文件管理程序.docx
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文件管理程序.docx
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文件管理程序
标准操
作规程
文件编码:
颁发日期:
生效日期:
替代:
复审日期
页码:
第1页共20页
标题:
文件管理规程
1.0目的:
本规程的目的是描述文件如何控制和管理。
2.0范围 :
本规程涵盖了下列文件的制定、编码、审核、批准和/或授权,受控及非受控文件的分发或颁发,现行文件修订,过时受控复印件收回、过时原文件的替换:
∙标准操作规程SOP
∙批生产记录BPR
∙标准和检验规程STP
∙分析方法AM
∙格式FM
∙质量管理系统QMS
∙部门手册DM
∙方案PC
∙等效性研究方案ES
∙综述文件(工艺改进报告,技术文件包,工厂主文件,技术转化文件和药物主文件等)
3.0定义:
无
4.0责任:
4.1各个部门的负责人或其指定人起草所需草案文件,相应部门的负责人审核该草案,然后将文件递交QA。
4.2QA负责将草案制作成正式文件,并对文件进行编码。
文件的最后批准属于QA负责人的职权。
5.0程序:
5.1本规程适用于所有新制定的文件,现行文件的定期修订,或者根据实际需要修订也同样适用本规程。
5.2质量文件的版面:
5.2.1标准操作程序,批生产记录,标准和检验规程的版面设计必须按照各自的模板来制定。
5.2.2格式:
根据需要填写的数据制定合适的格式,格式编码包括修订号,相关参照文件编码和生效日期应在格式的页眉位置,QA人员在复印件右上角盖章,签名和签署日期后颁发。
5.2.3外部印制的格式不需要包含页脚的“制定人”、“审核人”、“批准人”签名栏(例如:
QC工作本、通用清洁记录,原料需料送料单、批生产记录颁发和收回记录、成品批销售记录,回收溶媒消耗记录等等)
5.2.4附件:
根据需要填写的数据来制定合适的附件,附件的文件编码和生效日期必须位于附件的页眉位置。
“制定人”、“审核人”、“批准人”签名栏位于每个附件的页脚位置。
5.2.5验证方案:
其具体格式和内容在验证方案和报告的相关规定中描述。
5.2.6综述文件:
其具体格式和内容应与各自指导原则相符。
5.2.7模板:
模板的页眉位置不应包含参考文件编码、生效日期。
页脚需要包含“制定人”、“审核人”、“批准人”的签名栏。
5.3文件的制定、审核和批准/授权:
5.3.1部门负责人或其指定人根据相关的模板,起草各自部门所有的新文件,同时填写“新文件制定申请表”并递交QA负责人。
由QA负责人批准。
核用的草案文件由QA准备,其右上角应盖上蓝色的“草案文件”印章,递交给文件起草部门负责人。
5.3.2文件起草部门的负责人必须将草案文件分发至所有相关人员审核,所有的修改意见应直接写在草案文件上。
5.3.3当所有相关人员提出修改意见后,文件起草部门负责人做最后审核,或者,如果是验证方案,由QA负责人对文件是否需要修改、修改的程度做最后决定。
5.3.4如果草案文件有修改,文件起草部门应将修改后的文件分发相关人员,直至达成最后的一致。
当最后定稿的原文件制定好后,将各版草案文件粉碎。
5.3.5经过审核后,如果不需要修订,草案文件应递交QA部门作为正式文件。
5.3.6标准操作程序,批生产记录,标准和检验规程:
草案文件经批准后,QA应该准备定稿的文件,并依据功能/工艺代码(表2)表对文件进行编码,经相关负责人签名后,文件颁发。
5.3.7文件颁发时,QA负责签署颁发日期,生效日期和复审日期。
5.3.8原文件每一页的背面左上角必须用蓝色的印章盖上“原文件”字样。
5.3.9所有的原文件由QA保管。
5.3.10更新文件主目录填上新文件编码、修订号和生效日期。
