新版GSP全国通用操作程序整套.docx
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新版GSP全国通用操作程序整套
操作程序目录
文件编码
文件名称
页码
GSP-SOP-01
质量管理体系内部审核程序
GSP-SOP-02
记录和凭证的管理程序
GSP-SOP-03
首营企业审核程序
GSP-SOP-04
首营品种审核程序
GSP-SOP-05
药品购进程序
GSP-SOP-06
药品验收程序
GSP-SOP-07
药品储存程序
GSP-SOP-08
药品养护程序
GSP-SOP-09
药品出库复核程序
GSP-SOP-10
药品销售程序
GSP-SOP-11
不合格药品管理程序
GSP-SOP-12
退货药品的管理程序
GSP-SOP-13
质量投诉的管理程序
GSP-SOP-14
计算机管理系统软件操作程序
GSP-SOP-15
质量管理文件系统管理程序
GSP-SOP-16
药品入库储存程序
GSP-SOP-17
药品拆零和拼装发货程序
GSP-SOP-18
仪器设备维修保养程序
GSP-SOP-19
药品运输程序
GSP-SOP-20
近效期药品控制程序
GSP-SOP-21
直调药品管理程序
GSP-SOP-22
药品召回程序
GSP-SOP-23
药品收货程序
GSP-SOP-24
纠正与预防措施控制程序
GSP-SOP-25
供应商及品种质量评审程序
GSP-SOP-26
自动温湿度监控系统操作程序
文件名称
质量管理体系内部审核程序
文件编号
SOP-001
编制人
日期
文件类别
质量管理程序
审核人
日期
版次号
B/O
批准人
日期
生效日期
分发部门
全体部门
一、目的:
为了评审公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,保证经营药品和服务的质量,确保评审工作的有效性,特制定本程序。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于公司内对质量体系的评审,主要包括组织机构、人员素质、文件管理、管理标准、工作程序等活动的控制。
四、职责:
质量领导小组负责内部质量体系审核,并组织实施。
五、正文:
5.1.评审步骤:
5.1.1质管部提出评审建议;
5.1.2质量领导小组通过评审方案;
5.1.3评审人员评审工作实施;
5.1.4评审人员报告评审结果;
5.1.5质量领导小组确认评审结果;
5.1.6相关部门进行整改;
5.1.7质管部保存评审结果。
5.2.审核计划:
5.2.1.公司质量负责人负责编制年度内审计划并实施,每年一次;
5.2.2.公司质量体系文件要素发生重大改变或其他有必要的时候,公司质量负责人可随时组织进行内部质量体系审核。
5.3.审核准备:
5.3.1.审核组的建立:
5.3.1.1.内审组长(企业负责人担任正组长,质量负责人担任副组长),其职责包括:
5.3.1.1.1.组织内部质量体系审核实施;
5.3.1.1.2.代表审核组同受审核部门洽谈;
5.3.1.1.3.督促、指导内审员实施审核工作;
5.3.1.1.4.编制“内部质量审核报告”。
5.3.1.2.内审员(质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部有关人员),其职责有:
5.3.1.2.1.配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核;
5.3.1.2.2.编制“内审记录表”;
5.3.1.2.3.现场审核并填制“内审记录表”;
5.3.1.2.4.对不符合项填制“纠正预防措施单”;
5.3.2.依据年度内审计划,内审组长负责编制“内审计划”。
5.3.3.准备好内审所需文件和资料,包括:
5.3.3.1.“内审计划”;
5.3.3.2.“内审记录表”。
5.3.4.提前一天向被审部门发出“内审计划”。
5.4.审核实施:
5.4.1.审核具体步骤时间依据“内审计划”执行;审核内容按“内审记录表”实施;
5.4.2.内审员通过提问、查阅资料、记录、检查现场等方式了解现状,填制“内审记录表”并要求被审核部门负责人或陪同人员予以确认;
5.4.3.内审员审核完后,内审组长召开内审组会议,商讨相关事宜,并对发现的不符合项进行确定填制;
5.4.4.审核结束,内审组长召开受审核部门相关人员、内审员会议,报告审核结果,如有不符合项,应宣读“不符合报告”,并提出纠正措施或改进意见。
5.5.审核报告:
5.5.1审核报告由质管部负责编写;
5.5.2审核报告的主要内容是:
审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价(包括审核发现的主要问题和原因分析;提出纠正措施或改进意见;上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价等);审核人成员的签名等;
5.5.3应对缺陷项编写不合格项目报告;
5.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论;
5.5.5纠正措施:
被审核部门要按照纠正和预防措施的要求组织整改。
在15个工作日之内完成,并报公司质管部。
逾期不能纠正的、完成部分项目整改的,应附详细说明及建议,等候质管部处理。
5.6.内审小组负责整改实施结果验证工作。
5.7.内审全部记录及有关文件由质管部归档保存,保存期为五年。
文件名称
记录和凭证管理程序
文件编号
SOP-002
编制人
日期
文件类别
质量管理程序
审核人
日期
版次号
B/O
批准人
日期
生效日期
分发部门
全体部门
一.目的:
通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。
二.依据:
《药品经营质量管理规范》及其附录要求。
三.范围:
本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
四.责任:
公司全体部门。
五.正文:
5.1.定义:
5.1.1.质量记录:
公司在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件。
5.1.2可追溯性:
能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。
5.2.质量记录表格和凭证的编制:
各相关职能部门根据药品质量控制要求,依据“药品经营质量管理规范实施细则”要求,设计编制相应的质量记录表格和凭证,经质管部审批。
