甘肃省药品零售连锁企业设置规定文档格式.docx
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企业营业时间,以上人员应当在职在岗,并提供药学服务。
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境。
设在超市等其他商业企业的连锁门店,必须具有独立的经营区域。
5.符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。
第八条开办连锁企业应符合国家药品监督管理局有关规定,办理程序及申报要求由省局另行制定。
第九条申请核发、变更、换发、补发连锁总部《药品经营许可证》的,应在甘肃政务服务网在线提交申报资料,全程网办。
符合条件的,省局核发《药品经营许可证》;
不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
申请开办连锁企业的,应将自申请之日前已取得《药品经营许可证》并实行统一商号管理的所有门店相关资料及申请报告,在甘肃政务服务网向省药品监督管理局在线提交,省局自受理申请之日起45个工作日内做出行政许可决定,核发总部的《药品经营许可证》,并将有关审批信息同步推送市州市场监督管理局,市州市场监督管理局据此换发、变更门店的《药品经营许可证》。
药品经营许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
第十条省局完成连锁总部行政审批事项后,将有关审批信息同步推送市州市场监督管理局(以下简称市局),市局据此换发、变更相应连锁门店的《药品经营许可证》。
新开办连锁企业的零售门店在新开办过程产生的存余药品,应重新验收、盘点、建档后,由连锁总部统一管理,且存余药品只能在该零售门店中销售,不得调配至其他零售门店。
第十条发证机关应在其网站和办公场所公示申请《药品经营许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表示范文本等。
核发《药品经营许可证》的有关信息,应当予以公开。
第十一条药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。
受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。
依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
第十四条连锁企业经营范围包括:
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品等。
连锁门店应先核定其经营类别,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
经营类别分为:
处方药或非处方药、乙类非处方药。
连锁门店经营范围不得超过连锁总部。
第十五条连锁企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
未经批准,不得变更许可事项。
申请许可事项变更的,由原发证机关按照本办法规定的药品经营企业许可相关条件验收合格后,方可办理变更手续。
连锁企业变更企业名称(名称)、社会信用代码(身份证号码)、法定代表人(负责人)、注册/经营地址等登记事项的,应在市场监管部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
《药品经营许可证》登载事项发生变更的,由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。
新核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。
连锁企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时,如实际经营地址、许可条件未发生变化的,可按变更《药品经营许可证》办理。
连锁总部核减经营范围的,连锁总部负责所有连锁门店在10个工作日内办理核减手续,未办理核减经营范围的,以超范围经营处理。
第十八条《药品经营许可证》遗失的,药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。
原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。
第十九条药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,在信息系统中更新。
第三章经营管理
第二十一条
连锁企业等应按规定提供药品追溯信息,实现追溯信息互联互通、全程可查。
第二十二条
连锁企业应加强药品采购、营业员的管理,对其进行法律法规和专业知识培训,并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。
第二十三条药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系,在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。
连锁企业不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送;
连锁门店不得自行采购药品。
第二十四条连锁企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,凭处方销售处方药。
处方保留不少于2年。
第二十五条连锁门店经营处方药和甲类非处方药的,应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。
执业药师审核、调配处方和远程审方后应签名确认,其手工签名或电子签名或须经连锁企业备案并留档备查;
药学技术人员复核、调配处方的,应当签名确认,其手工签名或电子签名须经连锁企业备案并留档备查。
第二十六条执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示(至少包括姓名、执业注册证号及照片等),着装符合要求,佩戴执业药师标志牌。
执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
企业开展集中、远程处方审核服务的,可作为执业药师药师临时不在岗时的补充,应符合《甘肃省药品零售连锁企业远程审方系统设置指导原则》要求。
第二十七条连锁企业需要委托储存配送的,应当将其经营范围内的全部药品委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人(或属于同一企业集团)的一家药品批发企业。
冷链药品也可另外委托专门从事第三方冷链药品物流业务的批发企业进行储存配送。
第二十八条连锁企业委托储存、运输药品的,应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
第二十九条
开展委托储存、运输应当符合以下条件:
(一)开展委托储存配送业务前,连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查,并与其签订委托协议和质量保证协议,明确双方质量责任以及相关权利与义务。
(二)受托储存配送的药品批发企业的药品经营范围应当与连锁企业的药品经营范围相适应。
(三)药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业,不得另行开展药品储存配送业务。
第三十条接受委托储存、运输药品的企业应当具备以下条件:
(一)按照《药品经营质量管理规范》和委托协议要求,具备符合资质的人员,建立相应的质量管理体系文件,包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程;
(二)应当与委托方建立可互操作的信息交换系统,以保证药品经营活动质量安全,并为委托企业药品召回或追回提供支持;
(三)提供与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备,以保证药品物流操作安全;
(四)对药品物流信息应当可追溯并记录。
第三十一条受托企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动,按照委托协议履行义务,并且承担相应的法律责任和合同责任。
受托企业发现药品存在质量问题,应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告,并主动采取风险控制措施。
第三十二条
连锁企业总部因违法违规行为,除经营假劣药品或严重违反药品经营质量规范等影响产品质量的情形外,被责令停业期间,其各连锁门店可将连锁企业总部和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止,但不能自行从其他药品批发企业(包括受委托储存配送的药品批发企业)购进药品。
其他药品批发企业不得向被要求停业的连锁企业及其门店配送药品。
第三十三条
连锁企业委托药品批发企业配送药品的,受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存配送的,连锁企业应及时变更委托储存配送手续或办理自行储存配送手续。
第四章监督检查
第三十四条对连锁企业的监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查;
按照药品监督检查相关规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
第三十五条对于跨地区委托储存、运输的,省局总体协调管理,及时将备案管理推送有关市级市场监督管理部门。
委托方所在地市级市场监督管理部门负责监督管理,受托方所在地市级市场监督管理部门予以配合,监督检查情况及时通报省局和对方。
第三十六条在监督检查过程中发现质量可疑的药品,药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。
第三十七条根据监督检查情况,有证据证明可能存在药品安全隐患的,药品监督管理部门应依法采取相应行政处理措施:
(一)发布告诫信;
(二)启动责任约谈;
(三)责令限期整改;
(四)责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动;
(五)责令暂停药品销售;
(六)责令召回或追回;
(七)其他适当、有效的风险防控措施。
第三十八条在监督检查过程中,发现涉嫌违法的,辖区市县市场监督管理部门应当立案调查;
涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。
第五章
附则
第三十九条原有关药品零售连锁企业的管理规定凡与本办法不一致,按本规定执行。
国家有新规定的,依国家规定。
第四十条本规定由省药品监督管理局负责解释。
第四十一条
本规定自发布之日起施行。
附件:
1.甘肃省药品零售连锁企业验收标准
2.甘肃省药品零售连锁企业远程审核处方服务平台设置指导原则
附件1
甘肃省药品零售连锁企业验收标准
第一章总则
