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行业净利润887亿,同比22.58%,较2017年全年的27.60%略有下降,预计行业整体成稳定增长的趋势。
二、政策:
三年改革,重塑行业
(一)2015-2018,政策框架完成
2015年对于医药行业来说是载入史册的一年,从722核查、到解决评审积压问题,开启了药政改革的序幕,国内医药政策开始了与国际接轨的步伐。
而审评制度、药品质量等根源环节与国际接轨,才能逐步扭转国内用药结构与国际主流的巨大差异。
对比国内与全球销售top10药品发现,全球销量领先的药物多为抗肿瘤、类风关等大病种用药,而反观国内市场,销量靠前的药物中不乏中药注射剂的身影,背后固然有我国药品发展历程的独特因素,在审评审批环节的制度因素也是重要的原因。
2015年-2018年,政策框架完成,重大成果持续落地,包括:
1、审评审批
2015年8月,国务院提出解决注册积压问题;
2017年6月已经基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件;
审评流程得到大幅优化,包括IND审评默许制度、BE试验备案制等;
推行并落实优先审评制度,至今已公布33批品种目录,有近40个品种通过优先审评通道上市。
2、一致性评价
2015年11月提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,三年内建立了完善的评价标准、审评流程,并且已经有50+品种通过一致性评价;
于2017年12月提出开展注射液一致性评价工作。
推动仿制药行业进入新的时代,为产业升级、实现进口替代奠定基础。
3、医保目录
完成三批国家谈判,以临床常用的高价药为主,国内创新药企业如贝达药业、恒瑞医药、正大天晴、天士力等均有品种通过谈判纳入医保,大幅提升患者可及性;
医保目录时隔8年后更新,纳入大量创新药,并对辅助用药继续加以限制,表明医保支付的方向,医保基金继续深化结构调整。
4、招标采购
2015年2月28日《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发(2015)7号);
6月《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的通知》(国卫药政发(2015)70号)下发,明确了新一轮药品集中采购的方向,也标志着各省新一轮药品招标工作的启动。
截至2018年上半年,除了浙江、安徽等采取价格联动方式动态更新价格以外,其余省份基本完成了新一轮招标,新的药价格局就此产生,在多数省份启动价格联动的背景下,药价普遍有所降低。
其中,妇儿用药由于直接挂网采购,价格波动较小;
治疗性药物较辅助用药价格降幅更低。
在部分省份,通过一致性评价品种、出口品种、国产优质仿制药在分组时与原研同一层次,有助于维护品种的价格。
新一轮招标工作对药品销售有两方面影响,一方面是在医保控费、取消药品最高限价的大背景下,药品招标与医保支付标准一起扮演着降低药价的角色,品种本身的招标方式(直接挂网或者竞价招标)、公司对品种价格的维护、竞争格局、质量分层都与药价相关;
另一方面,招标工作滞后导致一些新上市品种放量收到影响,招标推进将使得这些品种加速放量。
(二)2018年,带量采购落地,关注执行效果及影响
进入2018年,在行业政策框架基本完成的情况下,多项重磅支持配套政策落地,其执行和后续的跟进情况至关重要。
其中带量采购试点方案的正式落尤为值得关注。
一致性评价工作自2016年启动,于2017年12月产生了第一批通过品种,截至2018年11月,通过一致性评价的品种数量超过50个,但是整体进度仍然慢于最初的预期。
截至2017年底,各地对于一致性评价的支持政策可以分为两个层面,一是在资金上支持企业进行一致性评价,鼓励企业开展,并且对部分率先通过的企业以奖励;
二是通过一致性评价的品种在各地可以直接挂网销售。
此外,一些省份还优先使用、优先采购等措施。
然而从临床用药的角度来说,这些政策对于品种的用药格局影响相对有限,对原研药市场地位的改变作用较小。
带量采购和医保支付价是能够真正改变品种格局、促进进口替代的政策。
