方锥运动混合机用户需求.docx

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方锥运动混合机用户需求

方锥混合机用户需求说明

User’sRequestSpecification

起草部门

签名

日期

提取车间

年月日

审核

审核部门

签名

日期

工程部

年月日

生产部

年月日

质监部

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

1、背景

提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。

2、目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、概述：

本次需购买的方锥混合机将用于提取车间中药提取工序，用于各类中药浸膏粉混合使用，设备制作要符合药品质量管理规范（GMP）实施指南对制药设备的要求。

4、适用的法规指南

设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：

中华人民共和国药品管理法实施条例

中国药品生产质量管理规范（GMP），2010年版。

中华人民共和国药典（2015版）

中国药品生产验证指南（2003版）

国家相关行业法律法规

相关国家标准

4.1行业标准

GBZ1-2015工业企业设计卫生标准

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

容器标准：

容器设计、制造和检测依据相关国家标准

4.2国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》

5、技术要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

5.1设备结构与组件要求

5.1.1

方锥混合机料筒容积1500L和2000L各一台

是□否□

5.1.2

方锥混合机，混合物料200kg，堆密度0.3,外形尺寸不得超过（长宽高）（2000L方锥外形：

3500X1400X3000；1500L方锥外形：

3300X1350X2800；出口离地面600~650）

是□否□

5.1.3

整机设计符合GMP要求，装料系数30%~70%

是□否□

5.1.4

混合效果好，混合时间短，混合后筒体内物料含量相对偏差≤5%。

是□否□

5.1.5

料桶上、下料口均为快开设计，提供两套上料口，一套为真空口用，设有真空连接口，补尘器等，另一套为普通人工上料口，出料口为卫生级阀门，并留有快开管道接口，设计应快速、便捷、彻底。

是□否□

5.1.6

混合桶体的放料端心设计合理，距地应有600mm以上空间，放料无死角，无残留，易清洗等。

是□否□

5.1.7

放料口配卫生级手杆式蝶阀，快接式法兰和蝶阀都为304锈钢材料，为国内外知名品牌，开启灵活，方便。

是□否□

5.1.8

设备支撑臂不能采用焊接，必须一体成形。

是□否□

5.1.9

设备转筒及其他部件安装牢固、稳定，各配套设备连接合理，管路明确、标示清晰。

是□否□

5.1.10

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对物料的意外的污染。

是□否□

5.1.11

设备设计合理，便于清洁、维护。

是□否□

5.1.12

各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。

是□否□

5.1.13

整机运行平稳、可靠、噪音低等；

是□否□

5.2操作要求

5.2.1

高度设计合理，电器开关位置应设计合理，便于操作；

是□否□

5.2.2

设备具有混合时间、混合速度的显示功能。

是□否□

5.2.3

具备变频功能，可以手动调节转速。

是□否□

5.2.4

设备混合时间应可调节，可定时混合后自动停机操作

是□否□

5.2.5

设备设计结构尽可简洁、平滑、易清洗消毒，无残余死角和不残留液等；

是□否□

5.2.6

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的；使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触；

是□否□

5.2.7

设备润滑点尽可能集中且操作方便。

是□否□

5.3材质要求

5.3.1

主件材质：

全部采用304不锈钢材质；

是□否□

5.3.2

其它非金属材料应无毒、耐腐蚀、无微粒析出，耐高温和消毒。

材料都符合中国GMP、欧洲GMP和美国FDA的最新标准。

密封圈、垫片应无毒无挥发材质，均为制药级聚四氟乙烯或卫生型硅橡胶。

是□否□

5.4设备电气要求

5.4.1

设备电气标准要符合中国标准、欧盟标准和FDA标准，选用公认国际名牌厂商的产品（西门子，施耐德，ABB）；

是□否□

5.4.2

整机动力部分转动电机、减速机等采用国产知名品牌来完成传输，并配备相应自控系统和保护设置。

是□否□

5.4.3

电力：

380V、50Hz、三相五线制。

是□否□

5.4.4

控制系统应安全可靠、动作准确，各电器接头应联接牢固并加以编号。

是□否□

5.5设备制作要求

5.4.1

所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造，外表面的焊接处磨光到<0.8µmRa并经合适的钝化处理。

