药事管理与法规练习题22Word格式.docx
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药事管理与法规练习题22Word格式.docx
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2、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
3、根据《药品经营许可证管理办法》,省级药品监督管理部门负责
A具有依法经过资格认定的药学技术人员
B具有保证药品质量的规章制度
C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构
4、药品零售连锁企业经批准可以销售
A除胰岛素以外的肽类激素
B终止妊娠药品
C第二类精神药品
D蛋白同化制剂
5、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
6、医疗用毒性药品处方保存期为
A一次常用量
B一日常用量
C二日极量
D三日常用量
多选题
7、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C可不凭医师处方销售甲类非处方药
D执业药师对医师处方不得擅自更改
8、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品生产许可证》有效期为
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
10、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定,医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》
A按生产假药给予处罚
B按生产劣药给予处罚
C按无证生产给予处罚
D按从无证企业购入药品给予处罚
11、医疗用毒性药品处方保存期为
A1年
B2年
C3年
D5年
12、依据《化妆品卫生监督条例》,下列属于非特殊用途化妆品的是
A染发类
B除斑类
C香水类
D防晒类
13、生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A有效期至2018/10/01
B有效期至2018年09月
C有效期至2018年10月
D有效期至2018.30.09
14、对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
15、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级管理
B限制使用级管理
C特殊使用级管理
D特殊药品管理
16、根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
17、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
18、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,“服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书的
A药物相互作用
B不良反应
C注意事项
D适应证
19、关于非处方药专有标识管理的说法,错误的是
A甲类非处方药为红色
B乙类非处方药为绿色
C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷
D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷
20、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质
B药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质
C小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药
D易制毒化学品分为两类
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1-答案:
A
首先处方药只能在专业期刊上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次,药品、医疗器械广告不得有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;
(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;
(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;
(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
2-答案:
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种,是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种,禁止采猎,药用部分不得出口。
(2)黄连属于二级保护的野生药材物种,是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
3-答案:
D
D项说法不准确,药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,但是并没有对研发机构的要求。
4-答案:
C
药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。
零售药店不得经营的药品种类包括:
①麻醉药品;
②放射性药品;
③第一类精神药品;
④终止妊娠药品;
⑤蛋白同化制剂;
⑥肽类激素(胰岛素除外);
⑦药品类易制毒化学品;
⑧疫苗。
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5-答案:
CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价,加挂“国家药品不良反应监测中心“的牌子。
6-答案:
医疗机构供应和调配毒性药品,每次处方剂量不得超过二日极量;
为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;
为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量。
7-答案:
B
A正确的说法是,处方药、非处方药应当分柜摆放。
8-答案:
E
《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
9-答案:
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。
国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级:
①中国食品药品检定研究院;
②省级药品检验所;
③市级药品检验所;
④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;
监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。
10-答案:
医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。
11-答案:
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
12-答案:
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
13-答案:
(1)有效期至xxxx年xx月,有效期至xxxx.xx.;
有效期标注到月,应当为起算月份(生产月份)对应年月的前一月。
(2)有效期至xxxx年xx月xx日,有效期至xxxx/xx/xx;
有效期若标注到日,应当为起算日期(生产日期)对应年月日的前一天。
(3)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数字表示。
14-答案:
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。
申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
15-答案:
对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。
16-答案:
1.对提供虚假材料申请药品广告审批,如果是在受理审查中发现的,是1年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理;
2.对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
17-答案:
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括:
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。
收回记录应包括:
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
18-答案:
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
19-答案:
使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。
单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。
20-答案:
本题考查药品类易制毒化学品概念。
易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质,分为三类。
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