11月15日,4+7试点城市带量采购正式方案公布。
明确了31个品种的具体采购量,在北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市执行带量采购;
中标原则方面,在最低价中标的基础上,同时会参照降幅较大的品种的降幅进行议价;
执行周期为12个月。
11月21日,上海公布了4+7带量采购试点城市的补充文件,对为中选品种的采购量和价做了明确规定:
量:
医疗机构可以采购未中选品种,但采购量不得超过中选品种。
价:
未中选最高价药品(大概率为原研药),挂网价在2017年中标价基础上梯度降价,实际采购时议价;
未中选非最高价药品,挂网价不高于为中选最高价药品的挂网价,采购时议价。
补充文件主要目的在于促使企业积极参与带量采购竞标,保证了中选品种在价格降低的同时获得该品种最大的市场份额。
未中标的品种价格在梯度降价和议价采购的政策下也面临较大的降价压力,同时在量方面又受到限制。
所有参与品种或将在试点地区形成新的价格体系。
至此,试点城市带量采购方案已经明确,我们认为:
1.方案基本符合预期,明确了不同竞争格局的品种的降幅确定方案,预计最终所有品种降幅将趋于一致;
同时通过规定未中选品种的采购和价格方案,确保了中选品种的市场地位。
2.品种中选后对企业利润的影响需要考虑销量弹性、降价幅度以及销售费用的变化等因素。
3.长期需关注:
采购量的保障、其他地区价格联动、其他品种和地区的推广。
此次试点地区的执行效果对于其在其他区域的推广至关重要,我们也将密切关注政策进展。
(三)上海带量采购:
价、量与格局重塑
上海是全国带量采购的先驱,同时在第三批中有一致性评价品种参与,因此其执行效果可作为重要参考。
以第三批带量采购为例,各品种降幅差异较大,我们整理了中标品种近2年在各省的平均中标价,以表示新一轮招标后的价格,结果显示中标价格的降幅从7.25%到80%不等。
投标企业数量较多的品种,中标价格降幅相对较大,同时可能与该企业原先的市场份额有关,是多重因素影响下的博弈结果。
在执行层面,第一批方案中提到,将执行情况纳入相应考核评价体系,如发现医疗机构对中标品种采购比例较历史同期明显下降或同类替代品种采购比例大幅升高,或采购中出现二次议价,将予以通报批评,以确保承诺采购量的实施。
第一批带量采购于2015年6月执行,从样本医院数据来看,涉及品种在带量采购执行前后的销量均有所下降。
因此在国家试点城市执行过程中,承诺采购量的保障需要格外关注,直接影响其执行效果。
格局重塑:
带量采购是一致性评价通过后重塑仿制药格局的有力配套政策,从上海第三批的中标情况来看,在此轮带量采购之前,其中的13个品种的市场主要由外企占据(金额占比超过50%);
而中标结果显示,外企中只有山德士的辛伐他汀中标,其他中标企业均为国内公司,因此可以推断,即使承诺采购量为整体市场的50%,未来品种格局也将被完全改变,国产品种料将占据主流,进口品种压力较大。
综上,根据上海市带量采购的结果,其对于仿制药的价格和格局都产生颠覆效果,在降低仿制药价格的同时,国产品种将大幅替代进口品种的市场份额,而采购量的保障执行也值得关注。
此次试点城市的带量采购,无论采购量还是品种数量都有明显增加,涉及的企业数也更多,并且包含阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷等多个重磅品种,带量采购对于品种格局甚至是临床治疗的影响都是巨大的,其他省份和品种的跟进也有赖于试点城市的执行效果,行业存在不确定性。
三、创新药行业持续高景气度,外包服务受益
(一)创新药:
获批速度不断加快,医保谈判有望成为常态
2016年2月26日,国家局发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),优先审评正式开始。
国家局实行优先审评以来,明显加速了一大批创新药、罕见病用药、临床急需药物的上市进程。
ANDA和NDA审评的平均排队时长从2015年开始解决注册积压开始均明显缩短,ANDA排队时间从40个月缩减至2个月;
NDA审评排队时间从19个月缩减至3个月,审评效率大幅提升。
优先审评的周期也在缩短,2016年审评周期中位数为约420天,2017年约为10个月;
