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心血管医疗全产业链分析精品
心血管医疗全产业链分析
一、乐普医疗:
二十年奋斗,打造心血管医疗全产业生态体系
1.1乐普医疗:
内生+外延完善心血管医疗全产业生态布局
专注心血管医疗,全力打造心血管健康全生态医疗平台乐普医疗成立于1999年,于2009年登陆创业板,是国内高端医疗器械领域中少数能够与进口产品形成强有力竞争的企业之一。
乐普医疗现阶段主营业务包括医疗器械、药品、医疗服务及新型医疗业态等多个方面,专注于服务心血管病患者。
混合所有制经济改革成功,为公司加速发展增添动力公司成立初期为国有控股企业,中船重工七二五所出资控股70%,美国WP公司(现任董事长蒲忠杰之妻控股)以“经皮腔及冠状动脉成型术的导管”和“扩张血管的支架”两项专有技术和生产技术入股并占30%。
基于这两项核心专利,公司迅速研制出国内第一代冠脉裸支架输送系统。
2014年公司完成混改,蒲忠杰成为实际控制人,带动公司业务加速发展。
医疗器械+药品+服务+新型医疗业态,完善心血管医疗全产业生态布局全球心血管疾病形势不容乐观,伴随着老龄化问题,心血管治疗领域未来有巨大的市场空间。
自2013年起,乐普着手围绕心血管产品全生命周期进行布局,将单一心血管支架业务逐步扩大为医疗器械、药品、医疗服务及新型医疗“四位一体”全产业生态布局:
➢医疗器械方面:
加大研发投入,通过技术与市场两个维度建立“护城河”,完全可降解支架NeoVas自2019年2月上市以来,快速拉动冠脉支架板块利润增长;未来随着重磅产品药物球囊、切割球囊、左心耳封堵器等产品陆续上市,公司将继续在国内心血管器械市场保持领导地位。
➢药品方面:
公司2013年通过并购新帅克,获得重磅心血管药物氯吡格雷,正式进军心血管药品领域;随后,公司通过并购新东港、恒久远、永正、美华、博鳌生物等药企迅速扩大心血管类药品管线,相继获得阿托伐他汀、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、氯沙坦钾氢氯噻嗪、甘精胰岛素等重磅药品,此外,乐普着力打造“医院临床+连锁药店”的双营销平台以及“原料药+制剂”一体化药品生产体系,建立乐普在未来心血管领域药品的领先地位。
➢医疗服务方面:
截止2019年8月,公司已建立覆盖中国28个省的心血管大健康线上专家咨询,线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平台。
➢新型医疗方面业态:
公司着眼未来医疗健康行业发展热点,通过战略投资布局人工智能医疗器械、肿瘤免疫、家用智慧医疗等新兴领域,为公司未来发展储能。
1.2完成混合所有制经济改革,乐普医疗扬帆起航
乐普医疗创立初期,中船重工七二五研究所现金出资占股70%,蒲忠杰太太张月娥全资持有的WPMedicalTechnologies技术出资占股30%。
2014年6月,蒲忠杰通过“申万菱信共赢2号资产管理计划”受让公司股东中国船舶重工集团公司第七二五研究所(简称“七二五所”)持有的5.58%股份。
增持后,蒲忠杰、WPMedicalTechnologies、兴全18号资管计划及共赢2号资管计划合计持有乐普医疗29.3%的股份,即蒲忠杰及其一致行动人合计持股比例自23.7%增至29.3%,蒲忠杰成为公司实际控股人。
公司由国营转为民营企业,并为乐普医疗注入了新的活力。
截止2020年3月5日,蒲忠杰及其一致行动人合计持股25.5%。
1.3内部创新+外延并购,乐普迅速进军国内心血管市场
不断推陈出新,在心血管介入器械领域占据国内领先地位公司自2008年起公司围绕介入治疗领域不断丰富产品线,目前已拥有支架、封堵器、心脏起搏器、心脏瓣膜、血管造影机等创新器械产品。
