002巴戟天解读.docx
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002巴戟天解读
第八部分
生产管理
巴戟天工艺规程
安徽益健堂中药饮片科技有限公司
标准管理规程
题目:
巴戟天工艺规程
编号:
TS-21-002
制定人:
制定日期:
2015年月日
版本:
1
审核人:
审核日期:
2015年月日
颁发部门:
质量部
批准人:
批准日期:
2015年月日
生效日期:
2015年月日
目的:
建立巴戟天炮制加工艺,使生产质检部门有法可依
范围:
巴戟天加工过程
分发部门:
生产部质量部生产车间
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
品名、规格
品名:
巴戟天【产品代码】4002
汉语拼音名:
bajitian
包装规格:
1kg/袋
巴戟天原料质量标准:
TS-31-1002
巴戟天中间产品质量标准:
TS-34-3002
巴戟天成品质量标准:
TS-35-4002
食盐质量标准:
TS-32-2009
炮制依据:
《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部
巴戟天产品概述:
产品来源:
本品为茜草科植物巴戟天MorindaofficinalisHow的干燥根。
全年均可采挖,洗净,除去须根,晒至六七成干,轻轻捶扁,晒干。
产地:
广东、广西等地。
巴戟天产品特点(性状):
本品为扁圆柱形,略弯曲,长短不等,直径0.5-2cm。
表面灰黄色或暗灰色,具纵纹及横裂纹,有的皮部横向断离露出木部;质韧,断面皮部厚,紫色或淡黄色,易于木部剥离;木部坚硬,黄棕色或黄白色,直径1-5mm。
气微,味甘而微涩。
作用和用途:
补肾阳,强筋骨,祛风湿。
用于阳痿精冷,宫冷不孕,月经不调,少腹冷痛,风湿痹痛,筋骨痿软。
用法与用量:
3-9g。
贮藏:
置通风干燥处,防霉,防蛀。
4、巴戟天产品工艺流程及环境区域划分示意图
监控
监控
监控
监控
监控
监控
监控
监控
标准管理规程
题目:
巴戟天工艺规程
编号:
TS-21-002
颁发部门:
质量部
生效日期:
2015年月日
版本:
1
5.
5.1
5.1.2
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
巴戟天操作过程及工艺条件:
原药材(巴戟天)称量和预处理:
从合法定点供货单位购进原药材(巴戟天),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后,原料库管员根据车间开具的领料单,在质检员的监控下,办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器(磅砰)应定期校验,做好校验记录,并在已校验的衡器上(磅砰)帖上校验合格证,称量衡器使用前应由操作人员(原料仓管员)进行校正
原药材(巴戟天)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净制处理操作区,净制处理区要求清洁卫生,并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序:
净选岗位操作规程SOP-08-101
净制岗严格按照净制岗位标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐项核对原药材是否与生产指令一致,检查无误后取原药材巴戟天,除去杂质及非药用部分。
把净选处理合格的巴戟天放入周转箱,经质检员检验合格后,转入洗润作业区(未经质检员检验验收,不准进入洗润作业区)。
净选岗职工清理净选台、作业场地,填写清场记录表和批生产记录。
净选岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目,工段长签字。
净制处理后的巴戟天,未经质检员检查验收,不准进入洗润作业区。
洗润处理:
洗润岗位操作规程SOP-08-102
洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程,洗药机标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致,检查无误后取净选后的巴戟天,用洗药机,加饮用水洗净泥土后,晾至表面无水气,堆润,至内外软硬适宜,堆润时间:
1-2小时。
经质检员检查合格后,用周转箱运送至蒸煮处理区,以备蒸制。
标准管理规程
题目:
巴戟天工艺规程
编号:
TS-21-002
颁发部门:
质量部
生效日期:
2015年月日
版本:
1
5.3.2
5.3.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
洗润、晾个、堆润岗职工清理干净作业场地和设备(洗药机),填写清场记录表和生产批次记录。
洗润、晾个,堆润岗职工在当归洗润、晾个、堆润工序操作记录上填写有关内容,工段长签字,未经质检员检验验收,不准进入蒸制作业区。
蒸制工序:
蒸煮岗位操作规程SOP-08-103
蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程,蒸煮锅标准操作规程进行操作,,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后,取闷润至透的净巴戟天,用蒸煮锅,进行常压蒸制,蒸制3一4小时,蒸制温度100℃,取出,趁热除去木心,放凉,晾至至巴戟天八成干,内外软硬适宜。
经质检员检验合格后,用周转箱运送至切制处理区,以备切制。
蒸制、晾晒岗职工清理干净作业场地、设备(蒸煮锅)及生产容器,填写清场记录表和生产批次记录。
蒸制、晾晒岗职工在巴戟天蒸制工序操作记录上填写有关内容,工段长签字,未经质检员检验验收,不准进入切制作业区。
切制工序:
切制岗位操作规程SOP-08-104
切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程,切药机标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后。
取蒸制后的巴戟天,用切药机,进行切制,切制质量标准:
短段:
5-10mm。
切制的巴戟天片不准落地,切制后放入洁净的周转箱中,经质检员检查合格后转入干燥作业区或中转站(未经质检员检验,不准转入干燥作业区)。
切制岗职工清理干净切药机和切制场地,填写清场记录表和生产批次记录。
标准管理规程
题目:
巴戟天工艺规程
编号:
TS-21-002
颁发部门:
质量部
生效日期:
2015年月日
版本:
1
5.5.5
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.6.4
5.6.5
5.6.6
5.6.7
5.7
5.7.1
5.8
5.8.1
切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容,工段长签字。
干燥工序:
干燥岗位操作规程SOP-08-105
干燥岗严格按照干燥岗位标准操作规程,烘箱标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取煮制抽心后的巴戟天,用烘箱,进行烘干。
温度控制在60-70℃,厚度为25-30mm,干燥时间在3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(巴戟天)的干燥均匀性,并记录干燥温度。
严格控制干燥温度,防止巴戟天因干燥温度过高造成过火等质量事故。
巴戟天含水分标准为≤13%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备,保证正常运转使用。
干燥品(巴戟天)放晾后,放入专用周转箱中,转入筛选作业区。
