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规程:
1.生产工艺名称及规格3
2.工艺概述3
3.规程和依据3
4.工艺流程图及质量控制点4
5.操作过程及工艺条件5
6.原辅料质量标准和检验操作规程7
7.中间产品的质量标准和检验操作规程8
8.成品的质量标准和检验操作规程8
9.包装材料、包装规格和质量标准8
10产品包装文字说明和标志8
11.工艺卫生要求8
12.设备一览表9
13.技术安全和劳动保护9
14.劳动组织和岗位定员9
15.物料平衡的计算方法10
16.原辅料、包装材料消耗定额11
17.综合利用和环境保护11
18.生产过程控制12
19.产品留样观察12
20.附录(常用理化常数、换算表)12
1.工艺名称及规格
1.1.品名:
净制工艺
汉语拼音:
Jingzhigongyi
1.2.产品规格:
中药饮片
2.工艺概述
净制即净选加工。
可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、舌叭肖叭剔除、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度标准。
3.制订依据
〈〈中华人民共和国药典》(2010年版)一部
〈〈湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)
4.净制工艺流程图
**质量监控
(后附:
质量控制点、工艺参数)
4.1质量控制点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
净选
药材
杂质
符合工艺要求
随时/每批
干燥
干燥温度、水分
1次/每批
现场监控
性状、鉴别、检查
符合质量要求
内包装
装袋
产品批号、密封性
外包装
装包
品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业
准确无误
每包
4.2净制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数
编号
品名
净选工序控制要点、工艺参数
干燥工序控制要点、工艺参数
包装工序控制要点、工艺参数
01.
山银花
杂质、非药部分<3%
干燥温度<50C
水分<15%
封口严密
批号正确
02.
金银花
水分<12%
03.
红参
杂质、非药部分<2%
04.
三七
干燥温度<80C
水分<14%
05.
麦冬
水分<18%
06.
菊花
07.
枸杞
杂质(果核果梗)<2%
水分<13%
08.
覆盆子
09.
百合
水分<10%
10.
蛇床子
11.
地肤子
12.
蝶蚣
13.
益智仁
14.
蝉蜕
15.
夏枯草
16.
滑石粉
杂质、非药部分<1%
17.
琥珀
18.
海金沙
杂质、非药部分<5%
19.
茵陈
杂质、非药部分<4%
20.
柏子仁
5.操作过程及工艺条件
5.1生产前准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:
是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.2领料
按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员按批投料
量领取原药材。
领料时,操作人员核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复核。
5.3净选
除去杂质
5.4干燥:
按照烘干房标准操作规程进行烘干操作,烘干温度50〜80C,上货
厚度不超过2cm
5.5清场:
按照〈〈清场管理规程》(SMP-WS004-01进行清场。
5.6内包装:
5.6.1包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:
是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始按照“包装岗位标准操作规程”生产。
5.6.2领料
车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包
装指令和领料单,包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。
核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并
复核。
5.6.3内包装
操作人员印好产品批号,复核人核对无误后,调整好台秤进行称量,每隔30
分钟测装量一次,装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得+2%在分
装过程中,发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时,应及时挑出,并重新进行分装使其符合要求。
