厂房设施验证实施方案.docx
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厂房设施验证实施方案
厂房设施验证方案
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厂房设施验证方案
方案编号:
EQD-0088版本2.0.0
1.概述
1.1.验证对象
本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地,该生产厂区为新建厂房。
江苏长泰药业有限公司成立于2010年,专门从事于国家一类,三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。
公司现有中试和医疗器械生产车间,符合中国GMP标准和医疗器械YY0287idtISO13485标准。
为了满足产业化的需要,投资建设新厂房。
项目总用地面积86364平方米(130亩),项目分三期,其中一期工程由世源科技工程有限公司设计,包括生产车间,研发中心,质检中心,综合楼等。
所有设计均符合国家新版GMP,欧美cGMP标准,其他行业标准和地方规划要求。
一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括:
办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间(单独HVAC系统)、医疗器械车间(单独HVAC系统)、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。
1.2.验证目的
新建厂房,需对其进行验证,包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ);
验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。
1.3.验证依据
GB50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5~129
GB50034-2013建筑照明设计标准-P34~P35
GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)第四章
2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房
2010版GMP附录-确认与验证
欧盟现行GMP-第二部分-第三章
美国FDA现行药品生产质量管理规范(cGMP)-C厂房与设施
DOC-0201仪器/设备确认的一般要求
DOC-0123环境、健康与安全(EHS)管理
1.4.质量要求
系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求,部分需进行文字性补充描述。
2.组织及职责
部门
姓名
职务
职责
设备部
徐祥
经理
起草验证方案及报告;
组织对方案实施人员的培训;
解决验证过程中产生的问题;
审核验证工作;
按照批准的方案组织实施
供应商
工程师
参与验证工作,进行技术指导
QC
质检员
负责验证取样、监测工作
组织QC实施验证检验工作;
提供检验数据以及检验报告
质量部
主管
审批验证方案及报告;
签发验证合格证(如需要)。
3.培训
3.1.目的
对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。
3.2.方法
工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。
3.3.可接受标准
参与验证的实施人员均在方案批准后,方案实施前,经过培训。
3.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
培训记录(见附件1:
培训记录)
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
4.设计确认(DQ)
4.1.设计确认目的
厂房用户需求文件(见附件2:
厂房用户需求URS-2013-002)已批准。
需要对厂房建设施工方,厂房选址,施工图纸等文件资料的收集进一步确认。
4.2.施工方资格及服务确认
4.2.1.目的
审查并确认施工方。
4.2.2.方法
审查施工方的资格和证件。
4.2.3.可接受标准
证件齐全,并有专门的存放处。
4.2.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
存放处(结果)
是否符合
1
资质证明材料
具有
□是□否
2
法人营业执照
具有
□是□否
3
安全生产许可证
具有
□是□否
4
质量体系认证证书
具有
□是□否
、合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
4.3.厂址选择及周边环境确认
4.3.1.目的
确认厂房的选址、周边环境的状况。
4.3.2.方法
目检。
4.3.3.可接受标准
符合各项相应标准。
4.3.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
地址
厂房远离污染源且周围没有污染源
□是□否
2
厂区平面布置
厂区平面布置合理,生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰
□是□否
3
建筑使用性能分区
建筑按使用性能进行分区布置
□是□否
4
常年风向
常年风向不会对产品生产造成污染
□是□否
5
绿化
厂区周围应绿化,无漏土,不种植散发花粉的植物
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
4.4.设计图纸确认
4.4.1.目的
确认图纸资料是否齐全。
4.4.2.方法
