益赛普.ppt
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益赛普.ppt
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人生,健康生活的基础事成生活的关键快乐生活的目的,纲要,公司简介产品概述益赛普治疗类风湿性关节炎益赛普治疗强直性脊柱炎,公司简介,上海中信国健药业股份有限公司(CPGJ)是由香港中信泰富和上海兰生国健药业有限公司共同投资的生物医药高新技术企业,专注于抗体药物的研发、中试和产业化。
长期的不懈努力使中信国健成为国内抗体类生物医药企业的领军者,公司自1998年公司创建以来,提供了覆盖抗肿瘤、移植、自身免疫系统等重大疾病领域的靶向药物,其应用效果得到了医师和患者的广泛赞誉。
作为一家以研发为基础的生物制药公司,中信国健已成功建立了国内领先的抗体药物开发和产业化生产平台,掌握的尖端核心技术使公司具备了持续开发新药的创新能力。
公司正在研制、临床和销售的抗体新药达十多个,填补了国内生物医药领域的多个空白,研发实力和生产能力均处于国际领先水平。
展望未来,中信国健将继续发挥其在生物技术领域的研发优势,最大程度地为社会提供更多的高效性靶向治疗药物。
益赛普,全人肿瘤坏死因子拮抗剂,TNF与自身免疫性疾病,致病因素(遗传、感染、),自身反应性炎症,免疫系统功能紊乱,小关节,类风关,脊柱关节,强直性脊柱炎,皮肤,银屑病,益赛普,通用名:
注射用重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白英文:
rhTNFR:
Fc,或者rhTNFR-IgEtanercept结构:
型TNF受体P75的细胞外部分和人IgG1的Fc段形成的融合蛋白特征:
肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂可溶性TNF受体全人化,可溶性TNF受体,可溶性受体和TNF结合后,不会产生信号传递作用与免疫细胞表面的跨膜受体竞争,是TNF的强抑制剂天然的可溶性受体在体内的半衰期很短,竞争性地结合肿瘤坏死因子阻断免疫细胞的信号传递抑制肿瘤坏死因子活性调节炎症反应过程,益赛普作用机理,益赛普,基因工程抗体的结构比较,融合蛋白,全人,人源化,人鼠嵌合,鼠源,不同TNF拮抗剂的结构差异,1.Stamatis-NickC,etal.JAllergyClinImmunol2005;116:
721-9.2.GravesJE,etal.JAmAcadDermatol2007;56
(1):
e55-79.,适应症(美国FDA批准),1998类风湿关节炎(RA)1999幼年型类风关(JIA)2002银屑病关节炎(PsA)2003强直性脊柱炎(AS)2004银屑病(PS),药代动力学,药代动力学多次给药,11名RA患者;25mg/次,每周2次,连续给药6周,儿童:
血清浓度曲线特性与成年患者相似老人:
年龄在65至87岁病人的清除率及数量,与年龄低于65岁的病人相近。
肝肾功能损害者:
15例肾功衰,9例肝衰,药代动力学无改变,特殊人群的药代动力学,和其他药物联合使用,和甲氨喋呤联合使用,不改变益赛普的药代动力学常用RA治疗药物不影响益赛普与糖皮质激素类、水杨酸类及非类固醇类抗炎药、麻醉剂不具相互作用。
益赛普的代谢,和TNF结合后形成复合物复合物通过多肽和氨基酸途径代谢氨基酸可以被再利用或经胆汁、尿液清除,内容,基本情况,成分性状和规格用法用量贮藏和运输包装和有效期药物溶解注射部位,成份,每支含重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(rhTNFR:
Fc)12.5毫克或25毫克甘露醇40毫克蔗糖10毫克三羟甲基氨基甲烷1.2毫克,性状和规格,性状:
本品为白色冻干粉针剂注射用水溶解后为无色或微带黄色的澄清、透明溶液规格:
12.5mg/支,活性为1.25106AU/支;25mg/支,活性为2.50106AU/支。
用法用量,皮下注射;关节腔注射。
成人:
25mg每次,每周2次,间隔3-4天。
儿童:
在4到17岁:
每周0.8mg/kg(最大剂量每周50mg)。