5.3.11如果是综述文件,则没有编码,从修订号00开始就应当将版本日期注明在文件的封面上,并按要求盖上“原文件”的图章,而且,制定人、审核人、批准人或其授权人必须在原文件的封面上签名。
5.3.12根据分发的需要,复印并做好分发记录。
提交给药政部门如美国FDA,WHO则不需要盖上“受控复印件”或“非受控复印件”。
5.3.13生产部门的所需的批生产记录,依据“批生产记录颁发,审核和归档程序”执行。
5.3.14如果需要外部印刷格式,由QA准备与原件相同的非受控复印件,并提供给外部的印刷商做成记录本。
印刷完成后的接收,QA应检查确认内容和版本号是否正确,无误后在其右上角盖章并签名和签署日期,正式颁发这些记录本。
5.3.15验证方案:
每个验证方案定稿好后,由合适人员签署。
QA在文件上盖上蓝色的“原文件”章并在页面上部填写生效日期。
原文件由QA保管,受控复印件分发到相关部门。
5.4文件编码
5.4.1质量管理系统手册:
MLL/QMS/001/00,MLL代表*****有限公司,QMS代表质量管理系统,001是文件的序列号,00是文件的修订号。
5.4.2标准操作规程:
5.4.2.1标准操作规程:
SOP/DC/XXX/YYY/ZZ,此处SOP代表文件类别代码,DC为部门代码(具体部门代码见表1),XXX为功能/工序代码(详见表2),YYY代表序列号,即001,002,003等。
ZZ代表版本号,01,02,03分别代表第1、2、3版,以此类推。
5.4.2.2仅对应于制剂的标准操作程序:
SOP/DC/FDF/XXX/YYY/ZZ,此处SOP代表文件类别代码,DC为部门代码(具体部门代码见表1),FDF为制剂代码,XXX为功能/工序代码(详见表2),YYY代表序列号,即001,002,003等,ZZ代表修订号。
01,02,03分别代表第1、2、3版,以此类推。
5.4.3设备清洁和取样标准操作程序:
5.4.3.1设备清洁和取样标准操作程序:
SOP/DC/PC/XXX/YYY/ZZ,“DC”为部门代码(具体部门代码见表1),“PC”是产品代码,“XXX”代表功能/工序代码(例如CLE,SAM等,详见表2),YYY代表序列号,ZZ代表修订号。
5.4.3.2只对应于制剂的设备清洁和取样标准操作程序-:
SOP/DC/FDF/PC/XXX/YYY/ZZ,“DC”为部门代码(具体部门代码见表1),“FDF”为制剂代码,“PC”是产品代码,“XXX”代表功能/工序代码(例如CLE,SAN等,详见表2),YYY代表序列号,ZZ代表修订号。
5.4.4标准和检验规程:
5.4.4.1对应于原料药的标准和检验规程:
STP/IP/PC/YYY/ZZ,STP代表文件类别号,IP代表反应液或反应物料,PC为产品代码,YYY代表文件序列号,ZZ代表修订号。
5.4.4.2对应于制剂的标准和检验规程:
STP/FDF/IP/PC/YYY/ZZ,STP代表文件类别号,IP代表中间物料,PC为产品代码,FDF代表制剂,YYY代表文件序列号,ZZ代表修订号。
5.4.4.3其他物料代码:
IM是中间产品,API为原料药,FDF为制剂,RS为回收溶媒,RR为回收固体原料,RE为回收中间体。
5.4.5原材料和包材:
5.4.5.1原料药的原材料和包材的标准和检验规程:
STP/RM/YYY/ZZ。
STP代表文件类别号,RM代表原材料,PM代表包装材料,YYY代表文件序列号,ZZ代表修订号。
5.4.5.2制剂的原材料和包材的标准和检验规程:
STP/RM/FDF/YYY/ZZ。
STP代表文件类别号,RM代表原材料,PM代表包装材料,FDF代表制剂,YYY代表文件序列号,ZZ代表修订号。
5.4.6回收溶媒的中间检验规程编码:
