22人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程Word文件下载.docx
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2
1
目的:
标准人工牛黄甲硝唑胶囊消费工艺;
使消费操作过程具有稳定性;
保证产品质量。
范围:
适用于人工牛黄甲硝唑胶囊的消费。
责任人:
车间主任负责起草;
消费部部长负责审核;
消费副总负责批准;
消费部、消费车间遵照执行;
质量保证部负责监视。
内容:
1产品名称及剂型
1.1产品名称:
人工牛黄甲硝唑胶囊
汉语拼音:
RengongniuhuangJiaxiaozuoJiaonang
曾用名:
牙痛安胶囊
1.2剂型:
胶囊剂
2产品概述
1月4日经国家药品监视管理局批准消费;
批准文号:
国药准字H22024190
2.2性状:
本品为胶囊剂,内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末.
2.3功能主治:
用于急性智齿冠周炎、局部芽槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。
2.4用法用量:
口服。
一次2粒,一日3次。
2.5不良反响:
2.5.1.本品最严重不良反响为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。
某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。
其他常见的不良反响有:
〔1〕胃肠道反响,如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、
口干、口腔金属味等。
〔2〕可逆性粒细胞减少。
〔3〕过敏反响,皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
〔4〕中枢神经系统病症,如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济
失调和精神错乱等。
〔5〕其他有发热、阴道念球菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等,
均属可逆性,停药后自行恢复。
2.6禁忌:
2.7本卷须知:
致癌、致突变作用:
动物试验或体外测定发现本品具有致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。
使用中发现中枢神经系统不良反响,应及时停药。
本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、已糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。
用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反响,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
肝功能减退者本品代谢减慢,药物极其代谢物易在体内蓄积,应减量使用,并作血药浓度监测。
本品可自胃液持续消除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。
血液透析时,本品及代谢物迅速被去除,故应用本品不需减量。
念球菌感染者应用本品,其病症会加重,需同时给抗真菌治疗。
厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
治疗阴道滴虫病时,需同时治疗其性伴侣。
重复一个疗程前,应做白细胞计数。
2.8孕妇及哺乳期妇女用药:
甲硝唑可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。
动物试验发现口服给药对胎儿无毒性。
甲硝唑对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇禁用。
甲硝唑在乳汁中浓度与血中相似。
动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,故哺乳期妇女不宜使用。
假设必须用药,应中断授乳,并在疗程完毕后24~28小时方可重新授乳。
2.9儿童用药:
儿童应慎用并减量使用。
2.10老年患者用药:
老年人由于肝功能减退,应用本品时药动学有所改变,需监测血药浓度。
2.11药物互相作用:
甲硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。
与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。
与西米替丁等抑制肝微粒体酶的药物合用,可减慢本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血药浓度,消除半衰期〔t1/2β〕,应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
本品可干扰双硫仑代谢,两者合用时患者饮酒后可出现精神病症,故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。
本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果,可使胆固醇、三酰
甘油程度下降。
2.12药物过量:
甲硝唑最严重的不良反响为高剂量时可引起癫痫发作和周围神
经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。
