生物安全柜确认报告.docx

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生物安全柜确认报告

3Q认证报告

委托方：

设备名称：

认证时间：

认证地点：

****

文件名称/DocumentName：

生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ

编码/Code;

生效日期：

EffectiveDate;

页码/PageNo;

1/11

一、设备描述

Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

适用于生物安全等级1－3级的实验室

二、设备信息

设备名称：

生物安全柜设备型号：

BSC

设备编号：

生产厂商：

医疗器械股份有限公司医疗器械生产企业许可证：

号

执行标准：

YZB/国0458-2010《生物安全柜》注册证号：

三、确认历史

本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。

四、验证内容

4.1安装确认

序号

/No

检测项目/

examinationitems

标准要求/StandardRequirements

结果/Result

结论/Conclusion

1

安装位置确认

安装结束，设备的情况

设置场地位置的确认

水平度调整确认

螺钉、螺母等固定件的可靠性

2

环境条件

环境温度：

-20℃～42℃；

相对湿度：

≤90%；

大气压力范围：

70KPa～106KPa；

电源：

电压：

AC220V，频率：

50Hz.

3

外观

柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光

洁，外形平整规矩。

说明功能的文字和图形符号标志应正确、清

晰、端正、牢固。

焊接应牢固，焊接表面应光滑。

4

尺寸检查

产品外形尺寸与工作区尺寸应与铭牌一致

5

文字资料

说明书、操作说明等没有缺失

6

随机附件

随机附件与装箱清单吻合

意见：

4.2运行确认

序号

/No

检测项目/

examinationitems

标准条款/StandardArticles

标准要求/StandardRequirements

结果/Result

结论/Conclusion

1

外观

4.2.1

柜体表面无明显划伤、锈斑、压

痕，表面光洁，外形平整规矩。

4.2.2

说明功能的文字和图形符号标

志应正确、清晰、端正、牢固。

4.2.3

焊接应牢固，焊接表面应光滑。

所有柜体和装饰材料应能耐正

常的磨损，能经受气体、液体、

4.3.1

清洁剂、消毒剂及去污操作等的

腐蚀。

材料结构稳定，有足够的

强度，具有防火耐潮能力。

所有的工作室内表面和集液槽

4.3.2

应使用不低于300系列不锈钢的

材料制作。

前窗玻璃应使用光学透视清晰、

2

材料

4.3.3

清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻

璃制作，其厚度应不小于5mm。

过滤器应能满足正常使用条件

下的温度、湿度、耐腐蚀性和机

4.3.4

械强度的要求，滤材不能为纸质

材料。

滤材中可能释放的物质应

不对人员、环境和设备产生不利

影响

3

柜体

4.4.1.1

安全柜的工作区均应采用四面

（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通

风系统包围。

4.4.1.2

安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的

拼接处须作密封处理。

4.4.1.3

安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁

板间的连接均应密封处理。

4.4.1.4

安全柜的底部距地面应确保一

定的空间利于清洁。

4.4.1.5

工作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处的内侧曲率半径

应不小于6mm。

4.4.1.6

风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应可以从安全柜的前

部进行。

4

前窗操作口

4.4.2

前窗操作口高度标称值应为200mm，前窗开启关闭应轻便顺畅，在行程内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。

滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险，应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。

滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、压紧装置等，均密封良好

5

支撑脚及脚轮

4.4.3

应有足够的刚度，无裸露的螺

纹。

应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定。

6

电机

4.4.4

a）应有热保护装置，并能在

1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。

b）可以调速且控制稳定,调速控制器应安装于可拆除或可锁控面板的背后。

调速器允许的调速范围应是达到适当的

气流平衡所需的调速范围

7

集液槽

4.4.5

安全柜应设集液槽，用于收集

工作区的泼溅液体，集液槽下应设一个排污阀。

8

前窗操作口报警

4.4.6.1

安全柜前窗开启高度超过规定的前窗操作口高度时，声音报警器应报警，联锁系统启动。

当开启高度回落至规定的开启高度内，报警声音和联锁

系统应自动解除。

9

安全柜气流波动报警

4.4.6.4

安全柜必须实时显示工作区的下降气流流速和流入气流流速。

当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的20%时，用声光报警器来提示下降气流和流入气流流速

的波动。

10

可清洁性

4.4.7

内部机件、暴露的内面以及其它易遭到溅出液或溢出液污染的内表面，应容易清洁。

内部机件、暴露的内面和其它内表面，包括压力通风系统应能

进行蒸气或气体的消毒。

11

可消毒性

4.4.8

安全柜不需移动即可用非活性消毒剂（如甲醛气体消毒）进行熏蒸消毒。

消毒时仅用金属板、塑料膜或密封胶带等密封进气口（滑动前窗或操作口）和排气口即可保证消毒气体不溢出安全柜外。

12

柜体防泄漏

4.5.1

保持安全柜内气压在500Pa

±10%的条件下，压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力条件下应无肥皂泡反应

意见：

文件名称/DocumentName：

生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ

编码/Code;

