GMP现场检查迎检心得Word格式.docx
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用检查组长老师说的话:
“在省内算不错的企业。
”这么高的评价获得现场检查的顺利通过。
但是,检查组长老师也同时说到了:
还是有一些缺陷,当时指出来,能够积极改正,态度很端正。
当然,还要举一反三,把类似的问题,以及有些没有上条款的问题,也要整改落实到位。
检查组长是一位有多年检查经验的老师。
很多问题都能直接问到关键点上,令我们当时陪同的人员感到压力很大,当然,事后也是感觉真的是从老师们身上学到了很多东西,平时每天就这么工作,有时候真的是感觉会有点麻木,我们工作的重心和关键点会有所偏移,但检查老师关注的和问到的问题,给我们一个学习和反省的机会,让我们能够明晰哪些是需要重点关注的,这个真的很重要。
个人体会说几点:
第一、现场检查越来越严格,也越来越规范,这一点大家一定要注意:
这次检查,据了解,检查组老师事先也不知道具体的安排,是当天打开省局的“检查工作安排”后,再按照“安排”来进行检查的;
第二、具体检查哪些内容,也有文件指导,哪些内容必须要查,也很清晰,这些,都必须要到位;
即规定动作必须到位。
虽然我们这次的认证范围,只是中药前处理和提取(口服制剂),但是,所有规定要查的东西统统都查了一遍,一个都不能少。
并且检查组老师还提醒我们:
“如果检查有什么遗漏的,请提醒我们,因为,我们最后讨论的时候,如果发现遗漏,还是要重新查过才行的,那个时候再回过头来查,我们麻烦,你们也麻烦,还不如一路查过去,该查的都查到,这样大家都好。
”其实这一点,真的很重要,当然,前提是,你不是故意隐瞒什么。
第三、检查老师有检查记录:
检查了哪些内容,有什么问题,要继续查什么资料都会做记录,听说(听同事们说的,检查老师没说,我也没问他们这事儿)是要在检查完后一起交回到省局。
这个,也从侧面反映了现在检查的严肃性和严谨性,希望大家能从这一点上看出点什么:
不要心存侥幸,平时工作一定要做到位。
第四、新版GMP关注的一个重点,变更、偏差、风险评估、质量回顾,现场检查一结束,查软件首先查的就是这几样东西。
第五、计算机的审计功能也有查,也调了图谱来确认。
所以,不能漏项是关键。
再一个,功夫在平时,真的不能想着靠迎检前突击一下就0K啦的想法,那样很危险。
当然,了解哪些是重点也很重要。
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