其中冠脉支架产品线方面,血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统Partner于2005年11月上市;随后于2011年1月血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架Nano上市;2012年12月雷帕霉素药物洗脱分支支架系统Biguard上市;2013年钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架GuReater上市;2019年2月中国第一个全降解支架生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统NeoVas支架获批上市,填补国内空白。
公司自主研发的冠脉支架以其过硬的产品质量和性价比优势持续提升国内市场占有率,打破进口产品垄断并已成为国内心血管介入治疗的主流产品。
通过内生研发和外延并购相结合的方式,乐普的心血管器械全产业链平台已趋完善。
目前公司已形成了齐备的心血管医疗器械产品线,其中介入治疗器械技术水平国内领先,未来将持续做强做大心血管器械业务并打造外科平台型企业。
1.4产品管线不断丰富,公司业绩保持高速增长
乐普医疗营业收入由2009年的5.65亿元增长到2019年的77.54亿元,11年复合增长率达到26.88%;归母净利润由2.92亿元增长到17.22亿元,11年复合增长率达到17.51%。
2012年前后由于公司业务单一,支架价格大幅下降导致公司收入增速放缓,归母净利润连续两年负增长。
随着全产业链平台的搭建和支架业务的逐渐稳定,公司自2014年起重新进入高速增长通道,2019年实现营业收入77.54亿元,同比增长21.99%。
随着产品线不断丰富,支架系统收入占比逐渐降低,收入构成逐渐多样化,随着药品的集采中标、创新重磅医疗器械产品的不断推出,公司未来有望保持长期高速发展。
1.5不断加码研发投入,推动产品创新
乐普医疗研发费用逐步升高,研发投入绝对金额位列行业前20名,同时研发人员数量也大幅提升。
在外延获取新技术方面,自2003年开始乐普医疗逐渐加大投资并购力度,迅速扩大自己在心血管领域的版图。
公司未来将继续加强研发投入,推动各类创新医疗器械产品上市,持续加大围绕心血管疾病的治疗技术及人工智能分析诊断产品的研发投入。
二、心血管患病人群基数大+国家政策利好带来广阔市场空间
2.1心血管疾病死亡率居国内主要疾病之首,诊疗需求不断扩大
随着我国经济的发展、人民生活水平的日益提高及人口老龄化的趋势,我国心血管病的患病率和死亡率逐年增加:
心血管疾病(简称CVD)是严重威胁人类健康的疾病,据《中国心血管报告2018》推算,我国心血管疾病现患人数2.9亿,其中脑卒中1300万,冠心病1100万,肺心病500万,心衰450万,风心病250万,先心病200万,高血压2.45亿,我国每年因心血管疾病死亡人数约占城乡居民死亡人口总数的44.33%,死亡率居各疾病之首。
我国冠心病发病率呈上升趋势:
根据《中国卫生和计划生育统计年鉴(2019版)》,2018年中国城市和农村居民冠心病死亡率继续2012年以来的上升趋势,农村地区冠心病死亡率明显上升,到2018年已略高于城市水平(128VS120每10万人)。
2002-2018年急性心肌梗死(AMI)死亡率总体呈上升态势,2012年开始农村地区AMI死亡率明显超过城市地区。
根据国家卫计委PCI(经皮冠状动脉介入治疗)网络申报数据,2018年全国介入治疗病例增长较快,大陆地区冠心病介入治疗的总例数为915,256例(同比增长21.53%)(包括网络直报数据及部队医院数据),ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者直接PCI的比例近年来明显提升,直接经皮冠状动脉植入83,268例,比例达45.94%。
手术指征及器械使用较为合理,介入治疗的死亡率稳定在较低水平(0.26%)。
2019CCIF公布的数据显示,从2009年至2018年,我国PCI例数持续攀升,2018年PCI手术例数已达91.52万例。
