医疗器械注册质量管理体系核查提交资料样本.docx
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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料样本
附件2
医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
一、注册申请人基本状况表(见附表)。
二、注册申请人组织机构图。
三、公司总平面布置图、生产区域分布图。
四、如生产过程有净化规定应提供有资质检测机构出具环境检测报告(附平面布局图)复印件。
五、产品生产工艺流程图,应标明重要控制点与项目及重要原材料、采购件来源及质量控制办法。
六、重要生产设备和检查设备(涉及进货检查、过程检查、出厂最后检查有关设备;如需净化生产,还应提供环境监测设备)目录。
七、公司质量管理体系自查报告。
八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面对比阐明(如合用)。
九、某些注册申报资料复印件:
(一)医疗器械(不涉及体外诊断试剂):
研究资料、产品技术规定、注册检查报告、临床实验报告(如有)、医疗器械安全有效基本规定清单。
(二)体外诊断试剂:
重要生产工艺及反映体系研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术规定、注册检查报告、临床实验报告(如有)。
附表
注册申请人基本状况表
注册申请人:
(盖章)
住所:
生产地址:
注册受理号:
受理日期:
填写日期:
年月日
填写阐明
一、注册申请人必要按照规定如实填写,并对所填写内容真实性负责。
二、注册申请人应当在封面加盖公章。
三、“产品基本状况”按照每一种产品或者每一种注册申请单元单独填写。
四、“质量管理文献目录”是指与所申请核查产品合用质量管理体系程序文献。
一、公司承诺书
本公司按照有关规定建立了质量管理体系并通过管理评审证明,随时可以接受质量管理体系检查。
本公司承诺:
保证所有资料都是真实,并承担任何因失实引起法律后果。
(注册申请人名称)
(法定代表人签字)
年月日
(注册申请人盖章)
二、注册申请人基本状况
注册申请人名称
住所
邮编
生产地址
邮编
负责人
职务
电话
传真
联系人
职务
电话
传真
管理人员一览表
姓名
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门
占地面积
㎡
建筑面积
㎡
干净厂房级别和面积(如合用)
级㎡
质检区面积
㎡
职工总数
人
专业技术人员数
人
建厂日期
注册资金
万元
三、产品基本状况
产品名称
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□其她医疗器械
产品作用机理及构成:
产品按国家、行业原则和技术规定检查项目:
检查项目名称
原则序号
检测设备名称
有否记录
本公司同类产品上市后状况:
有否投诉
□无□有如有,请详述投诉时间、投诉内容、解决状况:
有否不良事件
□无□有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、解决状况:
其她需要阐明问题:
四、公司质量管理文献目录
序号
文献编号
文献名称
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
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