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3.8采用多种通信保障措施,有备份通信手段;
3.9对各项演练保障条件进行了检查确认。
实战演练实施情况评估表
不符合及原因
1.预警与信息报告
1.1演练单位能够根据监测监控系统数据变化状况、事故险情紧急程度和发展势态或有关部门提供的预警信息进行预警;
1.2演练单位有明确的预警条件、方式和方法;
1.3对有关部门提供的信息、现场人员发现险情或隐患进行及时预警;
1.4预警方式、方法和预警结果在演练中表现有效;
1.5演练单位内部信息通报系统能够及时投入使用,能够及时向有关部门和人员报告事故信息;
1.6演练中事故信息报告程序规范,符合应急预案要求;
1.7在规定时间内能够完成向上级主管部门和地方人民政府报告事故信息程序,并持续更新;
1.8能够快速向本单位以外的有关部门或单位、周边群众通报事故信息。
2.紧急动员
2.1演练单位能够依据应急预案快速确定事故的严重程度及等级;
2.2演练单位能够根据事故级别,启动相应的应急响应,采用有效的工作程序,警告、通知和动员相应范围内人员;
2.3演练单位能够通过总指挥或总指挥授权人员及时启动应急响应;
2.4演练单位应急响应迅速,动员效果较好;
2.5演练单位能够适应事先不通知突袭抽查式的应急演练;
2.6非工作时间以及至少有一名单位主要领导不在应急岗位的情况下能够完成本单位的紧急动员。
3.事故监测与研判
3.1演练单位在接到事故报告后,能够及时开展事故早期评估,获取事件的准确信息;
3.2演练单位及相关单位能够持续跟踪、监测事故全过程;
3.3事故监测人员能够科学评估其潜在危害性;
3.4能够及时报告事态评估信息。
4.指挥和协调
4.1现场指挥部能够及时成立,并确保其安全高效运转;
4.2指挥人员能够指挥和控制其职责范围内所有的参与单位及部门、救援队伍和救援人员的应急响应行动;
4.3应急指挥人员表现出较强指挥协调能力,能够对救援工作全局有效掌控;
4.4指挥部各位成员能够在较短或规定时间内到位,分工明确并各负其责;
4.5现场指挥部能够及时提出有针对性的事故应急处置措施或制定切实可行的现场处置案并报总指挥部批准;
4.6指挥部重要岗位有后备人选,并能够根据演练活动的进行合理轮换;
4.7现场指挥部制定的救援方案科学可行,调集了足够的应急救援资源和装备(包括专业救援人员和相关装备);
4.8现场指挥部与当地政府或本单位指挥中心信息畅通,并实现信息持续更新和共享;
4.9应急指挥决策程序科学,内容有预见性、科学可行;
4.10指挥部能够对事故现场有效传达指令,进行有效管控;
4.11应急指挥中心能够及时启用,各项功能正常、满足使用。
5.事故处置
5.1参演人员能够按照处置方案规定或在指定的时间内迅速达到现场开展救援;
5.2参演人员能够对事故先期状况做出正确判断,采取的先期处置措施科学、合理,处置结果有效;
5.3现场参演人员职责清晰、分工合理;
5.4应急处置程序正确、规范,处置措施执行到位;
5.5参演人员之间有效联络,沟通顺畅有效,并能够有序配合,协同救援;
5.6事故现场处置过程中,参演人员能够对现场实施持续安全监测或监控;
5.7事故处置过程中采取了措施防止次生或衍生事故发生;
5.8针对事故现场采取必要的安全措施,确保救援人员安全。
6.应急资源管理
6.1根据事态评估结果,能够识别和确定应急行动所需的各类资源,同时根据需要联系资源供应方;
6.2参演人员能够快速、科学使用外部提供的应急资源并投入应急救援行动;
6.3应急设施、设备、器材等数量和性能能够满足现场应急需要;
6.4应急资源的管理和使用规范有序,不存在浪费情况。
7.应急通信
7.1通信网络系统正常运转,通讯能力能够满足应急响应的需求;
7.2应急队伍能够建立多途径的通信系统,确保通讯畅通;
7.3有专职人员负责通讯设备的管理;
7.4应急通信效果良好,演练各方通信信息顺畅。
8信息公开
8.1明确事故信息发布部门、发布原则,事故信息能够由现场指挥部及时准确向新闻媒体通报;
8.2指定了专门负责公共关系的人员,主动协调媒体关系;
8.3能够主动就事故情况在内部进行告知,并及时通知相关方(股东/家属/周边居民等);
8.4能够对事件舆情持续监测和研判,并对涉及的公共信息妥善处置。
9.人员保护
9.1演练单位能够综合考虑各种因素并协调有关方面确保各方人员安全;
9.2应急救援人员配备适当的个体防护装备,或采取了必要自我安全防护措施;
9.3有受到或可能受到事故波及或影响的人员的安全保护方案;
9.4针对事件影响范围内的特殊人群,能够采取适当方式发出警告并采取安全防护措施。
10.警戒与管制
10.1关键应急场所的人员进出通道受到有效管制;
10.2合理设置了交通管制点,划定管制区域;
10.3各种警戒与管制标志、标识设置明显,警戒措施完善;
10.4有效控制出入口,清除道路上的障碍物,保证道路畅通。
11.医疗救护
11.1应急响应人员对受伤害人员采取有效先期急救,急救药品、器材配备有效;
