GMP考试题库Word格式.docx
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A尘埃颗粒数、浮游菌数
B换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C换气次数、浮游菌数
D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E换气次数、沉降菌数
答案D
5 GMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为
A600勒克斯
B500勒克斯
C400勒克斯
D300勒克斯
E200勒克斯
6 GMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A15帕和10帕
B10帕和5帕
C12帕和4帕
D8帕和2帕
E5帕和1帕
答案B
7 GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是
A青霉素类等高致敏药品
B毒性药品
C放射性药品
D一般生化类药品
E普通药品
答案A
8 生产时,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A生化制品、普通制品
B放射性药品、一般药品
C毒性药品、外用药
D激素类药品
E激素类、抗肿瘤类化学药品
答案E
9 与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A取样室?
B称量室和备料室?
C化验室
D更衣室
E留样观察室
10 GMP规定,厂房的合理布局主要按
A生产厂长的生产工作经验
B采光和照明
C周边环境
D领导意图和专家意见
E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
11 药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应
A不与药品发生分解反应
B不与药品发生化合反应
C不与药品发生反应
D不与药品发生化学变化或吸附药品
E不与药品发生吸附作用
答案D
12 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A企业负责人
B企业质量管理部门
C企业总工程师
D企业生产管理部门
E企业宣传部门
13 进入洁净室(区)的人员不得
A化妆和佩带饰物
B带入食品
C带入书籍和其它用品
D裸手直接接触药品
E化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品
答案E
14 生产药品设备更换时,关键环节是进行
A设备验证
B设备检修
C设备维护、保养
D设备清洁卫生
E设备的登记
15 批生产记录在填写过程中
A不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
B允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签名
C允许更改,在更改处签名,并使原数据可辨认
D允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名
E允许更改,经车间负责人批准,作废原错填记录,重新填写,责任人签名
答案C
16 GMP规定,批生产记录应
A按生产日期归档
B按批号归档
C按检验报告日期顺序归档
D按药品入库日期归档
E按药品分类归档
17 药品GMP认证是
A国家对药品加强法制管理的一种办法
B国家对医药行业监管的一种办法
C国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E国家对药品监管力度的一种体现
18 药品GMP认证可分为
A标准认证和安全认证
B标准认证和企业认证
C企业认证和计量认证
D企业认证和品种认证
E产品认证和计量认证
19 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送
A开办药品生产企业(车间)批准立项文件
B生产品种或剂型3批试生产记录
C生产品种或剂型3批试生产样品
D所在地药品检定所的检验报告书
E开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
20 药品退货和收回的记录内容包括
A处理意见
B品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见
C退货和收回单位、原因、日期
D品名、批号、规格、数量
E退货和收回单位及地址
[B型题]
(21-25题)
A物料
B待验
C工艺用水
D物料平衡
E验证
21 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
22 生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差
23 药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水
24 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态
25 原料、辅料、包装材料等
(26-30题)
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
26 “药品GMP认证书”的有效期为
27 药品销售记录应保存至药品有效期后
28 未规定有效期的药品,其销售记录应保存
29 生产企业原料,辅料及包装材料的储存一般不超过
30 批生产记录保存至药品有效期后
(31-35题)
A100级洁净区
B10000级洁净区
C10万级洁净区
D30万级洁净区
E1万级背景下局部100级区
31 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
32 口服固体药品的暴露工序的生产应在
33 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
34 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
35 不得设置地漏的洁净室(区)是
[C型题]
(36-40题)
A1万级洁净区
B30万级洁净区
C两者均是
D两者均不是
36 室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落
37 使用的传输设备不得穿越较低级别区域
38 灌装前需除菌滤过的药液的配置应在
39 最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
40 浮游菌数为每立方米只有5,沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是
(41-45题)
A注射用水质量标准
B纯化水质量标准
41 非无菌药品的配料工艺用水应符合
42 无菌原料药精制工艺用水应符合
43 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
44 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
45 非无菌原料药精制工艺用水应符合
[X型题]
46 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
A符合生产要求
B便于生产操作
C易于清洗、消毒或灭菌
D便于维修、保养
E能防止差错和减少污染
答案ABCDE
47 不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B活疫苗与灭活疫苗
C人血制品
D普通药品的生产
E预防制品
答案ABCE
48 GMP中,所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A粉碎
B包装
C压片
D精制
E干燥
答案BDE
49 为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应
A定期消毒
B使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
D不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入,应有防止交叉感染的措施
E有水池、地漏的,不得对药品产生污染
50 为防止药品被污染和混淆,产生操作应采取的措施是
A生产前应确认无上次生产遗留物
B应防止尘埃的产生和扩散
C不同药性的药材不得在一起洗涤
D制定质量管理和检验人员职责
E直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查
51 批包装记录内容应包括
A待包装产品的名称、批号、规格
B待包装产品和包装材料的领取数量
C印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D已包装产品数量
E生产操作负责人签字
52 制定生产管理和质量管理文件的要求
A文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C文件使用的语言应确切、易懂
D填写数据时应有足够的空格
E文件制定、审查和批准的责任应明确,并有负责人签字
题库二
一、A型题:
题干在前,选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案。
考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案),并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。
第1题
标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
A.企业生产管理部门
B.企业总工程师
C.企业负责人
D.企业质量管理部门
E.企业宜传部门
正确答案:
D
第2题
批生产记录在填写过程中
A.允许更改,但要将原数据完全涂掉,填写更改清楚数据,并签名
B.允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认,在更改处签名
C.允许更改,但经车间负责人批准,将填写记录撕掉,重新填写,责任人签字
D.允许更改,但经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,然后重新填写,并签名
E.根本不允许更改,按作废处理,重新填写,签名
B
第3题
药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A、企业总工程师
B、企业生产管理部门
C、企业宣传部门
D、企业负责人
E、企业质量管理部门
E
第4题
药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查
D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
第5题
药品GMP认证足
A、国家对药品监管力度的一种体现
B、国家对药品加强法制管理的一种办法
C、国家对医药行业监管的一种办法
D、国家对药品生产
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