质量体系基本概念.docx
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质量体系基本概念
质量体系基本概念
过程方法概念:
任何使用资源将输入转化输出的活动都可视为一个过程。
通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,即为“过程方法”。
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持并持续改进其有效性。
组织应:
P:
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b.确定这些过程的顺序和相互作用;
c.确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
D:
d.确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;
C:
e.监视、测量和分析这些过程,
A:
f.实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进.
ISO9000持续改善过程绩效的主要工具
1.质量方针
2.质量目标
3.审核结果
4.数据分析
5.纠正预防措施
6.管理评审
审核是指为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则(如一组方针,程序或要求)的程度所进行的系统的独立的形成文件的活动(ISO9000的定义)
观点1.目标只是改进工作绩效的一个工具,而不是最终目的;目标达到了不一定就比目标没有达到的作得好还要看目标设定是否合理
观点2.审核并非为了找问题和麻烦;审核并非只是审核部才作的事情同时并非ISO9000独有,而是众多管理活动共有的工具。
开展内部质量审核是为了查明质量管理体系实施的效果是否达到要求以及时发现存在的问题,通过采取纠正和预防措施,来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性
观点3.审核时开出不合格多的并非就比少的作得好,没有发现不合格,并非就是我们工作没问题。
观点4.纠正预防措施是指针对问题的原因而采取的改善措施,对事不对人。
观点5.ISO9000是我们进行日常工作的一个行为模式和工具,而不是哪个部门的工作或者某个时候的工作。
观点6.审核时开出不合格多的并非就比少的作得好,没有发现不合格,并非就是我们工作没问题。
观点7.顾客指接受产品的组织或个人,顾客可以是组织内部的或外部的。
产品包括硬件、软件、服务和流程性材料;并非是我们给客户退了不合格品就行了。
观点8.出现问题并不可怕,重要的是积极想办法解决问题,防止再犯,而不是回避已经存在的问题。
观点9.做工作,要让所作的工作达到策划之结果,并让客户和和自己都满意,只有达到策划之结果才是有效的管理,而不仅仅是“我已经做了”。
观点10:
改善是将不好的做好,持续改善是将好的做得更好;有步就是改善,能使工作绩效取得进步的意见就是改善提案。
观点11:
质量“3不”政策:
不接受不良、不制造不良、不流出不良。
八项管理原则:
¾我们依存于顾客,体系的目的是达到顾客满意,以获得效益。
¾质量管理是一把手工程,宗旨和方向从上往下传达和贯彻
¾质量是全员的事情,人人都是质量管理的主角
¾过程是输入转化成输出,以及之中有效配置资源,得到高效产出的活动
¾系统是管理相互关联的过程,以提高效率
¾充分理解和运用戴明环(PDCA),保持改进
¾数据和信息的分析是提供决策的基础,靠事实说话、靠数据说话
¾强调与供应商的合作共赢,不能只讲控制
持续改进才是体系的精髓!
测量不确定度
表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数,称为测量不确定度。
“合理”意指应考虑到各种因素对测量的影响所做的修正,特别是测量应处于统计控制状态下,即处于随机控制过程中。
“相联系”意指测量不确定度是一个与测量结果在一起的参数,在测量结果的完整表示中应包括测量不确定度。
此参数可以是诸如标准[偏]差或其倍数,或说明了置信水准的区间的半宽度。
测量不确定度从词义上理解,意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量说明测量结果的质量的一个参数。
实际上由于测量不完善和人们的认识不足,所得的被测量值具有分散性,即每次测得的结果不是同一值,而是以一定的概率分散在某个区间内的许多个值。
测量不确定度就是说明被测量之值分散性的参数,它不说明测量结果是否接近真值。
为了表征这种分散性,测量不确定度用标准[偏]差表示。
在实际使用中,往往希望知道测量结果的置信区间。
因此,规定测量不确定度也可用标准[偏]差的倍数或说明了置信水准的区间的半宽度表示。
为了区分这两种不同的表示方法,分别称它们为标准不确定度和扩展不确定度。
在实践中,测量不确定度可能来源于以下10个方面:
(1)对被测量的定义不完整或不完善;
(2)实现被测量的定义的方法不理想;
(3)取样的代表性不够,即被测量的样本不能代表所定义的被测量;
(4)对测量过程受环境影响的认识不周全,或对环境条件的测量与控制不完善;
(5)对模拟仪器的读数存在人为偏移;
(6)测量仪器的分辨力或鉴别力不够;
(7)赋予计量标准的值或标准物质的值不准;
(8)引用于数据计算的常量和其他参量不准;
(9)测量方法和测量程序的近似性和假定性;
(10)在表面上看完全相同的条件下,被测量重复观测值的变化。
由此可见,测量不确定度一般来源于随机性和模糊性,前者归因于条件不充分,后者归因于事物本身概念不明确。
这就使测量不确定度一般由许多分量组成,其中一些分量可以用测量列结果(观测值)的统计分布来进行评价,并且以实验标准[偏]差表征;而另一些分量可以用其他方法(根据经验或其他信息的假定概率分布)来进行评价,并且也以标准[偏]差表征。