是□否□

5.4.2

凡与物料接触的部位应镜面抛光至表面粗糙度Ra≤0.45μm，表面应平整、光滑、细密，无死角，易于清洗与消毒。

夹套部位制作保温层后用不锈钢薄板外包，所有不锈钢外表面应经亚光处理至表面粗糙度Ra≤0.8μm。

是□否□

5.4.3

外表面亚光处理，光泽一致。

焊接接头形式及尺寸按HG20583-98中规定：

对接焊缝为DU4，接管与壳体的焊缝为G2，角焊缝的焊接尺寸按较薄板厚度。

并提供检测报告给买方。

是□否□

5.4.4

焊缝表面应光滑、均匀，不得有夹渣、气孔。

是□否□

5.4.5

设备上所有可以调节的机械部分均应有数字标尺定位。

是□否□

5.4.6

电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。

特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

6、安全要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

6.1安全要求

6.1.1

设备应贴有统一的设备铭牌。

是□否□

6.1.2

在容易发生危险处设立警示标志（比如避免夹伤）。

是□否□

6.1.3

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

是□否□

6.1.4

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

是□否□

6.1.5

安全性能符合相关安全标准。

是□否□

6.1.6

设备使用、操作、维修等方面结构设计合理方便，满足设备安全设计规范。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

7、GMP要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

7.1文件要求

7.1.1

供应商提供符合GMP标准文件。

包括设备标准操作、清洗和维护检修SOP，设备确认方案。

是□否□

7.1.2

1、设备供应商应提供3套操作手册：

使用说明书（机械部分和电气部分）和操作、清洁手册/维护手册/安装手册/安全手册；设备的操作手册内容应包括机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作使用、调整及维护保养文件各2套（中文）。

详细应包括以下内容：

A.技术数据：

设备技术说明、设备详细尺寸、材质证明文件、单体设备、部件、仪器仪表等相关文件

B.安装和空间要求：

基础和空间要求。

设备的厂房安装图；需标明尺寸、载荷及接口参数；图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。

电气图含元器件清单（电气接线图、电气原理图、元器件布置图等）

C.使用说明书：

操作、检查和问题解答。

D.维护说明书：

维护、润滑。

机械设备润滑油（如果需要的话）推荐表、润滑剂级别及证书

E.图纸和零件表：

机械部分、电气部分、仪器仪表

F.仪器仪表校准证明

G.推荐的备件：

易损备件清单（标明名称、规格型号、价格）。

2、还应提供方锥混合机的质量证明文件：

产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表等资料。

是□否□

7.1.3

供应商应提供相应设备的工作原理、PID图纸、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。

是□否□

7.1.4

工厂验收测试（FAT）报告；包括FAT测试的偏差表，经用户确认后，负责实施。

是□否□

7.1.5

现场验收测试（SAT）

是□否□

7.1.6

设备的出厂检测报告及合格证书

是□否□

7.1.7

装箱清单；随机配件清单、工具清单；应提供专用维修工具1套及随机提供满足两年设备运行需要用备品配件1套（如：

滚轮1套、密封件、硅胶条等）

是□否□

7.1.8

详细的文件清单，所有文件资料均须至少提供1份。

技术资料及文件内容清晰易懂。

设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的地方有设备润滑点图。

若设备用到润滑油脂须为食品级（注明使用油品用量），并不能存在污染和交叉污染的可能，不得存在跑冒滴漏现象。

是□否□

7.1.9

提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。

是□否□

7.1.10

所有提供的管理文件除纸质版外，还应提供电子版本文件资料（中文）。

是□否□

7.1.11

文件是供方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件（如果需方现场最终验收调试前不能提供）或提供文件不完全，供方应支付违约金。

若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。

是□否□

7.1.12

供方提供的文件和图纸应达到无需供方帮助需方即可安装、运行、维护维修的完善程度。

是□否□

7.1.13

可追溯性：

1）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。

仪表要有校验证书。

2）各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别；

3）原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。

是□否□

7.1.14

技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。

是□否□

7.1.15

文件格式：

验证文件资料为Word；提供设备外形图、设备安装图，图纸为CAD格式。

是□否□

7.2验证/确认要求

7.2.1

在设备完全交付使用前，供方应完成验证（需方协助完成）

是□否□

7.3培训

7.2.1

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可，旅程食宿费用由供应商自理。

是□否□

7.2.2

培训对象：

管理、技术、维修、操作及相关人员。

是□否□

7.2.3

培训内容：

综合培训（调试安装、结构原理、控制原理、设备性能、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、操作、维修保养、故障排除及注意事项等知识的培训）