5.3.质量记录和凭证的发放:
质管部负责质量记录和凭证的发放。
5.4.质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理,并按规定期限归档;
5.5.质量记录应符合以下要求:
5.5.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改;不得超前记录和回忆记录;需要更改时应在更改处签名或加盖本人私章,并注明日期,保证其具有真实性、规范性和可追溯性;
5.5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致;
5.5.3质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节,质量记录应采用书面形式,由相关人员签字留存;
5.5.4质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失;
5.5.5应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间;
5.5.6台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名;填写日期的正确格式为:
××××年××月××日,不得写成“01”、“1/8”、“8/1”。
5.5.7品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。
5.6.质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。
5.7.记录编码:
5.7.1质量记录由质管部统一编码。
5.7.2质量记录的统一编码是XXXX—XXX—XXX,即公司代码—文件类—文件序号。
5.8.记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:
5.8.1各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅;
5.8.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;
5.8.3到期的质量记录需处理时,应报质管部批准,各部门负责人实施销毁。
5.8.4质量记录和凭证一律不外借,如需要验证质量记录和凭证时,应办理借阅登记手续,经质管部负责人审批,方可借阅。
5.9.因不能符合现行质量管理要求的,需对质量记录和凭证的格式进行修改。
修改时应先提出申请,经批准后才能修改,修改后交由质管部审批后生效。
5.10.质量记录和凭证的废除需由部门负责人提出书面意见交质管部审核,由质管部负责人批准。
5.11.质管部将修改后的质量记录和凭证复印件发至有关部门后,应同时收回原质量记录和凭证并销毁,不再在现场出现。
5.12.应对以下质量记录进行重点控制管理:
·文件建立、分发、回收、销毁记录
·合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件
·首营企业、首营品种审核记录
·仪器使用记录
·不合格药品相关记录
·用户投诉登记表
·药品不良反应相关记录
文件名称
首营企业审核程序
文件编号
SOP-003
编制人
日期
文件类别
质量管理程序
审核人
日期
版次号
B/O
批准人
日期
生效日期
分发部门
全体部门
一.目的:
建立首营企业审核的工作程序,规范对供货企业的审核工作,保证购进药品质量,防止药品从不具有法定资格、质量信誉的供货企业进货。
二.依据:
《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。
三.范围:
本程序适用于业务部、质管部,对供货企业的审核。
四.职责:
业务部、质管部对本程序的实施负责。
五.正文:
5.1“首营企业”指采购药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5.2药品采购人员根据市场需要从首营企业采购药品时,应执行以下程序和要求:
5.2.1首营企业属药品生产企业的,应向首营企业了解下列情况:
企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理体系设置及运行情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等;首营企业属药品经营企业的,应向首营企业了解下列情况:
企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理体系设置及运行情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等。
并索取加盖企业公章原印章的以下资料:
5.2.1.1《药品生产(经营)企业许可证》复印件。
5.2.1.2《营业执照》副本的复印件。
5.2.1.3《药品生产(经营)质量管理规范》认证证书复印件。
5.2.1.4《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
5.2.1.5企业固定交易帐号信息(开户户名、开户银行及帐号)。
5.2.1.6企业相关印章、随货同行单样式。
5.2.2验明首营企业药品销售人员的合法身份,并索取下列资料:
5.2.2.1加盖有企业公章原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,
授权书应载明被授权人姓名、身份证号码,及授权销售的品种、地域、期限。
5.2.2.2加盖企业公章原印章的销售人员身份证复印件。
5.2.2.3加盖有企业原印章的质量保证协议书。
5.2.2.4供货单位及供货品种相关资料。
5.2.3填写“首营企业审批表”,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,经业务部经理加具意见后,依次送质量管理部、公司质量负责人、总经理审批。
5.3质量管理部审查程序:
5.3.1资料审查:
5.3.1.1审查资料是否完备。
5.3.1.2审查资料的合法性和有效性,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所采购药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
5.3.2实地考察:
需要对供货单位的质量保证能力需要进一步确认时,应进行实地考察。
5.3.2.1考察部门:
质量管理部会同业务部。
