QEGP22003文件管制作业程序.docx
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QEGP22003文件管制作业程序
管制文件
CONTROLLEDDOCUMENT
制訂單位:
文管中心
發行日期:
核 準
審 核
制 訂
年月日
年月日
年月日
文件修訂履歷表
版本
修訂內容
登錄人
A1
新版發行
A2
增加5.18工程文件及第1.2階文件電子檔管理
A3
將5.11.6在新開發產品過程中的圖紙及試用行文件的暫時性文件版本改成從X0版開始
A4
修正外來文件5.8及5.19節.
A4
重新定義5.11.6”暫時性文件”及增加樣品評估報告文件代碼進行管控.
一、目的
使各相關單位能適時適地取得最新有效之文件,作為工作之標準,以確保品質系統之有
效運作。
二、適用範圍
適用於品質系統內所有管制性文件的管理。
三、定義
無
四、權責
4.1最高級主管:
負責品質手冊之核准。
4.2管理代表:
負責品質手冊及部份程序文件之制訂、審核、核準修訂或廢止。
4.3部門經理:
對該部門制訂、修訂、廢止之程序文件進行審核。
4.4制訂單位:
對該單位制訂之管制性文件進行修訂或廢止。
4.5文控中心:
文件之收、發、補、廢、存、毀及管制。
4.6各單位接收窗口:
文件之接收及申請。
五、作業內容
5.1本公司品質系統文件分為下列四階
5.1.1第一階:
品質手冊
5.1.2第二階:
程序
5.1.3第三階:
工程文件、作業指導書、操作檢驗規範等。
5.1.4第四階:
記錄、報告、表單。
5.2本公司的管制文件項目,及其製訂/修改、審核、核准與發行等權責部門規定如下:
管制文件名稱
制訂/修訂
審核人
核準人
發行部門
品質手冊
管理代表
管理代表
最高級主管
文管中心
文件管制作業程序
文管中心
部門經理
管理代表
文管中心
記錄管制作業程序
文管中心
部門經理
管理代表
文管中心
管理審查作業程序
管理代表
管理代表
最高級主管
文管中心
教育訓練管理作業程序
人事
部門經理
管理代表
文管中心
合約審查作業程序
業務部
部門經理
管理代表
文管中心
客戶需求管理作業程序
業務部
部門經理
管理代表
文管中心
客訴處理作業程序
業務部
部門經理
管理代表
文管中心
客戶滿意度調查程序
業務部
部門經理
管理代表
文管中心
設計管制程序
工程部
部門經理
管理代表
文管中心
工程變更管制程序
工程部
部門經理
管理代表
文管中心
產品轉移管制程序
工程部
部門經理
管理代表
文管中心
採購作業程序
採購
部門經理
管理代表
文管中心
供應商管理作業程序
採購
部門經理
管理代表
文管中心
生產計劃與管理作業程序
生管
部門經理
管理代表
文管中心
制程管制作業程序
製造部
部門經理
管理代表
文管中心
產品鑑別與追溯性作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
儀器管理作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
內部稽核作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
制程檢驗管制作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
進料檢驗管制作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
出貨檢驗管制作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
不合格品管制作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
矯正與預防措施作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
環境管理物質測試作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
信賴性測試作業程序
品管部
部門經理
管理代表
文管中心
倉儲管理作業程序
資材
部門經理
管理代表
文管中心
設備管理作業程序
工程部
部門經理
管理代表
文管中心
外購品承認管制程序
工程部
部門經理
管理代表
文管中心
樣品申請及製作管理程序
工程部
部門經理
管理代表
文管中心
5.3凡列為管制文件之項目,文管中心須依照管理代表的通知發行給指定對象,並在確
分發份數後填入『文件分發/回收管製表』(附件三)。
5.4不在『文件分發/回收管制表』發行對象之單位須使用管制文件時,則填寫『文件
申請單』(附件五)經管理代表及部門經理核准後,轉文管中心申請,文管中心於發行
前需蓋藍色「僅供參考章」後發行,申請單位窗口須於『文件簽收表』(附件四)上簽
收。
5.5非管制文件
5.5.1非管制文件不列入版次之更新範圍。
5.5.2分發時為最新版之資料,修訂後不再另行分發,廢止時亦無須回收及銷毀。
5.5.3未蓋任何文件管制識別章者,一律視為非管制文件。
5.6本公司各階文件之管理規定如下:
5.6.1第一階:
依品質手冊內之規定管理;需於封面頁加蓋紅色“發行”章,品質手冊需每
本編列管制編號,分發後需登記每本管制編號之持有者。
5.6.2第二階:
同第一階規定管理.
