《中级会计实务》试题含答案十六Word下载.docx
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擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。
情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。
单选题-3
以下行为可以认定为劣药的情形是
A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B药品成分的含量不符合国家药品标准
C药品甲用药品乙的名称进行销售
D对保健食品进行药品疗效宣传
【答案】B
考查的知识点:
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
注意下劣药和按劣药论处的区别。
单选题-4
甲药品批准文号为国药准字S2*******,其中S表示
【答案】D
药品批准文号的有效期为5年。
单选题-5
根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,下列叙述错误的是
A经营者为销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游,属于商业贿赂行为
B商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的,以受贿论处
C在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬,应视为行贿
D经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察,应视为商业贿赂
经营者销售或者购买商品,可以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
单选题-6
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以
A从其他医疗机构紧急借用
B从定点生产企业紧急借用
C已要求患者到其他医疗机构购买使用
D从邻近的戒毒单位紧急调用
【答案】A
医院抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品;
本医院无法提供时,可以从其他医院或定点批发企业紧急借用,抢救结束后及时向市FDA和市卫生局备案。
单选题-7
对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
申请一级保护的中药品种条件包括:
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括:
①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
单选题-8
受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。
单选题-9
属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
单选题-10
国家药品标准的核心是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版药典,现行版为2015年版《中国药典》。
单选题-11
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价,加挂“国家药品不良反应监测中心“的牌子。
单选题-12
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题-13
根据《处方管理办法》,为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为
A1日常用量
B不超过15日常用量
C不超过3日常用量
D不超过7日常用量
为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;
控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;
其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,同麻醉药品,哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量;
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;
对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
单选题-14
A保存2年备查
B保存4年备查
C保存5年备查
D保存1年备查
总结一下:
关于毒性药品的相关“数字“考点:
医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量,处方为一次有效,取药后保存两年。
医疗用毒性药品生产记录,保存五年备查。
单选题-15
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A中专以上药学或者相关的专业学历
B大专以上药学或者相关的专业学历
C本科以上药学或者相关的专业学历
D大专以上药学专业学历
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
单选题-16
通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动,属于
A盈利性互联网药品交易服务
B非盈利性互联网药品交易服务
C经营性互联网药品信息服务
D非经营性互联网药品信息服务
本组题考查的相关知识点:
1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
记住关键词:
非经营性的肯定是“无偿“的。
经营性的肯定是“有偿“的。
单选题-17
不得在市场上销售的是
第二十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
单选题-18
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A药品检验人员执业许可
B药品生产许可
C进口药品上市许可
D执业药师执业许可
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:
药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;
药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;
药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件;
药品临床研究许可,表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;
进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。
多选题-19
根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构的说法,错误的有
A负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制
B开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作
C负责临床药物治疗,进行个性化药物治疗方案的设计与实施
D参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
医疗机构药师的职责包括:
①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品,故A正确;
②参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务,故C错误;
参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;
③开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;
④开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作,故B正确;
⑤掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;
⑥结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;
开展药物利用评价和药物临床应用研究;
参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测,故D正确。
多选题-20
关于医疗机构处方开具,调剂和管理的说法,正确的有
A每张处方限于一名患者的用药,且不得超过10种药品
B西药、中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方
C医疗机构购进同一通用名称药品的品种,注射剂型不得超过3种
D药师应认真检查处方前记,正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性
每张处方限于一名患者的用药。
开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。
药师应当对处方用药适宜性进行审核。
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