单个注射部位的最大剂量是25mg(1.0mL)。
体重超过31kg,每周使用剂量应当分两次皮下注射,或者在同一天,或者间隔3到4天。
对体重31kg(68pounds)或以下儿童应当按照每周一次注射。
贮藏和运输,正确的方法:
2-8避光冷藏,不可冷冻配制好的溶液冷藏可保存72小时意外情况的处理:
上海市药检所结果显示,置于30或-20环境7天,活性不发生明显变化。
完全溶解的益赛普是澄清的,没有变色、颗粒、混浊现象,包装和有效期,12.5mg/支,25mg/支,有效期:
3年,药物溶解,在无菌条件下操作,注射前用1毫升注射用水溶解将注射用水缓慢注入药瓶中,有泡沫产生是正常现象,一般会在10分钟内完全溶解轻轻旋转摇动药瓶以促使冻干粉溶解,不要剧烈晃动药瓶,会引起蛋白质变性,注射部位,大腿、腹部(肚脐周围)、上臂是经常注射用部位注射点要经常变换,新注射点要和前次注射点相距至少2.5cm不要在有感染的局部注射,适应症外应用(Off-label),Sarcoidosis结节病hidradenitissuppuritiva化脓性汗腺炎cicatricialpemphigoid,瘢痕性类天疱疮Behcetsdisease白塞病pyodermagangrenosum坏疽性脓皮病multicentricreticulohistiocytosis多中心网状组织细胞增生症apthousstomatitis阿弗他口炎Sneddon-Wilkinsondisease角层下脓疱性皮病,JCutanMedSurg.2006May25,适应症外使用(Off-labeluses),JCutanMedSurg.2006May25,SAPHOsyndrome获得性骨肥大综合征pityriasisrubrapilaris毛发红糠疹eosinophilicfasciitis嗜酸性筋膜炎panniculitis脂膜炎Crohnsdisease克罗恩病necrobiosislipoidicadiabeticorum糖尿病脂性渐进性坏死Dermatomyositis皮肌炎andscleroderma硬皮病,禁忌症,对益赛普中任何成分过敏者活动性结核病患者败血症患者孕妇和哺乳妇女,益赛普使用中特殊情况,感染:
反复发作的感染史:
慎用易导致感染的潜伏疾病:
慎用出现上呼吸道反复感染:
医生指导用药其他明显感染:
医生指导用药出现严重感染:
停药出现过敏反应:
停药接种活疫苗:
停药SLE患者:
有药物性狼疮报道,不宜使用肿瘤患者:
有使用后发生肿瘤报道,不宜使用,特点,益赛普是最安全有效的TNF拮抗剂。
具有结核发生率最低,迅速抑制炎症,阻止病程进展,改善关节功能等特点。
是中国第一个TNF拮抗剂,拥有最多中国循征医学数据支持。
是治疗活动性RA、AS的首选。
益赛普治疗类风湿关节炎,RA致残问题十分突出,2006年第二次全国残疾人抽样调查结果:
关节病和脑血管病是我国肢体致残的两大主要原因关节病中类风湿关节炎的致残率高居首位巨大的医疗及社会负担并未在国内引起足够的重视,类风湿关节炎在我国的低认知度和高致残率不容忽视中华医学杂志2009年89卷第27期,RA治疗目标,临床缓解,影像学缓解,完全缓解,病情完全缓解生活质量改善,早期、积极、个体化治疗,DMARD生物制剂NSAID,激素植物药免疫净化,RA治疗理念和方法,益赛普在早期RA的应用,从未接受过DMARD治疗,但病情活动度高极早期患者(病程3个月),病情高度活动,有预后不良特征,没有治疗费用问题。
ACR2008关于使用非生物和生物(DMARD)治疗类风湿关节炎的建议,益赛普在中长期RA的应用,
(1)MTX单药治疗反应不佳,病情中度活动、有预后不良因素
