环氧乙烷灭菌验证报告文档格式.docx
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2.1再验证申请
当需要进行再验证时,应由相关职能部门提出申请,填写再验证申请表,报请管理者代表批准。
2.2再验证方案的制定
管理者代表批准再验证申请后,应指定相关职能部门制定再验证方案,经管理者代表确认后方可组织实施。
2.3再验证的组织实施
由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组,按照再验证方案组织实施验证。
3、再验证结论的确认:
验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告。
4、再验证资料:
所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。
第二章验证方案
一、验证内容
环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成,如下图所示:
二、验证计划
1、验证时间:
2016年8月10日-9月20日
2、职责:
2.1质量部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片,每次试验结束到现场取样,按无菌检查法进行记录备案。
2.2生产部准备验证用产品。
2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验,有专人记录、复核。
3、人员
灭菌是特殊工序,从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。
我公司灭菌设备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训,掌握了有关的必要知识,积累了一定的经验,能够胜任上述工作。
4、验证产品
公司目前有五个产品在生产,其中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装,需对小包装进行验证,鉴于本次试产的“********”的数量不能够满载,特与“********”一并进行验证。
产品1:
********,批号:
20160702规格型号:
10cm×
10cm
产品2:
“********”,批号:
20160803规格型号:
16cm×
14cm
5、本次验证的生物菌片
枯草杆菌黑色变种芽胞,批号20160408,D值大于2.5min;
生产企业:
杭州富捷生物技术有限公司。
三、验证方案
1、安装确认(IQ)
1.1安装验证(IQ)对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、
计算机系统进行检查,应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。
1.2应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件;
设备的操作程序;
设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定。
1.3灭菌器电器控制系统的运行验证
对运行数据同设定数据相比较,在规定的允许范围验证实际偏差。
1.4灭菌器辅助设备的运行验证
真空泵、气泵运行10min热水循环泵运行20min
加热系统(电热箱、水箱)运行30min蒸汽发生器运行30min
听其有无噪声,判断设备有无异常情况。
1.5灭菌器计算机系统的运行验证
按电脑控制台上的各按钮功能键,验证与实际功能有无偏差。
1.6真空泄漏确认:
目的:
验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。
条件:
空载,密封,温度恒定,抽真空至-50kPa,保持90min。
要求:
真空泄漏速率应≤0.1kPa/min。
1.7真空速率确认:
验证真空速率的符合性。
空柜,密封,温度恒定。
预真空至-15kPa的时间≤6min;
预真空至-50kPa的时间≤20min
1.8正压泄漏确认:
验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。
空载,密封,温度恒定,打正压至+50kPa,保持60min。
要求:
正压泄漏速率应≤0.1kPa/min。
2、过程运行验证(OQ)
2.1在操作验证之前,应确认用于监视、控制、指示或记录的仪器的校准状态。
2.2温度均匀性验证:
2.2.1灭菌室柜壁温度均匀性确认:
验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求,确定冷点的位置。
空载,依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根,按附图1将传感器贴触于柜体内壁上,温度设定为52℃,常压状态下。
各测点之间的最大温差应≤±
3℃。
2.2.2灭菌室空间温度均匀性确认:
验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求,确定冷点的位置。
空载,依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根,按附图2将传感器放置于灭菌室空间内,温度设定为52℃,常压状态下。
2.2.3灭菌室负载温度均匀性确认:
验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。
规定的装载模式,依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根,按附图3将传感器放置于产品包装内,温度设定为52℃,常压状态下。
各测点之间的最大温差应≤10℃。
2.3湿度均匀性试验
2.3.1灭菌室空载空间湿度均匀性试验
验证灭菌柜空载空间湿度均匀性是否符合标准要求,并确定湿度最小点位置。