5.6.3第三階:
依第3階文件管理之規定管理。
5.6.4第四階:
所有使用且列管之表單全部附於相關文件列為附件,如有格式之變更需求
時,應比照文件內容變更之方式處理。
5.6.5外來文件:
自公司外部取得管制文件,依本程序規定管理,需於每頁加蓋藍色“外來文
件”章並依外來文件編碼原則編號管控。
5.7文件的編號原則:
A:
為文件層別,定義如下:
QM:
品質手冊(第1階文件)
QP:
程序(第2階文件)
QW:
圖面和技朮資料、作業指導書、操作檢驗規範等(第3階文件)
B:
1.為部分第1、2、3階文件名稱代碼,定義如下:
11:
品質手冊名稱代碼(第1階文件)22:
程序名稱代碼(第2階文件)
JY:
檢驗規範ZY:
作業指導書
WO:
成品圖AG安規
PR:
產品編碼原則CZ:
操作說明
BF:
辦法CY:
抽樣標準
QC:
QC工程圖LC:
流程圖
BO:
成品材料清單一覽表WI:
零件圖
KH:
客戶圖ZT:
其它
GE:
產品規格書BZ:
包裝規範
EL:
電鍍圖SS:
樣品評估報告
2.所有相關記錄、報告、表單(第4階文件)前面編號依一、二、三階文件編號來編之。
C:
為文管中心編訂之文件流水號第1、2階以001-999)代表,第3階文件之流水號為
(001-9999)代表,第4階文件之流水號為(01-99)代表編號。
5.7.1若與產品有關的也可按產品編碼編之。
5.8外來文件編碼原則:
Y
Y
Y
Y
X
X
X
XXX:
為外來文件之分類代碼
WAG:
安規
WCR:
安規規格說明書、國家標準、國際標準、政府法規及顧客規範等。
YYYY:
為外來文件之流水號(以0001-9999)
5.9版本的編碼:
5.9.1第一、二階文件:
5.9.1.1初制整本文件版別為A版,各頁版次為A1,第一次修訂,各修訂頁之頁版次
為A2,第二次修訂,修訂各頁之頁版次為A3於此類推,內文經5次修訂(即
修訂頁之頁版次變更為A6版次)即更版,整本文件版別改為B版,各頁之頁版
次為B1,第一次修訂各頁之頁版次為B2,於此類推。
5.9.2第三階文件:
初制發行文件版本為A版,第一次修訂文件版本為B版,第二次修訂文件
版本為C版於此類推.
5.9.3第四階文件:
按編號之管理方式。
5.10文件的制訂及修訂:
5.10.1品質手冊應由管理代表制訂,管理代表審核後,呈最高級主管核准。
5.10.2第二階管制性文件應由責任單位制訂後,呈部門經理審核及報請管理代表核准(另由
管理代表制訂審核之文件直接由最高級主管核准)。
5.10.3第三階應由責任單位制定後,各部門主管審核,呈部門經理核準.由部門經理或管理代
表制定審核的應由最高級主管核准.