ST段抬高型心肌梗死(STEMI),是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所致的心肌坏死,对于STEMI患者来说,尽早开通梗死相关动脉是治疗的关键。
从2009年至2018年,STEMI病例数及直接PCI例数持续攀升。
北京大学第一医院霍勇教授在第十三届东方心脏病学会议(OCC2019)上表示,急性心肌梗死发病率急剧攀升,预计2030年将有2260万例心肌梗死患者。
中国人群“三高”带来心血管病患快速增加➢高血压:
最常见的心血管疾病,国内总患病率近20%。
在4次全国范围高血压抽查中,≥15岁人群高血压患病率呈现上升趋势。
中国居民营养与慢性病状况调查显示,2012年中国≥18岁居民高血压患病率为25.2%,且患病率呈现出“城市高于农村、男性高于女性、与年龄正相关”的特点。
➢高血脂:
血脂异常同样是心脑血管疾病的危险因素。
我国成人的血脂异常患病率正逐年上升,2012年血脂异常总体患病率高达40.40%。
血脂异常患病率特点与高血压类似,即“城市高于农村、男性高于女性”。
➢糖尿病:
根据2013年全国大样本糖尿病流行病学调查,中国成人糖尿病标化患病率为10.9%。
如果同时参考糖化血红蛋白(HbA1c)指标,则糖尿病总患病率增加了0.5%;糖尿病前期检出率为35.7%;糖尿病知晓率为36.5%,治疗率为32.2%,治疗控制率为49.2%。
为期7年的中国慢性病前瞻性研究(CKB)对中国51万名30~79岁成人的调查结果显示,糖尿病增加了缺血性心脏病(IHD)和脑卒中的死亡率,同时也增加了慢性肝病、感染、肝癌、胰腺癌、女性乳腺癌和生殖系统癌症的死亡率,尤以心血管病死亡率的增加更为显著。
老龄化和血管危险因素变化促进心血管疾病发病率上升:
根据阜外医院、安贞医院与美国哥伦比亚大学合作对2010年至2030年中国35-84岁人群心血管发病趋势的影响进行的预测,如果仅考虑人口老龄化和人口增加的因素,中国35-84岁人群中心血管病(心绞痛、心肌梗死、冠心病猝死、脑卒中)事件数增加将大于50%;如果考虑血压、总胆固醇、糖尿病(收缩压年上升0.17-0.21mmHg,总胆固醇上升至5.4mmol/L,糖尿病患病率上升15%)、以及吸烟(下降)的因素,心血管病事件数将额外增加23%;2010-2030年心血管病事件数增加约2130万,死亡增加约770万。
目前我国老龄化情况较为严峻,部分慢性病如糖尿病、心血管疾病等在老年人中发病率较高。
伴随心血管疾病的流行与老龄化进程的推动,未来心血管疾病发病率将保持在较高水平。
2.2国家支持政策相继出台,助力医疗器械行业快速发展
近年来,国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策,为企业的快速发展提供支持:
综合来看,国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持,使得国产医疗器械已经具备两大产业逻辑支撑行业快速增长:
➢部分高端国产医疗器械,已经具备进口替代的技术水平;➢加快创新医疗器械的审评审批,有望从审批环节加快国内企业创新医疗器械的上市,鼓励国内企业加大创新医疗器械的研发投入。
三、乐普医疗打造心血管全产业链平台
乐普医疗近几年通过一系列内生性及外延性发展,构建了以医疗器械、药品、医疗服务及新型医疗业态“四位一体”的心血管疾病全生态产业链平台,公司加大研发投入力度,同时通过外延并购与投资的方式,不断吸纳国际及国内领先的技术。
3.1医疗器械板块:
推陈出新,奠定领导地位
全球医疗器械市场规模近年来保持快速增长:
根据EvaluateMedTech统计,2017年全球医疗器械市场4050亿美元的销售额,同比增长了4.6%;预计2024年全球医疗器械市场的销售额将达到5945亿美元,2017-2024年间复合增长率为5.6%。
中国医疗器械市场拥有巨大的发展潜力:
近年来国内医疗器械市场规模增速保持在20%左右。
多方面的行业政策红利和处于发展期的市场为国产企业奋起直追创造了良好环境,国产器械正逐步提高自身竞争力,相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。
