安乃近片剂包衣车间设计物料衡算Word文档格式.docx
- 文档编号:13529720
- 上传时间:2022-10-11
- 格式:DOCX
- 页数:18
- 大小:39.38KB
安乃近片剂包衣车间设计物料衡算Word文档格式.docx
《安乃近片剂包衣车间设计物料衡算Word文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《安乃近片剂包衣车间设计物料衡算Word文档格式.docx(18页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
工艺流程的选择要依照药物的性质、制剂剂型和药物的类别要求、生产可行性、生产本钱等因素来决定。
依照以上原那么,在符合GMP要求的条件下,本次设计中,操纵工艺条件为全封锁的空调操纵系统,干净区的干净度要求为D级,工艺流程框图附后。
各要紧工段的选择与设计如下:
2.1粉碎
粉碎主若是借助机械力将固体物料微粉的操作进程。
起粉碎作用的机械力有冲击力(impact),紧缩力(compression),研磨力(attrition或rubbing)和剪切力(cutting或shear)。
在药品的生产进程中,原辅料一样均需粉碎,使物料具有必然的粒度,以知足制剂生产的需要。
粉碎可减小粒径,增加比表面积,这关于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义,粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作,①它有助于增加难溶性药物的溶出度,提高吸收和生物利费用,从而提高疗效。
②有助于改善药物的流动性,增进制剂中各成份的混合均匀,便于加工制成多种分计量剂型。
③有助于提高制剂质量。
④有利于药材中有效成份的提取。
2.2筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。
筛分法是借助筛网将物料进行分离的方式。
筛分法操作简单,经济而且分级精度较高,是在医药工业中应用最普遍的分级操作之一。
筛分的目的是为了取得有较均匀粒度的物料。
这对药品质量和制剂生产的顺利进行都有重要的意义。
2.3混合
混合确实是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。
混合操作以含量均匀一致为目的。
混合进程是以细微粉体为要紧对象,具有粒度小,密度小,附着性、凝聚性、飞散性强等特点。
混合结果阻碍制剂的外观质量及内在质量。
合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要方法之一。
混合的阻碍因素有:
a)物料的粉体性质的阻碍。
b)设备类型的阻碍。
c)操作条件的阻碍。
制粒
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有必然形状与大小粒状物的操作,它片剂生产中要紧的流程之一,制粒作为粒子的加工进程,几乎与所有的固体制剂有关。
压片前一样应将原辅料混合均匀并制成颗粒,目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态;
②制成密度均一的颗粒,使有良好的流动性,以保证片剂的重量不同符合要求;
③合理组方,使颗粒具有良好的紧缩成型性,能够压成有足够强度的片剂等。
2.5干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分(水分或其他溶剂)汽化,并利用气流或真空带走汽化湿分而取得干燥产品的操作。
干燥除去的湿分多数为水,一样用空气作为带走湿分的气流。
用于物料干燥的加热方式有:
热传导,对流,热辐射,介电等,而对流加热干燥是制药进程中应用最普遍的一种,简称对流干燥。
制粒进程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成份,在干燥进程中发生粘结成团,造成干颗粒的粒径过大,阻碍颗粒的流动性,从而阻碍压片的质量,因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。
整粒要求颗粒过20目钢丝筛。
压片
一样干燥过的颗粒需通过处置,颗粒在箱式干燥器干燥进程中有彼此粘接而接块现象时,需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛;
用流化床干燥的颗粒一样无粘连成块的现象。
依照需要,在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀,可用V型混合设备。
计算片重即可压片。
片重计算方式多采纳测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的要紧含量后,再求的片剂的理论片重,即
片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量
压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的进程。
压片机直接阻碍到制品的质和量,其结构类型很多,但其工艺进程及原理都近似。
压片的方式一样有制粒压片和粉末直接压片两种。
片剂的形状由冲模决定。
上,下冲的工作端面形成片剂的表面形态,模圈孔的大小即为药片的大小。
按冲模的结构形状可划分为圆形,异形(包括多边形和曲线形)。
2.7包衣
包衣在此刻的医药进展中的地位愈来愈凸显,作用也是庞大的。
合理的包衣不但能够起着色矫味等增加患者顺应性的作用,在其他方面更有着不可或缺的作用。
例如缓释控释药品,靶向定位释放药品,包衣在工艺中都有专门大的意义。
而本设计采纳的羟丙基甲氧基纤维素包衣并非是为了增强药品对患者的顺应性,而是为了减小药品在通过胃时减少对胃粘膜的刺激性,还有改善药品的手感和光泽。
包装
包装是片剂生产中最后一道工序,是产品的重要组成部份,包括内包装、中包装、外包装、说明书等。
片剂一样均应密封包装,以防潮、隔间空气等以避免变质和保证卫生标准合格;
某些对光灵敏的药片,应采纳避光容器。
一样分为多剂量包装和单剂量包装。
本设计采纳单剂量包装。