5.10.4第四階文件為所有使用且列管之表單,應全部附於相關文件列為附件,如有格式之
變更需求時,應比照文件內容變更之方式處理。
5.10.5第一、二階文件制訂作業由相關部門指定專人制訂,制訂單位將制訂好之文件會同其
他相關部門研討,無異議後交文管中心按文件編號原則5.7編號,經審核及核准單位簽
核後,轉交文管中心發行。
5.10.6第一、二階文件內容凡有修訂、廢止作業,文件若有不符合現狀需修改、增訂或廢止
時,由使用單位提出『文件修訂申請單』(附件一),經相關部門會簽後,再經原審核及
核准單位簽核後,並在封面文件修訂履歷表中作相應記錄,最後將修訂后文件轉交文
管中心發行,若為文件廢止,原文件之編號不可重複使用。
5.10.7管制文件最新版本經核准後由文管中心整理並登記於『管制文件彙總表』(附件二)。
5.11文件的發行:
5.11.1第一、二階管制性文件之發行應由文管中心先檢查是否核准完成,完成後第一階管
制性文件於發行前需封面頁蓋文管中心之紅色“發行”章,二階管制性文件每頁不需
蓋“發行”章,但嚴禁各部門私自影印,發行後需請各收件部門窗口於『文件分發/回
收管製表』(附件三)登記管制,發行時並注明編號版本版次及頁次。
5.11.2第三階管制文件應由制訂單位主管審核,部門經理核准后,交文管中心,文管中心收
到文件後按照『文件分發/回收管制表』上分發的對象進行發行及簽收。
發行時按文
件編號原則5.7編號,加蓋藍色“文件編號”章,並注明編號版本版次(特殊情況除外),
再由文管中心加蓋紅色“發行”章,原稿由文管中心歸檔保存,原稿正面無需蓋任何
識別章,但“文件編號”章可蓋在原稿的背面右下角,以利管制文件。
5.11.3第四階之表格經修改後,應由制訂單位提供空白表格給各部門使用。
5.11.4管制文件如有污損、遺失或加發申請,需由申請單位填寫『文件加發/補發申請單(附
件六)並經部門經理審核及管理代表核准後,轉文管中心申請,文管中心於發行前蓋
上紅色“發行”章,並加註藍色“補發”章後,且各申請單位窗口須於『文件簽收表』
(附件四)上簽收。
5.11.5管制文件修訂或廢止時,文件管制中心須通知各文件保管使用單位繳回舊版作廢之
文件,並予以處理或銷毀;文管中心人員於核對簽回收資料時,應注意數量及內容之完性。
5.11.6在新開發產品過程中的圖紙及試用行文件,如有申請單位需求時,文管中心應蓋藍色
“暫時性文件發行章”臨時性版本初期從X0版開始,待客戶確認A版時,文管中心依『文
件分發/回收管制表』上分發的對象進行發行及簽收,原則上從X0版開始之文件,各
申請單位於用畢後應自行處理或銷毀,但是有必要的情況下文管中心應對此文件需進
行回收。
5.12若文件每次修訂發行時,需依第5.9.1節規定調整每頁之版次。
5.13作廢/過期文件的回收:
5.13.1舊版之管制文件由發行單位回收銷毀,應於『文件分發/回收管制表』(附件三)、『管
制文件匯總表』(附件二)注明,如作廢文件或過期文件有參考價值時,文管中心
應於該文件上蓋紅色“作廢”章後回收。
5.14文件如有修改或不清晰之處因由部門經理或文件來源廠商確認後再發行予各部門,各部
門不能自行修改。
5.15任何人均不得於正式文件上加以標記或書寫任何文字符號,若小部份的打字錯誤不影響
實質文義,得由制訂人校正。
管制文件嚴禁自行影印
5.16文件保存、銷毀作業:
5.16.1文件保存作業
5.16.1.1經發行之文件原稿,均由文件管制中心列冊保管,舊版文件回收廢止時,文件管制
中心需注明回收情形,各單位不得保留有舊版本不適用之文件,但文管中心則需保
存歷次版本之原稿,需加以區隔標示(蓋紅色作廢章字樣).
