片剂批生产记录汇总Word下载.docx
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16.工艺查证记录
17.质量监控记录
18.不合格品销毁记录
XXXX制药有限公司
批生产记录审核表
编号:
批号
规格
数量
\项内容\目
号
审核项目
审核结果
1
生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行,并有生产指令和配制指令。
是口否口
2
生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。
3
生产是否都已完成,并进行记录。
4
生产过程质量监控情况是否符合规定。
5
配料、称量过程是否执行双人复核,并签字。
6
生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。
7
各冈位清场是否符合要求并有清场合格证。
8
物料平衡是否未超过限度。
9
中间产品是否经检验合格批准放行后使用。
10
中间产品是否在规定贮存期内使用。
11
生产过程是否未出现偏差,如有偏差是否按规定进行偏差处理。
12
成品是否检验合格并有检验合格报告单。
13
生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。
车间QA审核
审核日期
车间主任审核
质保部QA审核
质保部经理审核
备注
1、片剂使用本审核表。
2、本审核表包含批包装记录的审核。
批生产指令
编号:
规格
生产日期
计划产量
指令单号
物料名称
单位
处方量
投料量
请按《工艺规程》组织生产
备注:
编制人:
年月曰审批人:
年月曰
领料单
物料名称
生产厂家
物料编号
检验单号
单位
结存数
请发数
实发数
发放人领料人
领、发日期
片剂生产物料平衡表
编号
产品规格
理论产量
工
序
加入
、
产出
a)制粒加入量kg
总平衡率:
(e+f+g)/(a+c)x100%
成品率:
h/理论产量x100%
b)整粒后产出量kg
c)总混辅料加入量kg
d)总混后产出量kg
e)压片后重量kg
f)剩余头子重量kg
g)废弃物重量kg
成品率限度标准
>
98%
h)本批包装数量(包括取样留样数量)
总平蘅限度标准
97%-103%
结论:
包装材料物料平衡情况
品名
项卜、
纸箱
(只)
中盒
小盒
说明书
(张)
合格证
平衡率
本批领用
数(a)
(c+d+e/(a+b)x100%限度标准:
100%
上批结存
数(b)
本批实用
数(C)
残损数
(d)
本批结存数
(e)
填表人
QA检查员
车间主任
编Z录限己炳作制操XS帀X犷心粉
称
名品产
格规
号品产
产
量
Jr划计
生产前准备
并。
遗附亠石吐场批青上恥见上未有
□否
□是
洁
清
-
墙地
否
备
、刑
产生
*7
好
完
具
口昔
卓里好
料辅对核并取领
7.
%®
.湿®
.
pa
者
作
操
者核复
原辅料粉碎
•/J
数用领
kg
目
:
一
原辅料过筛
LrL
清场记录
目项
SP專吉纟场清
物留遗品产
台作操筛民器设洁清
吉清
论结
O一k表X“
用况情查检求要合符不示表V“
用况情查检求要合符凡说
人查检
AQ<
场清
量耗损
□
C
B-
A
QA签名:
xxxx制药有限公司
称量操作记录
生产前准备
1.未见上批生产遗留物,并有上批清场合格证副本。
是否5•地面
门墙
面清洁是否
2•生产文件齐备
是□否
6.各种状态标志齐备
3.设备计量器具兀好,生产用具准备好
是否口
7.领取并核对原辅料
4.温度:
C湿度:
%
8.压差:
Pa
操作者
复核者
锅次
顺序
原辅料名称
原辅料
士严甘
单号
皮重
(kg)
毛重
净重
称量者
复核
生产商
r4
i
13
特殊情况及偏差处理:
QA签字:
XXXX制药有限公司粘合剂制备操作记录
编号.
生产准备
1.未见上批生产遗留物
是口否口1
4.地面门墙面顶棚清洁
2•生产文件、状态标志齐备
5.设备、器具已清洁
3.设备计里器具兀好
是口否口
6.领取并核对原辅料
锅次
辅料名称
操作者:
复核者:
清洁清场
项目
清场结果
QA检查结果
1.无本批产品遗留物
2.更换相关生产文件及生产状态标志
3.将废弃物清理干净
4.清洁地面、门、墙面顶棚、台秤等
说明:
凡符合要求,检查情况用“2”表示,不符合要求,检查情况用“X”表示。
备注:
制粒干燥操作记录
生产刖准备
1•未见上批生产遗留物,并有上批清场合格证副本。
□
是否口4.设
七备地面门墙面清洁是
□否
5.各种状态标志齐备
3.设备完好,生产用具已清洁。
6.核对原辅料
7.温度:
C湿度:
8.压差
Pa
操作
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