而FDA优先审评的药物从上市申请受理到药物最后获批,一般为6-8个月。
可以看出,国内优先审评评审周期正在与国际接轨。
1、医保支持:
继续控费,腾笼换鸟
随着越来越多的创新药通过优先审评获批,医保基金的支持成为另一个关系到品种放量和患者可及性的重要因素。
我国医保基金整体运行情况如下:
收入:
参保人数增长放缓,医保基金收入规模增速也有下降趋势,主要靠筹资水平提升拉动支出:
在限输液、限抗、控辅助用药的政策背景下,医保基金支出增速有所回落,未来料将成为常态。
结余:
整体有结余,个别地区吃紧(主要系老龄化严重、年轻人口流出地区),随着老龄化加剧,仍有压力。
在医保基金收入增长放缓的背景下,解决创新药的医保问题将主要靠医保基金的结构调整来实现。
因此整体控费的趋势或仍将延续,辅助用药料将继续承压。
尤其是在新版医保目录对辅助用药的使用进行限制以后,其销售呈现明显的逐季下滑,并且依然有继续下滑的趋势;
与之相反,2017年医保谈判的品种自Q3各省陆续执行以来,放量趋势明显。
2、抗癌药专项谈判,未来有望成为常态
2018年10月10日,国家医保局发布2018年抗癌药医保谈判结果,17种抗癌药谈判成功,平均降幅57%,同时要求各地在10月底前将谈判药品按照支付标准在省级集中采购平台公开挂网,医保部门要调整医保信息系统,确保11月底前开始执行。
其中2017年以来获批的品种数11个,2018年新获批的3个,专项谈判大幅提高了患者可及性,而对于品种销售来说,其放量速度也将明显加快。
此次专项谈判是继2016第一批(3个)、2017年(46个)之后的第三批医保谈判品种,我们预计未来医保动态调整将成为常态,国产创新药也有望同时受益。
(二)创新药服务外包:
受益的高景气度行业
自2016年多项鼓励创新药的政策发布以来,国内创新药进入爆发阶段:
国内公司申请I-III期临床试验数量,除了
2016年有所下降,其余年份均增加,其中2017年增速显著提升;
根据GBI数据,2018年前8个月新药受理号达到
2017年全年的80%,继续呈高速增长;
与此同时,BE试验申报数量自2017年3月以来明显增加,我们预计随着带
量采购等相关政策落地,将进一步促使企业加快一致性评价工作,相关的临床CRO、分析检测环节有望持续受益。
同时,歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、基石药业等国内领先的创新药企业在港交所上市,继续带动创
新药热潮,国内创新药行业有望长期维持高景气度。
在国内创新药持续高景气度以及医药外包服务行业整体崛起的背景下,我们持续看好CRO/CMO行业的投资机会,在CMO领域,国内公司依靠强大的技术能力如连续反应、酶化学、不对称反应等来实现对合成路线的优化,进而获得客户早期订单,凭借过硬的质量体系和客户的信任,逐步获得临床后期及商业化阶段订单;
国内biotech公司品种的研发进度不断推进也料将持续释放大量的生产外包需求,凯莱英、合全药业都在MAH制度下与创新药公司签订生产外包的合作协议。
从药品生产的环节来看,国内CMO龙头受益的订单顺序依次为cGMP中间体、API、制剂,而对比全球CDMO龙头patheon与国内龙头凯莱英的业务结构我们发现,patheon以制剂业务为主,有少量API和中间体业务;
截至2016H1,凯莱英的API业务占比逐步提升,在2017年公司的制剂业务已经开展,在中间体和原料药外包环节整体向亚洲地区转移的背景下,公司仅在中间体和原料药两环节的市场空间已经十分巨大,未来有望打造成覆盖完整生产环节的CDMO公司。
CRO行业则更加直接受益于国内创新药爆发,尤其是安评环节和临床CRO环节确定性更强。
临床前安全性评价:
必须在GLP条件下进行,因此GLP资质构成行业壁垒。
目前国内具有GLP资质的安评机构分为两类,一类是专门从事CRO业务的公司;
另一类是高校、药检所、研究所等下属的安评中心市场格局较为稳定,新进入者较少。
而公司作为多年耕耘的上市公司,在成本优化、项目管理、人员管理等方面较高校等机构具有优势。
代表企业:
昭衍新药、药明康德、康龙化成等。
临床CRO:
722以来对临床试验的质量要求日益严格,加上创新药和BE试验申请数量不断增加,临床试验合规性以及临床资源成为临床CRO竞争的要素。