参照全球医疗器械巨头的发展路径,我们认为高成长细分领域的优质企业、具备持续外延扩张的平台型企业拥有持续高成长潜力。
按照“一个中心”的战略规划,公司手术治疗器械覆盖了传统金属支架、国际第二代生物可吸收支架、三代各类药物球囊、各类导管、新型起搏器、新型封堵器、第三代介入生物瓣膜及配套的新型DSA等产品;全面布局了分子诊断、化学发光酶免生化等IVD诊断业务;进一步丰富了具有特色的术后康复和慢病管理等七大类型医疗服务业务体系。
公司医疗器械板块2019年上半年实现营收17.46亿元,同比增长25.06%,占总收入比重的44.5%,净利润达到5.44亿元,同比增长23.10%。
随着研发投入的提升,公司器械产品管线不断丰富:
➢支架方面:
从金属裸支架、金属基体支架Partner、GuReater和Nano,到生物可吸收支架NeoVas,公司实现从跟跑到引领行业进入生物可吸收支架时代。
➢球囊导管方面:
药物球囊、切割球囊、脉冲声波球囊等重磅产品将陆续获批,带来较大业绩增长。
➢介入辅助耗材方面:
随着支架、药物球囊等重磅产品的推出,公司在冠脉介入领域占据领导地位,介入辅助耗材未来具有较大发展空间。
心脏起搏器方面:
公司目前具有自主知识产权的单腔、双腔起搏器,截止2019年8月,公司已完成27个省的招标采购工作;全自动起搏器、脑起搏器、CRT-D和CRT-P等研发中。
➢封堵器方面:
公司已将产品管线从先心病封堵器扩展到结构性心脏病领域,左心耳封堵器即将获批上市。
➢心脏瓣膜方面:
公司在主动脉瓣方向重点推进经导管植入式人工心脏瓣膜(TAVR)的研发,在二尖瓣修复方向重点推进经导管二尖瓣修复系统、经心尖二尖瓣修复系统产品的研发。
➢血管造影机(DSA)方面:
公司自主研制的两款医用血管造影X射线机获得NMPA注册批准,有利于实现血管造影设备在高端医疗机构的覆盖。
➢体外诊断方面:
公司通过收购艾德康、恩济和等获得较全产品线;2020年2月,公司爱普益医学检验中心入选北京市第三批开展新型冠状病毒核酸检测单位,其出具的病原学检测结果可作为确诊依据。
3.1.1冠脉支架:
国内心血管支架龙头,可降解支架获批+集采中标带来快速增长冠心病死亡率逐年上升,我国介入治疗心脏支架仍有较大增长空间发展中国家PCI手术现阶段处于快速增长期:
根据日本医疗器械科技协会统计,近年来欧美和日本的PCI治疗病例数增长稳定,年增速在3~5%左右。
中国、印度、中东、中南美现处于增长期,年增长率在5%~15%,且潜在增长数量较多。
在支架植入量方面,日本PCI手术平均支架植入数量在1.00-1.10个左右。
美国2003年尚主要使用普通金属支架时期,单PCI手术用量约为1.42个,2005年开启药物洗脱支架时代,单手术平均用量为1.56个,2014年NCDR(美国国家心血管数据注册系统)对PCI手术的支架植入控制标准平均个数为1.42个,预计目前平均支架植入量约在1.2-1.3个左右。
我国目前支架临床植入使用相对合理PCI手术适应症明确:
目前治疗冠心病主要有药物治疗、搭桥手术(CABG)及介入治疗(PCI)三种,PCI因其疗程短、风险小、疗效好等特点受到广泛应用。
PCI手术尤其适用于不稳定型心绞痛、ST段抬高心肌梗死(STEMI)、ST段非抬高心肌梗死(NSTEMI)等高危病例,临床数据显示此类高危病例占比高达90%。
现阶段国内人均支架植入量较为合理:
根据CCIF2019数据显示,我国2018年PCI年手术量达91.5万例,2009年至2018年PCI手术年复合增长率约为16.76%。
植入量方面,近年来我国每例PCI手术的心脏支架平均植入量稳定在1.5架左右,2018年人均植入量1.46架,向美日等发达国家靠拢。
中国人均PCI手术量仍然较低,还有较大提升空间:
与发达国家和地区相比,2018年中国人均PCI手术数量方面仍然落后,美国人均心血管手术数量为2907.3/百万人,日本为2242.0/百万人,我国仅为655.9/百万人,与欧美、日本等发达国家对比约有3~4倍空间。
