度纯化水质量回顾.docx
- 文档编号:8247739
- 上传时间:2023-01-30
- 格式:DOCX
- 页数:26
- 大小:420.15KB
度纯化水质量回顾.docx
《度纯化水质量回顾.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《度纯化水质量回顾.docx(26页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
度纯化水质量回顾
2010年度纯化水质量回顾
起草/日期
动保车间审核/日期
工程部审核/日期
生产部审核/日期.
质量部审核/日期
总工办审核/日期
批准/日期
江苏正大丰海制药有限公司
目录
1.生产概况3
2.纯化水工艺流程图4
3纯化水系统取样点分布及编号5
4.2010年纯化水系统各取样点检测计划5
5.产品质量趋势分析5
6.纯化水系统清洗、消毒21
7.偏差情况21
8.变更情况21
9.需要改进的措施和计划22
10.年度回顾结论22
2010年度纯化水质量回顾
1.生产概况
纯化水系统主要包括原水的预处理、反渗透脱盐、离子交换及紫外线杀菌等工艺过程。
该系统2000年投入运行。
2005年初,对反渗透系统进行了改造。
增加了反渗透的产水量,纯化水的生产能力由6T/小时增加为8T/小时,处理系统增加一个原水贮罐、一台水泵和两个阳床,反渗透增加一组RO膜,由原来的二并一串改为二并二串。
2010年10月在纯化水循环管道水泵出口,安装一台在线紫外线灭菌装置。
各单元的功能如下:
1.1预处理单元:
主要是原水贮罐饮用水经加药(絮凝剂)后,使水中的悬浮胶状物质絮凝,经砂过滤器、活性炭过滤器,除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度,软化器使原水软化,降低水质硬度,控制标准不大于0.4mmol/L,分别经5um、1um保安过滤器除去水中的不溶性微粒。
1.2反渗透单元:
软化水(必要时加热)进入反渗透前,添加阻垢剂,防止水中的无机物质在反渗透膜中沉积结垢,软化水经反渗透处理,主要除去水中的电解质盐类,得到淡水,系统全自动、连续操作,水质自动显示,可定时冲洗反渗透膜管。
2009年三月,因膜的流量下降,更换八支美国海德能CPA3型膜。
1.3离子交换单元:
反渗透处理后的淡水经过混床进一步与水中的剩余带电杂质进行交换,去除水中的带电离子,出水比电阻大于1MΩ·cm,经0.22um微孔过滤器过滤、紫外线杀菌,获得合格的纯化水。
1.4纯化水贮存和输送系统分为两部分进行,一部分是由贮水罐、泵闭路循环管路及各使用点阀门称为闭路循环系统,另一部分是使用点的管道、贮水箱及输送泵等,称为使用点管路系统。
在输送泵出口安装一台紫外灭菌器,
1.5所用絮凝剂主要成分为二烯丙基季铵盐。
可以将水溶液中的悬浮微粒聚集联结形成粗大的絮状团粒或团块沉淀除去。
1.6所用阻垢剂为海德能公司(Hydranautics)产品,能有效控制碳酸钙结垢,同时在很大的浓度范围内有效的控制硫酸钙,硫酸钡、硫酸锶的结垢倾向。
1.72010年供生产车间纯化水1327吨,质量符合《中国药典》2010年版及企业内控标准QSPWRev.3。
2.纯化水工艺流程图
3纯化水系统取样点分布及编号
纯化水系统取样点分为制水纯化水循环系统取样点和使用点系统取样点。
3.1制水循环系统取样点为:
制水纯化水贮罐(pw-501)、总回水口(pw-504)、动力站(pw-503)。
3.2固体制剂使用点取样口:
PW-201干燥间2220-1、PW-202干燥间2220-2、PW-203制浆间2224、PW-204制粒间2223、PW-205混料整粒间2219、PW-206筛粉间2226、PW-207制浆间2217、PW-208器具清洗间2211、PW-209粉碎间2227;
3.3强力车间使用点取样口:
PW-301中和间1121、PW-302总混内包间1223、PW-303精制间215、PW-304粉碎过筛间1221、PW-305干燥间1220、PW-306器具精洗间1209;
3.4右糖车间使用点取样口:
PW-401干燥间1267、PW-402总混内包间1272、PW-403器具精洗间1274、PW-404调粉间1263、PW-405预处理间1127、PW-406洗衣间1259、PW-407喷雾干燥间、PW-408工具清洗间1125。
4.2010年纯化水系统各取样点检测计划
4.12010年制水车间纯化水检测计划(详见附件1)
4.22010年固体制剂纯化水检测计划(详见附件1)
4.32010年强力车间纯化水检测计划(详见附件1)
4.42010年原料药车间注射用水检测计划(详见附件1)
5.产品质量趋势分析
5.1制水车间纯化水取样点质量的趋势分析
●制水车间纯化水贮罐取水口(501)质量分析
2010年制水纯化水贮罐(pw-501)细菌霉菌及酵母菌总数(CFU/ml)折线图,
从折线图看,2010年制水纯化水贮罐(pw-501)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年制水纯化水贮罐(pw-501)不挥发物检测统计折线图:
从折线图看,2010年制水纯化水贮罐(pw-501)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
动力站纯化水贮罐取水口(503)质量分析
●2010年动力站纯化水贮罐(pw-503)细菌霉菌及酵母菌总数(CFU/ml)折线图,
从折线图看,2010年动力站纯化水贮罐(pw-503)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
●2010年动力站纯化水贮罐(pw-503)不挥发物检测统计折线图:
从折线图看,2010年动力站纯化水贮罐(pw-503)不挥发物控制在合格范围内
●制水车间纯化水总回水取水口(504)质量分析
2010年制水纯化水总回水(pw-504)细菌霉菌及酵母菌总数(CFU/ml)折线图,
从折线图看,2010年制水纯化水总回水(pw-504)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年制水纯化水总回水(pw-504)不挥发物检测统计折线图:
从折线图看,2010年制水纯化水总回水(pw-504)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
5.2固剂车间纯化水取样点质量趋势分析
●固剂车间干燥间2220-1(pw-201)质量分析
2010固剂车间干燥间2220-1(pw-201)细菌霉菌及酵母菌总数统计折线图:
2010固剂车间干燥间2220-1(pw-201)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间干燥间2220-1(pw-201)不挥发物检测统计:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.4
2010.08.08
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计看,2010年固剂车间干燥间2220-1(pw-201)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●固剂车间干燥间2220-2(pw-202)质量分析
2010年固剂车间干燥间2220-2(pw-202)细菌总数(CFU/ml)统计折线图,
从折线图看,2010固剂车间干燥间2220-2(pw-202)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间干燥间2220-1(pw-202)不挥发物检测统计:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.08.08
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年固剂车间干燥间2220-2(pw-202)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●固剂车间制浆间2224(pw-203)质量分析
2010年固剂车间制浆间2224(pw-203)细菌总数(CFU/ml)折线图,
从折线图看,2010固剂车间制浆间2224(pw-203)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间干燥间2224(pw-203)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.4
