儿童口罩企业标准Word文件下载.docx
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GB2890—2009呼吸防护自吸过滤式防毒面具
GB/T2912.1纺织品甲醛的测定第1部分:
游离和水解的甲醛(水萃取法)
GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定
GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T17592纺织品禁用偶氮染料的测定
GB/T18886纺织品色牢度试验耐唾液色牢度
GB/T29865纺织品色牢度试验耐摩擦色牢度小面积法
GB/T32610—2016日常防护型口罩技术规范
YY0469—2011医用外科口罩
3术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1儿童防护口罩childrenprotectivemask
潜在高污染或高风险场景下用于滤除病原微生物、粉尘、烟、雾等颗粒物的儿童口罩。
3.2儿童卫生口罩childrenhygienemask
日常环境下用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的儿童口罩。
3.3颗粒物particl气溶胶aerosol
悬浮在空气中的固态、液态或固态和液态的颗粒状物质。
如粉尘、烟、雾和微生物。
[GB/T12903—2008,定义5.1.16]
3.4过滤效率filterefficiency
在规定条件下,口罩罩体滤除颗粒物的能力,用百分数表示。
3.5防护效果particleprotectiveperformance
在规定条件下,口罩阻隔颗粒物的能力,用百分数表示。
3.6通气阻力airpenetrationresistance
在规定条件下,气流穿透口罩罩体的阻力值,单位为Pa。
4分类与规格
4.1分类
根据口罩功能及使用场景,儿童口罩分为儿童防护口罩(F)、儿童卫生口罩(W)。
4.2规格
根据不同年龄段儿童头面部尺寸,将儿童口罩分为大号(L)、中号(M)和小号(S)。
根据不同年龄段儿童的呼吸潮汐量和呼吸阻力,将儿童防护口罩分为36个月及以上(3岁+)和72个月及以上
(6岁+)。
5技术要求
5.1基本要求
5.1.1口罩应能安全牢固地护住口、鼻。
5.1.2口罩原材料应无异味,不得使用再生料,不得使用已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料,不得经过有氯漂白处理,其他限制使用物质的残留量应符合相关要求。
口罩提供方应能证明其材料符合该要求,可通过接受检验或提供检测报告的形式,证明口罩所用材料符合GB31701的要求。
5.1.3口罩不应存在外露金属物及可触及的锐利尖端和锐利边缘,不应对儿童构成伤害。
5.1.4配有鼻夹的口罩,其鼻夹应采用可塑性材质。
5.1.5口罩应便于佩戴和摘除,不应有儿童可拆卸小部件,口罩带不应使用系带式,在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象,对头部活动影响较小。
5.2外观要求
5.2.1口罩与皮肤直接接触材料不得染色。
5.2.2口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。
5.3内在质量
儿童口罩的内在质量要求见表1。
表1内在质量指标
项目
要求
儿童防护口罩(F)
儿童卫生口罩(W)
耐干摩擦色牢度a/级
≥
4
耐唾液色牢度a/级
甲醛含量/(mg/kg)
≤
20
pH值
4.0~7.5
可分解致癌芳香胺染料a/(mg/kg)
禁用
环氧乙烷残留量b/(μg/g)
10
鼻夹长度c/cm
5.5
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N
15
吸气阻力/Pa
36个月及以上-72个月
40
——
72个月及以上-14岁
60
呼气阻力/Pa
36个月及以上-72个月
30
防护效果/%
90
过滤效率/%
95
通气阻力/Pa
口罩下方视野
阻燃性能
续燃时间/s
5
呼气阀盖牢度d
不应出现滑脱、断裂和变形
微生物
大肠菌群
不得检出
致病性化脓菌e
真菌菌落总数/(cfu/g)
100
细菌菌落总数/(cfu/g)
200
a仅考核染色和印花部分。
b仅考核经环氧乙烷处理的口罩。
c仅考核有鼻夹的口罩。
d仅考核配有呼气阀的口罩。
e指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
6测试方法
6.1外观检查
抽取10个口罩,采用目测方法检验。
检验光线以正常自然光为准,如以日光灯照明时,照度不低于400lx。
6.2耐干摩擦色牢度
按GB/T29865规定执行。
