋巴结转移,或同侧锁骨上淋巴结转移
N3a:
锁骨下淋巴结转移
N3b:
临床证据显示内乳淋巴结转移合并腋窝淋巴结转移
N3c:
锁骨上淋巴结转移
注:
临床证据:
指由临床体格检查和影像学检查发现的证据(不包括淋巴结闪烁成像)
M-远处转移
MX:
不能确定远处转移的存在
M0:
无远处转移
M1:
有远处转移
2.病理TNM分类
pT-原发肿瘤
与临床T分类一致,标本周围切缘应无肉眼可见的肿瘤,切缘有仅显微镜发现的癌灶不影响分类。
注:
若有肿瘤含有原位癌和浸润性癌两种成分,肿瘤大小按浸润癌大小分类。
N—区域淋巴结
pNX:
区域淋巴结不能评估(如先前已切除)
pN0:
无区域淋巴结转移
注:
区域淋巴结中仅有孤立的肿瘤细胞群(ITC)分类为pN0。
ITC定义为最大径≤0.2mm的单个细胞或细胞簇。
ITC通常由免疫组化或分子学方法发现,但可用HE染色证实。
pN1mi:
微转移(最大径>0.2mm,但≤2mm)
pN1:
同侧腋窝1~3个淋巴结转移,或由前哨淋巴结清扫显微镜下发现同侧内乳淋巴结转移,但无临床上的证据。
pN1a:
同侧腋窝1~3个淋巴结转移,且至少一个转移淋巴结最大径>2mm
pN1b:
由前哨淋巴结清扫显微镜下发现同侧内乳淋巴结转移,但无临床上的证据。
pN1c:
pN1a合并pN1b
pN2:
同侧腋窝4~9个淋巴结转移,或临床证据显示同侧内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移。
pN2a:
腋窝4~9个淋巴结转移,且至少一个转移淋巴结最大径>2mm
pN2b:
临床证据显示同侧内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移。
pN3:
同侧腋窝10个或以上的淋巴结转移;或同侧锁骨下淋巴结转移;或临床证据显示同侧内乳淋巴结转移且有腋窝淋巴结转移;或临床上阴性,由前哨淋巴结清扫显微镜下发现同侧内乳淋巴结转移,但无临床上的证据,且有3个以上腋窝淋巴结转移;或同侧锁骨上淋巴结转移。
pN3a:
腋窝10个或以上淋巴结转移,且至少一个转移淋巴结最大径>2mm;或锁骨下淋巴结转移
pN3b:
临床证据显示同侧内乳淋巴结转移且有腋窝淋巴结转移;或临床上阴性,由前哨淋巴结清扫显微镜下发现同侧内乳淋巴结转移,但无临床上的证据,且有3个以上腋窝淋巴结转移
pN3c:
锁骨上淋巴结转移。
M—远处转移
pM与临床M分期一致。
组织病理学分级(G)
GX:
不能判断分化程度
G1:
高分化
G2:
中度分化
G3:
低分化
G4:
未分化
治疗后残留肿瘤的分类(R)
RX:
不能判断有无残留肿瘤
R0:
无残留肿瘤
R1:
镜下可见残留癌
R2:
肉眼可见残留肿瘤
3.TNM分期
0期TisN0M0
Ⅰ期T1N0M0
ⅡA期T0N1M0
T1N1M0
T2N0M0
ⅡB期T2N1M0
T3N0M0
ⅢA期T0N2M0
T1N2M0
T2N2M0
T3N1,N2M0
ⅢB期T4AnyNM0
ⅢC期AnyTN3M0
Ⅳ期AnyTAnyNM1
三、治疗原则
1、外科治疗
1.1非浸润性乳腺癌的治疗
1.1.1小叶原位癌(Lobularcarcinomainsitu,LCIS;Stage0;Tis,N0M0)
①全乳腺切除、不常规清扫腋淋巴结;可同期作乳腺重建
②年老或不同意手术者可选择临床观察,不予手术,建议予五年的三苯氧胺治疗,每6-12月随诊复查。
1.1.2导管内癌(Ductalcarcinomainsitu,DCIS;Stage0;Tis,N0M0)
①病灶孤立者作保乳手术.
②涉及2个或以上的象限的多发病灶,应行单纯乳腺切除并可行乳腺重建术。
一般来说,无需作腋窝淋巴结清扫。
但有部分DCIS的病人手术过程中会发现存在浸润性癌的成分,因此如果病人同意,可考虑行前哨淋巴结活检术以判断腋窝淋巴结的状态或腋窝清扫。
③术后的化疗和放疗等相关问题见相关条项。
1.2浸润性乳腺癌的治疗
.1.2.1可手术的浸润性乳腺癌(包括Ⅰ期,Ⅱ期,和非N2的ⅢA期)
①肿瘤≤3cm、腋窝淋巴结无肿大行保乳手术。
即区段切除术及进行腋窝淋巴结分期。
(注:
腋窝淋巴结分期指腋窝清扫或前哨淋巴结活检)
②患者不同意保乳或条件不符合保乳者作改良根治术.
