新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告Word下载.docx
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3、验证范围
小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责
4.1验证小组成员
部门与职务
验证分工
签名
日期
生产副总
验证小组组长
小容量注射剂车间主任
验证小组副组长
品管部长
组员
工程部长
QC
QA
操作工
统计员
4.2职责验证小组:
准备、检查和实施验证方案;
设计、组织和协调验证试验;
收集整理验证数据,偏差处理,编写确认报告;
再验证周期的确定。
验证小组组长:
领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,批准验证方案、偏差及验证报告。
编写验证报告,相关操作规程的修订,协助收集整理,验证小组副组长:
负责起草验证方案页18共页2第
验证数据,对偏差提出纠正措施建议。
品管部长:
审核验证过程的检测数据,验证数据的可靠性,负责验证过程检验方法的确定
及安排相关检验工作,负责签发检验报告。
工程部长:
负责提供设备的动力(水、电、汽等支持)。
QA:
负责验证过程中取样、监控。
QC:
负责微生物项目的检测。
岗位操作工:
负责操作间的清洁消毒。
统计员:
负责验证所需物料的领取工作,负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5.1文件资料确认
序号
文件名称
编码
结果
1
清洁剂与消毒管理规程
SMP-SC-WS1-00400
有□无□
2
C级洁净区清洁管理规程A/B、
SMP-SC-WS3-00100
3
A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程
SOP-SC-WS3-00500
4
洁净区地漏清洁操作规程
SOP-SC-WS1-00600
5
清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程
SOP-SC-WS1-01200
检查人
日期
5.2培训确认
在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前,方案起草者对所有执行本方案人员培训,使每个参与方案的执行人员都理解方案内容,具备验证的前提条件。
在理解接受本方案之后,将培训结果统计。
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
位岗
培训情况
注备
长组
不合格□合格□
副组长
合格□不合格□
员组
不合格□合格□
合格□不合格□
不合格□合格□
页18共页3第
不合格□合格□
岗位操作工
、编制依据6《无菌药品附录》(2010年修订)、6.1《药品生产质量管理规范》《中国药典》2015年版四部6.22003)6.3《药品生产验证指南》(指南》无菌药品6.4《药品GMP7、验证日期月日年月日至年
8、验证内容8.1原理通过评估环境监测结果的趋势分析,根据从中分离出的微生物种属,进行微生物效力评价测试,来测定消毒剂对微生物的杀灭效果,按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后,采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检,确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足验证要求。
棉签取样法8.2
8.2.1取样前用灭菌注射用水润湿棉签,挤压棉签除去多注射用水。
将棉签按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样部位,向前移动的8.2.2同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面,翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移到方向垂直,见下图。
8.3验证实施8.3.1消毒剂及浓度、更换周期75%乙醇溶液:
1%新洁尔灭溶液:
0.2%甲酚皂溶液:
更换周期:
每月更换交替使用。
8.3.2试验准备页18共页4第
试管、无菌生理盐水、pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液、枯草芽孢杆菌、微生物检验用具、杀孢子剂BiocideB(对照菌)、TSA培养基