6.3耐唾液色牢度
按GB/T18886规定执行。
6.4甲醛含量
按GB/T2912.1规定执行。
在口罩罩体上取样进行测试,如有染色应包含染色部位。
6.5pH值
按GB/T7573规定执行。
试样在口罩与人面部接触层裁取。
6.6可分解致癌芳香胺染料
按GB/T17592规定执行。
6.7环氧乙烷残留量
根据产品标识,经环氧乙烷处理的口罩按GB/T14233.1—2008中第9章规定执行。
取平行样品测试,样品在口罩主体上裁取。
测试结果如一份合格,另一份不合格,不得平均计算,应重新取样测试,以最高值作为测试结果。
结果计算以相对含量表示,保留一位小数。
6.8鼻夹长度
取3个样品进行试验,以通用或专用量具测量,精度0.1cm。
6.9口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力
按GB/T32610—2016中6.4执行。
6.10吸气阻力
按GB/T32610—2016中6.7执行,测试流量为(45±
2)L/min,头模主要尺寸应符合附录A。
6.11呼气阻力
按GB/T32610—2016中6.8执行,测试流量为(45±
6.12防护效果
按GB/T32610—2016中附录B执行。
取10个样品,其中5个为未经处理样品,5个为按规定预处理样品。
测试介质采用NaCl颗粒物。
头模应符合附录A要求,适应于不同年龄儿童的口罩所用呼吸流量和呼吸频率见表2。
表2防护效果呼吸流量和呼吸频率
年龄
呼吸流量
呼吸频率
36个月及以上
15L/min
25次/min
6岁及以上
20L/min
20次/min
6.13过滤效率
6.13.1儿童防护口罩按GB/T32610—2016中附录A执行。
测试介质采用NaCl颗粒物。
6.13.2儿童卫生口罩按GB/T32610—2016中附录A执行。
取10个样品,其中5个为未经处理样品,5个样品在(38±
2)℃和(85±
5)%相对环境湿度下放置(24±
1)h进行预处理,预处理后的样品应放置在气密性容器中,并在10h内检测;
测试介质采用NaCl颗粒物,测试流量为(30±
2)L/min。
6.14通气阻力
按照6.13.2测试颗粒物过滤效率的同时记录初始阻力值,单位为Pa。
6.15呼气阀盖牢度
按GB/T32610—2016中6.10执行。
6.16微生物指标
按GB15979规定执行。
6.17视野
按GB2890—2009中6.8规定执行。
6.18阻燃性能
按YY0469—2011中5.8规定执行。
7检验规则
7.1取样
按交货批号的同一品种、同一规格(型号)的产品作为检验批。
从每检验批产品中按测试要求随机抽取样品,数量至少要满足第6章各单项测试的要求。
当儿童卫生口罩同一交货批的交货数量大于50万只时,儿童防护口罩同一交货批的交货数量大于10万个时,抽样数量加倍。
7.2质量判定
7.2.1外观质量判定
外观质量按6.1条检测,至少8个及以上试样符合5.2要求。
满足5.2要求判定合格,否则判定不合格。
7.2.2内在质量判定
内在质量符合5.3要求,判定合格,否则判定不合格。
7.2.3结果判定
外观质量、内在质量全部合格则判定该批产品合格。
否则判定该批产品不合格。
8包装、标识及储运
8.1包装
口罩应密封包装,方便取用,并能避免使用前被污染。
8.2标识
最小销售包装应有检验合格标识,明显部位应附有清晰可辨识的标识,标识应包含下列内容:
a)制造商名称和地址;
b)产品名称;
c)主要原材料(内层、外层、过滤层);
d)执行标准编号;
e)产品类别(儿童防护口罩<
F>
、儿童卫生口罩<
W>
);
f)适用使用年龄(3+、6+)及产品规格(小号<
S>
、中号<
M>
、大号<
L>
g)使用说明(佩戴方法、注意事项等);
g)生产日期、推荐使用时间(小时)及贮存期;
h)如采取消毒处理,应标明消毒方法;
j)使用口罩时,应及时将口罩包装材料等与佩戴口罩无关的物件清理掉;
佩戴口罩期间,看护人应注意观察并教育儿童,如出现呼吸不适时,及时脱掉口罩;
8.3储运
产品在储运中应保证密封、不破损、不沾污、不受潮,注意防火、防雨、防酸、防碱、避免强光直射。
附录A
(规范性附录)测试头模要求
A.1范围
本附录规定了用于测试儿童口罩呼吸阻力及防护效果的头模。
本附录适用于儿童防护型口罩测试使用。
A.2头模面层材料
硬度为邵氏硬度(2±
2)HA。
A.3试验头模的主要尺寸
表A.1试验头模尺寸
单位:
毫米(mm)
尺寸项目
小号
中号
大号
均值
标准差
头长
174.7
7.2
180.9
8.1
185.3
7.8
头宽
151.8
6.0
157.6
6.4
161.1
6.6
头围
512.5
19.5
531.8
22
545.4
21.7
形态面长
94.9
6.2
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