所有这些分量,应理解为都贡献给了分散性。
若需要表示某分量是由某原因导致时,可以用随机效应导致的不确定度和系统效应导致的不确定度,而不要用“随机不确定度”和“系统不确定度”这两个已过时或淘汰的说法。
例如:
由修正值和计量标准带来的不确定度分量,可以称之为系统效应导致的不确定度。
不确定度当由方差得出时,取其正平方根。
当分散性的大小用说明了置信水准的区间的半宽度表示时,作为区间的半宽度取负值显然也是毫无意义的。
当不确定度除以测量结果时,称之为相对不确定度,这是个量纲为l的量,通常以百分数或10的负数幂表示。
在测量不确定度的发展过程中,人们从传统上理解它是“表征(或说明)被测量真值,所处范围的一个估计值(或参数)”,也有一段时期理解为“由测量结果给出的被测量估计值的可能误差的度量”。
这些含义从概念上来说是测量不确定度发展和演变的过程,与现定义并不矛盾,但它们涉及到真值和误差这两个理想化的或理论上的概念,实际上是难以操作的未知量,而可以具体操作的则是测量结果的变化,即被测量之值的分散性。
校准和检定
在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作,称为校准。
(1)校准的主要含义有2点,即:
①在规定的条件下,用一个可参考的标准,对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值,并确定其示值误差;
②将测量器具所指示或代表的量值,按照校准链,将其溯源到标准所复现的量值。
(2)校准的主要目的有4点,即:
①确定示值误差,并可确定是否在预期的允差范围之内;
②得出标称值偏差的报告值,可调整测量器具或对示值加以修正;
③给任何标尺标记赋值或确定其他特性值,或给参考物质特性赋值;
④实现溯源性。
校准的依据是校准规范或校准方法,可做统一规定也可自行制定。
校准的结果可记录在校准证书或校准报告中,也可用校准因数或校准曲线等形式表示。
计量器具的检定,则是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
检定具有法制性,其对象是法制管理范围内的计量器具。
由于各国的管理体制不同,法制计量管理的范围也不同。
1987年国家计量局发布的《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》有12大类;同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》,该办法中附有强制检定的工作计量器具目录,即用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4个方面的工作计量器具55项,国家计量局又发布明细目录共111种。
1999年,国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具4项6种。
从国际法制计量组织的宗旨及其发布的国际建议看,其认定的法制管理范围基本上与我国的强制检定管理范围相当。
随着我国改革开放及经济的发展,强化检定法制性的同时,对大量的非强制检定的计量器具为达到统一量值的目的,以采用校准为主要方式。
一个被检定过的计量器具也就是根据检定结果,已被授予法制特性的计量器具。
强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。
此外,我国对社会公用计量标准,部门和企业、事业单位的各项最高计量标准,也实行强制检定。
检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。
我国《计量法》规定:
“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。
国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。
计量检定必须执行计量检定规程。
国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。
没有国家计量检定规程的由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程,并向国务院计量行政部门备案。
”因此,任何企业和其他实体是无权制定检定规程的。
对检定结果,必须做出合格与否的结论,并出具证书或加盖印记。
从事检定的工作人员必须是经考核合格,并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。
校准和检定的主要区别,可归纳为如下5点,即:
①校准不具法制性,是企业自愿溯源行为:
检定具有法制性,属计量管理范畴的执法行为。
②校准主要确定测量器具的示值误差;检定是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。
③校准的依据是校准规范、校准方法,可做统一规定也可自行制定;检定的依据是检定规程。
④校准不判断测量器具合格与否,但当需要时,可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求;检定要对所检的测量器具做出合格与否的结论。
⑤校准结果通常是发校准证书或校准报告;检定结果合格的发检定证书,不合格的发不合格通知书。
在我国,一直没有把校准作为是实现单位统一和量值准确可靠的主要方式,却用检定来代替它。
这一观念目前正在转变中,而且越来越多地为人们所接受,它在量值溯源中的地位将被确立。
能力验证
(一)能力验证的作用和目的
1.能力验证的作用
能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动,实际上它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
