空调系统验证方案Word文档下载推荐.docx
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本次运行确认的范围为203车间四/五/六线洁净空调系统AHU1-1、AHU1-2。
4术语与缩写
OQ:
运行确认,证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
HAVC:
加热、通风及空气调节系统。
AHU:
组合式空调机组
FFU:
风机过滤单元,是一种自带动力、具有过滤功效的模块化的末端送风装置。
5参考的法规和指南
中国《药品生产验证指南》(2003版)
中国药品生产质量管理规范实施指南(2001版)
中国《药品生产质量管理规范》及其附录1
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002;
ISO14644洁净室标准;
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GBT-16294-2
二验证准备
1验证人员及职责
姓名
部门
在本验证工作中担任的职务
岗位
职责
组长
——
全面组织、协调验证的实施,对验证进行总结和评价
副组长
协助组织验证实施
工程项目部
组员
起草验证方案、报告;
实施验证;
收集所需的图纸、文件和原始数据并完成最终报告
按照验证方案,实施验证
指导实施验证
2人员培训列表
培训内容
培训师
培训日期
参加人员:
3验证用仪器仪表的确认
确定用于本次验证的仪器仪表均已经过校验,贴有检定合格证及证书,且在检定有效期内,检验证书附在本方案中。
仪器仪表名称
编号
规格型号
校验合格(Y/N)
校验有效期
(—)
确认人
PAO检漏仪
风量罩
风速仪
温湿度计
压力计
尘埃粒子计数器
4公用系统介质供应情况检查
公用介质名称
供应情况
检查情况
是否满足(√/×
)
电源
三相电压380V,50HZ,19.5KW
工业蒸汽
0.3MPa
冷冻水
7-12℃
三验证实施
1文件确认
目的:
核实空调系统DQ、IQ方案及报告,空调系统SOP及是否已经经过批准,系统操作说明书是否归档可用。
程序:
检查空调系统DQ、IQ方案及报告,空调系统SOP是否已经经过批准,系统操作说明书是否归档可用。
可接受标准:
空调系统DQ、IQ方案及报告,空调系统SOP是否已经经过批准,系统操作说明书归档可用。
确认报告:
填写确认报告1。
2房间送风量和换气次数确认
检查各房间的送风量,检查各房间的换气次数。
(风量罩法)
2.1取已校准过的风量测量装置。
2.2对每间房间的每个过滤器进行测试。
2.3在进行测试时,所有的门必须关闭,空调系统已运行10分钟以上。
2.4记录测量装置的风量读数。
2.5计算进入房间的总风量。
2.6记录房间的容积。
2.7计算换气次数。
2.8附上房间的过滤器的布置图和编号。
接受标准:
每个高效过滤器的风量在设计风量的±
20%范围之内。
送风量及换气次数大于等于设计标准。
填写确认报告2。
3洁净房间人员限额的计算确认
确认洁净室各房间最大活动人员限额。
根据各房间实测新风量,按40m3/h/人计算,得出各房间允许的最大活动人员限额。
计算得出各房间允许的最大活动人员限额。
填写确认报告3。
4房间压差的确认
确认不同洁净等级的不同房间的压差,确认特殊房间之间的压差。
依照已安装的,并且得到校准的微压差计来测量不同房间的静态压差,对测量结果进行记录,并确认其符合设计要求。
洁净区与非洁净区的压差≥10Pa,相同洁净等级符合设计标准,其它房间符合设计标准,偏差应保持正偏差,同时符合人流、物流的设计压差。
填写确认报告4。
5房间洁净度测试(静态)确认
确认房间的洁净等级。
测试是在静态的环境下进行,即设备不运行,无工作人员。
按照ISO14644,对各房间面积开根号取整进行洁净度测试布点,利用尘埃粒子计数器对每个点测试三次求平均值。
每个采样点的粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限(下表)。