现场培训（设备实践操作知识）

是□否□

7.2.4

负责对机械及电器技术管理人员、操作人员、维修人员进行熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的过程、操作及常规保养、故障诊断、故障排除等基本知识的培训。

是□否□

7.2.5

供方提供相关培训大纲和教材。

使买方人员掌握，由双方人员认可培训效果，须有买方单位的签字证明。

费用由供应商自理。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

8、供货要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

8.1设备的包装发货要求

8.1.1

设备及随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。

是□否□

8.1.2

技术文件应妥善包装在包装箱内。

产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP方案。

是□否□

8.1.3

包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。

是□否□

8.1.5

制造厂应保证产品两年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。

是□否□

8.1.6

运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。

是□否□

8.1.7

机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。

易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、外购配件注明生产厂家）。

是□否□

8.1.8

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

是□否□

8.1.9

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良、运输不妥引起而造成的任何损坏，供应商承担全部损失和费用。

是□否□

8.1.10

供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明，本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。

是□否□

8.1.11

供应商应该列出2年内正常所需配件清单和数量。

应配备2年内的易损坏备件和本机拆卸保养工具一组（含工具箱）。

是□否□

8.1.12

在卖方工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

9.0设备安装和验收要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

9.1安装调试要求

9.1.1

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。

是□否□

9.1.2

设备订购后供应商须负责到货运送、安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合。

是□否□

9.1.3

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作，同时我公司在通知供方进行设备制作期间，可随时去供方生产现场进行抽验，确保设备制作质量和生产进度。

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个工作日内完成安装，试车完毕。

是□否□

9.1.4

1、在供应商工厂进行预验收（FAT），预验收期间买方要对设备是否达到技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字验收，设备才能进行包装和发运。

卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。

3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）通过后才认为验收合格。

是□否□

9.1.5

设备与压缩空气、用水等管路系统的连接接头使用螺纹或法兰接头。

是□否□

9.1.6

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：

电力，压缩空气压力和耗量，蒸汽压力和耗量、水源的压力和耗量和工业蒸汽压力和耗量等。

并完成安装施工图设计。

调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下7天之内完成，并形成调试记录。

是□否□

9.1.7

供应商提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派调试人员进行设备找平、部件组装、协助和指导水电气接线/配管等工作（所配工艺管路、电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象

是□否□

9.1.8

设备必有可靠保护接地

是□否□

9.1.9

供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。

是□否□

9.1.10

供应商进厂施工需遵守我方施工规则。

是□否□

9.1.11

协助完成下列验证：

DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

10、售后与维护需求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

10.1.1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

是□否□

10.1.2

设备供应商应提供不少于24个月的设备保证期及终身维修服务；

是□否□

10.1.3

可长期提供便捷的设备零件服务

是□否□

10.1.4

建立预防维修计划。

预防性维护：

供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南

是□否□

10.1.5

设备自调试安装验收合格日起质保期为2年（整机），在此期间，供方应提供快速的备件供应，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

是□否□

10.1.6

保修期内，合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题（人为操作因素除外）,供应商负责无偿维修或更换；保修期外，终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。

在设备发生故障时,卖方应在接到通知后4小时内做出反应，如不能解决，并保证在需方提出维修要求后48时内派相关的服务工程师到达需方工作现场解决问题

是□否□

10.1.7

提供可满足两年设备运行需要的零部件清单（包括报价）（易损件和损耗件除外，附明细）；如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。

（在订货期内任何设计和制定配件的变化都必须通知，并获得书面批准后实施）

是□否□

10.1.8

承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致机器不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。

