药品注册分类及注册流程Word文档格式.docx
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(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药与其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
以上,属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册,6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人,新药申报流程(以上注册分类中1~5类申报流程)
准备报临床申报资料(具体资料项目要求附后)
向省食品药品监督管理局报送申请资料
省局,受理,5工作日内组织对药物研制情况与原始资料进行现场核查;
30工作日内完成现场核查,将初审意见,《药品注册研制现场核查报告》,申报资料送交
国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)
CDE对申报资料进行技术审评(90工作日)
如果必要,CDE将要求申请人补充资料
(补充资料准备时间4个月,审评30工作日,一般最多要求补充2次)
CDE完成审评,提出技术审评意见,送国家食品药品监督管理局(SFDA)审批
符合规定,SFDA30工作日内作出审批,发给《药物临床试验批件》
临床试验备案(SFDA,申报省局,临床试验基地所在省局3处备案)
进行药物临床试验
临床试验完成后,准备报生产申报资料
省局,受理,5工作日内组织对药物临床试验情况与原始资料进行现场核查;
30工作日内完成现场核查,同时抽取3批样品。
CDE技术审评(150工作日)
(补充资料准备时间4个月,审评50工作日,一般最多要求补充2次)
CDE审评符合规定的,通知申请人申请生产现场检查,
并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心,
申请人6个月内向国家药品认证中心提出申请
国家药品认证中心30日内完成生产现场检查,
同时抽取1批样品
10日内《生产现场检查报告》寄送
CDE
SFDA审批(30工作日)
符合规定的发给新药证书
申请人已持有《药品生产许可证》的,同时发给药品批准文号
化学药品申报资料要求
化学药品申报资料包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料四部分,共1~32号,不同注册分类的药品,所需资料要求不同,一般的规律是,1~6类,资料与临床试验要求依次降低,参见《申报资料项目表》。
另外,报临床的资料与报生产资料要求也不同,具体要求见“三、申报资料项目表与说明/
(二)说明”。
以下是资料项目与每号资料要求
一、申报资料项目
(一)综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结与评价。
5.药品说明书、起草说明与相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料与文献资料;
制剂处方与工艺的研究资料与文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料与文献资料。
10.质量研究工作的试验资料与文献资料。
11.药品标准与起草说明,并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源与质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料与文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据与质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料与文献资料。
18.一般药理学的试验资料与文献资料。
19.急性毒性试验资料与文献资料。
20.长期毒性试验资料与文献资料。
21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料与文献资料。
23.致突变试验资料与文献资料。
24.生殖毒性试验资料与文献资料。
25.致癌试验资料与文献资料。
26.依赖性试验资料与文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料与文献资料。
(四)临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划与研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、申报资料项目说明
1.资料项目1药品名称:
包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称,应当说明命名依据。
2.资料项目2证明性文件:
(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》与变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况与其权属状态说明,以与对他人的专利不构成侵权的声明;
(3)麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件;
(4)完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件与临床试验用药的质量标准;
(5)申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3.资料项目3立题目的与依据:
包括国内外有关该品研发、上市销售现状与相关文献资料或者生产、使用情况,制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
4.资料项目4对研究结果的总结与评价:
包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5.资料项目5药品说明书、起草说明与相关参考文献:
包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6.资料项目7药学研究资料综述:
是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:
包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数与阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以与工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方与工艺研究资料:
应包括起始物料、处方筛选、生产工艺与验证资料。
8.资料项目10质量研究工作的试验资料与文献资料:
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定与方法学验证与阶段性的数据积累结果等。
9.资料项目11药品标准与起草说明,并提供标准品或者对照品:
质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。
所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种与浓度,有不同的,应详细说明。
提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量与其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查与纯度和限度范围等的制定依据。
10.资料项目12样品的检验报告书:
指申报样品的自检报告。
临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告,完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料:
包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12.资料项目16药理毒理研究资料综述:
是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
13.资料项目27非临床药代动力学试验资料与文献资料:
是指所申请药物的体外和体内(动物)药代动力学(吸收、代谢、分布、排泄)试验资料和文献资料。
14.资料项目28国内外相关的临床试验资料综述:
是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要与近期追踪报道的综述。
15.资料项目29临床试验计划与研究方案:
临床试验计划与研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述,并有所报送的研究资料支持。
临床试验计划与研究方案应科学、完整,并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
16.资料项目30临床研究者手册:
是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编,目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。
研究者手册应当简明、客观。
三、申报资料项目表与说明
(一)申报资料项目表
资料分类
资料项目
注册分类与资料项目要求
1
2
3
4
5
6
综述资料
+
药学研究资料
7
8
*4
9
10
11
12
13
14
15
药理毒理研究资料
16
17
*14
±
*16
-
18
19
20
21
*17
22
*11
23
24
25
*6
26
*7
27
*18
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