灭菌器的定期检验.docx
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灭菌器的定期检验
灭菌器的定期检验
一、应用场合及分类
压力蒸汽灭菌是目前国内外医院消毒灭菌最主要的方法,具有灭菌速度快,效果可靠、穿透力强、无残留毒性、经济、使用安全等优点。
因此广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等相关领域对生物制品、无菌器皿、医疗器械、医用敷料、医药废料等物品的灭菌处理。
应用的主要设备就是灭菌器。
1)按冷空气排放方式分
下排放式预真空式
2)按蒸汽供给方式分
自带蒸汽发生器外接蒸汽管道加热
3)按灭菌器门的数量分
单门灭菌器双门灭菌器
4)按灭菌器安装位置分
立式灭菌器 卧式灭菌器 台式灭菌器
5)按灭菌器夹套设计分
不带夹套 带夹套
6)按灭菌器内腔形状分
矩形灭菌器圆筒形灭菌器
二、压力蒸汽灭菌器工作原理
1)下排气式压力蒸汽灭菌器工作原理利用重力置换原理,使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
蒸汽流程:
先让蒸汽进入夹层,储存高温饱和蒸汽并用其加热灭菌室,再让蒸汽进入灭菌室,把冷空气不断从下排出,而后增压升温保时杀死微生物。
2)预真空压力蒸汽灭菌器灭菌原理
利用机械抽真空的方法,使灭菌柜室内形成负压,蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。
蒸汽压力达0.2MPa,温度达132℃以上,开始灭菌,到达灭菌时间后,抽真空使灭菌物品迅速干燥。
根据一次性或多次抽真空的不同,分为预真空和脉动真空两种,一般后者效果更好。
预真空灭菌:
是指在输入灭菌介质之前,先抽出灭菌容器内的空气,再输入灭菌介质,开始灭菌过程。
脉动真空灭菌:
是指在输入灭菌介质前,先抽出灭菌容器内的空气,再输入灭菌介质,接着再抽空灭菌容器所有气体。
重复上述循环几次,再开始灭菌过程。
三、灭菌器结构特点及工艺参数
卧式双层灭菌器:
外层夹套为普通钢制结构,并装有隔热保温层外罩和夹套压力表,内层为耐酸不锈钢制灭菌器室,并装有柜室压力表、压力真空表与温度计、灭菌器同时配有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等。
灭菌器的安全系统:
包括安全泄放装置、电气安全装置和快开门安全连锁装置。
前者常用安全阀作为蒸汽超压泄放装置;电气安全装置主要包括漏电保护、过载保护、多电压保护,保证用电安全;快开门安全连锁装置,当门的锁紧机构未关至设计位置,蒸汽控制装置被锁住,不能进入灭菌室;开门时,只要灭菌室内还残存有蒸汽压力被连锁而无法打开,防止被蒸汽突然推开而造成事故。
柜门的锁紧装置:
有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型和横向撑档型,小型灭菌器常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构,锁紧方式可以采用手动、电动和气动。
柜门的开启方式:
包括手动门、气动门和电动门,开启方向有旋转门和平移门(左右平移,上下升降)。
圆筒形和矩形优缺点:
一般来说,矩形柜身外形壮观、高雅、有效利用空间大;但制造工艺复杂,循环水用量比圆形多且不便保存,柜壁与灭菌车间的间隙小,对测温探头线的摆放带来不便。
圆形柜身受压能力强,制造工艺相对简单,制造成本低,循环水用量相对较少,且便于在柜身内保存,柜壁与灭菌车间的间隙有最大值和最小值之分,测温探头线可以摆放在间隙大的位置,不易损坏。
工作压力:
一般不大于0.25MPa;
工作温度:
115℃~138℃
介质:
蒸汽
四、灭菌器主要损伤模式
1)应力腐蚀
灭菌器内筒体材料一般为奥氏体型不锈钢,蒸汽灭菌介质中往往存在氯离子,由于停机后柜内壁的液体残留与结垢,筒体底部及接管角焊缝处等易引起氯离子应力腐蚀开裂;
2)大气腐蚀:
对碳钢制灭菌器来说,如果抽真空不净,在高温、含氧工况下易产生大气腐蚀。
3)疲劳损伤
灭菌器每次都要经过升压(温)-恒压(温)-降压(温)过程,其筒体与法兰连接部位、端盖法兰与封头连接部位、接管等高应力区,在交变载荷、氯离子等联合作用下易产生不同程度的疲劳裂纹。
五、灭菌器的检验方法和要点
1)宏观检查
灭菌器通常有双层结构,应注意内外筒体表面及焊缝、接管角焊缝等的泄漏及腐蚀检查,是否存在划伤等机械损伤、检查釜齿、法兰的完好情况等;
2)壁厚测定
重点检验蒸汽进口、截面突变等易受腐蚀、冲蚀、制造成型时壁厚减薄部位和使用中易产生变形及磨损、接管部位等;
3)表面无损检测
采用磁粉或者渗透检测,重点检测筒体法兰、门盖边缘、接管角焊缝等应力集中部位,变形部位,宏观检验发现裂纹部位,T形接头,小车进出筒体等部位;
4)埋藏缺陷检测
采用射线或者超声波检测,重点检测筒体T形接头、宏观或表面检测发现裂纹等部位;
5)安全附件检验
(1)安全阀,检验整定压力、有效期等;
(2)压力表,检验量程、精度、有效期等;
(3)快开门安全联锁功能是否符合《固容规》3.2.16要求。
六、典型案例及处理
1)设备概况
工作压力:
0.22/0.22Mpa(壳/夹)
工作温度:
139/139°(壳/夹)
介质:
水蒸气/水蒸气(壳/夹)
材料:
SUS304(内筒)/16MnR(夹套)
2)缺陷情况
对灭菌柜内表面进行渗透检测,发现灭菌柜左右两侧裂纹分布十分密集,接管部位尤为集中,表面块状结垢比较严重(如下图);
3)原因分析
对开裂部分进行金相检验,图(a)中金相组织为奥氏体,并有孪晶,晶粒为5~6级。
图(b)中裂纹清晰可见,裂纹密度较高,裂纹扩展也是穿过晶粒的,即穿晶断裂,具有典型的不锈钢应力腐蚀裂纹特征。
据工作人员介绍,平时该柜体消毒介质主要为磷酸二氢钠、磷酸氢钠及氯化钠等弱碱性物质,且有因盛装消毒介质的器皿爆裂而导致介质飞溅至柜体内表面,据周围几台同一时期购入的内表面完好的灭菌柜比较分析,它们的消毒主要对象为衣物,所用介质为蒸汽。
由此可见,介质是引起柜体内表面裂纹的主要因素。
而介质中的氯离子是引起应力腐蚀开裂的缘由。
4)缺陷处理
(1)消除裂纹,并经渗透检测合格;
(2)套入一个与灭菌柜内表面紧密连接的方形内壳(如图),内、外壳的连接采用塞焊连接。
(3)焊接时.所选焊材的化学成分须与母材一致。
焊接后,焊接表面作100%RT检查,质量评定按标准要求,以备返修和处理。
(4)水压试验合格,耐压试验过程中,检验人员与使用单位压力容器管理人员到试验现场进行检验。
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