11.2及时与场外医疗救护资源建立联系求得支援,确保伤员及时得到救治;
11.3现场医疗人员能够对伤病人员伤情作出正确诊断,并按照既定的医疗程序对伤病人员进行处置;
11.4现场急救车辆能够及时准确地将伤员送往医院,并带齐伤员有关资料。
12.现场控制及恢复
12.1针对事故可能造成的人员安全健康与环境、设备与设施方面的潜在危害,以及为降低事故影响而制定的技术对策和措施有效;
12.2事故现场产生的污染物或有毒有害物质能够及时、有效处置,并确保没有造成二次污染或危害;
12.3能够有效安置疏散人员,清点人数,划定安全区域并提供基本生活等后勤保障;
12.4现场保障条件满足事故处置、控制和恢复的基本需要。
13.其他
13.1演练情景设计合理,满足演练要求;
13.2演练达到了预期目标;
13.3参演的组成机构或人员职责能够与应急预案相符合;
13.4参演人员能够按时就位、正确并熟练使用应急器材;
13.5参演人员能够以认真态度融入到整体演练活动中,并及时、有效地完成演练中应承担的角色工作内容;
13.6应急响应的解除程序符合实际并与应急预案中规定的内容相一致;
13.7应急预案得到了充分验证和检验,并发现了不足之处;
13.8参演人员的能力也得到了充分检验和锻炼。
评估人:
确认人:
**********
湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心
药品注册技术研究情况自查评估表(原料)
文件编号:
HBCEI/JL3-Y-0271.0
综合信息
拟申请药品名称
规格
申请人
附加申请事项
□无□非处方药□减或者免临床研究□其他
药品注册申请表
□填写□未填写□已核实填写内容的正确性
生产现场检查申请表
□不适用
研制情况申报表
(一)证明性文件
《企业法人营业执照》
□收集且在有效期限内□未收集
《药品生产许可证》范围含本剂型
相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书
《药物临床试验批件》
□已具有□不具有
药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明
□已申明□未申明
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件
□具有□不具有□不适用(非特药)
原研药物基本情况
□已关注,并说明原研药物的情况
上市国家
□上市/□国内首次进口时间
生产企业名称
□未关注
起始物料来源情况(供应商、工艺路线、标准、购货凭证等)
□具有□不具有
直接接触药品的包装材料提供下列资料:
1.直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件
2.直接接触药品的包装材料和容器的执行标准
□收集且在合法期限内□未收集
(二)立题合理性
是否研究了以下方面的合理性依据:
1.活性成分的安全性/有效性
2.是否符合政策法规要求
□已关注□未关注
临床批件要求补充的研究资料
□已完成□未完成
参比品进行对比研究
□已研究□未研究
参比制剂基本情况(标签/样品/说明书等)
□已收集□未收集
(三)工艺研究
I类溶剂的使用是否是必须
是否收集或检索使用依据
□是□否
是否制订了重要起始物料的内控标准
□已制订□未制订
是否研究了中试以上规模的生产工艺,包括反应物料的投料量、工艺参数和收率
是否研究工艺路线的选择依据(实验依据和/或文献依据)
是否研究了主要生产设备信息(型号、生产厂、关键技术参数等)
是否制订明确了关键工艺步骤和关键工艺参数
是否研究了关键工艺步骤和关键工艺参数确定依据
是否制定了全部中间体的控制标准
□已制订□未制订□制订不全
试制规模(批量、批次)
小试批量:
中试批量:
商业批量:
工艺验证方案/验证报告
□研究□未研究□不适用
(四)特性鉴定
对照品进行了结构确证对比研究
是否对自制杂质对照品的结构进行了研究
结构确证样品是否提供纯度数据
□已标定□未标定
是否进行精制工艺研究
是否有平面结构研究
红外□已研究□未研究
紫外□已研究□未研究
核磁□已研究□未研究
质谱□已研究□未研究
其他□已研究□未研究
是否进行了立体构型研究
□已研究□未研究□不适用
是否进行了晶型研究
是否进行了粒度研究
是否进行了溶解性研究
是否对产品中可能含有的杂质及来源进行研究,如:
1、有机杂质
2、无机杂质
3、残留溶剂
4、重金属
(五)质量研究与质量标准
是否收集该原料药质量标准收载情况及国内外质量标准复印件
有关物质与杂质谱分析
是否收集工艺来源杂质研究分析资料
□已收集
□物料□中间体□副产物□其它
□未收集
是否研究降解杂质
□已研究
□正常贮藏条件降解□工艺过程降解
□强制降解□其它降解
□未研究
是否进行与参比品的杂质谱对比研究
是否对超鉴定限杂质的定性研究和限度控制
□已研究□未研究□无超限杂质
分析方法研究与验证
是否研究标准中分析方法的来源与筛选优化过程