STP/RS/IP/PC/YYY/ZZ,STP为文件类别号,RS代表回收溶媒,IP代表过程物料,PC代表产品代码,001代表文件序列号,00代表修订号。
(产品代码可以是2或者3个字母)
5.4.7回收固体原料的中间检验规程编码:
STP/RR/IP/PC/YYY/ZZ,STP为文件类别号,RR代表回收固体原料,IP代表过程物料,PC代表产品代码,001代表文件序列号,00代表修订号。
(产品代码可以是2或者3个字母)
5.4.8部门手册:
MLL/DM/DC/YYY/ZZ,MLL代表*******,DM代表部门手册,DC为部门代码,YYY代表文件序列号,ZZ代表修订号。
5.4.9验证方案:
PC/DC/TV/PRC/YYY.PC代表方案,DC为部门代码,TV是验证的类型(PV-工艺验证,EV-设备验证,MV-方法验证,CV-清洁验证,WV-水系统验证等),PRC是产品代码/设备代码,YYY.是各自方案的序列号。
5.4.9.1例如:
PC/PD/PV/MC6/001。
在分步验证方案中,步骤号也应和产品代码一起体现,如PC/PD/PV/MC6--I/001.
5.4.10水系统验证,应去掉产品代码,代码为PC/EM/WV/001。
5.4.11验证主计划:
QA/VMP/YYY/ZZ
例如:
QA/VMP/001/00
5.4.12格式:
FM-DC-YYY-ZZ,FM为格式类型代码,QA是部门代码,YYY代表文件序列号,ZZ代表修订号。
5.4.13标签:
MLL/DC/YYY/ZZ,MLL代表*******公司,DC为部门代码,YYY代表文件序列号,ZZ代表修订号。
5.4.14分析方法:
AM/FP/PC/01/00,AM代表分析方法,FP代表成品,PC代表产品代码,01是文件序列号,00是修订号;
5.5受控和非受控文件的颁发:
5.5.1受控复印件由QA用原件复印,并在每页的右上角盖上蓝色的“受控复印件”章,盖章注意不要覆盖了文件正文。
5.5.2新文件的受控复印件应该至少在生效2天前分发至相关部门。
同时每份受控文件做好“受控文件分发和收回记录”,该记录附在原文件之后,特殊情况下,文件可以在生效当天分发至相关部门,同时应对相关人员进行必要的培训。
5.5.3非受控复印件只是为了提供信息,例如,提供给药政部门或权威认证部门作为参考。
这样的复印件经QA负责人同意后,由QA负责提供。
QA在每页盖上蓝色的“机密文件”和/或“非受控复印件”章。
5.5.4公司不承担任何更新这些文件的责任。
生产现场绝不允许使用非受控复印件和机密文件。
5.5.5文件有效期:
所有受控文件的有效期为从生效日期开始之后3年,除非在复审日期之前有必要修订该文件。
5.5.6如果文件复审后需要修订,需要向QA提交文件修订申请表。
5.5.7如果复审后,不需要修订,各自部门负责人应书面通知QA。
经QA负责人审核和批准后,原件的每页背面底端应盖上红色的“没有变化,重新颁发”的章。
5.5.8新的受控复印件由QA人员准备,并分发至相关部门,过时的受控文件应立即收回并撕碎销毁。
同时做好新文件分发记录,新旧文件分发记录放在一起,重新颁发的文件有效期从重新颁发日期开始为2年。
5.6现行文件修订
5.6.1填写文件修订申请表,递交QA,申请表中必须写明:
目前的程序/系统,修订建议和修订理由(证明其可行性)。
5.6.2文件修订申请表必须由提出修订的部门负责人签名,递交QA,如有必要,应同时附上与实际情况的对比评估,并给出合适的修订理由(证明修订后的合理和优越性)。
5.6.3提出修订部门应将文件修订申请表分发至所有相关部门,供审核并提出意见。
审核完毕后,这些审核意见汇总至QA,QA负责人或其授权人与其他相关部门负责人配合,审核这些意见,并根据建议修订的性质决定批准(临时/永久)还是拒绝。
change.