(2)对MTX单药治疗反应不佳,病情高度活动,而不论有无预后不良因素(3)对MTX联合其他DMARD或与其他DMARD单药续贯治疗反应不佳、同时病情至少中度活动的患者,不管有无预后不良因素,ACR2008关于使用非生物和生物(DMARD)治疗类风湿关节炎的建议,疾病活动度,DAS283.2-低活动度DAS283.2-5.1-中活动度DAS285.1-高活动度,RA预后不良的主要因素,功能障碍(HAQ残疾指数)关节外表现-血管炎、干燥综合征、RA肺部病变等类风湿因子/抗CCP抗体阳性影像学骨侵蚀,ACR2008关于使用非生物和生物(DMARD)治疗类风湿关节炎的建议,益赛普治疗类风湿关节炎随机双盲多中心对照临床研究,中华风湿病学杂志9(11),2005,664-8,上海第二医科大学附属仁济医院中山大学附属第三医院北京大学人民医院南京市鼓楼医院第二军医大学附属长海医院上海市光华医院,入选病人,病人平均病程7年,中重度活动性RA关节肿胀数6个关节压痛数6个晨僵持续时间45分钟ESR28mm/h和/或CRP20g/ml,中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,024812162024,益赛普25mgSC+安慰剂PO(n=120),周数,试验设计,随机分配,7.5mg/wk,10mg/wk,15mg/wk,MTXPO+安慰剂SC(n=120),试验组,对照组,中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,益赛普起效迅速,中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,*:
P0.05,益赛普疗效优于甲氨蝶呤,中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,ACR疗效达标率%,临床症状改善明显,中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,益赛普显著降低炎性指标,指标变化程度(%),来源:
胡大伟,鲍春德,陈顺乐等.中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,安全性,中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,安全性,未发现有新的自身抗体增多的现象未见死亡和严重不良事件未见结核病和恶性肿瘤,中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,结论,益赛普治疗中重度RA起效迅速明显改善临床症状的同时,显著降低炎性指标注射部位反应为常见不良反应总体具有良好的安全性和显著的疗效,中华风湿病学杂志,2005,11:
664-668,TEMPO试验联合依那西普和甲氨蝶呤阻止RA患者的影像学进展,荷兰、瑞典、法国等10国多中心研究,ArthritisRheum.2007Dec;56(12):
3928-3939,目的,TEMPO研究是一项为期3年随机、对照、双盲,多中心全球性研究,评估依那西普、甲氨喋呤以及依那西普与甲氨喋呤联合应用治疗活动性类风湿关节炎(RA)的疗效、安全性和放射学结果。
方法,682名病人,分3组,试验期3年依那西普组:
依那西普25mg2次/周,甲氨喋呤组:
甲氨喋呤每周20mg,联合组:
依那西普与甲氨喋呤联合应用主要疗效评估包括DAS评分和DAS28评分,疾病活动度持续降低,*P0.05,ETNvsMTXP0.05,联用vsMTXP0.05,联用vsETN,KlareskogL,etal.AnnRheumDis.2005;64(S3):
50.,平均DAS评分,达到临床缓解,P0.05,ETN+MTXvsMTXP0.05,ETN+MTXvsETN,KlareskogL,etal.AnnRheumDis.2005;64(S3):
50.,临床缓解率(DAS1.6),减缓放射学进展,vanderHeijdeD,etal.EULAR,Amsterdam2006,#SAT0194,3年间Sharp总评分自基线变化,P0.05,结论,依那西普+甲氨喋呤联合治疗比单药治疗在3年的时间里,显示出更加优越、持续的疗效3年的联合治疗使得RA获得良好的临床缓解,抑制了放射学进展,而这两者正是RA治疗的2个关键目标。
ArthritisRheum.2007Dec;56(12):
3928-39,总结,RA治疗的最终目标是完全缓解,生物制剂有助于RA积极的治疗理念得以落实TNF拮抗剂联合MTX是目前RA治疗的最佳方案,既能获得良
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