5.6.4清场:
按照〈〈清场管理规程》(SMP-WS004-01)进行清场。
5.7外包装
5.7.1外包装前的准备
是否有上批清场合格证(合
格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
5.7.2领料
包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单,到库房领取外
包装材料,核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并点
数。
5.7.3外包装
包装规格:
1000g/袋X25袋/大袋
操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期,复核人核对无误后即可使用。
外包装:
将小袋装入大袋,放入产品合格证,打包,寄库,办理寄库手续。
操
作人员填写〈〈成品请验单》(SOR-SC004-01送QA科,QA员取样,经QC检验合格后,工段班长办理正式入库手续。
5.7.4清场:
按照(SMP-WS004-01〈〈清场管理规程》进行清场
6.原辅料质虽标准和检验规程
6.1原辅料质量标准
«
山银花质量标准》(STP-ZL1463-01)〈〈金银花质量标准》(STP-ZL1441-01)
《辛夷质量标准》(STP-ZL1452-01)
《槐花质量标准》(STP-ZL1449-01)
〈〈红花质量标准》(STP-ZL1444-01)〈〈杭菊花质量标准》(STP-ZL1465-01)«
山茱萸质量标准》(STP-ZL1271-01)
〈〈麦冬质量标准》
〈〈百合质量标准》
〈〈枸杞质量标准》
〈〈连翘质量标准》
〈〈蝶蚣质量标准》
〈〈莲子质量标准》
〈〈全蝎质量标准》
(STP-ZL1018-01)
(STP-ZL1091-01)
(STP-ZL1333-01)
(STP-ZL1289-01)
(STP-ZL1721-01)
(STP-ZL1250-01)
(STP-ZL1792-01)
〈〈八角茴香质量标准》
〈〈小茴质量标准》
〈〈砂仁质量标准》
〈〈益智仁质量标准》
〈〈罗汉果质量标准》
〈〈桑棍子质量标准》
〈〈龙眼肉质量标准》
〈〈蝉蜕质量标准》
〈〈五灵脂质量标准》
〈〈夏枯草质量标准》(STP-ZL1471-01)
(STP-ZL1258-01)
(STP-ZL1260-01)
(STP-ZL1201-01)
(STP-ZL1272-01)
(STP-ZL1326-01)
(STP-ZL1298-01)
(STP-ZL1336-01)
(STP-ZL1771-01)
(STP-ZL1786-01)
《通草质量标准》(STP-ZL1529-01)
《茵陈质量标准》(STP-ZL1369-01)
〈〈太子参质量标准》(STP-ZL1005-01)
〈〈土鳖虫质量标准》(STP-ZL1788-01)
胖大海质量标准》(STP-ZL1257-01)
《佛手质量标准》(STP-ZL1277-01)
《橘络质量标准》(STP-ZL1293-01)
《公丁香质量标准》(STP-ZL1339-01)
《母丁香质量标准》(STP-ZL1253-01)
〈〈大腹皮质量标准》(STP-ZL1286-01)
《蕤仁质量标准》(STP-ZL1268-01)
(STP-ZL1242-01)
《莘芨质量标准》(STP-ZL1282-01)
〈〈蛇床子质量标准》
〈〈地肤子质量标准》
〈〈亚麻子质量标准》
(STP-ZL1243-01)(STP-ZL1224-01)
〈〈枳棋子质量标准》
(STP-ZL1238-01)
《冬葵果质量标准》
(STP-ZL1342-01)
〈〈贡菊花质量标准》
(STP-ZL1465-01)
〈〈野菊花质量标准》
(STP-ZL1509-01)
《莲须质量标准》(STP-ZL1475-01)
《番泻叶质量标准》(STP-ZL1482-01)
《三七质量标准》(STP-ZL1166-01)
《钩藤质量标准》(STP-ZL1533-01)
〈〈海金沙质量标准》(STP-ZL1606-01)
《莲白质量标准》(STP-ZL1116-01)
〈〈山奈质量标准》(STP-ZL1076-01)
〈〈川贝母质量标准》(STP-ZL1039-01)
〈〈土贝母质量标准》(STP-ZL1111-01)〈〈平贝母质量标准》(STP-ZL1021-01)《山楂质量标准》(STP-ZL1279-01)《大枣质量标准》(STP-ZL1335-01)
〈〈意苞仁质量标准》(STP-ZL1283-01)〈〈荷麻子质量标准》(STP-ZL1217-01)〈〈赤小豆质量标准》(STP-ZL1301-01)
6.2原辅料检验规程
山银花检验操作规程》(SOP-ZL1463-01)
〈〈金银花检验操作规程》(SOP-ZL1441-01)
《辛夷检验操作规程》(SOP-ZL1452-
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