是□否□

10.1.9

产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。

是□否□

10.1.10

设备相关零件应少于72小时送到公司。

是□否□

10.1.11

电话或Email回复应少于24小时。

是□否□

10.1.12

供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。

是□否□

10.1.13

如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

附录1：

零进入一般要求

序号

零进入一般要求

1

所有的设备安全防护能够避免员工有意和无意接触危险部位。

2

员工从设备防护罩的上面、下面、穿过或周围都不能接触危险部位。

3

设备可开启的防护门、罩安装有固定的停机连锁保护。

4

固定的防护门、罩（无连锁保护）必须使用专用工具才能打开。

5

如果设备在断电之后仍不能全部停止运动部位，将防护罩互锁设计成锁定防护罩关闭直到完全停止。

6

连锁保护是硬线连接且不由软件控制。

7

防护罩和互锁不易损坏。

8

所有连锁保护装置为机械互锁，不是简单（非编码的）磁互锁。

9

对于新设备，需进行机器综合安全评估，应符合：

当地相关的法律法规要求、相关的当地或国际机器安全标准

-GMS针对身体防护的零进入标准和LOTO标准，包括减少可能干预的要求。

10

从供应商得到的所有相关资料能够证明使机器得以安全的安装、运行和维护。

11

对于新机器，在URS（用户要求说明书）中对所有相关的安全防护要求都明确进行陈述

12

1.无防护罩的危险（如在机器的上面）必须无法够到,如高度至少在2.7米

2.安全栏必须至少1.6米高。

3.安全栏或栅栏下面的间隙必须小于180毫米以防止人员接近。

4.运动部件（挤压点）相邻的间隙不得小于2毫米。

5.空隙要求:

5.1.指尖进入（间隙达6mm），那么危险就必须远离10mm以上。

5.2.手指接触（间隙在6毫米和12毫米之间），那么危险就必须远离100毫米以上。

5.3.手接触（间隙在12毫米和20毫米*之间），那么危险就必须远离120毫米以上。

5.4手臂接触（间隙在20毫米*和120毫米之间），那么危险就必须远离850毫米以上。

6.对于圆形或方形开孔，能够将避免手臂进入的，对开孔尺寸的20毫米限制安全地增加到30毫米

序号

LOTO一般要求

1

列出存在危险能量的清单，制订了LOTO程序，描述隔离不同类型能量的控制方法。

包括：

移开或打开任何固定机器防护罩。

停用任何防护装置。

进行任何拆解。

接近会存在蓄积能量的区域。

2

所有储存危险能量的点位有明显的警示标识，如电能、热能、机械能等。

3

所有隔离锁定点有明显的警示标识。

4

确认能够被锁定在隔离位置。

5

能清楚识别隔离装置的状态，如开和关等

6

所有隔离锁定点需便于员工操作。

附录2：

设备的其他安全要求

项目

一般要求

法律法规

根据项目规模将设计提交到消防局、安全生产监督局、环保局、职业卫生监督机构等国家相关管理机构（三同时项目预评价）及环保健康安全部风险管理部、FM程公司进行审核批准。

电器

1.根据使用环境确认防爆级别、防水级别、认证证书或标志（参见国家标准）

2.电器设备绝缘、接地、静电消除良好,符合三相五线制。

3.急停按钮（红色蘑菇型）,在注目位置，操作人员可触及。

4.安装有总开关，可以切断所有设备所用电源。

5.需用钥匙执行运行/点动/设定操作，点动开关满足双手启动的要求。

6.设备电源具备在切断时上锁LOTO功能

7.设备计算机控制操作系统考虑安全操作程序。

机械防护

1.连锁保护装置不会自动关闭。

2.设备表面光滑，没有明显的边角。

气动、液压

在关闭位置关闭阀门可以被锁定LOTO。

噪音、振动

设备开启噪音需低于82分贝。

没有明显的振动

人体功效

设备设计便于员工操作，没有长期反复性行动，手臂/手过头工作，用力行动，包括捏着紧握，手/臂上受压点

培训

设备厂家需提供详细培训

安全标识

设备各危险部位粘贴明显的中英文警示标示或关键的操作说明。

安全设施

防护装置、防火和探测系统。

是否有利于

操作、维护、防火、地下/高空作业/设备对周围地区的影响设施：

-室内空气质量和排风需求。

排放控制，如局部排气通风

-防火安全要求

-设备布局、照明

-材料的