5.3.2.2考察内容:
详细了解企业职工素质、生产经营状况,重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
5.3.3资料审查或实地考察结束后,必须加具详细审核评定意见。
符合规定的,在“首营企业审批表”上签署“审核合格”;不符合规定的,在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。
5.4质量负责人根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关,并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后,存档。
5.5质量管理部对审核合格的企业,列入合格供货单位,同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理;对审核不合格的企业列入未合格供货单位,并知照业务部。
5.6所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
5.7对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性,重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。
文件名称
首营品种审核程序
文件编号
SOP-004
编制人
日期
文件类别
质量管理程序
审核人
日期
版次号
B/O
批准人
日期
生效日期
分发部门
全体部门
一.目的:
建立首营品种审核工作程序,规范首营品种购进工作,防止不合法及质量不可靠药品的购进,保证购进药品质量。
二.依据:
《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。
三.范围:
本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于本公司向药品生产、经营企业首次购进的药品审核工作。
四.责任:
总经理、业务部、质管部及财务部对本程序的实施负责。
五.正文:
5.1药品采购员购进首营品种时,应执行以下程序和要求:
5.1.1向供货单位索取下列资料并进行核实。
5.1.1.1加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件复印件、质量标准复印件。
5.1.1.2药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。
5.1.1.3国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.2填写“首营品种审批表”并附上述资料,经业务部经理加具意见后,送质管部审核。
5.1.3质管部如对资料有其它要求的,由药品采购人员负责向供货单位索取,资料完备后再送审批。
5.2业务部审查程序和要求:
5.2.1业务部根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况,决定是否同意销售(或试销),并在“首营品种审批表”上签署具体的意见。
5.3质管部审查程序和要求:
5.3.1检查资料是否齐全。
5.3.2验证资料的真实性。
5.3.3审查资料的合法性:
5.3.3.1证明文件是否有效。
5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5.3.3.4首营品种是否超出供货单位的生产、经营范围和本公司经营范围。
5.3.4资料审查符合规定的,在“首营品种审批表”上签署如“符合规定,准予购进”的具体意见;凡首营品种超出供货单位的生产、经营范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的,应签署如“不符合规定,不得购进”的具体意见。
5.3.5资料不齐全的,应另纸以文字形式写上原因和要求,随资料和审批表退回业务部补充完备后,再行审批。
5.4财务部门审查程序和要求:
5.4.1财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。
符合规定的,在“首营品种审批表”签署具体意见;如不符合规定的,按5.3.5处理。
5.5质量负责人的审批程序和要求:
5.5.1审核上述各部门的签署意见,如业务部不同意销售的,召集有关人员进行研究分析,确定是否接纳;如为质管部不同意采购的,可对原因进行核实后,签署不同意购进的意见。
5.5.2各部门均同意购进和销售的,质量负责人可根据公司实际情况及资料审核情况,在“首营品种审批表”上签署明确的同意购进的具体意见,转业务部办理具体采购手续。
5.6药品购进和资料归档:
5.6.1药品采购人员根据有关部门及总经理审批同意购进销售的意见,办理具体购进手续,并对第一批来货向该供货单位索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的该批号药品出厂质量检验合格报告书,通知质管部按首营品种验收。
5.6.2药品采购人员将有关资料交质量管理部存档。
5.6.3药品采购人员对不同意购进的,应向供货单位说明原因。
5.7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
文件名称
药品购进程序
文件编号
SOP-005
编制人
日期
文件类别
质量管理程序
审核人
日期
版次号
B/O
批准人
日期
生效日期
分发部门
全体部门
一.目的:
制订本标准的目的是建立药品购进程序,保证购进药品符合质量要求。
二.依据:
《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。
三.范围:
本标准适用于公司经营药品的采购。
四.责任:
业务部对本标准的实施负责。
五.正文:
5.1每季度依据“按需购进、择优购进”的原则,采购员可通过计算机管理系统点击自动生成的采购计划,自主确认后,转为采购订单。
该项确认操作应以药品质量作为重要依据。
5.2采购员按需填写采购订单,所有的信息资料由基础数据库中选择提供,按需要填完采购数量后,经质量管理部确认后,系统自动生成采购记录。
5.2.1根据采购计划,在本公司的基础数据库中选择合适供方,需要从未列入基础数据库的企业采购时,应按《首营企业审批程序》进行审核批准,批准合格后纳入基础数据库,方可采购。
5.2.2根据采购计划,在本公司的基础数据库中选择相应的品种,采购未列入基础数据库品种时,需按《首营品种审批程序》进行审核批准,批准合格后纳入基础数据库,方可采购。