2010.08.08
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年固剂车间干燥间2224(pw-203)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●固剂车间制粒间2223(pw-204)质量分析
2010年固剂车间制粒间2223(pw-204)细菌总数(CFU/ml)折线图,
从折线图看,2010固剂车间制粒间2223(pw-204)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间制粒间2223(pw-204)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.4
2010.08.08
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年固剂车间制粒间2223(pw-204)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●固剂车间混料整粒间2219(pw-205)质量分析
2010年固剂车间混料整粒间2219(pw-205)细菌总数(CFU/ml)折线图,
从折线图看,2010固剂车间混料整粒间2219(pw-205)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间混料整粒间2219(pw-205)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.5
2010.08.08
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年固剂车间混料整粒间2219(pw-205)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●固剂车间筛粉间2226(pw-206)质量分析
2010年固剂车间筛粉间2226(pw-206)细菌总数(CFU/ml)折线图,
从折线图看,2010固剂车间筛粉间2226(pw-206)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间筛粉间2226(pw-206)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.08.08
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年固剂车间筛粉间2226(pw-206)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●固剂车间制浆间2217(pw-207)质量分析
2010年固剂车间制浆间2217(pw-207)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010固剂车间制浆间2217(pw-207)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间制浆间2217(pw-207)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.4
2010.08.08
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年固剂车间制浆间2217(pw-207)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●固剂车间器具清洗间2211(pw-208)质量分析
2010年固剂车间器具清洗间2211(pw-208)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010固剂车间器具清洗间2211(pw-208)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间器具清洗间2211(pw-208)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.08.08
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年固剂车间器具清洗间2211(pw-208)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●固剂车间粉碎间2227(pw-209)质量分析
2010年固剂车间粉碎间2227(pw-209)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010固剂车间粉碎间2227(pw-209)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年固剂车间粉碎间2227(pw-209)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.08.08
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年固剂车间粉碎间2227(pw-209)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
5.3强力车间纯化水取样点质量趋势分析
●强力车间中和间1121(pw-301)取样口质量分析
2010年强力车间中和间1121(pw-301)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010强力车间中和间1121(pw-301)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年强力车间中和间1121(pw-301)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.4
2010.09.15
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年强力车间中和间1121(pw-301)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●强力车间总混内包间1223(pw-302)取样口质量分析
2010年强力车间总混内包间1223(pw-302)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010强力车间总混内包间1223(pw-302)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年强力车间总混内包间1223(pw-302)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.09.15
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年强力车间总混内包间1223(pw-302)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●强力车间精制间215(pw-303)取样口质量分析
2010年强力车间精制间215(pw-303)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010强力车间精制间215(pw-303)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年强力车间精制间215(pw-303)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.4
2010.09.15
0.5
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年强力车间精制间215(pw-303)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)取样口质量分析
2010年强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.5