空载,按附图4将8根湿度传感器放置于灭菌室空间内,常压状态下
控制湿度──60%RH,最大湿度差±
20%RH。
2.3.2灭菌室负载湿度均匀性试验
验证灭菌柜负载湿度均匀性是否符合标准要求,并确定湿度最小点位置。
负载,按附图4将8根湿度传感器放置于产品包装内,常压状态下
3、灭菌性能验证(PQ):
应规定被灭菌物的包装、装载方式、设备或过程参数并进行性能鉴定。
3.1性能验证—微生物学(MPQ)
3.1.1微生物学性能鉴定应证明灭菌过程后,规定的无菌要求已得到满足。
应使用设定的过程参数对灭菌柜进行验证。
3.1.2在微生物学性能鉴定中,与常规灭菌所使用的设定值相比,通常需降低一个或多个过程变量的设定值(如EO浓度、温度、湿度),设定的参数应等于或低于常规控制中规定的最低水平。
3.1.3微生物学性能鉴定应确认产品、装载组合在灭菌器中设定过程的有效性。
3.1.4微生物学性能鉴定应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期,以确认灭菌柜的数据。
一个或多个此类验证周期应杀灭全部的生物指示物。
3.2性能验证—物理学(PPQ)
3.2.1物理性能鉴定应证明
1)过程再现性,应包括三次连续的,计划的鉴定运行,运行应满足规定的全部接收准则;
2)满足常规过程规范规定的接收准则。
3.2.2物理性能鉴定应确认的过程
1)在设定的预处理时间结束时,灭菌物品在设定的温度和湿度范围内;
2)灭菌柜内压力上升和所用EO数量或EO浓度在规定范围内;
3)在灭菌周期中,灭菌柜的温度、湿度和其它过程参数在灭菌过程规范规定的范围内;
4)在灭菌作用期间,产品的温度在规定范围内;
5)在通风阶段,产品的温度在规定范围内。
4、验证的审核与批准
4.1此项活动的目的是实施与记录确认数据的审核,确认针对批准的灭菌过程方案的可接受性,并对过程规范进行批准。
4.2在产品定义、过程定义、IQ、OQ和PQ过程中收集或产生的资料,包括生物指示物的培养结果,应予以记录并审核其可接受性,应记录审核的结果。
4.3应编制确认报告,报告应由指定的负责人进行审核与批准。
4.4确认报告应描述或引用具体的验证产品,设定的装载方式和形成文件的EO灭菌过程规范。
4.5应确认过程规范,包括过程参数及其公差。
该过程规范同时应包括指定一个单独的灭菌过程,用于特定被灭菌物品的灭菌,且灭菌合格。
4.6验证实施责任部门
材料的选择评价——采购部
灭菌验证:
IQ——生产部(设备/灭菌车间)
OQ——生产部
PQ——质量部
生产车间全程参与IQ、OQ、PQ活动。
第三章验证实施
一、验证小组
经管理者代表批准,验证小组由以下成员组成:
组长:
********(管理者代表/质量副总)
成员:
********、********(质量部)
********、********(生产部)
********(检验员)
********、********(机修组)
成员:
********(灭菌操作员)
********(********技术员)
二、验证实施前的准备
1、设备
1.1灭菌器安装应便于操作,安全措施应落实。
1.2各管道.阀门及密封件应安装可靠,无泄漏。
1.3电气装置应可靠接地。
1.4各记录装置应能够正常工作。
2、产品、包装及其他
2.1初始污染菌
应确定被灭菌产品从生产车间(净化车间)移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间,并提供其初始污染菌化验报告。
2.2产品
应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌、再次灭菌后物理、化学性能仍能够达到产品的预期要求,并提供检验报告。
2.3包装
产品的最小包装采用纸塑材料,单个包装是适合于环氧乙烷灭菌的(主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌,又能够保证其经环氧乙烷灭菌后物理、化学性能未发生变化),并提供检验报告。
小包装验证见附表10、11、12(其中小包装阻菌性试验、渗漏试验、外观、剥离强度试验记录采用包装验证相关记录)。
2.4环氧乙烷
环氧乙烷气体由成都市新都新能达气体有限公司提供,并取得成分的检验报告及供应商资料。
2.5环氧乙烷灭菌生物指示剂
环氧乙烷灭菌生物指示剂由杭州富捷生物技术有限公司提供,并取得质检报告及供应商资料。
2.6加湿用蒸汽
加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水,并提供相应的质检报告,以保证使其不成为微生物污染源。
三、验证实施
1.1对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查,均符合要求。
见附表15-19
1.2灭菌器电器控制系统的运行验证:
开启电器控制系统,按设定参数试运行,对运行数据同设定数据进行比较,实际偏差在规定的允许范围内。
见附表20
1.3灭菌器辅助设备的运行验证:
对灭菌器辅助设备按规定的运行时间运行,记录噪声大小,经判定设备运行正常。
见附表21
1.4灭菌器计算机系统及应用软件的运行验证:
按电脑控制台上的各按钮功能键,使计算机系统运行,观察各系统运行正常。
见附表22
1.5真空泄漏确认:
在空载,密封,温度恒定条件下,抽真空至-50kPa,保持90min,真空泄漏速率为0.006kPa/min,
灭菌器在真空状态下的密封性符合要求。
见附表23
1.6真空速率确认:
在空柜,密封,温度恒定条件下,预真空至-15kPa的时间3min;
预真空至-50kPa的时间13min,真空速率符合要求。
见附表24
1.7正压泄漏确认:
在空载,密封,温度恒定条件,加正压至+50kPa,保持60min,正压泄漏速率为0.003kPa/min,灭菌器在正压状态下的密封性符合要求。
见附表25
2.1用于监视、控制
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- 环氧乙烷 灭菌 验证 报告