是否进行与ICH成员国药典/中国药典标准方法对比
□已进行
□未进行
分析方法学验证
杂质谱对比所用分析方法的研究与验证
基因毒性杂质研究控制
□已研究并列入□已研究未列入□未研究
标准中杂质的控制
□已控制
□已知杂质□特定未知杂质□非特定杂质
□总杂质
□未控制
□提供依据□未提供依据
杂质限度与已有标准的对比
□已对比□未对比
β-内酰胺类抗生素聚合物
聚合物研究
□已研究□未研究(注射剂和青霉素类制剂)
方法学研究与验证资料
与原研产品进行了聚合物含量水平对比
残留溶剂
制备过程中使用的有机溶剂
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
溶剂使用情况:
□使用了I类溶剂
□精制步骤使用了II类溶剂
□其它步骤使用了II类溶剂
□精制使用了有机溶剂
□使用了其它无类别溶剂
列入质量标准的残留溶剂:
□已研究□未研究
金属杂质
金属使用情况:
□1类金属
□1A
(Pt、Pd)
□1B
(Ir、Rh、Ru、Os)
□1C
(Mo、Ni、Cr、V)
列入质量标准的金属杂质
□2类金属
□3类金属
含量测定
标准中分析方法的来源与筛选优化
□已筛选优化□未筛选优化
与ICH成员国药典/中国药典的对比
□已对比□未对比□未收载
与已收载标准的
比较
其他控制项目
标准
物质
□中检院对照品
□国外法定对照品
标签/样品/说明书等
□已收集□未收集
□第三方公司所售对照品
结构确证资料□已收集□未收集
标定赋值资料□已收集□未收集□不适用
□自行或委托制备
制备工艺□已研究□未研究
结构确证□已研究□未研究
标定赋值□已研究□未研究
(六)稳定性研究
影响因素试验
加速试验与
长期试验
加速试验
储存条件℃/RH%
稳定性考察时间:
月
中间试验
月□不适用
储存条件℃/RH%
月
重要质量考察指标
□已考察□部分考察未考察项目:
对拟定效期内稳定性考察数据进行
分析
□已分析□未分析
长期试验是否出现超鉴定限杂质
□是
□进行定性研究
□未进行定性研究
□否
(七)其他
工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
□是□否
样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。
用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规,原始记录数据与申报资料是否一致。
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
研究数据及图谱的真实性
是否具有有关物质图谱
是否具有含量测定图谱
包材是否与原研品一致
□是□否□不适用
储藏条件是否与原研品一致
申请人承诺:
本注册申请人承诺:
对以上药品注册技术研究情况自查评估表填写内容的真实性、一致性负责,如省局技术审评核查中心在技术审查时发现此表填写存在真实性和一致性的问题,自愿接受退审或不合格处理。
注册申请人代表签名:
备注:
注册申请负责人签字并加盖公章
日期
年月日
临床科室高危人群、高危因素的风险管理措施督查表
风险
采取措施
是否落实
督查人
1提高手卫生的依从性
1、科内对手卫生落实情况进行检查(洗手液、快速手消及干手设施等)
是□否□
2、科室内进行手卫生督查及整改,指定监控定期考核.
3、宣传手卫生相关知识、制度、措施
2、加强多重耐药菌医院感染控制
1、按照多重耐药菌预防控制措施进行培训,做到全科知晓。
2、加强多重耐药菌定植菌筛查,预防与控制临床耐药菌产生
3、评价多重耐药菌感染患者的抗菌药物使用合理性
4、每月进行自评、对存在问题进行整改
3、控制HAP/VAP、CR-BSI、CAUTI
1、落实控制HAP/VAP、CR-BSI、CAUTI的预防控制措施
2、科室学习、培训、考核相关知识
3、每天评估呼吸机撤机指征/血管导管/留置导尿管拔管指征
4、科室每季度对实施情况督查进行反馈,对存在问题进行整改。
4、控制手术部位感染(手术科室)
1、落实手术部位相关感染的预防控制措施
3、做好术前皮肤准备(沐浴、去除毛发等)、血糖控制、肠道准备等
4、科室每季度进行该项目的实施情况督查反馈并有整改措施及落实
5、控制高危新生儿相关感染
1、提高医务人员医院感染防范意识,有效监测和识别医院感染。
2、严格执行消毒隔离措施,做好保护性隔离。
3、重视手卫生、重视环境、物体表面、暖箱的清洁消毒工作。
6、职业防护
1、执行标准预防,正确使用防护用品(口罩、帽子、手套、护目镜等)
2、知晓职业暴露后处理方法,发生后及时规范处理,并报告院感办
7、规范处置医疗废物
1、分类明确,标识规范,暂存符合要求,包装与容器符合规范
2、交接登记内容完善,登记资料齐全。
3、科室应加强培训,持续质量改进
8、开展Ⅰ类切口相关感染督查
1、科室认真学习I类切口抗生素使用及用药规范。
2、手术科
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