1.2.2.局部晚期乳腺癌(N2的ⅢA期和ⅢB期)
应行术前的辅助性化疗,化疗前除一般的检查外,应作ER、PR和HER-2检测,有条件可作胸、腹部CT及骨扫描等检查。
术前化疗、肿瘤缩小后作改良根治术或传统根治术。
注:
①凡作腋窝淋巴结清扫者,必须解剖出最少12枚淋巴结送病理检查,才能在术后作出准确的病理分期。
②术前、后的化疗和放疗等相关问题见相关条项。
1.3保乳的要求
1.3.1适应症:
保乳手术病例选择是否合适,将直接影响疗效和术后形体美容效果。
目前国际上对保乳手术的适应证有一定的共识但无统一规定。
我国十五科技攻关项目的《早期乳腺癌规范化保乳综合治疗的临床研究》中规定的入选标准为:
①年龄在30-65岁之间,经病理或细胞学证实为乳腺癌的女性患者;②外周型单发肿瘤,其大小≤3cm;③临床上同侧腋窝淋巴结未触及,无远转移;④患者有保乳要求。
近年来,几乎世界各地都不同程度地扩大保乳手术的适应症,不过分强调肿瘤的大小、位置和腋窝淋巴结状况,有些病例可在新辅助治疗后作保乳手术。
作保乳治疗者在术前都需作乳腺照片和彩超检查,以便排除多发灶和有利术后的随诊。
1.3.2切口设计:
保乳手术总体原则是充分切除肿瘤的同时兼顾美容效果。
目前多数学者采用美国NSABP(全国外科乳腺癌和肠癌辅助治疗计划)推荐的切口设计,作肿瘤切除和腋窝清扫两切口。
肿瘤位于乳头下方者作放射状切口,位于乳头上方者作与乳晕平行的弧形切口,腋窝另作切口。
肿瘤位于乳腺尾部者则作一切口,在切除肿瘤的同时延长切口至腋窝行腋窝清扫。
1.3.3手术方式
保乳手术通常包括肿瘤切除和腋窝清扫两部分。
目前采用较多的是肿瘤扩大切除,即将肿瘤连同其周围1-2CM的正常乳腺组织整块切除,在缝合前用金属钉标记瘤床。
值得注意的是在标本切出后,需将各切缘作冰冻切片,若切缘阳性,可行再切除以达到切缘阴性,若再切除后切缘仍为阳性时,应行全乳腺切除。
腋窝清扫的范围与改良根治基本相同。
熟练掌握前哨淋巴结活检技术者可先作前哨淋巴结活检,如果冰冻切片(最少连续切片3张)报告为阴性,可免作腋窝清扫。
2、化疗
2.1新辅助化疗对N2和ⅢB期患者需作新辅助化疗。
化疗方案以蒽环类为主的联合化疗,有条件者最好与紫杉类药联用。
2.2辅助化疗
2.2.1pN0和pN1mi病人
2.2.1.1组织学为管样癌或胶样癌:
若肿瘤<1cm,无需辅助治疗,若肿瘤1~2.9cm,可考虑辅助治疗,若肿瘤≥3cm,应于辅助治疗。
2.2.1.2其他类型的癌:
①ER或PR阳性时,肿瘤≤0.5cm、微浸润或肿瘤0.6~1.0cm且分化好,其他生物学指标(包括血管淋巴管浸润、细胞核分裂、组织学分级、HER-2、激素受体等)良好时,pN0的病人无需辅助治疗,pN1mi的病人可考虑辅助内分泌治疗;肿瘤0.6~1.0cm但分化差,其他生物学指标不良时,应予内分泌治疗,可加上辅助性化疗;肿瘤>1cm时,要予内分泌和辅助化疗。
②ER或PR阴性时,肿瘤≤0.5cm或微浸润时,pN0的病人无需辅助治疗,pN1mic的病人可考虑辅助治疗;肿瘤0.6~1.0cm可考虑辅助治疗;若肿瘤>1cm,予辅助化疗。
2.2.1.3淋巴结阳性(淋巴结转移灶>2mm):
激素受体阴性时,予辅助化疗,激素受体阳性时,予辅助化疗和内分泌治疗。
2.2.1.4内分泌治疗应该在化疗完成后进行,化疗及内分泌的获益是相加的,但来自于化疗的绝对获益比内分泌的获益相对较小。
因此,内分泌治疗前是否都要行化疗应个体化处理,特别对于≥60岁、预后相对较好者。
2.470岁以上的病人,无足够资料显示要行辅助性化疗,对于此部分病人,行化疗时应个体化。
附:
推荐使用方案
淋巴结阴性患者:
CMF、CAF/CEF、AC方案;
淋巴结阳性患者:
CAF/CEF、AC/EC、AC/EC–T、TAC等方案
2.2.1.5挽救化疗首选蒽环类和紫杉类,无效者可选用健择、诺维本、希罗达、铂类等进行个体化治疗。
HER-2过表达者可用Herceptin。
骨转移者加用双磷酸盐类药物。
3、内分泌治疗(激素受体阳性者)
3.1辅助性内分泌治疗
绝经前:
①用tamoxifen治疗满5年。
②用tamoxifen治疗满5年后,如果绝经,可考虑再行letrozole治疗5年。
③年轻或特别高危者可考虑诺雷得/卵巢切除+tamoxifen。
④如果用tamoxifen治疗满2-
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