未来中国冠状动脉介入器械市场规模将保持较快增速:
根据弗若斯特沙利文分析,按照出厂价预估,2028年,我国冠状动脉介入器械市场规模可达149亿元。
其中,2014年至2018年,复合年增长率达15.1%;2018年至2023年,复合年增长率达12.9%;2023年至2028年,复合年增长率达9.2%。
我国农村心血管患病率快速升高,基层医院PCI手术量提速农村心血管疾病发病形势严峻:
我国农村居民心血管疾病死亡率自2012年超过城市居民心血管死亡率后逐年增高,据《中国心血管病报告(2018)》显示,2016年心血管疾病死亡率达到309.33人/10万。
基层医院拥有较大的PCI手术市场:
近年来随着国家相关政策的支持,各地基层医院通过人员培训和导管室的建设逐步拥有了PCI手术的操作能力,便于当地急性病例快速送诊手术。
从数据来看,三四线城市的二级医院成为新开展PCI手术的主要增量。
药物洗脱支架是目前PCI手术主力植入品种冠状动脉支架主要用于经皮冠状动脉介入手术(PCI)。
我国冠心病患病人数估计已超过1000万,作为冠心病治疗的重要手段,PCI手术经历了多代技术革新。
冠脉介入治疗共经历了4次技术革新,目前对于不同患者采取不同的植入策略:
➢第一代:
球囊扩张(POBA)1997年全球完成了第一例球囊扩张术,第一代的球囊血管扩张手术是利用球囊在冠状动脉狭窄处充气,将斑块挤压入动脉血管壁,以改善血液流通情况。
但其暗含的严重问题随之而来,如球囊扩张后易发生再狭窄,再狭窄率达30%~50%;球囊扩张易导致血管撕裂,继而出现血管闭塞,造成患者急性心肌梗死。
➢第二代:
裸金属支架(BMS)使用球囊扩张冠状动脉的同时放置裸金属支架提供机械支撑,裸金属支架能够有效解决第一代球囊扩张的急性血管闭塞问题,并能较长时间地防止冠状动脉再狭窄。
然而金属支架作为异物,会对血管平滑肌细胞增生产生刺激,此外放置过程会带来血管壁损伤,血栓形成等因素,导致20%-30%的病例术后出现了支架内再狭窄的情况。
➢第三代:
药物洗脱支架(DES)目前的主流冠脉支架,支架表面高分子涂层内的抗增殖药物会在支架放置后会缓慢释放,以抑制金属支架刺激带来的组织增生现象,从而有效防止支架内再狭窄的发生。
药物洗脱支架技术成功将血管再狭窄率降低到10%以下,DES根据载体的可降解性分位两代。
第1代DES(载体不可降解药物支架):
在不锈钢金属支架表面通过多聚物涂层携载抗平滑肌细胞增生的药物,如雷帕霉素和紫杉醇等。
DES较BMS明显降低了再狭窄所致的再次血运重建,但死亡、心肌梗死发生率无显著差别。
需要注意的是,使用第一代DES药物洗脱支架可能会带来晚期支架内血栓的并发症,0.9%的病例在术后一年或以上在支架内发生血栓,而且支架内血栓的致死率高达三分之一。
第2代DES(载体可降解/无载体药物支架):
为了克服第一代DES的缺点,第二代DES使用钴铬合金或铂铬合金作为支架平台,增加径向支撑力,减少支架厚度;同时改进支架多聚物涂层生物相容性或应用可降解多聚物涂层,以减少多聚物引起的炎性或过敏反应。
《欧洲心脏杂志》(EuropeanHeartJournal)发表的来自瑞典冠状动脉造影和血管成形术登记库(SCAAR)的结果显示,与老一代的药物洗脱支架(DES)和裸金属支架(BMS)相比,新一代DES经皮冠状动脉介入治疗的再狭窄、支架内血栓形成和死亡风险明显较低。
➢第四代:
生物可降解支架(BRS)生物可降解支架植入后的一段时间内对狭窄的冠脉血管进行机械性支撑,同时释放出药物有效预防血管的重塑、弹性回缩、平滑肌增生、预防再狭窄等,最终心脏支架将完全被身体吸收,不留任何异物在血管内,恢复血管自然功能。
常用支架材料有聚乳酸(PLA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)以及可降解金属等,此类材料在体内通过水解反应逐渐降解,一般开始降解时间为6~8周,而血管闭塞和再狭窄主要发生在支架植入最初的3~6个月内,支架的暂时留存特性有利于防止血管急性闭塞和再狭窄的发生。