干燥岗职工清理干净干燥场地和设备,填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入筛选作业区。
过筛工序:
筛选岗严格按照过筛岗位标准操作规程,振动筛标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取干燥后的巴戟天。
用振动筛,筛去碎末。
筛选厚度为25-35mm,筛网孔径为2mm,将筛选后的巴戟天,经质检员检验合格后转入中间站或炒制工序。
过筛工序:
过筛职工严格按照过筛岗位标准操作规程,旋震筛标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致,检查无误后取巴戟天,用旋震筛,除去碎未,筛网孔径:
20目,筛选厚度:
25-30mm,将筛选的巴戟天存入洁净的周转箱,经质检员检验合格后,转入中转站或包装工序。
筛选岗位职工清理筛选机和作业场地,筛选下的药渣药沫等下料按规定处理,
标准管理规程
题目:
巴戟天工艺规程
编号:
TS-21-002
颁发部门:
质量部
生效日期:
2015年月日
版本:
1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.8.5
5.9
5.9.1
5.9.2
5.9.3
5.10
5.10.1
5.11
5.11.1
填写清场记录表和生产批次记录。
筛选处理岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容,工段长签字,未经质检员检验,不准进包装车间或中间站。
中转站(中间站)
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产日期、生产批号填好标志,用洁净周转箱加盖,分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放,并做好记录。
包装工序:
内包装岗位操作规程SOP-08-108
外包装岗位操作规程SOP-08-109
根据包装生产指令及待包装品状态标记,包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量,分装、封口、合装等,(称量、封口要事先试机,校正衡器),对内包装袋进行贴标签,打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错,外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品,要求合并装袋的,每袋零头产品不多于2个批号,每个批号均应在外包装袋上印注,每袋应有二张合格证,并填写合袋记录。
装袋过程中,质检员和工段长检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录,填写产品入库单,仓库验收后,按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目,工段长签字。
包装结束后,按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。
包装场地应通风明亮,安装排气、通风、扑尘设备,衡器(电子称),封口机使用前应进行校正试机,包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于79%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(巴戟天)
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净 选
×100%
95%≤限度≤100%
包 装
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
×100%
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率=×100%≥79%
8.产品质量监控点,项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
巴戟天
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2015年版一部及四部
每批一次
净制
巴戟天
除去质杂及非药用部分
《中国药典》
2015年版一部及四部
每小时2次
洗润
巴戟天
洗净泥土,闷润至透,杂质含量不得超过2%。
《中国药典》
2015年版一部及四部
每30分钟一次
蒸制
巴戟天
1、蒸制3-4小时,蒸制温度100℃;
《中国药典》
2015年版一部及四部
每批一次
切制
巴戟天
1、按切制操作规程操作;
2、切制质量标准:
片型:
5-10mm,短段。
《中国药典》
2015年版一部及四部
每30分钟一次
干燥
巴戟天
1、干燥温度:
60-70℃,厚度:
20-25mm,干燥时间:
3-4小时;
2、含水份标准≤13%。
《中国药典》
2015年版一部及四部
每30分钟一次
筛选
巴戟天
按规定标准筛选筛网孔径为2mm,筛选厚度为20-25mm,筛去碎末。
《中国药典》
2015年版一部及四部
每批一次
包装
在包装品(巴戟天)
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
每批一次
标签
数量
生产指令
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
随时一班
合包装袋
数量、装袋单、印刷内容
内控标准
每批一次
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按600kg计算)
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用量
损耗率
巴戟天
原药材巴戟天
统装
kg
600
21%
9.2包装材料消耗定额(按600kg计算、20kg规格包装)
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
巴戟天
内包装袋
个(条)
600
0
标签
张
600
0
包装袋
个
30(每袋20kg装)
0
10.设备一览表:
主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。
序号
设备名称
规格型号
设备操作规程、保养维护规程、清洁规程
生产能力
1
滚筒洗药机
XYJ-700
SOP-04-102、SOP-04-202、SOP-04-302
300~1000(千克/台时)
2
可倾式蒸煮锅
ZYG-0.7
SOP-04-103、SOP-04-203、SOP-04-303
3
直切式切药机
QYJ-200
SOP-04-105、SOP-04-205、SOP-04-305
20~600(千克/台时)
4
平推式磨刀机
MDJ-360
SOP-04-107、SOP-04-207
5
热风循环烘箱
CT-II-4
SOP-04-108、SOP-04-208、SOP-04-307
250千克
6
旋转式筛药机
SYJ-B
SOP-04-101、SOP-04-201、SOP-04-301
400~1000(千克/台时)
7
11.劳动组织与岗位定员
岗 位
定 员(人/班)
总经理
1
生产部
经理
1
统计员
1
核算员
1
设备部
主管
1
电工
1
维修工
1
锅炉工
1
仓储部
主管
1
仓管员
1
生
产
车
间
车间主任
1
统计员
1
核算员
1
工艺技术员
1
车间质检员
1
净制
2
洗润
2
蒸制
2
切制
2
干燥
2
过筛
2
包装
4
清洁工
1
质
量
部
经理
1
质检员
1
化验室主任
1
检验员
1
标准管理规程
题目:
巴戟天工艺规程
编号:
TS-21-002
颁发部门:
质量部
生效日期:
2015年月日
版本:
1
12.
