重新注册标准或说明书对照表.docx
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重新注册标准或说明书对照表.docx
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重新注册标准或说明书对照表
重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料
注册型式
变更项目
原注册
重新注册
产品名称
医用脱脂棉纱布
医用脱脂棉纱布
生产地址
昆明市富民大营镇814队内
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号
注册地址
昆明市富民大营开发区
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号
重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料
注册型式
变更项目
原注册
重新注册
产品名称
一次性使用医疗卫生用品(口罩)
普通医用品罩
型号规格
14cm×18cm
17.5cm×9.5cm
耳挂式、绑带式
生产地址
昆明市富民县大营镇814队内
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
注册地址
昆明市富民县大营开发区
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
产品标准
Q/JSX02—2006《一次性使用医疗卫生用品》
重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料
注册型式
变更项目
原注册
重新注册
产品名称
一次性医用敷料包
一次性医用敷料包
生产地址
昆明市富民县大营镇814队内
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
注册地址
昆明市富民县大营开发区
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
产品标准
Q/JSX01—2006《一次性使用医疗卫生用品》
重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料
注册型式
变更项目
原注册
重新注册
产品名称
一次性使用医疗卫生用品
一次性使用医疗卫生用品
型号规格
口罩、帽子、手术衣、腹带、枕套、被套、床单、鞋套、袖套、中垫、治疗巾、洞巾、婴儿扎带、洗手衣、洗手裤等(其他规格型号可按用户要求制造)。
手术衣、手术裤、手术帽、治疗巾、洞巾、手术术单、婴儿扎带、手术中垫(其他规格型号可按用户要求制造)。
生产地址
昆明市富民县大营镇814队内
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
注册地址
昆明富民县大营开发区
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
产品标准
Q/JSX02—2006《一次性使用医疗卫生用品》
重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料
注册型式
变更项目
原注册
重新注册
产品名称
医用脱脂棉
医用脱脂棉
生产地址
昆明市富民县大营镇814队内
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
注册地址
昆明富民县大营开发区
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
生产企业许可证号
滇食药监械生产许20070015号
食药监械生产许20070017号
重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料
注册型式
变更项目
原注册
重新注册
产品名称
医用脱脂棉纱布块
医用脱脂棉纱布块(一次性使用非灭菌)
生产地址
昆明市富民县大营镇814队内
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
产品结构及性能
本产品医用脱脂棉纱布经裁剪折叠制成,分为无菌包装和非无菌包装两类,无菌包装经环氧乙烷灭菌,为一次性无菌产品,非灭菌包装,未经灭菌处理,使用前应进行灭菌,该产品不仅限一次性使用,包装破损、超过使用期限严禁使用,用后销毁。
本产品用医用脱脂绵纱布经裁剪折叠制成,未经灭菌处理,使用前庆进行灭菌,该产品仅限一次使用,包装破损、超过使用期限严禁使用,用后销毁。
注册地址
昆明富民县大营开发区
昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号
生产企业许可证号
滇食药监械生产许20070015号
食药监械生产许20120017号
情况说明
云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心:
我公司生产的一次性医用敷料包,于2011年3月25日注册证到期,向省级申请换发注册证,公司的生产地址原为:
昆明市富民县大营镇814队内,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;公司的注册地址原为:
昆明市富民县大营开发区,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;原标准Q/JSX01-2006《一次性医用敷料包》,现更改为。
其它均没有发生变化。
特此说明
昆明吉圣祥医疗器械有限公司
2013年3月18日
情况说明
云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心:
我公司生产的医用脱脂棉,于2011年3月25日注册证到期,向省级申请换发注册证。
公司的生产地址原为:
昆明市富民县大营镇814队内,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;公司的注册地址原为:
昆明市富民县大营开发区,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;说明书生产地址、注册地址已变更,其它均没有发生变化。
特此说明
昆明吉圣祥医疗器械有限公司
2013年3月18日
情况说明
云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心:
我公司生产的医用脱脂棉纱布,于2011年8月7日注册证到期,向省级申请换发注册证。
公司的生产地址原为:
昆明市富民县大营镇814队内,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;公司的注册地址原为:
昆明市富民县大营开发区,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;说明书生产地址、注册地址已变更,其它均没有发生变化。
特此说明
昆明吉圣祥医疗器械有限公司
2013年3月18日
情况说明
云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心:
我公司生产的医用脱脂棉纱布块,于2011年8月7日注册证到期,向省级申请换发注册证。
公司的生产地址原为:
昆明市富民县大营镇814队内,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;公司的注册地址原为:
昆明市富民县大营开发区,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号。
本资注册只对非无菌注册,说明书生产地址、注册地址已变更,其它均没有发生变化。
特此说明
昆明吉圣祥医疗器械有限公司
2013年3月18日
情况说明
云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心:
我公司生产的“普通医用口罩”,于2011年3月25日到期,根据国家局的要求,普通医用口罩要单独注册,我公司向省级申请注册。
公司的生产地址原为:
昆明市富民县大营镇814队内,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;公司的注册地址原为:
昆明市富民县大营开发区,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;原标准为:
Q/JSX02《一次性使用医疗卫生用品》现更改为:
。
原规格型号为14cm×18cm,现更改为:
17.5cm×9.5cm、耳挂式、绑带式。
其它均没有发生变化。
特此说明
昆明吉圣祥医疗器械有限公司
2013年3月18日
情况说明
云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心:
我公司生产的一次性使用医疗卫生用品,于2011年3月25日注册证到期,特向省级申请换发注册证,变更情况如下:
1、公司的生产地址原为:
昆明市富民814队内,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号;
2、公司的注册地址原为:
昆明市富民县大营开发区,现更改为:
昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号。
3、原规格型号:
口罩、帽子、手术衣、腹带、枕套、被套、床单、鞋套、袖套、中垫、治疗巾、洞巾、婴儿扎带、洗手衣、洗手裤等(其他规格型号可按用户要求制造)。
现更改为:
手术衣、手术裤、手术帽、治疗巾、洞巾、手术床单、婴儿扎带、手术中垫等(其他规格型号可按用户要求制造)。
4、原标准为:
Q/JSX02—2006《一次性使用医疗卫生用品》
现更改为:
其它均没有发生变化
特此说明
昆明吉圣祥医疗器械有限公司
2013年3月18日
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 重新 注册 标准 说明书 对照