兽药GMP检查验收项目生物制品图文精Word格式文档下载.docx
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质量管理部门是否履行评价原料、半成品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、生物制品有效期提供数据的职责。
质量管理部门是否负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;
负责建立产品质量档案工作,档案内容是否符合要求。
产品产品销售管理制度是否符合要求。
销售与收每批产品均是否有销售记录。
根据销售记回录能追查每批产品的售出情况,必要时是否能及时全部追回。
销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。
销售记录是否保存至制品有效期后一年。
未规定有效期的制品,其销售记录是否保存三年。
是否建立制品退货和收回的书面程序,并有记录。
退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的制品,是否在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,是否同时处理。
204质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验,并出具检验报告。
205质量管理部门应定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
206质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
207质量管理部门应履行评价原料、半成品和成品质量稳定性的职责,为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。
208质量管理部门应负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作。
209应制定制品销售管理制度,内容应符合要求。
将“中间产品”改为“半成品”删除质量档案的有关内容(与193重复)。
文字修订。
187*210每批制品均应有销售记录,销售记录应具具体内容放入《指南》中。
有可追溯性。
将“产品”改为“制品”。
188211销售记录最少应保存至制品有效期后一年。
212应建立制品退货的书面程序,并有记录,记录内容应符合要求。
213应建立制品收回的书面程序,并有记录,记录内容应符合要求。
214对退货和收回的制品,处理程序应符合要求。
删除后部分内容。
189拆分为2个条款。
190具体要求放入《指南》中。
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191192193194投与良应告195196197216对用户的投诉和制品出现的不良反应,应有详细记录,并进行妥善的调查处理。
217出现不良反应时,应及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。
218出现重大的质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。
自检219应制定自检工作程序和自检周期。
企业是否定期组织自检。
自检是否按预定220应设立自检工作组,自检工作组人员组成应符合要求。
的程序进行。
221应定期组织自检,每年至少一次。
自检工作程序是否符合要求,是否有记录*222自检工作程序和工作情况应符合要求。
和报告。
223应针对自检中发现的缺陷及时整改,并形成整改报告。
自检记录、报告是否存档。
224自检记录和报告应符合要求。
诉不反报是否建立制品不良反应监测报告制度,是否指定专门机构或人员负责不良反应监测报告工作。
对用户的生物制品质量投诉和不良反应,是否有详细记录并进行妥善的调查处理。
对生物制品不良反应是否及时向当地兽药监督管理部门报告。
生物制品生产出现重大质量问题时,是否及时向农业部、中国兽医药品监察所及当地兽医行政管理部门报告。
215应建立不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。
明确了“当地”的含义。
删去向农业部、中监所报告的要求。
先报当地政府,当地政府再按程序上报。
根据《规范》细化要求,强调日常管理。
新增,以加强日常管理。
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