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DMF模板
MODULE3:
QUALITY
3.1TABLEOFCONTENTSOFMODULE3
MODULE3:
QUALITY-----------------------------------------------------------------------------1
3.1TABLEOFCONTENTSOFMODULE------------------------------------------------------1
3.2BODYOFDATA----------------------------------------------------------------------------------3
3.2.SDRUGSUBSTANCE---------------------------------------------------------------------------3
3.2.S.1GeneralInformation---------------------------------------------------------------------------3
一般信息
3.2.S.1.1Nomenclature--------------------------------------------------------------------------------3
命名
3.2.S.1.2Structure--------------------------------------------------------------------------------------4
结构
3.2.S.1.3GeneralProperties--------------------------------------------------------------------------5
一般性质
3.2.S.2Manufacture------------------------------------------------------------------------------------6
生产
3.2.S.2.1Manufacturer---------------------------------------------------------------------------------6
生产商
3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls------------------------16
生产过程描述和过程控制描述
3.2.S.2.3ControlofMaterials------------------------------------------------------------------------27
物料控制
3.2.S.2.4ControlsofCriticalStepsandIntermediates-------------------------------------------38
关键步骤控制和关键中间体控制
3.2.S.2.5ProcessValidationandEvaluation-------------------------------------------------------51
工艺验证和评估
3.2.S.3Characterization-------------------------------------------------------------------------------61
定性
3.2.S.3.1ElucidationofStructureandOtherCharacteristics-----------------------------------61
结构和其他特性阐述
3.2.S.3.2Impurities------------------------------------------------------------------------------------63
杂质
3.2.S.4ControlofDrugSubstance------------------------------------------------------------------73
原料药控制
3.2.S.4.1SpecificationandRoutineTestMethod-----------------------------------------------73
质量标准和常规检测方法
3.2.S.4.2AnalyticalProcedures--------------------------------------------------------------------75
检测操作规程
3.2.S.4.3ValidationofAnalyticalProcedures----------------------------------------------------78
检测操作规程验证
3.2.S.4.4BatchAnalyses---------------------------------------------------------------------------102
批分析
3.2.S.4.5JustificationofSpecification------------------------------------------------------------103
质量标准的论证
3.2.S.5ReferenceStandardsorMaterials--------------------------------------------------------104
参照标准品或参照物质
3.2.S.5.1Classificationandcontrol---------------------------------------------------------------104
类别和控制
3.5.S.5.2StandardMaterialsList------------------------------------------------------------------105
标准品一览表
3.2.S.6ContainerClosureSystem-----------------------------------------------------------------106
包装密封系统
3.2.S.6.1PackagingMaterialsSpecification-----------------------------------------------------106
包装材料质量标准
3.2.S.6.2PackagingType---------------------------------------------------------------------------109
