01空压机验证方案.docx

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01空压机验证方案

验证方案目录

1引言

SE37A-10/D螺杆式空压机系统验证概述

验证目的：

评价压缩空气是否达到洁净要求。

范围：

洁净车间各用气点。

验证周期及验证进度安排

验证项目小组成员及职责：

成员由：

生产部、质管部、技术部相关人员组成，对本次压缩空气验证负责。

2安装确认

文件及及技术资料

安装环境

.设备安装要求

仪表的检查与校验收

公用介质的连接

2.5.1电气安装

2.5.2配管安装

安装确认小结

3运行确认

目的

运行前检查

运行检查

运行确认小结

4性能确认

目的

操作步骤

4.2.1目的

4.2.2需要使用压缩空气的各操作间

4.2.3所需仪器设备

4.2.3具体方法

4.2.4合格标准

4.2.5测定记录

性能确认小结

5SE37A-10/D螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议

6.SE37A-10/D螺杆式空压机系统再验证周期

1.引言

.概述

1.1.1.四川普瑞斯生物科技有限公司安装的SE37A-10/D螺杆空压机系统用于满足洁净车间生产所需，为确保压缩空气质量达到生产要求，对SE37A-10/D螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括SCR50M-8螺杆空压机系统的安装确认、SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及SE37A-10/D螺杆空压机系统的监控和SE37A-10/D螺杆空压机系统的日常监测。

本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备

及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数：

主要配置和流程图

1.1.2.基础资料

设备编号：

SB—019

设备名称：

SE37A-10/D螺杆空压机

设备型号：

SE37A-10/D邮编:

201607

生产厂家：

上海申行健压缩机有限公司

联系电话：

传真：

+8621

使用部门：

生产部

.验证目的

1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气.

1.2.2.检查并确认该SE37A-10/D螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。

.范围：

1.3.1.文件的适用范围

此文件适用于SE37A-10/D螺杆空压机系统的验证

1.3.2.验证的范围

1.3.2.1.SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认；

1.3.2.2.SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认；

1.3.2.3.SE37A-10/D螺杆空压机系统的性能确认；

1.3.2.4.SE37A-10/D螺杆空压机系统的日常监控。

.验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：

年

月

日

至

年

月

日;

运行确认：

年

月

日

至

年

月

日;

性能确认：

年

月

日

至

年

月

日;

•验证项目小组成员及职责

1.5.1.验证小组成员

•

•

部门

人员

生产部

技术部

质管部

1.5.2.职责

1.5.2.1.验证委员会职责

1.5.2..负责验证方案的审批。

1.5.2..负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。

1.5.2..负责验证数据及方法审核。

1.5.2..负责验证报告的审批。

1.5.2..负责再验证周期的制定。

1.5.2..负责发放验证证书

1.5.2.2.生产部职责

1.5.2..制定验证方案；

1.5.2..组织协调验证活动，确保验证进度；

1.5.2..收集SE37A-10/D螺杆空压机各项验证试验记录；

1.5.2..起草验证报告。

1.5.2..负责SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认、运行确认

1.5.2..提供SE37A-10/D螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平而布置图和说明；

1.5.2..组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；

1.5.2..建立设备档案；

1.5.2..培训SE37A-10/D螺杆空压机系统操作人员；

1.5.2..验证现场的开机、运行；

1.5.2..SE37A-10/D螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。

1.5.2.3.质管部职责

1.5.2..制订SE37A-10/D螺杆空压机系统性能确认、日常监测的SOP；

1.5.2..负责取样、检验并出据检验报告；

1.5.2..拟订SE37A-10/D螺杆空压机系统日常监测项目；

1.5.2..确定SE37A-10/D螺杆空压机系统验证周期；

2.SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认

文件及及技术资料

资料名称

编号

存放处

空压机系统工艺流程图

空压机系统描述及设计参数

使用说明书

产品合格证书

开箱检查记录

设备标准操作及维护保养规程

结果

检查人

复核人

检查日期

复核日期

安装环境

项目

环境要求

实际情况

温度

<46°C

湿度

<85%

洁净情况

清洁

结果

检查人

复核人

检查日期

复核日期

•设备安装要求

项目

要求

实际情况

安装要求

有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平

结果：

检查人

复核人

检查日期

复核日期

仪表的检查与校验收

名称

厂家、型号

测量范围

校验情况

压力表

结果:

