8质量管理制度Word格式.docx
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二、内部评审的管理制度………………………………………………………4
三、质量否决权制度……………………………………………………………6
四、医疗器械购进制度…………………………………………………………8
五、医疗器械验收制度…………………………………………………………10
六、医疗器械储存制度…………………………………………………………11
七、医疗器械销售的管理制度…………………………………………………13
八、医疗器械出库复核制度……………………………………………………14
九、医疗器械运输管理制度……………………………………………………16
十、医疗器械售后服务制度……………………………………………………18
十一、医疗器械有效期管理制度………………………………………………19
十二、不合格医疗器械处理报告制度…………………………………………20
十三、退货医疗器械管理制度…………………………………………………22
十四、设施设备管理制度………………………………………………………24十五、人员培训管理制度………………………………………………………25
十六、人员健康管理制度………………………………………………………27
十七、计算机信息化管理制度…………………………………………………29
十八、质量分析及反馈制度……………………………………………………31
十九、质量跟踪和不良反应报告制度…………………………………………32
二十、质量方针和目标的管理…………………………………………………33
二十一、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度………………………35
题目:
质量文件的管理制度
编号:
HSD-QS-001-00
编制人
姚瑞洪
编制日期
2012年12月1日
审核人
陈洁芸
审核日期
批准人
王铁丁
批准日期
2013年1月1日
版本号
第1版
执行日期
修改情况
第0次修改
颁发部门
质量管理部
分发部门
企业各部门
1、目的为了贯彻《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》,规范企业的公司文件管理制度。
2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》
3、适用范围适用于企业文件的起草,修订本,审查,批准,撤消,印刷,发放和回收,保管,销毁,执行的管理。
4、责任各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容
5.1文件起草
5.1.1编制质量管理制度(包括管理制度、岗位职责、记录表格等)的提议可以由企业负责人、质量管理或其他部门共同提出;
5.1.2质量管理文件的起草组织工作由质量管理部负责,文件使用部门参与,指定一名起草人或几名起草人共同起草,有几名起草人时,应指定一名起草人负责;
5.1.3起草人在撰写文件前应根据经营规程、质量标准等要求拟定编写提纲,统一格式、技术术语、符号;
5.1.4文件的内容应遵守医疗器械法律、法规和行政规章的规定;
5.1.5起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论,使用部门人员根据实际情况提出修改意见,经修改后定稿,并由起草人和质量管理部门负责人签字,注明日期;
5.1.6文件在起草书写过程中应做到:
a)文件标题应能清楚地说明文件性质,以与其他文件相区别,但字数不易过多,文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述;
b)文件要有较强的可操作性,语言应确切、规范、不得模棱两可;
c)文件条理清楚,容易理解,便于使用。
有关“要求”的内容应具体,如“定时”,应明确是多长时间:
“专人”应明确是哪些人等;
d)需要填写数据的文件,应留有足够的空间,以便于填写内容,每项的标题应简练、明了。
5.2文件的审核
5.2.1文件由主管质量管理工作的公司领导负责审核,必要时进行会审,审核方提出审核意见后,起草人应按审核人的意见进行修改;
5.2.2文件的审核应在5个工作日之内审核完毕。
文件审核人应签字,注明日期。
5.3.文件的批准
5.3.1文件由公司主要负责人批准;
5.3.2文件批准应掌握时效性和可行性,没有可操作性的文件不予批准实施;
5.3.3文件批准由公司主要负责人或授权人署名,注明日期;
经批准后方可执行。
5.4.文件的修订
5.4.1企业主要负责人、经理、质量管理部或文件使用部门根据实际情况,可以提出对现有文件进行修订的提议;
5.4.2质量管理部对修改文件的提议进行评估,写出书面报告,报质量领导小组或授权人,经批准后交质量管理部,由质量管理部组织修订工作;
5.4.3修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程;
5.4.4修订文件必须经过批准后方可执行;
5.4.5所有已修订的文件属过时文件,应在颁发新文件的同时撤消和回收,停止使用。
5.5.文件的撤消
5.5.1凡已修订的过时文件或不再适用的文件都应及时撤消,新旧文件不得同时保留在现场;
5.5.2对于修订的文件,旧文件的撤消时间应与新文件颁发时间相同。
5.6.文件的印制
5.6.1文件的印制由公司行政人事部负责,印刷份数按分发部门的多少与备份数量多少确定;
5.6.2文件统一采用A4纸;
5.6.3文件校对应由质量管理部负责,只有确认无误后方可印制。
5.7.文件的分发与回收