5.6.4一旦建议修订意见被批准后,QA部门应修订现行文件并给出新的修订号。
各相关负责人签名后颁发,如果文件所附格式/模板的内容没有变化,格式/模板的编码继续沿用原编码,如果格式/模板的内容发生变化了,文件应附上新编码的格式/新变化的模板。
5.6.5完成上述程序后,QA负责在文件上填写颁发日期,生效日期和复审日期。
5.6.6文件的每一页背面左上角盖上蓝色的“原文件”章。
受控复印件必须至少在生效日期之前2天分发到相关部门。
在特殊情况下,可以在生效当天分发到相关部门,同时应对相关人员进行必要的培训。
5.6.7如果建议修订的意见被QA负责人拒绝,应告知申请修订部门
5.6.8详细程序参考“变更控制程序”。
5.7过时受控复印件的收回和替代
5.7.1当文件经申请修订后,必须替换掉过时文件,被替换的过时原文件每页前面底部应盖上红色的“过时文件”章。
5.7.2新文件生效当日,过时文件的受控复印件应从每个使用点收回,并填写“受控文件分发和收回记录”
5.7.3所有收回的受控复印件应及时撕碎销毁。
5.7.4过时原文件应保存在QA部门。
5.7.5一旦文件被删除了,该文件的编码不能被别的文件所使用。
5.8文件主目录表
5.8.1文件主目录表是文件系统内所有文件的清单,不同类型文件、不同部门文件清单应独立分开,文件主目录表显示文件名称、文件编码、修订号,生效日期。
5.8.2每次有新文件(如SOP、STP、BPR和表格)颁发后,文件清单必须更新,旧栏用斜线划去,并在新栏目中填写新的修订号。
5.9文件管理Controlofdocuments:
5.9.1所有的记录文件必须用一个包含题目和/或记录格式编码的标签来作为鉴别。
5.9.2相关记录标示用标签的内容应包括产品名称、步骤、批号和年份等等,或者设备名称、位置和记录类型等。
文件和记录应保存在不易毁坏或污染的地方。
5.9.3所有记录如生产记录、分析报告必须按表3的保存期限保存。
表Table–1
前缀Prefix
部门Department
QA
质保部QualityAssurance
MN
行政管理部Management
QC
检测中心QualityControl
PD
生产部ProductionandPacking/Manufacturing
ED
工程部EngineeringDepartment
PD
采购部PurchaseDepartment
FN
财务部Financial
RD
研发部R&D
SA
销售部Sales
EHS
安环部Environment,Health&Safety
WH
仓库WareHouse
TD
技术部TechnologyDepartment
FDF
制剂车间FinishedDosageForms
表Table–2
OPR–操作Operation
PRE–预防性维护PreventiveMaintenance
CAL–校正Calibration
MNT–维护Maintenance
RM–原料RawMaterials
AHU–空气处理系统AirHandlingUnit
IP–反应液In-processMaterials
PW–纯化水PurifiedWater
IM–中间产品Intermediates
CLE–清洁Cleaning
API–原料药
GEN–通用文件General
VAL–验证Validation
BPR–批生产记录BatchProductionRecord
STB–稳定性研究StabilityStudies
DOC–文件管理Document
WS–工作对照品WorkingStandard
SAN–卫生Sanitation
EVM–环境监控
EnvironmentalMonitoring
RP–返工Reprocessing
BDM–维修Breakdownmaintenance
RW-重新加工Reworking
JD-工作职责Jobdescription
RE-回收中间体Recoveryintermediates
FDF-制剂Finisheddosageforms
RR-回收固体原料Recoveryrawmaterial
RS-回收溶媒Recoverysolvent
STP-标准和检验规程SpecificationandTestProcedure
PM-生产工艺ProductionMethod
OI-操作规程OperatingInstructions
备注:
上述功能/工序代码只是作为文件编码的一些例子,其他按要求也可以给出编码,一些代码如GEN可以通用于不同部门。
表Table-3
NameoftheRecord
Retentionperiod