检查人

复核人

检查日期

复核日期

公用介质的连接

2.5.1电气安装

项目

安装要求

检查结果

偏差处理

电压

380V

频率

50Hz

接地

完好止确

电气安装

符合电气规范要求

符合GMP要求

结论

检查人：

复核人：

检查日期：

复核日期：

2.5.2配管安装

固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。

应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。

检查结果：

复核人/H期

检查人/日期安装确认小结

检查小组：

日期

3.运行确认

目的：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

并检查设备操作规程的适用性。

运行前检查，保证设备可运行

检查项目

实际情况

偏差处理

安装确认是否己通过

电源是否已接通

管路连接良好、泄露

检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水

润滑系统是否符合标准

电动机转向是否正确

检查结果：

检查人：

复核人：

检查日期：

复核日期：

运行检查

按照该设备操作规程进行操作，检查设备运行情况。

检查项目

要求

检查结果

偏差处理

设备点动

电动机转向正确

设备运转

止常无振动、无异常声音

指不灯

正确指示设备状态

打开排气阀使压缩气体进入供气管路

各管路连接处无泄露

全保护系统

电动机超载保护

电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。

排气温度过高保护

压缩机最高排气口温度设为113°C,当高于此温度时，电动机自动停机

安全阀保护

压缩机系统压力高于机组额定压力的倍安全阀自动起跳卸压

各仪表

指示准确、灵敏

各开关、按钮

灵敏

停机

放空阀会自动放气卸载

结论

检查人：

复核人：

检查日期：

复核日期：

运行确认小结:

检查小组：

日期：

4.性能确认

目的:

通过性能确认，证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。

在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。

操作步骤：

4.3.1需要使用压缩空气的各操作工序

挤出工序制袋工序印线工序检漏工序

4.3.2所需检测的仪器设备

尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂

4.3.3具体方法

4.3.3.1尘埃粒子数测定：

将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。

4.3.3.2沉降菌测定：

4.3.3.按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。

4.3.3.采样点选择：

将不锈钢桶倒置距地面约0.8m,在桶内lm处选择一点作为取样点。

4.3.3.将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露，盖上培养皿盖，倒置。

采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。

4.3.3.3干燥、油污测定

取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察。

4.3.3.4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。

4.3.4合格标准

4.3.4.1尘埃粒子数

Mum尘粒不多于3500000/立方米；&5Um尘粒不多于20000/立方米;

4.3.4.2沉降菌数

W10个/皿

4.3.4.3干燥、油污

口纸上没有明显的湿痕和油点。

4.3.5测定记录

挤出

制袋

印线

检漏

第一

次

第二

次

第三

次

垂直偏差

降菌

第一

次

第二

次

第三

次

垂直偏差

燥、油

第一

次

第二

次

第三

次

垂直偏差

结论：

检查人

复核人

检查日期

复核日期

4.3.6连续运转12小时，压力表显示的压力稳定，各仪器仪表准确，管路无泄露现象。

每1小时记录一次。

月日时

工作压力（Mpa）

露点温度（°C）

排气温度（°C）

贮气罐

压力（Mpa）

各管路

lh

2h

3h

4h

5h

6h

7h

8h

9h

10h

11

h

12

h

偏差处理：

处理者：

结论：

检查人

复核人

检查日期

复核日期

性能确认小结:

验证小组：

日期：

5.验证的结果评价及建议

6.再验证周期

生产部根据验证结果确定设备再验证周期。