第一条为加强药品零售企业管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定,结合本省实际,制定本标准。
第二条药品零售企业应当坚持诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条省内药品零售连锁企业的《药品经营许可证》的核发、换证、变更事宜适用本标准。
第二章药品零售连锁企业总部
第四条药品零售连锁企业所辖门店数量不少于10家,并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准(简称“七统一”),实现规模化、集团化管理经营。
总部应对门店的经营行为和质量管理负责。
第一节机构与人员
第五条总部法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第六条总部企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。
第七条总部从业人员应当符合以下要求:
(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训;
(二)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,具备正确判断和保障实施的能力;
(三)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;
(四)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
(五)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
(六)从事中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;
从事中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;
(七)从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作;
(八)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度;
(九)从事计算机管理的人员应当熟悉计算机管理或具有计算机等相关专业大专学历,维护企业计算机管理系统,并能处理常见的计算机软、硬件故障。
(十)制定实施岗位人员的药品相关的法律、法规和专业知识培训计划;
建立培训档案,记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
(十一)企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
企业执业药师、从业药师等相关药学专业技术人员,应按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。
(十二)质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第二节制度与管理
第八条总部应根据有关法规和本标准,结合企业实际及经营范围制定药品质量管理制度,主要包括:
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)药品追溯的规定;
(二十二)其他应当规定的内容。
第九条总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第十条总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第三节设施与设备
第十一条总部经营场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并符合以下要求:
(一)经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;
(二)周围环境应卫生、整洁、无污染;
(三)营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。
第十二条总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库,并符合以下要求:
(一)经营阴凉药品的,应设置阴凉库;
(二)经营冷藏药品的,应设置冷库;
(三)经营中药材和中药饮片的,应分别设置仓库存放;
(四)仓库设置还应符合《药品经营质量管理规范》药品批发的质量管理部分的要求。
第十三条总部仓库应当配备以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)不合格药品专用存放场所;
(六)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;
(七)经营中药材和中药饮片的,应当有专用的养护工作场所;
(八)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(九)包装物料的存放场所;
(十)验收、发货、退货的专用场所;
(十一)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(十二)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(十三)冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。
(十四)运输药品应当使用封闭式货物运输工具,能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件。
第十四条总部应设置统一的计算机系统,并符合以下要求:
(一)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;
(二)系统能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;
(三)系统应当实现总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能,数据应当做到双向传输;
(四)系统实现药品经营全环节可追溯管理,按要求与药品监管追溯系统实现对接,并实时上传购销存等数据信息。
第三章药品零售连锁企业门店
第十五条门店为连锁企业的非法人分支机构或特许加盟的合伙企业。
第十六条门店法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第十七条门店企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。
第十八条门店从业人员应当符合以下要求:
(一)法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格;
(二)经营处方药、甲类非处方药的,必须配有执业药师,负责处方审核,指导合理用药;
经营乙类非处方药的,应当配备经过县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。
营业时间内以上人员应当在岗;
(三)质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
(四)经营范围含有中药饮片的连锁门店,质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
(五)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历。
连锁门店营业员应当具有高中(含)以上学历,并应经培训合格。
(六)营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度的须具有3年以上从事药品经营工作的经历;
(七)各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训;
(七)对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
第二节制度与管理
第十九条连锁门店质量管理制度应当包括以下内容:
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)进行药品拆零销售的应制定药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)药品追溯的规定;
(十八)连锁门店不得在总部外自行采购药品的规定;
(十九)其他应当规定的内容。
第二十条连锁门店操作规程应当包括:
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)进行药品拆零销售的应制定药品拆零销售规程;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
第二十一条连锁门店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并符合以下要求:
(一)营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;
(三)营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔;
(四)设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的连锁门店,其营业场所应为独立区域。
第二十二条连锁门店设置的仓库应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并符合以下要求:
(一)能满足药品及时补、供的连锁门店可不设置仓库,但药品应全部上架陈列或按规定冷藏存放,不得在营业场所营业区域以外储存药品;
(二)储存中药饮片的,应当有专用的库房并具备中药饮片储存保管条件。
第二十三条连锁门店设施设备应当符合以下要求:
(一)营业场所
1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台;
2.经营冷藏药品的,应配备专用冷藏设备;
3.经营中药饮片(精装单味中药饮片除外)的,应配备存放饮片、处方调配的设备;
4.应配备监测、调控温湿度的设备;
5.进行药品拆零销售的应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;
6.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。
计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求;
7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。
(二)仓库
1.药品与地面之间有效隔离的设备;
2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
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