5.3对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。
5.3.1对购进药品合法性的审核
5.3.1.1药品购进人员、质量管理部对所索取的上述资料的复印件进行以下审核:
a.上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位公章原印章或质量管理部的原印章;
b.所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内;
c.所购进的药品是否在本公司的经营范围之内;
d.所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药
品。
5.3.2对购进药品质量可靠性的审核:
5.3.2.1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件;
5.3.2.2购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品;
5.3.2.3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。
5.4对供货单位销售人员合法资格的审核。
5.4.1向供货单位销售人员索取以下资料:
5.4.1.1供货单位销售人员身份证复印件;
5.4.1.2供货单位销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件;
5.4.1.3供货单位及供货品种相关资料。
5.4.2对上述资料进行审核和验证:
5.4.2.1供货单位销售人员身份证复印件是否加盖供货单位公章原印章;
5.4.2.2授权书原件是否加盖了供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名;
5.4.2.3授权书原件是否注明了被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
5.5签订有明确质量条款的购进合同。
5.5.1对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后,药品购进人员应
与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。
5.5.2药品购进合同如果不是以书面形式确立的,应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。
质量条款至少应明确以下内容:
5.5.2.1供货单位为药品生产企业时,购进合同中必须明确:
a.药品质量符合质量标准和有关质量要求;
b.药品附产品合格证;
c.每批产品附检验报告书原件;
d.药品包装符合有关规定和货物运输要求;
e.按国家规定开具发票。
5.5.2.2供货单位为药品经营企业时,购进合同中必须明确:
a.药品质量符合质量标准和有关质量要求;
b.药品附产品合格证;
c.每批产品附加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书;
d.实施批签发管理的生物制品附加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件;
e.药品包装符合有关规定和货物运输要求;
f.购入进口药品,供货单位应提供符合规定的加盖供货单位质量管理专用章原印章的证
书和文件;
g.按国家规定开具发票。
5.5.3质量保证协议书有效期限为一年。
5.6购进合同中质量条款的执行。
5.6.1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少;
5.6.2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容;
5.6.3当质量条款的内容需要增加时,药品购进人员必须事先得到质量管理部的确认方可执行;
5.6.4对质量条款内容增加的购进合同,质量管理部确认后应通知药品质量验收人员予以执行。
5.7要求供货单位开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。
发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.8药品购进人员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后,应根据本公司的采购计划和市场营销情况实施采购,及时传交仓库,并作好接货准备。
5.9档案管理要求
5.9.1《药品购进记录》由计算机管理系统自动生成,购进记录至少保存5年。
5.9.2药品购进人员应将向供货方索取并符合要求的各种资料整理后,交质量管理部存档备查,同时建立相应的《药品质量档案》。
文件名称
药品质量验收程序
文件编号
SOP-006
编制人
日期
文件类别
质量管理程序
审核人
日期
版次号
B/O
批准人
日期
生效日期
分发部门
全体部门
一.目的:
建立药品验收工作程序,规范药品验收工作,确保验收药品符合质量标准和有关规定。
二.依据:
《中华人民共和国药典》、《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。
三.范围:
适用于购进和销后退回药品的验收工作。
四.责任:
药品验收员、仓管员、质量管理员对程序的实施负责。
五.正文:
5.1验收的场所:
待验区、退货区。
5.2验收员查看系统,查询到保管员已填写到货数量的采购单据后,在接到保管员的验收通知和保管员已签字的随货同行单时,开展验收工作。
5.3验收员按规定进行药品质量验收,对照药品实物与随货同行单据,进行验收工作。
可先将验收取得的信息填写于随货同行单空白处,验收完毕后,凭借记录在系统采购订单的基础上再系统核对并录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量等内容,最终系统确认后,进仓入账。
5.4所有验收入仓数据一经生成不得修改,如有特殊情况需要修改相关数据的必须填写《数据维护申请表》交质管部经理审核,通过审核的按相关程序指定人员修改数据。
5.5验收应查验相应的资质证明文件,对相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,应做好
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