包装类型
3.2.S.7Stability--------------------------------------------------------------------------------------110
稳定性
3.2.S.7.1StabilitySummary------------------------------------------------------------------------110
稳定性总结
3.2.S.7.2Post-approvalStabilityProtocol--------------------------------------------------------110
批准后的稳定性方案
3.2.S.7.3StabilityData------------------------------------------------------------------------------113
稳定性数据
3.2.AAPPENDICES---------------------------------------------------------------------------------119
附录
3.2.A.1FacilitiesandEquipment-------------------------------------------------------------------119
设施和设备
3.2A.2MaterialSafeDataSheet-------------------------------------------------------------------122
原料安全数据表
3.3LITERATUREREFERENCES----------------------------------------------------------------126
文献参考
3.2BODYOFDATA
3.2.SDRUGSUBSTANCE(
3.2.S.1GeneralInformation
3.2.S.1一般信息
3.2.S.1.1Nomenclature
3.2.S.1.1命名
♦UnitedStatesAdoptedName
美国名称
♦PharmacopoeiaNameofProduct(CompendialName)
药典名称
Ph.Eur.4thEdition
BP2002
USP26
♦ActiveComponentChemicalNameofProduct(CAS,IUPAC)
产品活性成份的化学名(CAS,IUPAC的命名)
♦CompanyNameorlaboratorycodes
公司名称或实验室代号
♦Othernonproprietarynames(e.g.,InternationalNonproprietaryName(INN),BritishApprovedName(BAN),JapaneseAcceptedName(JAN)
其他非专用名称(INN名称,英国名称,日本名称)
♦ChemicalAbstractsService(CAS)RegistryNumber
化学文摘号
3.2.S.1.2Structure
3.2.S.1.2结构
♦StructuralFormula
结构式
♦MolecularFormula
分子式
♦MolecularMass
分子量
3.2.S.1.3GeneralProperties
3.2.S.1.3一般性质
♦Physical—chemicalproperties
理化性质
Ageneraldescription(appearance,color,physicalstate)综述(外观、颜色、物理状态)
Meltingorboilingpoints熔点或沸点
Solubilityprofile(aqueousandnonaqueous)溶解度(水溶液或非水溶液)
UVmaximumabsorption最大紫外吸收
Particlesize颗粒度
Density密度
Tapdensity堆密度,Bulkdensity松密度
SolutionPH溶液PH
3.2.S.2Manufacture
3.2.S.2生产
3.2.S.2.1Manufacturer
3.2.S.2.1生产商
♦ManufacturerNameandAddress
生产商名称和地址
♦ProductionSiteAddress
生产场地地址
♦Name,telephonenumber,faxnumberande-mailaddressofacontactperson
联系人姓名、电话号码、传真号码、E-mail地址
♦Manufacturingresponsibility
生产商职责
♦Commitment
承诺
♦OrganizationalChartandKeyPerson
组织机构图及关键人员
♦BuildingsandFacility
建筑和设施
A.BuildingsOverview
A.建筑综述
说明厂房占地面积,建筑物数量及建筑面积。
提供厂房平面布置图,图中关键建筑物均有标识(仓储、生产、质量控制、维护等)
B.ProductManufacturingSite
B.产品生产场所
应说明每个生产车间的面积及任何特殊的建筑结构特点(几层楼、总高度、占地面积、建筑面积、共有多少岗位、每层楼有几个岗位,每层楼面积为多少、有无有洁净级别要求的岗位,面积多少)
a.CleanArea
a.洁净区
b.Utilities
b.公用系统
C.WarehouseFacilities
C.仓储设施
应说明面积及任何特殊的建筑结构特点(几层楼、总高度、建筑面积、房间数等)原料、中间体、成品分别储存在何处,有无调节风扇排风,有无温湿度计。
D.Q.C.Building
D.Q.C.大楼
应说明面积及任何特殊的建筑结构特点(几层楼、总高度、建筑面积、房间数等),
E.Equipment
E.设备
a.ProductionEquipment
a.生产设备
①ProductionEquipmentLayoutDiagramwithEquipmentCodeNumbers
带有设备编号的生产设备平面布置图
②ListofMajorProductionEquipment
主要生产设备一览表
ManufacturingEquipmentList
生产设备一览表
No.
序号
EquipmentNo.
设备编号
Name
名称
Mode
型号l
MaterialofConstruction
结构材质
Volume(m3)
体积
(m3)
Quantity
数量
MotorPower(kW)
电机功率
③ProductionEquipmentMaintenanceandCalibration
生产设备维护和校验
说明生产设备及辅助设备(计量仪表、计量罐等)常规检查、维护及校验的内部程序
b.实验室设备
b.LaboratoryEquipment
①ListofMajorLaboratoryEquipment
主要实验室设备一览表
LaboratoryEquipmentList
实验室设备一览表
No.
序号
Name
名称
ModelNo.