参加能力验证计划,可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据,它的主要作用可归纳为以下4点:
(1)评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检测工作的能力,包括由实验室自身、实验室客户,以及认可或法定机构等其他机构进行的评价;
(2)通过实验室检测/校准能力的外部措施,来补充实验室内部的质量控制程序;
(3)这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段,而现场评审被认可或法定机构所经常采用;
(4)增加实验室客户对实验室能力的信任,就实验室的生存与发展而言,用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。
2.能力验证的目的
能力验证是确定实验室检测/校准能力的实验室间比对,而开展这种比对活动的目的可归纳为以下7点:
(1)确定实验室进行某些特定检测或校准的能力,以及监控实验室的持续能力;
(2)识别实验室中的问题,并制定相应的补救措施,这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等;
(3)确定新的检测和校准方法的有效性和可比性,并对这些方法进行相应的监控;
(4)识别实验室间的差异;
(5)确定某种方法的性能特征——通常称为协作试验;
(6)为参考物质(RMs)赋值,并评价它们在特定检测或校准程序中应用的适用性。
能力验证是为实现目的之
(1)而进行的实验室间比对,即确定实验室的检测或校准能力。
但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他目的提供信息。
(二)能力验证的类型
常用的能力验证有以下6种类型:
1.实验室间量值比对
量值比对所涉及的被测物品,是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室,这类比对通常具有如下4个特征:
(1)被测物品的指定值(参考值)由某个参考实验室提供,该实验室应尽量考虑由国家有关测量的最高权威机构(如国家计量院)承担;
(2)被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室,在传递过程中应确保被测物品的稳定性,因此有必要在能力验证过程中对其进行校核,以保证特性及其指定值不发生明显变化;
(3)量值比对的周期往往很长,因此应严格控制被测物品的传送时间和各参加者的测量时间,在比对实施过程中(而不是在整个比对结束后)应及时向参加实验室反馈有关信息,例如以中期报告的形式;
(4)将各测量结果与参考实验室所确定的参考值相比较,应考虑各参加实验室声明的测量不确定度。
用于此类比对的测量物品,可以包括参考标准(如电阻器、量规和仪器等),典型的校实验室间量值比对示于图2-16.
2.实验室间检测比对
检测比对是从材料源中随机抽取若干样品,同时分发给参加实验室进行检测。
这种方法有时也用于实验室间量值比对,它有以下3个特征:
(1)被测物品是从样品集合中随机得到的;
(2)每轮比对中提供给参加者的整批被测物品,必须充分均匀,以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异;
(3)将实验室返回的结果与公议值比对,以表明各实验室的能力和参加者整体的能力。
认可或法定机构或其他组织,在检测领域通常采用这类比对,所用的被测物品有食品、液体、水、土壤及其他环境物质。
在某些情况下,被测物品是已建立的(有证)参考物质的分离部分。
典型的检测实验室间比对示于图2-17。
3.分割样品检测此对
典型的分割样品检测比对数据,由包含少量实验室的小组(通常只有两个实验室)提供,这些实验室将被作为潜在的或连续的检测服务提供者接受评价。
在商业交易中经常采用这类比对或类似比对,把表示贸易商品的样品在代表供方的实验室和代表需方的另一实验室之间进行分割。
若对供需双方实验室出具结果的差异还须仲裁时,通常把另一个样品保留在第三方实验室进行检测。
该检测计划包括把某种产品或材料的样品分成两份或几份,一般只有有限数量(通常是两个)的实验室参加。
此外,这类计划往往需要保留足够的材料,以便能通过其他实验室的进一步分析来解决参加实验室之间存在的差异。
这类计划的用途包括识别不良的复现性或重复性,描述一次性偏移和验证纠正措施的有效性,以及用于监控临床实验室和环境实验室。
参加该类计划的实验室之一,可能因其采用标准方法和先进设备而被视为顾问实验室或指导实验室,其检验结果被认为是参考值。
4.定性比对
评价实验室的检测能力并不总是采用许多实验室间比对,例如,某些比对是为了评价实验室表征特定实物的能力(如识别石棉的类型、特定病原有机体等)。
这类比对,可能包含比对协调者专门制备了额外目标组分的检测物品。
因此,在性质上,这些比对是“定性”的,不需要多个实验室参与比对。
5.已知值比对
这是一种特殊的能力验证类型,不需要很多实验室参加。
它包括制备待测的、被测量值已知的检测物品,提供与指定值比对的数字结果等,以此来评价实验室的检测/校准能力。
6.部分过程比对
这是能力验证的一种特殊类型,系指评价实验室对检测/校准全过程中的若干部分的检测/校准能力。
例如,可以验证实验室转换给定数据的能力(而不是进行实际的校准或检测),或者验证抽样、制备样品等部分的能力。
(三)能力验证的实施
1.能力验证的组织机构
国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、各省级质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局和有关行业主管部门、行业协会,都可以在一定范围组织开展能力验证工作。