8.3.3消毒剂效力试验和毒性试验方法
将挑战菌分别接种于含有适量体积的水与缓冲液中,取不锈钢长条浸没于混合液中适当时间,取样液梯度稀释,培养计数。
8.3.3.1中和剂效力试验和毒性试验
准备2支装有9ml中和剂的试管,在一支试管中,加入1ml水作为中和剂毒性试验(NC组),在另一试管中加入1ml挑战菌株溶液作为中和剂中和效力测试试验(NT组),分别充分混匀两支试管并让他们作用5分钟,然后在两支试管中各擦人一根接种过的不锈钢长条,10分钟作用时间后,将长条上的微生物全部刮入到试管中,摇匀后将这些中和剂混合液进行系列稀释,于30~35℃培养5天,观察并记录结果;
计算:
记录每个稀释度1.0ml样品的菌落数,选取一个合适梯度读数,该梯度的两块平板的读数(记为a和b),读数要求在30~300之间,用以下公式计算NC和NT,中和剂毒性试验记为NC,中和剂效力试验记为NT
NC或NT=Lg(a+b)/2×
10/d
式中:
d---稀释液的稀释系数
NC—Lg中和剂毒性测试中每试验条平面上的菌落数
NT--Lg中和剂效力测试中每试验条平面上的菌落数
8.3.3.2可接受标准:
-0.3≤NC-NT≤0.3
8.3.4硬面测试试验方法
将挑战菌株被接种在抛光的不锈钢长片上,并于层流罩下吹干,然后将其浸于待测消
毒剂中作用一段时间,培养计数。
8.3.4.1硬面测试试验
8.3.4.1.1根据使用说明书,在无菌玻璃试管中制备杀孢子剂BiocideB溶液备用。
8.3.4.1.2对照菌挑战试验:
将挑战菌株枯草芽孢杆菌被接种在两片抛光的不锈钢长片上,并于层流罩下吹干,浸没于BiocideB溶液中作为消毒剂效力测试试验(ND组);
将接种后的不锈钢片浸泡于0.9%无菌氯化钠溶液中作为菌液对照试验(NE组);
将不锈钢片浸泡于0.9%无菌氯化钠溶液中作为空白对照试验(NF组);
让不锈钢片在常温下浸泡10分钟、20分钟和30分钟。
ND组:
浸泡结束后,立即将不锈钢片移入10ml中和剂中,中和10分钟,将钢片上的全部微生物用棉签刮入到试管中,充分震荡试管,移取2ml分别至两个培养页18共页5第
皿中,于37℃培养7天,观察并记录结果;
NE组:
移取1ml到另一支装有9ml氯化钠溶液的试管中,进行系列稀释,充分震荡,移取2ml分别至两个培养皿中,于37℃培养7天,观察并记录结果;
NF组:
移取2ml分别至两个培养皿中,于37℃培养7天,观察并记录结果;
记录每个稀释度1.0ml样品的菌落数,选取一个合适梯度读数,该梯度的两块平板的读数(记为c和d),读数要求在30~300之间,用以下公式计算ND、NE,NF,硬面测试试验记为ND,硬面测试对照试验记为NE,硬面测试空白试验
NF。
ND、NF或NF=Lg(c+d)/2×
式中:
ND---LgBiocideB处理后每条试验平面上残余的菌落数
NE---Lg接种后的不锈钢片菌落本底值
NF---Lg空白
Lg下降值=NE-(ND+NF)
8.3.4.1.2消毒剂挑战试验:
本次验证用消毒剂挑战金黄色葡萄球菌,同8.3.4.1.2操作,于30~35℃培养5天,观察并记录结果;
8.3.4.1.3可接受标准:
菌落数至少下降3个对数单位。
8.3.5清洁消毒
生产结束后按清洁消毒操作规程对设备、房间等表面区域进行清洁消毒后,取样检
测微生物。
8.3.5.1取样点
灌封间墙面、灌封间地面、灌封间传输带表面、配液罐外表面、配制间墙面、称量间墙面、配制间地漏、容器具清洗间地漏、容器具清洗间清洗池的不同部位取样。
8.3.5.2取样
2,将棉签放入无菌25cm各取样点按8.2项下的方法取样,用灭菌的棉签擦拭表面具塞试管中,加灭菌生理盐水20ml,振摇1分钟静置10分钟,取振荡水进行微生物检查,同时对所用棉签做空白对照。
按《微生物限度检查法操作规程》检查。
8.3.5.3可接受标准
22。
级区不超过10cfu/25cmB级区不超过3cfu/25cm,C8.3.5.4验证频率
每天生产结束,对洁净区设备表面、操作台面及地面、操作间等的清洁、消毒,连页18共页6第
续进行3天,更换消毒剂按相同方法进行重复3次清洁消毒,按以上验证步骤取样检测微生物,观察结果的重现性。
8.3.6检测结果
8.3.6.1
中和剂效力试验和毒性试验记录
培养基名称
配制批号
培养温度
培养时间
培养天数
检验结果
NC
NT
结果
NC=
NT=
NC-NT=
结论:
检验人
复核人
日期
页18共页7第
8.3.6.2
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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