版gmp批生产记录模板资料讲解Word格式.docx
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设备按XXX型洗灌一体机SOP执行
理瓶时,瓶子摆满操作台,除去防尘盖,包装合格证、包装绳外袋轻轻推入上瓶轨道,注意操作时严禁倒瓶、外包装废弃物进入上瓶轨道。
洗瓶开始前,检查超声波水槽液面水位达到指示位置。
生产结束后,将输液瓶结料。
□
超声波水槽水位达到指示位置符合规定囗
符合要求划“√”不符合要求,重新整改至符合要求
检查人:
复核人:
操作及操作参数符合工艺要求划“√”不符合工艺要求重新整改至符合要求否则严禁进行下一步操作。
生产操作人:
输液瓶使用情况
代码
批号
检验
单号
供货单位
上批结余
本批领取
生产
用瓶
废瓶
本批结余
废品率(≤3%)
物料平衡:
(生产用瓶+废瓶+本批结余)÷
(上批结余+本批领取+本批结余)×
100%97%≥限度≤100%
符合□不符合□计算人复核人
清场记录
清场项目
负责者检查结果
质检员检查结果
△清除外包装袋、废盖、破瓶、包装绳、合格证
△地面无积水,无本批生产遗留物
△取下本批生产标志牌
△冲净洗瓶装置输送带、工作台。
□擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置用消毒剂擦净。
清场符合要求,检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。
“△”代表批清场,“□”代表日清场。
清洁:
执行相关设备、环境清洁规程。
清场:
执行清场SOP。
清场人:
负责人:
复核人:
清场日期:
XXX工序批生产记录
BPRXXXX
注射液规格:
ml批号生产日期:
本岗位执行胶塞清洗标准操作规程编号:
SOPXXXX清洗时间:
清洗容器在有效期内囗
领取并检查胶塞符合要求囗
使用主要工具及工艺操作要点。
主要用具:
清洗用具。
清洗用容器具先用注射用水冲洗一遍,打开胶塞内包装,放入清洗用容器内。
用过滤合格的注射用水,冲洗3—4次后检查可见异物合格。
清洁的胶塞放入洁净容器内,加盖交灌装时被备用。
清洁合格的胶塞必须在2小时内使用,否则重新清洗。
符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求
复核人:
胶塞使用情况
洗水检查
检验单号
清洗数
送灌装数
剩余数
1
2
3
4
检查人
操作人:
备注:
质监员检查结果
△取下生产标示牌
△无本批生产遗留物
△地面无胶塞,清除包装袋等杂物
△冲净冲洗槽等容器,地面无积水
□擦净天棚、墙壁、门窗、地面及附属装置用消毒剂擦净。
配制工序批生产记录
BPRXXXX页数:
1/2
本岗位执行配制标准操作规程编号:
SOPXXXX配制时间:
无上批生产遗留物囗
有执行的岗位标准操作规程囗
检查调节配制设备、称量器具至正常囗
核对原辅料名称、批号、检验单号并进行复称囗
检查过滤器材完整性至合格囗
浓配灌、稀配灌
设备按相关设备SOP执行
依据批生产指令,计算称取原辅料,并按规定投料,称量必须复核,操作人,复核人均应在原始记录上签名。
剩余的原辅料应封口储存,在包装外标明品名、代号、批号、日期、剩余量及使用人签名。
浓配:
用新鲜注射用水配成XX%的浓配液(氯化钠XX%左右),加活性炭,搅拌溶解,煮沸XX分钟脱炭,打入稀配灌中。
稀配:
稀配灌中加入注射用水,待浓配液全部滤完后,用注射用水顶净浓配灌、泵、滤灌管道中药液,加水至标示量,加活性炭搅均。
调PH值、测含量至规定标准,继续搅拌约XX分钟后,用钛棒过滤,再用0.22µ
m聚砜滤器过滤至药液可见异物合格后,保温待灌。
药液从稀配到灌装结束,不宜超过4小时。
剩余尾料及时处理。
说明:
检查符合要求用“√”表示,不符合要求用重新整改至符合要求。
物料使用情况
原辅料名称
批号
投料量
供应商
操作者
复核者
2/2
浓配
稀配
浓配灌号
稀配灌号
浓配灌内放置注射用水L
在稀配灌内输入的浓配液中加注射用水至配制药液体积含量L
投入原料待溶解后在投入活性碳g
加活性碳g
加PH调节剂名称:
体积:
搅拌时间:
时分~时分
回收药液批号来源:
加热时间:
批号:
保温时间:
压滤时间:
回流时间:
操作者:
复核者:
稀配时间:
药液总体积:
L
损耗药液体积:
剩余尾料:
交灌装药液体积:
剩余尾料处理情况:
检查人:
PH值含量测试
PH值
主药含量
化验者
异常情况处理:
△清除包装袋、绳子,取下生产标示牌
负责人检查结果
△洗净配制所用容器及附属装置并挂状态标示牌
△剩余的原辅料用后立即封口,并做好状态标志
□滤器材冲净并做完整性测试
□净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、称量工具、传递窗及其它附属装置或用消毒剂擦净。
灌装加塞工序批生产记录
BPRXXX
本岗位执行灌装加塞标准操作规程编号:
SOPXXX灌装时间:
检查并调整灌装加塞机正常运行囗
洗净灌装机、加塞机及其它用具囗
准备胶塞,挂生产标示牌囗
灌装机编号
加塞机编号
设备按灌装机、加塞机SOP执行
药液从稀配到灌装结束必须在4小时内完成灌装作业人员不得裸手操作,必须戴消毒过的无菌手套,灌装时应经常检查半成品装量与澄明度。
清洗合格的胶塞必须在2小时内完成,否则重新清洗。
输液瓶随用随洗,每批结束或中途停机立即清理重洗。
压力表压力(0.6~0.8MPa)
MPa
符合规定囗
超声波水槽水温
℃
喷射管路压力
(0.1~0.15MPa)
温度:
湿度:
胶塞使用情况
领用数
损耗数
实用数
结存数
半成品装量、澄明度检查情况
空瓶破损数
半成品破损数
灌装药液体积
时间
装量
可见异物
时分
备注
△清除破瓶、废胶塞等、无本批产品遗留物
△所有用具排列整齐,取下本批生产标示牌,地面无积水。
△冲净灌装、加塞设备及用具
△胶塞退回洗塞室
□擦净天棚、墙壁、门窗、地面、传递窗及附属装置并消毒。
清场符合要求,检查情况用“√”不符合清场要求的重新清场至合格
清场:
轧盖工序批生产记录
本岗位执行轧盖标准操作规程编号:
SOPXXX压盖时间:
检查并调整轧盖机正常运行囗
检查核对所领用铝盖符合要求囗
轧盖机编号
设备按轧盖机SOP执行
轧盖应端正,边缘要整齐紧密牢固不松动。
未扣上盖的瓶子要及时手工对扣,不得有未扣盖的流入下工序。
轧盖不合格的,凡胶塞完整不掉塞者,重新轧盖,其它情况一律销毁,并统计数量记入批记录签名确认。
压盖情况
铝盖使用情况
抽查时间
抽查质量
抽查员
代号
厂家
发放人
领取数
领取人
破瓶数
损耗数()
×
100%=
领取数()-结存数()
限度≤3%
符合限度:
囗不符合限度:
囗
复核者:
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