7新旧版GSP不同点对比.docx
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7新旧版GSP不同点对比
7新旧版GSP不同点对比
新旧版GSP不同点对比
序号类型不同点旧版GSP新版GSP1批发企业总条目数57条122条
共4条(增加内容:
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输2总则条目数共3条药品的,也应当符合本规范相关要求。
)
3质量管理体系质量管理体系无共8条(见第5-12条)
4条目数共6条共5条(见第13-17条)
组织机构与质量职责
5质量管理部门的职责无明确质量管理部门的职责,共19点(见第17条)6条目数共8条共13条(见第18-30条)
企业负责人中应有具有药学专增加企业负责人具体的任职要求(见第19条企业负责人应当具有大学专科以上学7企业负责人的学历和资质业技术职称的人员,负责质量管历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的
理工作。
法律法规及本规范。
)
增加质量负责人任职资质要求(见第20条:
应当具有大学本科以上学历、执业药
人员与培训8质量负责人资质无师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和
保障实施的能力。
)
应是执业药师或具有相应的药增加质量管理部门负责人任职年限的要求(应当具有执业药师资格和3年以上药品9质量管理部门负责人资质学专业技术职称经营质量管理工作经历)
应具有相应的药学专业技术职10药品检验部门负责人资质取消了对药品检验部门负责人资质要求称
从事质量管理工作人员资应具有药学或相关专业的学历,对从事质管人员的资质要求更具体(见第22条第1点:
应当具有药学中专或医学、11质或者具有药学专业技术职称生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称)从事验收、养护工作人员应具有相应的学历或一定的文对从事验收、养护工作人员资质要求更具体(见第22条第2点:
应当具有药学或12资质化程度医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称)
增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质(见第22条第3点:
从事中
药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以从事中药材、中药饮片验13无上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药专业中专以上收及养护工作人员资质学历或具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当
具有中药学中级以上专业技术职称。
)
增加经营疫苗人员资质(见第22条:
应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫
苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等14经营疫苗企业的人员资质无专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工
作经历)
必须配备专职质量管理、明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作(见第23条:
质量管理、验15无验收工作人员收工作人员应当在职在岗不得兼职其他业务工作。
)
增加采购、销售、储存人员的任职资质(见第24条:
从事采购工作的人员应当具从事采购、销售、储存工16无有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人作人员资质员应当具有高中以上文化程度)
药品法律、法规、规章和专业技删除了职业道德的培训(见第26条:
相关法律法规、药品专业知识及技能、质量17培训内容术、药品知识、职业道德等教育管理制度、职责及岗位操作规程等)或培训
从事特殊管理的药品、冷增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求(见第18藏和冷冻药品储存和运输无28条:
应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗)等工作的人员要求
储存、运输等岗位人员的19无见第29条:
应当符合劳动保护和产品防护的要求着装要求
企业每年应组织直接接触药品明确需要参加体检的人员及体检次数(见第30条:
质量管理、验收、养护、储存20健康检查的人员进行健康检查等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查)
在国家有就业准入规定岗位工
就业准入规定岗位工作的作的人员,需通过职业技能鉴定无,改为企业自行培训(见第25条:
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作21人员要求并取得职业资格证书后方可上内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
)
岗
22质量管理体系文件质量管理体系文件无共12条(第31-第42条)
23条目数共9条共10条(见第43-52条)
第45条、第46条,增加内容:
(见第46条:
库区地面硬化或绿化;库房有可靠
24库房要求见第19条的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或混入
假药;有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施)
见第20条(仓库应划分待验库
(区)、合格品库(区)、发货库
(区)、不合格品库(区)、退货库设施与设备25库房分区要求(区)等专用场所,经营中药饮片删除
还应划分零货称取专库(区)。
以
上各库(区)均应设有明显标
志。
)
共10点(见第47条,增加内容:
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;自动
监测、记录库房温湿度的设备;用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和26仓库配备的设施设备共6点设备;验收、发货、退货的专用场所;不合格药品专用存放场所;经营特殊管理的
药品有符合国家规定的储存设施。
)
见第26条:
分装中药饮片应有
27分装中药饮片的场所符合规定的专门场所,其面积和删除
设备应与分装要求相适应
应划分零货称取专库(区),经营经营中药材、中药饮片要见第48条:
应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置28中药材及中药饮片的应设置中求中药样品室(柜)药标本室(柜)
见第49条:
与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独
经营冷藏、冷冻药品的设立冷库;用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;冷库制冷设备29无备要求的备用发电机组或双回路供电系统;对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储
存要求的设施设备;冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
见第50条至52条:
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
运输冷藏、冷冻药品
的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏30运输药品的设施设备要求无车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温
箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
储存、运输设施设备的定期检查、
清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
31校准与验证校准与验证无共4条(见第53-56条)
32计算机系统计算机系统无共4条(见第57-60条)
33条目数共8条共11条(见第61-71条)
采购(进货)见第61条:
确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位34采购活动的要求无销售人员的合法资格;与供货单位签订质量保证协议。
较明确(见第62、63条:
对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下
资料,确认真实、有效:
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;营业
执照及其年检证明复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量首营企业、首营品种审核35较笼统管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户资料银行及账号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购首营品种应当审
核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复
印件并予以审核,审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
)
见第64条:
加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公
36供货单位销售人员资质未明确章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
授权书应当载明被授权人姓名、身份
证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料。
见第65条:
明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、
有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关37质量保证协议内容未明确要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量
保证协议的有效期限。
见第66、67条:
企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、
规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供供货单位提供票据所列内38购进药品应有合法票据应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;发票上的购、容销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相
对应。
发票按有关规定保存。
按规定建立购进记录,做到票、见第68条:
采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、
39采购记录所列内容帐、货相符。
购货记录按规定保规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材的还应当存。
标明产地。
见第69条:
发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况,以及其他符
40直调药品的采购未明确合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,即将已采购的药品不入本
企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的
质量跟踪和追溯。
41特殊药品采购未明确见第70条:
采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行
企业每年应对进货情况进行质见第71条:
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量42进货质量评审量评审。
评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
43条目数共6条共13条(见第72-84条)
见第73、74条:
药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照44核实运输方式无随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符
见第74条:
应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况45冷藏、冷冻药品的验收无进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
明确应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收。
见第75条:
收货人员对符
验收应在符合规定的场所进行,合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标志,通46验收地点的要求在规定时限内完成。
知验收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验;第79条:
特殊管理的药品应当按照
相关规定在专库或专区内验收。
收货与验收见第73条:
随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、47随货同行単的要求无剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单
位药品出库专用章原印章。
见第76条:
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批48检验报告单的要求无发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保
存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性
更明确,见第77条:
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有
特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、49验收时抽样的具体要求验收抽取的样品应具有代表性。
污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查
见第80条:
验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批
准文号、批号、生产日期
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- 旧版 GSP 不同点 对比