检查图纸清单。
4.4.3.可接受标准
所有图纸齐全、有效并有专门的存放地点。
4.4.4.结果
序号
文件名称
可接受标准
存放地点
是否符合
1
建筑专业图
齐全、有效
□是□否
2
动力专业图
齐全、有效
□是□否
3
自控图
齐全、有效
□是□否
4
结构专业图
齐全、有效
□是□否
5
通信专业图
齐全、有效
□是□否
6
给排水专业图
齐全、有效
□是□否
7
工艺专业图
齐全、有效
□是□否
8
供电专业图
齐全、有效
□是□否
9
电照专业图
齐全、有效
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
4.5.不符合项分析
确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认活动无重大影响,可对进行有条件的批准。
4.5.1.检查情况:
检查人:
日期:
审核人:
日期:
4.5.2.评估结论:
总结人:
日期:
审核人:
日期:
4.6.设计确认(DQ)结论
总结人:
日期:
审核人:
日期:
5.安装确认(IQ)
5.1.安装确认目的
生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行安装确认,需对厂房结构、辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认。
5.2.厂房结构确认确认
5.2.1.目的
检查厂房结构施工是否符合设计图纸,变更区域是否具有变更记录。
5.2.2.方法
现场查看(见附件3:
厂房房间编号对应表)。
5.2.3.可接受标准
各项检查项目符合相应指标。
5.2.4.普通区域结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
平面布局
符合设计要求
□是□否
2
室外道路
平坦、宽阔
□是□否
3
屋面
牢固、不漏水、无裂缝
□是□否
4
墙面
整洁、接缝平整、无裂缝
□是□否
5
室内地面
平坦、不起尘、无裂缝
□是□否
6
绿化
植被健康、满布
□是□否
7
区域分布
生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.2.5.净化区域结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
平面布局
符合设计要求
□是□否
2
结构
采用彩钢板
□是□否
3
连接处
采用圆弧连接,无缝隙
□是□否
4
门
采用非木制门,光滑,平整
□是□否
5
观察窗
采用固定、双层玻璃窗
□是□否
6
传递窗
接缝严密,开向合理
□是□否
7
地面
采用环氧树脂自流平、无裂缝
□是□否
8
夹层
空间合理,便于维修
□是□否
9
人物流通道
人流、物流通道分开,布局合理
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.3.配电通讯照明安装确认
5.3.1.目的
检查配电通讯照明系统的安装质量。
5.3.2.方法
目检现场。
5.3.3.可接受标准
符合相应要求。
5.3.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
配电
按照设备使用要求安装至相应的房间;消防用电设置有不间断电源;
配电管线应尽量暗装
□是□否
2
通讯
弱电布局合理;
洁净区采用触摸屏电话;
关键区域设有门禁及监控摄像
□是□否
3
照明
人员活动区域均装有照明;
洁净区内的照明灯具为吸顶明装;
疏散用应急照明按照国家标准设置;
照明灯具的周围采取了密封措施
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.4.给排水安装确认
5.4.1.目的
检查给排水系统的安装质量。
5.4.2.方法
目检现场。
5.4.3.可接受标准
符合相应要求。
5.4.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
给水
主管暗装,支管尽量暗装,管道铺设预留维修空间
□是□否
2
排水
管道走向合理;
净化区排水系统应有空气阻隔装置;
净化区地漏应有液封
□是□否
3
管道处理
所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.5.防虫鼠设施安装确认
5.5.1.目的
检查虫鼠防范系统的安装质量。
5.5.2.方法
目检现场。
5.5.3.可接受标准
符合相应要求。
5.5.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
防鼠设施
所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭,并装有防鼠设施
□是□否
2
防鸟设施
所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭防止鸟的进入
□是□否
3
防虫设施
所有的出入口处的门均能够密闭,防止虫的进入,且入口处安装有诱虫灯
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.6.公用介质设施安装确认
5.6.1.目的
检查公用介质系统的安装质量。
5.6.2.方法
目检现场。
5.6.3.可接受标准
符合相应要求。
5.6.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
压缩空气系统
设备安装就位;
压缩空气管道应为不锈钢材质,无漏气
□是□否
2
蒸汽系统
园区管道与厂区连接正常;
管道应保温,保温层表面采用不锈钢包裹,且光滑,无凹凸
□是□否
3
纯蒸汽系统
设备安装就位;
管道应保温,保温层表面采用不锈钢包裹,且光滑,无凹凸
□是□否
4
冷冻水系统
设备安装就位;