因此合规严格、布局广泛、拥有大量临床资源的企业有望脱颖而出。
代表性企业:
泰格医药、药明康德等。
四、连锁药店:
三大趋势推动行业增长,关注医保动向
医药零售行业增长稳健,中、长期投资逻辑不变:
长期看处方外流,千亿处方市场可期;
中期看集中度提升,医药连锁龙头保持高速增长;
短期看医保动向,政策变动值得关注。
(一)行业发展:
三大趋势利好连锁药店,“连锁化率”+“医保覆盖率”+“药店密度”均呈提升态势
1、医药连锁行业格局呈现高度分散局面,连锁化率逐年提升
2017年全国零售药店数量达到45.4万家,其中单体药店仍有22万家,占比达49%。
近两年连锁化率稳步提升,单体药店逐步退出市场。
借鉴美日医药连锁发展历史,连锁药店逐步替代单体药店,连锁化率逐步提升,同时大型连锁增速普遍高于行业增长。
国内连锁龙头同样
呈现相同趋势,近两年医药连锁龙头扩张速度明显快于行业平均水平。
随着目前分级分类政策的逐步推动,行业集中度有望进一步提升,连锁龙头受益。
2、医保覆盖率保持提升,利好新获资质的定点药店
医保覆盖率仍有较大提升空间。
据商务部2015的统计,公布的18个省市中,医保覆盖率大于60%的省市仅2省,大部分省份医保覆盖率在60%以下,其中20%-40%医保覆盖率的省市占比最高,0-20%医保覆盖率的省份有3个,医保覆盖率有待提升。
随着近两年医保定点药店审批的加快,江苏、上海等地医保定点覆盖率呈现明显上升趋势。
医保定点药店的放开带动地区药店收入规模及盈利水平的提升,利好获得定点资质的零售药店。
3、全国药店密度不断提升,连锁加密+“大吃小”是未来趋势
从商务部公布的数据来看,2016年药店覆盖全国均值3093人/店,2017年药店覆盖全国均值进一步上升为3047人/店。
2017年,美国的药店密度为4313人/店,日本的药店密度为2161人/店,中国的药店密度已超越美国,但与日本药店密度仍有差距。
我们预计,全国/区域医药连锁龙头企业未来3-5年有望进一步通过自开加密当地市场,进一步提高药店布局密度;
同时通过并购/换股形式吞并当地中小龙头,逐步提高连锁化率。
未来3-5年各省区域龙头与当地第二、第三名的差距料将进一步拉大。
(二)行业政策:
两大利好政策2019年释放,关注医保政策动向
1、增值税减税政策预计2019年体现
根据国务院常务会议的决定,2018年5月1日起,将制造业、医药等行业增值税率从17%降至16%。
增值税下降有望为医药连锁企业带来增量利润。
根据测算,4家连锁药房2019年因增值税下降带来的利润增厚预计在5000-7500万,利润增量明显。
2、统一增值税小规模纳税人标准有利于降低企业增值税
4月份财政部、税务总局印发的《关于统一增值税小规模纳税人标准的通知》,将商业企业小规模纳税人年销售额标准上调至500万。
从国内连锁药店规模看,大多数门店的年销售额小于500万元。
零售药店品规不同,相对应的增值税税率也存在区别:
西药、中成药等增值税率为17%,中药饮片等增值税率为11%,生物制品增值税率为3%,销售计生用品免税。
平均来看,药店的增值税预计为15%。
小规模纳税人标准统一后按简易办法征收3%税收,增值税显著下降将带来净利润的提升。
3、医保政策:
减轻个人医疗负担,扩大个人账户支付范围
我们整理了2014年以来的全国各省市医保个人账户政策。
从支付趋势来看,全国大部分地区个人医保账户适用范围趋于扩大。
可以用于支付基药以外的国药准字号及“卫消进”“卫消准”字号医疗器械、中药饮片、“国食健字号”和“卫食健字号”保健食品等产品,进而促进了药店尤其是获得医保定点药店资质较多的连锁药店的发展。
政策背后的原因是减轻个人医疗费用支付负担。
自2018年3月底的个人医保账户支付事件以来,部分地区如南京、南昌出现医保个人账户支付范围趋严情况,也进而体现到个人医保账户的政策方面,2018年4月及5月,南京及淄博分别出台了个人医保限制政策,限制医保支付保健品、中药饮片等。
我们认为此次限制个人医保账户为短期政策波动,即行业事件牵动的短期政策趋严。
根据最新的行业情况,江苏南京已恢复上述品规的销售,且已恢复个人医保账户刷卡支付;
南昌地区也已恢复品规的销售。
我们认为,个人医保账户资金是个人财产的一种存在形式,政策仍以保护个人账户、积极扩大适用范围为主。