某些病例长期用药时可产生持续周围神
经病变。
2.13规格:
甲硝唑0.2g,人工牛黄5mg
2.14类别:
抗厌氧菌药
2.15有效期:
暂定2年。
2.16贮藏:
遮光,密封保存。
3处方和批量
物料名称处方量批量
甲硝唑200g80kg
人工牛黄5g2kg
淀粉适量适量
共制成1000粒400,000粒
4工艺流程图〔执行附图〕
5操作过程
5.1领料:
操作工到原料、辅料库领取消费所需的各种原辅料,二人复核检验,然后送到配料岗位。
5.2配料:
工艺条件:
室内温度为18-26℃,相对湿度45-65%,干净级别为30万级。
全批40万粒分两次投料,分别称取甲硝唑40kg、人工牛黄1kg、淀粉适量分别装入不锈钢桶中备用。
监控工程
监控方法
监控标准
频次
配料
双人复核
称量准确,严格按消费指令配料
每批一次
5.3批混
5.4胶囊充填
5.4..4质量监控
监控点
胶囊
外观
目测
光亮整洁,无粘附药粉、杂物,囊体、囊帽锁扣严紧,无沙眼,无瘪。
随时
装量差异
电子天平测
符合内控标准
3-4次/班
崩解时限
崩解仪测
5.5铝塑包装
℃,相对湿度45-65%,干净级别为30万级。
℃;
批号加热℃。
温度到达要求后将合格的胶囊装入下料斗中,开机运行,每板装药10粒,包装合格品清点数量摆在周转容器中,每个容器中装500板,挂上标记单。
铝塑板
装药数量
目测
每板装药10粒
吸泡、热合、批号
批号明晰,热封良好,网纹明晰,无漏药,无破损,无杂物,裁切整齐。
5.6外包装
×
2板×
10盒×
20条
5.6..2.1打印批号:
检查打码机至正常状态,根据包装指令分别在小盒相应位置上试打印批号、消费日期、有效期、流水号,经QA员核对无误后正式打印。
调节卡号器数字顺序与包装指令一致,蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、消费日期、有效期,经QA员核对无误后正式卡印。
要求批号、消费日期、有效期数字排列正确,印字端正、明晰。
2折说明书:
手工将说明书横向对折一次,再横向对折一次。
要求说明书折叠整齐,无褶皱。
3装袋:
取防潮袋,在每袋内装入2板药,置薄膜封口机进展热封。
要求装药数量准确。
折好大箱,用封箱胶带纸封牢箱底,每20条装入一个大箱,放入一张合格证,用封箱胶带纸封口,置捆扎机上用打包带横向打两道。
要求合格证填写正确;
胶粘带粘贴整齐,结实,捆扎结实;
大箱无破损。
装袋
装盒
装箱
装量、说明书、封签、合格证、胶粘带、批号、消费日期、有效期
QA员抽检
数量准确;
说明书折叠整齐,无褶皱;
封签贴在指定位置上,端正、平整,不掉胶,不模糊;
合格证填写正确;
批号、消费日期、有效期数字排列正确,印字端正、明晰。
6原辅料质量标准
原料质量标准
执行以下质量标准:
?
甲硝唑质量标准?
〔编号ZL-J-877〕、?
人工牛黄质量标准?
〔编号ZL-J-876〕
辅料质量标准
淀粉质量标准?
〔编号ZL-J-302〕
7中间产品质量标准
人工牛黄甲硝唑胶囊半成品质量标准?
〔编号ZL-J-162〕
8成品质量标准
人工牛黄甲硝唑胶囊成品质量标准?
〔编号ZL-J-062〕
9包装规格、包装材料质量标准
包装规格:
每粒重0.3g;
每板10粒;
每小盒装2板;
每条装10小盒;
每箱装20条。
包装材料质量标准:
人工牛黄甲硝唑胶囊说明书质量标准?
〔编号ZL-J-〕、?
人工牛黄甲硝唑胶囊铝箔质量标准?
人工牛黄甲硝唑胶囊小盒质量标准?
人工牛黄甲硝唑胶囊大箱质量标准?
说明书质量标准通那么?
〔编号ZL-J-401〕、?
封签质量标准通那么?
〔编号ZL-J-404〕、?
铝箔质量标准通那么?
〔编号ZL-J-405〕、?
收缩膜质量标准通那么?
〔编号ZL-J-407〕、?
防潮袋质量标准?
〔编号ZL-J-408〕、?
小盒质量标准通那么?
〔编号ZL-J-409〕、?
大箱质量标准通那么?
〔编号ZL-J-411〕、?
封箱胶带质量标准通那么?
〔编号ZL-J-412〕、?
合格证质量标准通那么?
打包带质量标准通那么?
〔编号ZL-J-414〕
10物料、中间品、成品贮存本卷须知:
工程名称
贮藏
本卷须知
原辅料
原辅料暂存间
分类分区存放,有明显的货位卡,防潮、防湿、防止混淆和防染。
中间品
中间品暂存间
成品
成品库
分类分区存放,有明显的货位卡,防潮、防湿、防倒置。
11工艺卫生要求
11.1环境卫生见?
一般消费区卫生管理规程?
〔SMP-SC-WS-003〕和?
三十万级干净区卫生管理规程?
〔SMP-SC-WS-004〕
批混、胶囊充填、铝塑包装工序工艺见?
包装工序工艺卫生见?
〔SMP-SC-WS-003〕
批混、胶囊充填、铝塑包装工序人员卫生见?
包装工序人员卫生见?
12设备一览表及主要设备消费才能
序号
设备名称
数量〔台〕
规格型号
消费才能
消费厂家
粉碎机
GY300AX型
振动筛
XZS-500型
3
电子称
MD340型
4
多项运动混合机
HD-600型
5
全自动胶囊充填机
NJR-700型
6
泡罩包装机
DPH-200型
7
铝塑泡罩包装机
DPT130型
8
薄膜封口机
FR-900型
9
塑料薄膜封口机
800-900型
10
打码机
11
捆扎机
SK-1型
13技术平安和劳动保护
13.1技术平安
13.2劳动保护:
进入干净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、工作帽、手套、口罩,防止药物粉尘接触皮肤。
14劳动组织、岗位定员、工序工时定额、工序消费周期
14.1劳动组织
固体制剂车间:
车间主任
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- 22 人工 牛黄 甲硝唑 胶囊 工艺 规程