为规范我国的实验室能力验证工作,国家认监委于2006年3月发布了《实验室能力验证实施办法》(国家认监委2006年第9号公告)。
该《办法》规定,国家认监委负责统一监管和综合协调能力验证活动。
能力验证组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。
(1)国家认监委组织实施的能力验证
国家认监委成立后,针对一些社会热点问题,根据政府强力监管某些重点领域(比如食品)质量安全的需要,组织实施了一系列的能力验证活动。
对于国家级产品质量监督检验中心、省级产品质量监督检验机构、各直属出入境检验检疫局的综合技术中心,只要认监委开展的能力验证项目属于其通过资质认定范围的,都必须参加,不需要交纳任何费用参加能力验证,对于其他行业检测机构和社会实验室,自愿报名参加,需交纳一定费用。
2005年,国家认监委组织实施了9个项目的能力验证活动,其中8个项目是食品检测项目,参加实验室达950多家/次。
2006年,国家认监委又布置了12个项目的能力验证,其中10个是食品检测项目。
国家认监委已经把每年组织开展能力验证工作所需经费纳入国家财政预算,每年国家财政给予一定经费支持。
(2)中国合格评定国家认可委员会组织实施的能力验证
对于已获认可和申请认可的实验室,合格评定认可委员会组织实施的能力验证活动是强制性的。
实验室可以书面形式申请暂不参加某一能力验证计划,但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未被认同的实验室,认可机构将依据有关规定予以处理,直至暂停/撤销对该实验室的资格认可,或建议委托部门予以处理。
申请认可的实验室在获得认可之前,应至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证(如有适当的能力验证);已获认可的实验室,应每4年至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。
若没有适当的能力验证计划,则在认可活动中,须对实验室的主要认可项目实施测量审核。
鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证和比对,这些外部活动包括:
①ILAC框架下的其他区域实验认可合作组织、例如EA、IAAC;
②欧洲认可机构(EA)组织的能力验证;
③国际计量局/国际计量委员会(BIPM/CIPM)组织的国际比对;
④亚太计量规划组织(APMP)等区域计量组织(RMO)组织的国际比对。
⑤国际权威行业组织,例如:
ASTM、WHO等组织的能力验证活动等。
如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证或比对,须将组织者实施能力验证活动的详细信息提交认可或法定机构审查认同后,其结果方能应用。
实验室参加中国实验室国家认可委员会组织的能力验证,需向项目组织协调单位交纳一定费用。
2.能力验证纠正活动
在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室,须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。
纠正活动程序如下(见图2-18):
(1)要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因,开展有效的整改活动(有效的整改活动应包含对质量管理体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析,以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动),并将详细的整改报告以书面形式,在规定期限内提交认可或法定机构审查。
(2)认可或法定机构有关部门会同有关技术专家,根据实验室的整改报告,做出是否认同实验室进行了有效整改的结论。
若认同,将安排后续验证,对实验室的整改情况加以确认;若发现实验室的整改中依旧存在问题,则派遣核查组对该实验室进行现场核查。
在现场核查中,若发现实验室仍存在影响测量结果的严重问题,将建议暂停/撤销对该实验室相关项目的认可。
(3)对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验室,将视其为拒绝接受整改,依据有关规定对其进行处理,直至暂停/撤销对该实验室相关项目的认可。
3.对能力验证的要求和评价
对申请认可的实验室,在能力验证方面有以下3条基本要求:
(1)实验室应有明确的职责以确保参加能力验证。
(2)实验室应有参加能力验证的文件化程序。
(3)实验室应执行上述程序,并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录,以及对结果的有效利用。
必要时,还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。
在实验室现场评审中,对能力验证的评价有以下3条原则:
(1)实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证,制定了完善的质量文件并按程序执行;能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈,则评为符合;
(2)实验室规定了职能保证参加能力验证,制定了完善的质量文件,但没有完全按程序实施,没有相关的记录,则评为有缺陷;
(3)实验室没有规定明确的职责,也没有制定参加能力验证的质量文件,则评为不符合项。
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