包装成品可有多种形状,本设计采纳泡罩式包装。
是用优质铝箔为背景材料,反面上可印上药品名称、用法、用量等。
用聚氯乙烯制成泡罩,将片密封于泡罩内。
单剂量包装方式较好,它不因在应历时启开包装而对剩余药片产生阻碍,并可避免片与片之间的摩擦与碰撞等。
(1)内包装、外包装
内包装采纳铝塑包装,外包装采纳纸盒及纸箱。
(2)标签、说明书
依照药品治理法的规定:
药品包装必需依照规定贴有标签并附有说明书。
标签或说明书上必需注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、要紧成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反映和注意事项。
标签应色调鲜明,笔迹清楚,易于分辨,避免混淆。
说明书应印有药品的要紧成份、药理作用、毒副反映等。
(3)包装设计
药品包装由容器和装璜两部份组成。
容器涉及到选用的材料和造型。
装璜主若是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位讲,药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
依照安乃近片的用法和用量,决定本次设计采纳单剂量包装容器,选用泡罩式包装。
12片/板,2板/小盒,每盒中含说明书一份;
外包装为纸箱,1000盒/箱,每箱中含出厂合格证一张。
2.9流程框图
原辅药
粉碎
配料
筛分
干燥
粘合剂
湿法制粒
整粒
润滑剂
总混
包衣材料
包衣
压片
内包料
铝塑包装
外包材料
入库
D级干净区
第三章物料衡算
物料衡算是所有工艺计算的基础,通过物料衡算能够确信选用设备的容积、台数、要紧尺寸,同时能够进行热量衡算、管路尺寸计算等。
3.1物料衡算基础
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础,即进入一个系统的全数物料必等于离开系统的全数物料,再加上进程中的损失量和在系统中的积存量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中:
∑G1—输入物料量总和;
∑G2—输出物料量总和;
∑G3—物料损失量总和;
∑G4—物料积存量总和。
当系统内部积存量为零时,上式能够写为:
∑G1=∑G2+∑G3
3.2物料衡算的基准
(1)关于间歇式操作进程,常采纳一批原料进行计算;
(2)关于持续式操作进程,能够采纳单位时刻产品数量或原料量为基准进行计算。
物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表,在计算时应把原料、辅料及要紧包装材料一路算入[13]。
3.3物料衡算条件
年产量:
亿片
一年按250个工作日计算,天天一个班次,每班实际工作8小时。
处方
原辅料名称
技术要求
万片用量(kg)
安乃近
80目
淀粉
淀粉浆
8%
硬脂酸镁
包衣料
增重2.5%
芯片总重
包衣料处方:
名称用量
羟丙甲纤维素0.15kg(需溶涨留宿)纯化水1.5kg95%乙醇4.0kg吐温-8065ml丙二醇65ml蓖麻油75ml滑石粉适量
3.4物料衡算的范围
在进行物料衡算时,常常会碰到比较复杂的计算。
为了计算方便,一样要划定物料衡算范围。
依照衡算目的相和对象的不同,衡算范围能够是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。
衡算范围一旦划定。
即可视为一个独立的体系。
凡进入体系的物料均为输入项。
离开体系的物料均为输出项。
本设计以一个工段为单位进行计算。
原辅料的物料衡算
损耗:
原辅料2%铝塑包装材料1%纸盒包装材料0.5%纸箱包装材料0.05%
设所有原辅料的纯度为99.5%
颗粒收得率98%产品总收得率98%
根据的处方和损耗率确定车间所需物料如下:
每年原辅料需求量=总年量片数×
每片含量÷
收率
每年原辅料需求量:
安乃近的量:
*108*108g=128192kg
淀粉的量:
*108*/98%/99.5%=3.4827*107g=25638kg
淀粉浆的量:
*108*0.04/98%/99.5%=1.2306*107g=10255kg
硬脂酸镁:
*108*0.0007/98%/99.5%=9.845*106g=kg
包衣料的量:
*10802/98%/99.5%=4.92*105g=kg
每年损耗量:
128192kg*2%=kg
25638kg*2%=kg
硬脂酸镁的量:
kg*2%=kg
年/班原辅料消耗量表
名称年用量kg年损耗量kg每班次用量kg每班次损耗量kg
安乃近
淀粉
淀粉浆
硬脂酸镁
包衣料
每小时原辅料投入共计
3.5包装材料的消耗
单剂量包装要紧分为泡罩式(亦称水泡眼)包装和窄条式包装两种形式,均将片剂单个包装,使每一个药片均处于密封状态,提高对产品的爱惜作用,也可杜断交叉污染。
本次设计采纳泡罩式包装。
泡罩式包装的底层材料(背衬材料)为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜,形成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼,片剂进入水泡眼后,即可热封成泡罩式的包装。
包装规格为12片/板,2板/小盒,1000盒/箱
铝塑包装用量
铝塑包装涉及到的包装材料包括:
铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片。
冲裁后药板尺寸为55mm×
76mm。
铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量:
*108/12)*55*76/99%/106=87963m2
年损耗量:
*108/12*55*76/99%*1%/106=m2
中包装及外包装用量
a)中包装为小纸盒,那么:
年用量:
*108/12/2/99.5%=*107个
年损耗:
1.047*107×
0.5%=5235个
b)外包装为纸箱,1000
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 安乃近 片剂 包衣 车间 设计 物料