冷冻水管道应保温,保温层采用橡塑
□是□否
5
纯化水系统
设备安装就位;
管道应为不锈钢材质,无漏水
□是□否
6
管道施工
按照图纸施工,需更改的有变更,管道应暗装,尽量减少明装的管道;
管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.7.生产设备安装确认
5.7.1.目的
检查生产设备的安装质量。
5.7.2.方法
目检现场。
5.7.3.可接受标准
符合相应要求。
5.7.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
设备就位
所有设备就位正确,布局合理
□是□否
2
介质连接
管道连接正确,走向合理
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.8.净化区消毒系统安装确认
5.8.1.目的
检查净化区消毒系统的安装质量。
5.8.2.方法
目检现场。
5.8.3.可接受标准
符合相应要求。
5.8.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
固体制剂区域
臭氧发生器
设备厂家:
江阴三氧
设备规格:
150g/h
设备安装就位;
管道连接正常
□是□否
2
医疗器械区域
臭氧发生器
设备厂家:
江阴三氧
设备型号:
100g/h
设备安装就位;
管道连接正常
□是□否
3
化验室洁净室
臭氧发生器
设备厂家:
江阴三氧
设备型号:
100g/h
设备安装就位;
管道连接正常
□是□否
4
化验室洁净室
紫外灯
设备规格:
40W
设备安装就位
□是□否
5
取样间区域
臭氧发生器
设备厂家:
江阴三氧
设备型号:
40g/h
设备安装就位;
管道连接正常
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.9.设备、管道标识的确认
5.9.1.目的
对设备及管道、管道进行状态标识区别。
5.9.2.方法
1)将设备编号贴于设备表面;
2)将管道张贴色标表明管道介质类别及流向;
3)对高温部位、易触电部位等张贴安全警示类标识。
5.9.3.可接受标准
1)设备编号唯一、标志牌位置合理,美观,不影响操作、维修;
2)管道色标内容正确,流向清楚,位置美观、适当。
5.9.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
设备编号牌的张贴
□是□否
2
管道色标的张贴
□是□否
3
安全警示类标识的张贴
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.10.竣工图纸的确认
5.10.1.目的
检查竣工图纸是否齐全。
5.10.2.方法
核对各竣工图纸,并统计清单,标注存放位置。
5.10.3.可接受标准
竣工图纸齐全、准确,并存放于专门位置。
5.10.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
见附表5:
竣工图纸统计清单
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.11.不符合项分析
确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认活动无重大影响,可对进行有条件的批准。
5.11.1.检查情况:
检查人:
日期:
审核人:
日期:
5.11.2.评估结论:
总结人:
日期:
审核人:
日期:
5.12.安装确认(IQ)结论
总结人:
日期:
审核人:
日期:
6.运行确认(OQ)
6.1.运行确认目的
生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行运行确认,需对净化厂房的密封性、照度、噪声进行测试,对辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认。
6.2.检测仪器、仪表的确认
6.2.1.目的
确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。
6.2.2.方法
1)对已计量合格的仪器、仪表,统计其证书编号、检定日期、有效期;
2)对尚未计量或已过期(包括检定周期不在有效期范围内的)进行外检或内校,并记录证书编号、检定日期、有效期。
6.2.3.可接受标准
所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。
6.2.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
所有检测用的仪器、仪表均在有效期内(见附表1:
检测仪器仪表计量统计表;见附件4:
检测仪器仪表计量证书复印件)
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
6.3.净化区厂房密封性测试
6.3.1.目的
通过漏光测试检测厂房的密封性。
6.3.2.方法
选择在傍晚或者晚上,洁净区内无光源的情况下,用100W白炽灯延洁净区每个房间彩钢板接口处照射,彩钢板背面关灯,在黑暗状态下看缝隙处有无光漏出。
6.3.3.可接受标准
无光源漏出。
6.3.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
洁净区每个房间均无光源漏出(见附表2:
厂房漏光检测记录)
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
6.4.照度测试测试
6.4.1.目的
确认厂房照度相关法规及GMP要求。
6.4.2.方法
室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定后进行;对全部房间进行测定,每个房间取样3点进行测试,平均值应符合标准。