从最近几年出台的个人医保账户适用范围文件中也可以看到这样的趋势。
另一方面,分级分类推动下的医保统筹对接,必然对药店合规性、服务专业性以及有更高要求,短期医保对药店合规经营有更高要求,推动药店向专业化方向发展,利好大型连锁药店。
建议积极关注医保局挂牌后的医保个人账户相关政策变革。
五、中药行业:
布局中药消费细分行业
(一)中药OTC:
大单品表现靓丽,品种格局以“明星款”药品为主
1、销售过10亿OTC品种:
阿胶独占鳌头,终端销售保持稳健增长
根据零售终端销售数据,单品品种销售额超过10亿的OTC品种均为中成药。
其中东阿阿胶系列(东阿阿胶块+阿胶浆)累计销售额达到76亿元,相比福牌阿胶,东阿阿胶终端销售优势明显;
华润感冒类明星单品999感冒灵销量保持平稳。
2、销售同比增速过50%OTC品种:
广誉远+康恩贝表现突出
中药OTC企业中,广誉远及康恩贝均有不俗表现:
广誉远定坤丹在“学术+品牌”双轮驱动营销战略的驱动下,终端销售保持强劲增长;
康恩贝在2017年启动“大品牌、大品种”战略,复方鱼腥草合剂及肠炎宁片均实现了70%以上的高速增长。
(二)品牌中药(片仔癀):
品牌中药瑰宝,30%稳健增速
片仔癀:
公司在2016和2017年对片仔癀锭剂分别提价8.7%和6%,提升了公司产品的毛利率(平均约3%)和长期净利率。
提价并未影响产品销量的增长,2015-2017年国内销量增速分别为29.49%,34.33%,55.20%,基本稳定保持在30%以上。
在公司议价能力强,产品供不应求,叠加原料成本上升的情况下,未来3年片仔癀还有不小的涨价空间,公司片仔癀业务有望持续快速增长。
预计企业明年的业绩增长来源于两方面,小幅放量以及产品零售价、出厂价的双升。
我们从供给端、需求端两个方面来进行投资逻辑的阐述。
1、供给端:
企业对核心原材料麝香的掌控能力逐步增强
片仔癀的核心配方原料药之一麝香,来源于国家一级保护动物,极其稀缺。
麝香,是麝类动物成熟的雄性香囊中的干燥分泌物。
雄麝1岁半左右开始分泌麝香,3-10岁分泌最旺盛,每只麝囊中一般可产麝香30g。
麝香是传统的名贵中药材和香料,价格高昂,堪比黄金,20世纪的大量捕杀使野生麝类减少95%以上,麝香价格更是一路飙升。
为保护野生麝类,2003年,国家将麝类定位一级保护动物,天然麝香采取配给制,由国家统一审批和分配额度。
片仔癀是2005年首批获准使用天然麝香的企业。
目前国家每年天然麝香配额在500公斤左右,片仔癀获批使用最早,且一直在积极争取,获取国家配额具有明显优势。
虽然近些年陆续有其他企业获得天然麝香使用资格,但配额有限,无法通片仔癀相比;
此外,片仔癀是独家品种,其处方工艺双绝密使天然麝香的原料优势发挥的更加淋漓尽致。
企业近年来采取一些列措施,加大对麝香原材料的掌控,例如自建养麝基地,与当地农户合作养麝,同时加强控制上游麝香原料价格,我们预计,对核心原材料麝香的掌握是企业的一大核心竞争力,也是未来公司业绩继续增长的一大保证。
通过以下假设,我们对片仔癀麝香消耗量进行测算:
1.国家每年配额500kg,片仔癀约占40%,200kg;
2.企业通过市场购买+自给自足的方式,每年获取麝香增速为15%;
3.企业麝香年使用量按15%的速度增长;
4.企业麝香使用量合计:
为保守估计,按企业麝香消耗量上限(即最大值)计算;
我们预计:
2017年库存为1623kg,18-20年消耗477kg,2020年库存为1146kg,近三年库存充足。
企业毛利率未来预计有望保持稳定,核心产品持续放量可期。
2、需求端:
企业核心产品认可程度增强
企业大力推行“体验馆”战略后,品牌知名度提高。
片仔癀体验馆是通过与医药流通企业合作开设的片仔癀产品体验终端,让消费者体验片仔癀的深厚底蕴和优质服务,提高消费者对片仔癀品牌的粘性和片仔癀系列的购买欲。
同时,由于公司采取直销模式,中间环节少,在原材料成本持续上涨的情况下,毛利率基本保持稳定。
企业控货原因。
企业核心原材料麝香十分稀缺,不仅单价上涨快,而且产量提升慢,这是企业原材料成本上涨以及制约核心产品放量的重要原因。
同时,企业无法完全通过提高零售价以对冲原材料上涨成本。
在此背景
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