生物可降解支架具有很好的生物相容性,完全降解之后能有效减少长期植入后血栓形成、异物反应及新生内膜增生,不影响血管自身功能,长期支架内血栓发生率和支架内再狭窄概率较低,达到“介入无植入”的血管再造效果。
国产冠脉支架在技术水平上已与进口产品接近:
近年来冠脉支架国产替代进口加速推进,多类国产心血管支架产品临床试验结果与进口产品相当或更佳,而在支架结构设计、尺寸规格,医生培训等方面更适应我国患者的临床需求。
冠脉支架市场已基本完成进口替代:
目前国产产品市场份额已达到约80%,主要国产冠脉支架企业如乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗(吉威医疗)以及赛诺医疗等厂家,国产产品基本实现进口替代。
不断优化,乐普打造全系列药物支架体系乐普医疗以心血管内支架业务起家,目前已全面布局心血管冠脉支架系列产品:
乐普心血管支架系列产品包括H-Stent裸支架、Partner血管内药物雷帕霉素洗脱支架、Nano无载体含药雷帕霉素洗脱支架、GuReater钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架、Biguard雷帕霉素药物洗脱分支支架、NeoVas生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架。
从中标价格来看,各代支架价格由7500元到11000元不等,多种类全品规让公司在市场占据领先地位,近年来营收持续增长,毛利率保持稳定。
生物可吸收支架(NeoVas)自上市以来贡献新业绩增长,公司2019年前三季度医疗器械业务累计实现营业收入26.63亿元,同比增长27.24%,实现近年来的最快增长。
支架集采:
依托于多种类全品规,乐普多地集采中标江苏、山西冠脉支架集采乐普中标,量价齐升:
江苏支架集采:
➢根据《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见》,江苏省将整体实施阳光采购,重点品种实施带量集采,2019年底前建成省级医用耗材阳光采购平台,实现公立医疗机构使用的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材(六大类)和骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、口腔科等五大类高值医用耗材(五大类)在省平台采购,同时开展重点品种组团联盟集中采购。
2019年7月江苏省第一轮高耗集采启动,由省阳光采购联盟组织55家成员单位(医院)采购雷帕霉素及其衍生物支架/双腔起搏器,采购量占55家医院单位年度(2018年7月1日至2019年6月30日)所选品种总采购量的70%,采购周期为1年,2019年10月起执行,按中标价格区分拟必选及拟中选。
乐普医疗冠脉支架核心产品GuReater、Nano分别中标,是进入集采的两家国产冠脉支架企业之一,中标价低于目前各省中标价,但等于或高于目前的产品出厂价,在集采保证用量的基础上销售费用大幅减少,集采中标在提高采购量的基础上保证了支架产品的利润水平。
山西支架集采:
➢2020年1月,山西省公立医疗机构冠脉支架组团联盟集中带量采购药物洗脱和药物涂层支架,按一个年度(2018年7月1日至2019年6月30日)全省公立医疗机构药物洗脱或涂层支架总采购量的70%估算本次组团联盟采购总量(约31000枚),采购周期为1年,2020年4月起执行。
➢乐普医疗血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统Nano、钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统GuReater分别在冠
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