生物发酵生产车间计算机控制系统URS教程文件Word文件下载.docx
- 文档编号:13372811
- 上传时间:2022-10-10
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:22.45KB
生物发酵生产车间计算机控制系统URS教程文件Word文件下载.docx
《生物发酵生产车间计算机控制系统URS教程文件Word文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《生物发酵生产车间计算机控制系统URS教程文件Word文件下载.docx(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
————————————————
1目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2范围
该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。
3术语及缩写
缩略语
定义
CFR
CodeofFederalRegulations
美国联邦法规
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractice
良好自动化生产实践指南
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
ISPE
InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering
国际制药工程协会
PCS
ProcessControlSystem
工艺自控系统
URS
UserRequirementSpecification
用户需求说明
4参考文件
食品药品监督管理总局(FDA)
中国,药品生产质量管理规范
美国联邦法规全书(CFR)
第21篇-食品和药品
欧洲GMP第4卷,人畜用医药产品
ISPE基准指南第5卷“调试和确认”
2001年第一版
ISPEGAMP5良好自动化生产实践指南
遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法2008
5概述
5.1背景介绍
该工艺自控系统将用于对BUFFER区缓冲液配制工艺控制、UTILITY制水系统储存分配工艺控制、Thawing区投浆融浆工艺过程控制、MainTrunk分离工艺控制、PasteRefine精制工艺控制、Albumin工艺过程控制、IgG工艺过程控制、IVIG工艺过程控制和IMIG工艺过程控制。
6用户要求
6.1技术要求
6.1.1总体功能要求:
编号
要求内容
URS01-1
系统必须能监控、控制并获取数据,且转移这些数据到使用图形用户接口的计算机上。
URS01-2
测量仪表必须能够在所有适用的运行范围内控制、运行和监控设备。
URS01-3
用户必须能够建立和保存设备和系统配置参数。
URS01-4
系统必须能够记录关键数据。
URS01-5
系统必须能够通告、打印和记录报警及其他事件。
URS01-6
系统必须能够提供实时数据的显示、趋势和文档打印。
URS01-7
允许多种安全水平任务的系统登录特点,即允许或限制某些功能的访问,会提供安全保障。
URS01-8
系统无操作一段时间后将自动退出,该时间段能自由设定。
URS01-9
必须能够打印日期。
URS01-10
系统必须有基于健全运行系统的图形用户接口。
URS01-11
系统必须有检索所有进入数据库或长期存储的过程数据的能力。
URS01-12
系统具有审计跟踪功能,包括错误的登陆尝试信息能够被审计跟踪,审计跟踪信息一般认可读。
。
6.1.2主要部件及技术要求
URS01-13
一级罐(2m3/h)温度检测:
一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式:
M27*2/304材质/保护管¢16/配安装座。
URS01-14
一级罐(2t冷热水)温度控制:
气动开关截止阀,DN25/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏。
URS01-15
一级罐空气流量检测:
智能涡街流量计,DN40/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓(常用量:
0-60m3/h)、压力:
0.2-0.25MPa)
URS01-16
二级罐(10m3/h)温度检测:
M27*2/304材质/保护管¢16/配安装座
URS01-17
二级罐循环水温度控制:
气动开关截止阀,DN25/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-18
二级罐空气流量检测:
智能涡街流量计,DN50/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓(常用量:
0-360M3/h、压力:
0.2-0.25MPa
URS01-19
三级罐(60m3/h)温度检测:
一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=550*400mm/连接方式:
URS01-20
三级罐循环水温度控制:
气动套筒调节阀,DN80/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-21
三级罐空气流量检测:
智能涡街流量计,DN125/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓(常用量:
0-2200M3/h压力:
URS01-22
发酵罐(375m3/h)温度检测:
一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=650*500mm/连接方式:
URS01-23
发酵罐温度控制:
气动套筒调节阀,DN150/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-24
发酵罐空气流量检测:
插入式气体质量流量计,DN350/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓/耐高温传感器0-180℃/安装附件(常用量:
0-18000M3/h)压力:
URS01-25
发酵罐液位检测:
双法兰差压变送器,H=15000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度15m(罐高14.68米/下封头1.35)
URS01-26
发酵罐补糖计量:
电磁流量计,DN25/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓(0-1m3/h)
URS01-27
发酵罐补糖控制:
气动开关隔膜阀,DN25/全304材质/膜片:
PTFE+EPDM/含先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓,使用温度:
0-150℃
URS01-28
发酵罐补水计量:
URS01-29
发酵罐补水控制:
PTFE+EPDM/含先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓使用温度:
URS01-30
补糖罐温度控制:
URS01-31
补糖罐液位控制:
双法兰差压变送器,H=8800mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度7.5m
URS01-32
补水罐温度检测:
URS01-33
补水罐液位检测:
URS01-34
热水罐温度检测:
URS01-35
热水罐压力检测:
智能压力变送器,0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口:
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-36
热水罐液位检测:
双法兰差压变送器,H=2000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度2m/配膜盒端法兰(带压)
URS01-37
热水罐进水控制:
气动开关截止阀,DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-38
热水罐回流控制:
气动套筒调节阀,DN50/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-39
热水罐进汽控制:
URS01-40
热水罐排汽控制:
气动开关截止阀,DN50/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-41
进厂房一次水流量检测:
电磁流量计,DN150/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓(DN150和DN200)
URS01-42
进厂房蒸汽温度检测:
一体化温度变送器,Pt100/A级/0-250℃/L=350*200mm/连接方式:
M27*2/304材质/保护管¢16/配安装座(DN400)
URS01-43
进厂房蒸汽压力检测:
智能压力变送器,0-1.6MPa/带表头/HART协议/接口:
URS01-44
进厂房蒸汽流量检测:
热气体质量流量计,DN400/温压补偿/输出4-20mA信号/配套安装附件,耐温300℃
URS01-45
处理后蒸汽温度检测:
URS01-46
处理后蒸汽压力检测:
URS01-47
进厂房空气温度检测:
一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=350*200mm/连接方式:
URS01-48
进厂房空气压力检测:
URS01-49
进厂房温度控制:
气动套筒调节阀,DN50/WCB材质/含定位器/过滤减压器/配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-50
进厂房空气流量检测:
气体质量流量计,DN1000/温压补偿/输出4-20mA信号/配套安装附件
URS01-51
进厂房二次水温度检测:
URS01-52
进厂房二次水流量检测:
插入式电磁流量计,DN1000/4--20mA/配安装附件
URS01-53
液糖储罐液位显示:
单法兰差压变送器,H=10000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质:
316L/配膜盒端法兰304
URS01-54
进提取蒸汽流量检测:
智能涡街流量计,DN100/带表头/耐高温/4-20mA/配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/防爆(进车间)
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生物 发酵 生产 车间 计算机控制 系统 URS 教程 文件