全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限。
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
20
B级
29
352000
2900
C级
3520000
29000
D级
不作规定
填写确认报告5。
6A级区层流风速和层流状态确认
确认A级区层流系统是均匀送风的,风速符合要求,层流状态有数据证明。
5.1单个FFU取5个点,取样点分布如下:
6.2测试方法
6.2.1打开风速仪,读数清零后,在单向流装置高效过滤器或非标高效过滤器表面下方15-30cm处进行测定。
6.2.2记录各点风速值,计算平均风速。
6.3层流状态测试
6.3.1开启层流罩,使其正常运行。
检查风速以保证单向流装置在规定的出风速度下运行。
6.3.2在规定位置释放四氯化钛(不对空调系统产生危害和表面污染),并使之形成流线。
6.3.3用数码摄像机或照相机拍摄形成的流线。
6.3.4操作人员按照预定的生产活动模式在单向流区域附件进行模拟生产操作,观察并拍摄人员活动对单向流的影响。
可接受标准
层流区送风均匀,风速为0.45m/s±
20%,相对标准偏差小于15%。
流向无湍流现象,如有微小湍流,只要不回到无菌产品暴露处即可。
填写确认报告6。
7自净时间的确认
确认房间在规定的时间内,洁净度能够恢复到规定的洁净度等级。
7.1确定取样点的数量:
根据房间面积大小确定取样点数量
7.1.115平米以下:
1个取样点
7.1.215-30平米:
2个取样点
7.1.330平米以上:
每15平米留一个取样点。
7.2在给定位置上放置光度计。
7.3开始颗粒计算(同时打开尘埃粒子计数器)
7.3.1频率:
每分钟记录一次
7.3.2颗粒大小≥0.5μm。
7.4使用发烟器,在房间内注入颗粒
7.4.1开启发烟器
7.4.2往房间注入烟雾,烟雾不可以过于接近探测仪
7.4.3以手掌运动扩散烟雾。
7.5检查起初的颗粒浓度为100%。
7.6退出房间,等待测试结果。
7.7等待数值小于1%,则停止测试。
7.8记录颗粒浓度最为接近且大于100%的时间,作为起始时间t0,记录颗粒浓度最为接近且小于1%的时间,作为结束时间t1。
测试的自净时间T为t1-t0。
所有房间内取样点的自净时间小于等于15分钟。
填写确认报告7,并在确认报告10中记录在测试过程中出现的偏差。
8房间温度和相对湿度确认
确认房间内的温度和相对湿度达到设计标准。
用手持式温湿度仪测量温湿度。
测点选择高度应离地面0.8m,距设备周围0.8m以外处,并应避开出、回风口处。
每2小时测试一次,连续测试三次。
连续三次房间内的各测点温度和相对湿度在设计范围内。
填写确认报告8,并在确认报告10中记录在测试过程中出现的偏差。
四、偏差分析及变更
五验证结论及评价
六再验证周期
1每年至少作一次再验证;
2设备更换改造或大修后必须作再验证;
3若设备停止运行时间超过3个月,应在正式生产前进行再验证。
七附录及附表
确认报告1
文件列表
文件编号
文件名称
数目
存档位置
内容符合设计要求(√/×
确认结果
是否符合
(√/×
1
设计确认(DQ)
1份
档案室
2
安装确认(IQ)
4
系统安装图
5
系统的操作,清洁和维修SOP
表格中的参考文件是可利用的和被批准的,且内容与设备的设计要求相符。
是
否
注
释
执行人
日期
审核人
确认报告2
房间风量和换气次数确认
房间编号
房间名称
洁净级别
AHU系统
是否符合设计要求(√/×
X312
缓冲间
控制区
AHU1-1
X309
X313
男一更
D
X310
女一更
X314
男二更
C
X311
女二更
X316
气闸室
X315
X357
C级走廊
X318
整衣间
X317
洗衣间
X330
工器具清洗
X331
工器具存放
X322
称量间
X323
调炭间
X320
X319
外清间
X321
物料暂存间
X325
浓配间
X326
稀配间
X332
工器具灭菌
X336
X342
更衣间
X337
一更间
AH
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