生效日期：

EffectiveDate;

页码/PageNo;

7/11

4.3性能确认

序号

/No

检测项目/

examinationitems

标准条款/StandardArticles

检测步骤/TestSteps

标准要求/

StandardRequirements

结果/Result

结论/

Conclusion

1

高效过滤器完整性

4.5.2

向HEPA上游发PAO气溶胶，用采样器在下游距高效出口25mm处进行扫描巡检，采样量为

28.3L/min

可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过0.01%

送风

过滤器

排风过滤器

2

噪声

4.5.3

采用声级计在安全柜前面中心水平向外300mm,工作台面上方

380mm处测试

安全柜的噪声应不超过67dB（A）。

3

照度

4.5.4

沿工作区两侧壁中心连线均匀布置5点，用照度

计测试

安全柜平均照明强

度应不低于650lux

每个点测值应不低

于430lux

4

振动

4.5.5

在安全柜正常工作状态下，将振动仪置于工作台面的几何中心处，测出X、Y、Z三个轴的总振

动振幅

频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过5µm（rms）

5

下降气流流速

4.5.7.2

在工作区上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10个点，各点间距不大于150mm

安全柜的平均下降气流流速应在下降气流速度标称值0.34m/s的±0.015

m/s之间；

各测点实测值与其区域的平均流速相差应不超过

±0.08m/s（取较大

值）。

6

流入气流流速

4.5.8

分别在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均匀布置30个测点，用风速仪测试

安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值0.55m/s的±0.015m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于

0.1m3/s

7

气流模式

4.5.9.1

在安全柜工作区内的气流应向下，应不

产生漩涡和向上气流且无死角。

4.5.9.2

气流应不从安全柜中逸出。

4.5.9.3

安全柜前窗操作口整个周边气流应向内，无向外逸出的气流。

安全柜的前窗

操作口流入气流应不进入工作区。

8

集液槽防泄

漏

4.5.10

集液槽容积应不小于4L，应无泄漏。

9

工作台面抗

变形

4.5.11.3

安全柜工作台面中心加载23kg后卸

载，工作台面不得产生永久变形

10

温升

4.5.12

安全柜照明灯和风机工作且持续运行

4h以后，工作区中心的温度应不高于安全柜外环境温度8℃

采用大流量尘埃粒

子计数器，在工作

ISO5级，即安全

台面上方300mm的

柜操作区大于或

11

洁净度

平行断面上，离两

侧壁150mm处为两

等于0.5µm的尘

埃≤3.5粒/L，

点，在这两点之间

且不允许有≥

均匀取3点，共5

5µm的粒子

个测点

12

电源

A2.1.3

a）电源性质：

50Hz；

b）供电电源额定值：

220V；c）额定功率：

1.8KW

d）辅助插座：

220V50Hz;3A

13

可触及部件

的判定

A3.2

应符合GB4793.1中6.2的要求

14

保护连接的

完整性

A3.5.1.1

应符合GB4793.1中6.5.1.1的要求

15

插头连接设备的保护连

接阻抗

A3.5.1.3

保护导体端子与规定采用保护连接的每个可触及零部件的阻抗都不得超过

0.1Ω，不包括电源线的阻抗。

介电强度试验程序

A3.8

基本绝缘：

设备的网电源输入端与金属

外壳之间应能承受1390V交流电压试

验，持续5S，不应出现击穿或重复飞

弧，电晕放电效应和类似现象忽略不

16

计。

加强绝缘：

设备的网电源输入端与外壳

非金属部件可触及部分之间应能承受

2220V交流电压试验，持续5S，不应出现击穿或重复飞弧，电晕放电效应和

类似现象忽略不计。

意见：

五、确认所需文件资料及工具仪器

序号

文件名称

备注

1

《药品生产验证指南》（2003）

2

《中国药典》2010年版

3

《药品生产质量管理规范》

2010年版

4

生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－

A2）使用说明书

5

生物安全柜标准操作规程

序号

工具仪器

备注

1

卷尺

2

温湿度计

3

照度计

4

热式风速仪

5

发烟器

6

振动仪

7

声级计

8

激光尘埃粒子计数器

9

气溶胶发生器

10

光度计

六、认证结论

认证人员（签字）：

日期：

年月日