5.16.1.2各類表單之保存期限,如未有特殊規定,依「記錄管理作業程序」辦理,有特殊情
況者則另訂之。
5.16.2文件銷毀作業:
5.16.2.1由各部門回收之舊版/廢止文件得由文件管制中心銷毀或每頁蓋紅色“作廢章”
唯文件管制中心需保留原案文件。
5.16.2.2逾期保存之記錄,得由各保存單位自行處理或銷毀。
5.17文件之檔案管理:
5.17.1現場使用之文件須置於作業場所,非現場使用之文件須由各使用單位集中管理。
5.17.2文件管制中心應隨時保持最新版本「管制文件匯總表」,便於供各使用單位核
對,以確保所使用的文件為最新版本。
5.17.3本公司的軟體軟件統一集中保管.以免電腦軟體軟件病毒感染,每半年進行殺毒.
5.18工程文件及第1.2文件階電子檔管理:
5.18.1工程文件書面資料經工程部經理核準後,由工程部經理指派專人進行管理,將書面資料與電子檔核對無誤,轉”文管中心”存於固定的電子文件目錄內,此目錄文件,僅文管中心可存取/修改.
5.18.2外部申請管控:
當客戶/廠商需圖紙/技術文件時,需提出申請,經申請單位最高主管簽核後,轉文管中心對外發行電子文件.
5.18.3若為新開發或市埸技術先進的圖面/技術文件需由董事長或工程部最高主管核準,方可由文管中心對外發行.
5.18.4第1.2階電子文件由管理代表專人保存於固定文件目錄內,其他人只可讀取,不可更改,僅管理代理專人可存取/修改.
5.19外來文件管制:
5.19.1文件管制中心對於客戶的資料需要發行需求部門時,如安規、規格說明書、國家標準、
國際標準、政府法規及顧客規範等應於外來文件之封面或首頁蓋“藍色”外來文件發行章,
然後登錄於「管制文件匯總表」,並視其適用性全數或局部發行給需要單位,發行時亦
須於封面或首頁蓋“紅色”發行章,文管中心保留原版。
5.19.2文件管制中心對於客戶的圖紙及外購品的圖面需要發行時,工程部需轉成上端的圖面
由工程部最高主管核準後,文管中心方可按照5.7節中的編號進行發行.給需求部門.
六.作業流程圖
流 程
權 責
使用表單
6.1各種文件管制章:
6.1.1文管中心發行章6.1.2僅供參考章
6.1.3作廢章6.1.4文件編號章
6.1.5外來文件章6.1.6補發章
6.1.7暫時性文件發行章
七.參考文件
7.1.《品質手冊》
7.2.《記錄管制作業程序》
八.附件
8.1『文件修訂申請單』
8.2.『管制文件匯總表』
8.3.『文件分發/回收管制表』
8.4.『文件簽收表』
8.5.『文件申請單』
8.6.『文件加發/補發申請』
文件修訂申請單
文件類別﹕□手冊□程序文件
申請部門:
申請日期:
年月日
文件編號
修訂名稱及修訂情形內容
修訂
日期
修訂頁數
版本
版次
會簽部門
備注
管理代表
管理
部
品管
部
廠務
部
制造
部
業務
部
研發工程部
制程工程部
文控
中心
備注:
核准:
審核:
申請人:
附件
(二)
管制文件匯總表
文件類別﹕□手冊□程序文件□作業指導書□檢驗標准□圖面技朮資料□其它
文件編號
文件名稱
頁
數
分發
日期
分發部門
版本
版次
份數
備注
管理代表
管理
部
品管
部
廠務
部
制造
部
業務
部
研發工程
部
制程工程
部
制表:
文管中心
(附件三)
(附件四)
文件簽收表1.doc
(附件五)
文件申請單
文件類別﹕□手冊□程序文件□作業指導書□檢驗標准□圖面技朮資料□其它
申請部門:
申請日期:
年月日
文件編號
文件名稱
申請用途
申請份數
是□
回收
否□
備注
核准:
審核:
申請人:
(附件六)
文件加發/補發申請單
文件類別﹕□手冊□程序文件□作業指導書□檢驗標准□圖面技朮資料□其它
申請部門:
申請日期:
年月日
文件編號
文件名稱
申請用途
申請份數
回收
是□
否□
備注:
核准:
審核:
申請人:
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