验证文件ValidationDocuments
永久保存Lifetime
稳定性计划Stabilityprogram
永久保存Lifetime
确认细节Qualificationdetails
永久保存Lifetime
变更控制/主处方记录
Changecontrols/MasterFormularecords
永久保存Lifetime
偏差记录DeviationRecords
永久保存Lifetime
客户投诉Customercomplaints
永久保存Lifetime
设备历史记录/校正记录
Equipmenthistoryrecords/Calibrationdetails
永久保存Lifetime
药物主文件/变更补充
DMFs/Variationsfilings
永久保存Lifetime
技术转化文件Technologytransferdocuments
永久保存Lifetime
工厂主文件/手册
Sitemasterfile/Manuals
永久保存Lifetime
过时SOP,过时标准和检验规程
SOPs&STPs(obsolete)
10年10Years
药政检查Regulatoryaudits
10年10years
批生产记录Batchproductionrecords
6年6years
分析数据Analyticaldata
6年6years
超标调查OOSInvestigation
6年6years
批准供应商清单Approvedvendorlist
6年6years
培训记录Trainingrecords
离职后6年6yearsafterservice
自检/客户审计
Internalaudits/Customeraudits
3年3years
6.0相关文件RelatedDocuments:
6.1文件主目录表MasterListofDocumentsForm
6.2新文件制定申请单NewDocumentRequestForm
6.3受控文件分发和收回记录ControlledDocumentsDistributionandRetrievalform
6.4变更控制程序ProcedureforChangeControl
6.5档案到期销毁申请表Archivedestructionrequestform
7.0修订记录RevisionRecord:
序号
Sl.No
版本号
RevisionStatus
修订内容
DetailsofRevision
备注
Remarks
01
-
因整合,修订了较早版本的文件
02
00
新编码系统的首版
03
01
1)公司名称由****变更为*****有限公司
2)在5.2.2重新定义了表格的制定程序
3)根据文件中英文内容修改了过时文件章的盖章程序
04
02
1.0加入回收固体原料的中间检验规程编码
2.0加入档案到期销毁申请表
******文件终结符
附录-I
文件主目录表
参照文件编码:
******表格号:
*******生效日期:
第1页共1页Page1of1
部门:
文件类型:
功能:
文件标题
文件编码
修订号/生效日期
附录-II
新文件申请表
参照文件编码Doc.Ref.No.******表格号FormNo.:
*****
生效日期Effectivedate:
第1页共2页Page1of2
部门:
日期:
制定人:
职务:
拟用文件标题
文件内容:
请签名并附表格后
总页数:
新文件制定理由:
本文件的制定是否导致其他文件需要变化:
若是,请给出文件编码:
是否需要变更控制表格?
若不需要,请给出理由
要求从何时生效
部门负责人签名/日期
附录-II
新文件申请表
参照文件编码Doc.Ref.No.:
*******表格号FormNo.:
******
第2页共2页Page2of2
批准/不批准
QA签名:
日期:
文件标题:
生效日期:
QA主管签名:
日期:
附录-III
受控文件分发和收回记录
参照文件编码:
表格号:
生效日期:
第1页共1页
标题:
文件编码:
序号
修订号
部门.
颁发至
收回
颁发日期
分发人
接收人
日期
QA签名
附录-IV
档案到期销毁申请表
参照文件编码:
SOP/QA/GEN/002表格号.FM-QA-010-01
生效日期:
第1页共1页
到期拟销毁档案
销毁理由
签名
日期
销毁方式
质保部负责人审核
签名
日期
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
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