测量室内照度时应关闭相邻房间内照明,放置相邻房间光线对被测房间检测产生干扰。
选择在人员正常操作的位置,使用便携式照度计检测,稳定后阅读并记载照度数据。
6.4.3.可接受标准
1)办公室、会议室、餐厅等人员密集公共场所≥300lx;
2)操作间≥300lx;
3)一般实验、仪器室≥300lx;
4)精密实验、仪器室≥500lx;
5)技术夹层≥100lx;
6)更衣室、室内通道≥200lx;
7)其它非操作区域≥150lx。
6.4.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
照度在规定范围内(见附表3:
厂房照度检测记录)
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
6.5.噪声测试测试
6.5.1.目的
确认厂房照度相关法规及GMP要求。
6.5.2.方法
测试点在房间的中心,选择在人员正常操作的位置,在设备不运行情况下,使用便携式噪声计检测两次取平均值,稳定后阅读并记载噪声数据。
6.5.3.可接受标准
1)一般区≤60dB;
2)非单向流洁净室不应大于60dB;
3)单向流、混合流洁净室不应大于65dB。
6.5.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
噪声在规定范围内(见附表4:
厂房噪声检测记录)
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
6.6.辅助设施运行确认
6.6.1.目的
确认厂房相关辅助设施的运行状态。
6.6.2.方法
目检现场。
6.6.3.可接受标准
符合相应要求。
6.6.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
配电系统
电力供给正常;
电压稳定
□是□否
2
通讯系统
网络连接正常;
电话、监控、门禁运行正常
□是□否
3
照明系统
灯管无损坏;
照明正常
□是□否
4
给水系统
水压力是否及时、正常,无泄漏
□是□否
排水系统
顺畅,无堵塞
□是□否
压缩空气系统
供应及时,压力正常,无泄漏
□是□否
纯蒸汽系统
供应及时,压力正常,无泄漏
□是□否
冷冻水系统
供应及时,压力正常,无泄漏
□是□否
蒸汽系统
供应及时,压力正常,无泄漏
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
6.7.防虫鼠设施安装确认
6.7.1.目的
确认虫鼠防范系统设施正常工作。
6.7.2.方法
目检现场。
6.7.3.可接受标准
符合相应要求。
6.7.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
虫鼠防范系统完好无损,工作正常
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
6.8.净化区消毒系统运行确认
6.8.1.目的
确认臭氧发生器及紫外灯的运行情况。
6.8.2.方法
目检现场。
6.8.3.可接受标准
符合相应要求。
6.8.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
医疗器械区域
臭氧发生器
工作正常、无泄漏
□是□否
2
化验室洁净室
臭氧发生器
工作正常、无泄漏
□是□否
3
化验室洁净室
紫外灯
工作正常
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
6.9.不符合项分析
确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认活动无重大影响,可对进行有条件的批准。
6.9.1.检查情况:
检查人:
日期:
审核人:
日期:
6.9.2.评估结论:
总结人:
日期:
审核人:
日期:
6.10.运行确认(IQ)结论
总结人:
日期:
审核人:
日期:
7.性能确认(PQ)
7.1.性能确认目的
各净化系统、主要辅助设施等已单独进行性能确认,需对洁净厂房进行甲醛熏蒸并测试甲醛残留,进行臭氧消毒并检测臭氧浓度及臭氧残留,进行紫外消毒并检测紫外强度,以确认消毒系统的性能能达到或满足相关要求。
7.2.检测仪器、仪表的确认
7.2.1.目的
确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。
7.2.2.方法
1)对已计量合格的仪器、仪表,统计其证书编号、检定日期、有效期;
2)对尚未计量或已过期(包括检定周期不在有效期范围内的)进行外检或内校,并记录证书编号、检定日期、有效期。
7.2.3.可接受标准
所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。
7.2.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
所有检测用的仪器、仪表均在有效期内(见附表1:
检测仪器仪表计量统计表;见附件4:
检测仪器仪表计量证书复印件)
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
7.3.甲醛残留测试
7.3.1.目的
连续3天对各洁净区进行甲醛熏蒸,结束后确认甲醛残留浓度。
通过设备表面及墙面擦拭法取样,残留的甲醛浓度应达到设备清洁验证标准,不对产品质量和人员产生影响。
并确认甲醛熏蒸后空气置换时间。
7.3.2.方法
1)取样方法及取样量:
对车间洁净区进行甲醛气体熏蒸灭菌,然后用全新空气置换并对洁净区内设备表面甲醛残留量测试一次。
QA用棉签擦拭各设备表面及主要操作间墙面,均匀擦拭25cm2,将棉签放入烧杯中,样
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