12.1
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
12.1.5
12.1.6
12.1.7
12.1.8
12.1.9
12.1.10
12.1.11
12.1.12
技术安全及劳动保护
技术安全
严格按照工艺规程规定进行生产,熟练掌握标准操作规程的每个操作要领,不得任意更改。
试生产时,生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作,车间负责人和技术负责人参与全过程操作,并对监控点进行核对。
生产设备在使用前应先检查,必要时做空机试验,正常后再进行生产,生产结束后,要把设备清洁干净。
压力容器、管道、阀门要小心操作,不可使压力超过规定,安全阀要保持灵敏,要按规定定期检查容器,做耐压测试,并做记录。
各车间要设有安全小组,义务消防队,车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。
操作室内严禁烟火。
电器设备要定期检查,电线不得裸露,穿线管破损时要及时维修或更换,不得受潮,不得用湿手区碰电器开关。
加热容器,管道要有隔热保暖设施,防止烫伤。
禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。
发生安全事故后,要立即报告有关领导,事后写出详细的事故报告。
新工人上岗位操作前,要经过培训,并有上岗证。
生产过程中各工序必须层层严格把关,不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
更换生产品种规格前,应按要求认真进行清场,取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产,清场合格证随生产记录一起保存。
检修的设备,如果需要用电焊气割时,对易燃物品(例如:
汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等,要切实做好防范措施。
标准管理规程
题目:
巴戟天工艺规程
编号:
TS-21-002
颁发部门:
质量部
生效日期:
2015年月日
版本:
1
12.2
12.2.1
12.2.2
12.2.3
12.2.4
12.2.5
劳动保护
根据室温,定时开动空调机。
岗位操作人员每年体检一次。
按不同工种,每半年进行一次劳动安全教育。
按不同工种,及时发放劳动保护用品。
企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次,每年考核班组的执行情况。
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
序号
文件目录
编号
1
卫生管理规程
SMP-02-201
2
厂区环境卫生管理规程
SMP-02-202
3
生产区环境卫生管理规程
SMP-02-204
4
生产区个人卫生管理规程
SMP-02-205
5
生产区工艺卫生管理规程
SMP-02-206
6
工作服管理规程
SMP-02-207
7
洁具管理规程
SMP-02-208
8
卫生状态标记管理规程
SMP-02-212
9
生产区卫生清洁规程
SOP-08-301
10
卫生洁具清洁规程
SOP-08-303
11
生产称量容器清洁规程
SOP-08-304
12
生产区容器清洁规程
SOP-08-305
13
更衣室清洁规程
SOP-08-306
14
包材清洁间清洁规程
SOP-08-308
15
生产区工作服的清洗、整理、存放规程
SOP-08-310
16
生产区人员更鞋更衣规程
SOP-08-312
18
非生产人员进入生产区更鞋更衣规程
SOP-08-313
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额
序号
项目
消耗定额
1
水
待考查
2
电
待考查
3
蒸汽
待考查
标准管理规程
题目:
巴戟天工艺规程
编号:
TS-21-002
颁发部门:
质量部
生效日期:
2015年月日
版本:
1
14.2
14.2.1
14.2.2
14.2.3
14.2.4
综合利用与三废处理
严格执行厂订制度及各种标准作规定,保证生产用料得以充分利用。
加强管理,降低物料及水电汽的消耗,减少损失率。
对本车间的废料,及时进行处理。
对废品,按指定地点和要求进行清洁和回收。
15.附表:
巴戟天工艺规程变更登记表
版次
变更的内容
变更的依据
变更实施时间
变更批准人
备注
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