5.7.1文件的分发和撤消文件的回收由质量管理部负责,建立收发文登记;
5.7.2文件的发放与回收应办理登记手续,填写《文件发放/回收记录》
5.7.3所有文件由质量管理部分类归档,现行文件备份4份,撤消的文件至少保留1份原件,以备追查文件的变更过程;
5.7.4质量管理部每年进行一次文件清理,做到帐、文相符。
5.8.文件的保管
5.8.1文件为公司内部文件,不得交给公司以外的人员;
5.8.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场,公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理;
5.8.3质量管理部负责文件的归档保管。
5.9.文件的文件的执行和销毁:
5.9.1文件一经批准,应按照文件规定的实施日期执行;
5.9.2质量管理部应组织文件的实施培训,对文件的执行提供指导;
5.9.3质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。
5.9.4收回的文件由质量管理部统一销毁,填写《作废文件登记表》。
内部评审的管理制度
HSD-QS-002-00
质量管理部质量领导(内审)小组
1、目的:
建立一个质量体系的内部监督机制,促进本公司质量体系的完
善并持续改进,保证其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性
2、依据:
《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》。
3、适用范围:
本制度规定对公司质量体系各要素进行内部审核的规定,明确相关部门的职责,适用于质量体系内审。
4、责任:
公司质量内审小组、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1、审核的内容:
5.1.1质量管理的组织机构设置及文件管理,公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况;
5.1.2人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况;
5.1.3营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情况;
5.1.4过程管理情况:
包括医疗器械的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务等。
5.2、质量体系的审核工作由质量内审小组负责,质量管理部具体负责审核工作的实施。
5.3、质量体系内审小组的组成条件:
5.3.1审核人员应有专业性,各部门应有人员参加;
5.3.2审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核;
5.3.3审核人员熟悉经营销售和质量管理;
5.4、质量体系审核一般每年组织一次,审核质量体系上年度的运行情况。
特殊情况应适当增加审核次数。
5.5、质量体系审核应事先编制审核计划。
5.6、审核工作的重点应放在对医疗器械和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点进行审核。
5.7、审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,找出不合格项,提出纠正预防措施。
5.8、审核内审小组将审核情况汇总,上报质量负责人、企业负责人。
5.9、质量内审小组根据汇报材料,组织实施改进意见。
质量否决权制度
HSD-QS-003-00
质量管理部质量负责人
为了贯彻《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》,体现质量管理的严肃性、权威性,全面提高员工的质量意识,加强各环节的质量管理。
《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》
适用于企业医疗器械管理的有关人员。
质量管理员。
5.1本公司人员必须认真执行相关法律法规和各自岗位质量职责,坚持质量第一的宗旨,正确处理数量与质量,经济效益与社会效益的关系,做到在经营全过程保证医疗器械质量。
5.2公司设置由质量负责人直接领导的医疗器械质量管理机构,包括质量管理组员、质量验收员、行使质量的管理职能,会同本公司质量管理部,对进、销、存环节中医疗器械的质量行使质量否决权。
5.3本制度采用质量否决方式。
凡违反质量法规制度,发生质量事故者,根据情节扣发责任部门一年的工资总额的l~10%,如造成经济损失则加倍扣罚,对责任人除扣发当月工资20-~50%外,还视情节给予调离岗位、行政处分等处罚,并对造成的损失金额赔偿5~20%外,事故情节严重者,追究部门领导的责任。
5.4本制度规定否决内容;
5.4.1销售不合法医疗器械;
5.4.2向无《医疗器械经营企业许可证》或备案单位,非法经营单位或个体户购进医疗器械;
5.4.3入库医疗器械验收率达不到100%;
5.4.4销售医疗器械合格率达不到100%;
5.4.5顾客满意率达不到100%;
5.4.6违反《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械经营企业验收实施标准》和《医疗器械经营企业监督管理办法》中禁止的其它行为。
5.5本办法由公司医疗器械质量管理部组织实施、行政部会同质量管理部进行考核。
医疗器械购进管理制度
编号:
HSD-QS-004-00
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