2010.09.15
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●强力车间干燥间1220(pw-305)取样口质量分析
2010年强力车间干燥间1220(pw-305)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010强力车间干燥间1220(pw-305)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年强力车间干燥间1220(pw-305)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.09.15
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年强力车间干燥间1220(pw-305)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●强力车间器具精洗间1209(pw-306)取样口质量分析
2010年强力车间器具精洗间1209(pw-306)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010强力车间器具精洗间1209(pw-306)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年强力车间器具精洗间1209(pw-306)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.09.15
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年强力车间器具精洗间1209(pw-306)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
5.4右糖车间纯化水取样点质量趋势分析
●右糖车间干燥间1267(pw-401)取样口质量分析
2010年右糖车间干燥间1267(pw-401)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010右糖车间干燥间1267(pw-401)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年右糖车间干燥间1267(pw-401)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.4
2010.08.08
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年右糖车间干燥间1267(pw-401)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●右糖车间总混内包间1272(pw-402)取样口质量分析
2010年右糖车间总混内包间1272(pw-402)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010右糖车间总混内包间1272(pw-402)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年右糖车间总混内包间1272(pw-402)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.08.08
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年右糖车间总混内包间1272(pw-402)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●右糖车间器具精洗间1274(pw-403)取样口质量分析
2010年右糖车间精洗间1274(pw-403)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010右糖车间精洗间1274(pw-403)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年右糖车间精洗间1274(pw-403)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.08.08
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年右糖车间精洗间1274(pw-403)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●右糖车间调粉间1263(pw-404)取样口质量分析
2010年右糖车间调粉间1263(pw-404)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010右糖车间调粉间1263(pw-404)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年右糖车间调粉间1263(pw-404)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.4
2010.08.08
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年右糖车间调粉间1263(pw-404)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●右糖车间预处理间1127(pw-405)取样口质量分析
2010年右糖车间预处理间1127(pw-405)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010右糖车间预处理间1127(pw-405)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年右糖车间预处理间1127(pw-405)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.08.08
0.4
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年右糖车间预处理间1127(pw-405)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●右糖车间洗衣间1259(pw-406)取样口质量分析
2010年右糖车间洗衣间1259(pw-406)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010右糖车间洗衣间1259(pw-406)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年右糖车间洗衣间1259(pw-406)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.3
2010.08.08
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年右糖车间洗衣间1259(pw-406)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●右糖车间喷雾干燥间(pw-407)取样口质量分析
2010年右糖车间喷雾干燥间(pw-407)细菌总数(CFU/ml)折线图:
从折线图看,2010右糖车间喷雾干燥间(pw-407)细菌霉菌及酵母菌总数,均小于50CFU/ml,控制在合格范围内,符合质量标准规定。
2010年右糖车间喷雾干燥间(pw-407)不挥发物检测统:
检测日期
检测结果应<1mg/100ml
2010.02.18
0.5
2010.08.08
0.3
结论
均小于<1mg/100ml
从统计结果看,2010年右糖车间喷雾干燥间(pw-407)不挥发物控制在合格范围内,均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。
●右糖车间工具清洗间1125(pw-408)取样口质量分析
2010年右糖车间工具清洗间1125(pw-408)细菌总数(CFU/ml)折线图:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 纯化 水质 回顾