兽药GMP检查验收评定标准.docx
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兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP检查验收评定标准
一、兽药GMP检查验收评定规则
1、根据《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)及其附录,制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共220项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目173项。
检查项目分布状况(关键项/检查项):
机构与人员3/15;厂房与设施10/55;设备5/22;物料8/23;卫生0/19;验证3/10;文件1/11;生产管理12/35;质量管理5/17;产品销售与收回0/5;投诉与不良反应报告0/3;自检0/3。
3、在组织兽药GMP验收检查时,须以申请检查范围,按照兽药GMP检查验收项目,确定相应的检查范围和内容,其中条款前加“#”的为静态检查时不进行评定的条款。
4、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。
评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档,凡属完整、齐全的项目,应判定为“Y”;凡属项目内容基本完整、齐全,但尚不够完善的项目,应判定为“Yˉ”;判定某项基本符合要求(如打分应在75分以上)的,打“Y”;判定某项存在一定缺陷(如打分应在75-50分之间)的,打“Yˉ”;判定某项缺陷严重(如打分应在50分以下)的,打“N”。
汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。
通过百分率计算来评定是否符合GMP。
关键项目不合格的则称为严重缺陷;一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷,检察员对此应调查取证,详细记录。
5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。
7、
结果评定
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
通过兽药GMP检查验收,应作出“推荐”结论
化药
中药
0
≦22%
≦25%
0
23—43%
26—46%
限期6个月整改后追踪检查,应作出“推迟推荐”结论
≦3
≦22%
≦25%
≦3
﹥22%
﹥25%
不通过兽药GMP检查验收,应作出“不推荐”结论
﹥3
二、兽药GMP检查验收项目
序号
章节
条款编号
条款内容
结果
001
机构与人员
*0301
企业是否建立生产和质量管理机构,各类机构设置是否合理,岗位的职责是否明确。
002
0302
兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。
003
0401
主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。
004
0402
中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。
005
0501
生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。
006
*0502
生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
007
0601
直接从事生产人员(指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员)是否具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
008
0602
从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
009
0603
中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训,具有至少3年以上实际工作经验的和中药鉴别技能。
010
0604
从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗培训。
011
0701
是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划,明确培训的要求、方式和内容。
012
*0702
从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核;培训效果是否达到要求,培训记录是否归档。
013
0703
从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员,是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。
014
0801
专职从事质量检验的人员是否具有中专以上(或高中)文化程度并经相应的专业技术培训,是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。
015
0802
质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。
046
*1902
空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统;洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差是否大于5帕;洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差是否大于10帕;洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差是否大于12帕。
047
1903
一般生产厂房门窗是否能密闭(中药前处理、消毒剂车间除外),是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。
048
2001
洁净室(区)的温度是否控制在18~26°C;相对湿度是否控制在30~65%,并与兽药生产工艺要求相适应。
049
2101
洁净室(区)内设置的水池、地漏不对兽药产生污染,100级洁净室(区)内(无菌操作)不应设置地漏。
050
2201
人员和物料进入洁净室(区)是否有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,是否有防止交叉污染的措施。
051
*2202
10,000级以上洁净室(区)使用的物料传输设备的安装是否符合要求。
052
*2301
生产青霉素类及β-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统,其分装室是否保持相对负压,分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求,分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。
053
#2302
利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时,是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理,并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格后才生产其他产品。
054
2501
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
055
2502
非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施,经除尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统是否不利用回风;产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。
056
2601
工艺用水的水处理及配套设施是否能够保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求。
057
*2602
工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、质量标准、检验操作规程及设施的清洗及消毒规程等。
058
2701
与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理.符合生产要求。
059
2702
生产用燃气等气体房是否单独设置,并有防爆防火等安全设施。
060
2801
仓贮区建筑是否符合防潮、防火要求;仓贮区消防间距和交通通道是否符合要求。
061
2802
仓贮面积和空间是否与生产规模相适应;是否适用于物料及产品的分类、分批有序存放。
062
2803
仓贮区待检、合格、不合格物料及产品是否有防止混淆和交叉污染的措施;是否分库保存或严格分开码垛贮存;是否有易于识别的标记。
063
2804
生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时是否设置相应的危险品仓库。
毒、麻、精神药品是否按国家有关规定保存。
是否具有废品处理的规定措施。
064
*2901
仓贮区是否保持清洁和干燥;其照明和通风设施是否符合要求。
065
2902
仓贮区的温度、湿度控制是否符合物料储存要求,按规定定期监测和记录。
066
2903
仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别是否与生产环境一致;取样或称量是否有防止污染和交叉污染的措施。
067
*3001
质量管理部门是否设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等,其面积、设施是否符合要求,布局是否合理。
068
3002
是否能够根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。
069
3101
对环境有特殊要求的仪器设备是否安置在专门的仪器室内;是否有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
070
3201
实验动物房是否与其它区域严格分开,其设计、建造是否符合国家有关规定。
071
3202
委托动物实验是否签定合同并履行相应手续;被委托单位是否具有相应的条件和资质;是否每批产品有委托实验记录或实验报告。
072
设备
*3301
生产企业是否具备与所生产产品相适应的生产和检验设备;主要生产和检验设备的技术参数、性能是否能够满足生产、检验的需要。
073
3401
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌;是否便于生产操作和维修、保养;是否能防止差错和减少污染。
074
3402
生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时是否采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。
075
3403
灭菌柜的安装、性能及容量是否与生产工艺相符,是否与批量相适应。
076
3501
与兽药直接接触的设备表面及管道内壁是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀.不与兽药产生化学变化或吸附兽药。
077
3502
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、没有颗粒性物质脱落。
078
3503
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
079
3504
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
080
3505
药液的过滤器材是否不吸附药液组分和释放异物,不应使用含有污染药液的过滤器材。
081
3506
设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对兽药或容器不造成污染。
082
3601
与设备连接的主要固定管道是否标明管道内容物名称、流向。
083
*3701
纯化水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染。
储罐和管道是否规定清洗、消毒周期,并按规定执行。
084
*3702
注射用水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染;储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存是否采用80℃以上保温或65℃以上保温循环或4℃以下存放。
085
*3703
注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀;
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- 关 键 词:
- 兽药 GMP 检查 验收 评定 标准