型号
Quantity
数量
Supplier
供应商
②LaboratoryEquipmentMaintenanceandCalibration
实验室设备维护和校验
描述关键实验设备常规检查、维护及校验的内部程序
3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls
生产工艺描述和工艺控制描述
♦AFlowDiagram(r)
流程图
A.Syntheticroute
化学合成路线
B.FlowDiagramofProcess
工艺流程图
注:
1)说明起始材料、中间体、结构复杂的试剂、合成后材料及原料药的化学结构和生物学方面的鉴定
2)描述起始材料、中间体、合成后材料和原料药的分子式及分子量
3)说明关键的工艺控制及实施这些控制的控制点
4)对中间体是以原样使用还是分离后使用以及何种中间体被认为是最终中间体的说明
♦DescriptionofProcessStep
工艺步骤描述
A.溴化反应
a.原材料消耗(原材料配比表)
b.所使用的设备类型(说明关键设备的材料和结构)
c.操作步骤
B.胺化反应
a.原材料消耗(原材料配比表)
b.所使用的设备类型(说明关键设备的材料和结构)
c.操作步骤
C.成盐反应
a.原材料消耗(原材料配比表)
b.所使用的设备类型(说明关键设备的材料和结构)
c.操作步骤
D.精制
a.原材料消耗(原材料配比表)
b.所使用的设备类型(说明关键设备的材料和结构)
c.操作步骤
E.干燥,磨粉
F.包装和贴签
G.成品储存
H.再加工
对各中间体及成品不合格情况进行的再加工分别进行描述
J.其他操作
例对老化材料的提纯以降低降解产品的含量
注:
1)列出每个步骤中使用的起始材料或中间体的化学或生物名称和使用量,每个步骤中使用的溶剂、试剂和辅料的化学或生物名称和使用量,每个步骤由新的一页开始
2)所使用的设备类型且说明关键设备的材料和结构。
3)每步反应详细描述应包括反应条件及理论和预期收率,标示关键生产步骤,标示所有工艺控制及其相关数字范围、限制或验收标准(重点突出关键过程控制),对使用recycling滤液(母液)以回收反应物、中间体或原料药的生产步骤包括获得、分离二次结晶物(二次收割物)的步骤进行标示,对使用回收溶剂或辅料的生产步骤进行标示,对涉及馏分收集及其过程控制、未使用馏分的处理(例如回收)等生产步骤进行标示。
说明每个过程检验所用的分析方法,说明对中间体、合成后材料和已检验的非成品原料药的鉴别。
应有体现每步反应的批生产记录
3.2.S.2.3ControlofMaterials
3.2.S.2.3物料控制
♦RawMaterialsList,RetestdateandSupplier
原材料一览表,再检测及供应商
RawMaterialsList,RetestdateandSupplier
原材料一览表,再检测及供应商
No.
编号
CodeNo.
代码
Grade
级别
Name
名称
Retestdate
再检测日期
Manufacturer
生产商
♦RawMaterialsSpecification
原材料质量标准
TheCOAofrawmaterialsseeappendixXXX.
原材料的质量分析报告见附件XXX.
1MaterialName:
CodeNo.:
1原材料名称:
代码:
Grade:
等级
Purpose:
用途
Item
项目
Specifications
指标
TestMethods
检测方法
SeeSOPNo..
见SOP编号XXXXX
RefertoUSP26.
参照USP26
PurifiedWaterCodeNo.:
502
纯水代码.:
502
Grade:
USP26
等级:
USP26
Purpose:
用途:
Specifications
质量标准
Item
项目
Specifications
指标
TOC
总有机碳
≤500ppb
WaterConductivity(25℃)
水电导率
≤1.3μs/cm
TotalCFU
总CFU
≤80CFU/ml
Bacterialendotoxins
细菌内毒素
≤0.25EU/ml
TestMethod
检测方法
SeeSOPXXX
见SOPXXX
RefertoUSP26
参照USP26
3.2.S.2.4ControlsofCriticalStepsandIntermediates
3.2.S.2.4关键步骤和关键中间体的控制
♦ControlsofCriticalSteps
关键步骤的控制
A.
B.
C.
D.
E.
*.HoldingTimesandStorageConditionsforMaterialsatEachStep
*.物料在每一步骤中的停留时间和储存条件
NameofStep
步骤名称
NameofEquipment
设备名称
Temperature
(℃)
温度(℃)
Pressure(MPa)
压力
(MPa)
pH
Max.HoldingTime(h)
最长停留时间
**.WaterQualityMonitoring&HandlingMeansWhenOut-of-specification
水质监控和超标时处理方式
WaterQualityMonitoring&HandlingMeansWhenOut-of-specification
水质监控和超标时处理方式
Item
项目
Normal
Range
正常范围
Alarm
Limits
警戒限
Test
Methods
测试方法
Period
周期
Handlingwhen
Out-of-specification
超标时的处理
SamplingPlace
取样地点
Notes
注意事项
PotableWater
饮用水
PurifiedWater
纯化水
TOC
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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