第三类医疗器械经营Word下载.docx
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负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。
四、许可人员
本项行政许可的工作人员分为1.许可核查人员:
为取得《云南省行政执法证》的食品药品监督管理人员。
2.许可受理人员:
由各州、市食品药品监督管理局委派人员进行受理。
该人员应具备:
(1)经相关处室进行过相应业务培训及考核通过。
(2)熟悉掌握相应的法律知识和专业技能。
五、许可条件
(一)新办(首次)、延续予以批准的条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;
7.符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
不予批准的情形:
不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
(二)依申请变更予以批准的条件:
1.企业名称、法人变更须提供变更后《营业执照》复印件,药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。
2.注册地址、仓库地址、经营范围变更须组织现场检查,符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。
(三)补发的予以批准的条件:
《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。
不予批准的情形:
经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。
(四)依申请注销予以批准的条件:
1.申请人提出注销申请;
2.申请人提交《医疗器械经营许可证》原件。
经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。
六、申请材料
表1.第三类医疗器械经营许可新办申请材料目录
序号
材料名称
材料要求
材料形式
纸质/电子文件
份数
1
《医疗器械经营许可申请表》
网上填报(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统:
8800/sign_in),填写相应申请表打印、盖公章
原件
□复印件
纸质
1份
2
加盖公章的《营业执照》正、副本复印件
清晰、有效
□原件
复印件
3
法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件
(经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或供应商培训合格人员;
经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员)经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。
4
组织机构与部门设置说明
企业根据实际情况制定组织机构框图,清晰明确地标示出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况
5
经营方式和经营范围说明
附企业拟经营品种目录(经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明等内容)并提交相应的真实有效的注册证复印件进行现场核对
6
经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
企业经营场所、库房地址的租赁协议(租赁期限一年以上)复印件,出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图(注明面积)药品经营企业同时兼营医疗器械的,应划出医疗器械专区或专库,并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积;
委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件,协议中应含有明确双方质量责任的内容。
□原件
7
经营和库房设施、设备目录
表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。
8
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容
9
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯
10
经办人授权证明
如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;
法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明
注:
1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效;
2.资料选用A4纸打印复印,同时加盖公章。
表2.第三类医疗器械经营许可变更申请材料目录
《医疗器械经营许可变更申请表》
《医疗器械经营许可证》
如非法定代表人本人申报,应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明,法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明
变更企业名称、住所
应提交变更后的营业执照
变更法定代表人或企业负责人
应提交变更后的营业执照,新法定代表人或企业负责人、有效的身份证明、学历(职称证明)
变更经营方式
提交经营方式变更情况说明
□复印件
变更经营场所(库房地址)
提交新经营场所(库房)的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
企业经营场所、库房地址的租赁协议(租赁期限一年以上)复印件,出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图(注明面积)药品经营企业同时兼营医疗器械的,应划出医疗器械专区或专库,并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积]委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件,协议中应含有明确双方质量责任的内容。
同时应提交经营和库房设施、设备目录。
变更经营范围
提交拟增加的经营品种目录
[经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明等内容]并提交相应的真实有效的注册证复印件已进行现场核对)。
涉及库房面积变化的还应提交变更库房的材料。
涉及配备专业人员的,需提交人员资质。
3.企业申报变更时,除1、2、3、4要求资料外,依据变更事项,提交相应的变更资料。
表3.第三类医疗器械经营许可延续申请材料目录
《医疗器械经营许可延续申请表》
11
表4.第三类医疗器械经营许可补发申请材料目录
《医疗器械经营许可补证申请表》
《营业执照》复印件
《医疗器械经营许可证》补证证明性材料
医疗器械经营许可证遗失的,申请人应当提交《医疗器械经营许可证》复印件;
《医疗器械经营许可证》损坏的,应当提交损坏的《医疗器械经营许可证》原件。
表5.第三类医疗器械经营许可注销申请材料目录
《医疗器械经营许可注销申请表》
《营业执照》正、副本复印件
如涉及公司实体注销的应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料
企业保证声明
所注销公司已经无任何债权债务纠纷,或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺
七、许可时限
受理时限:
5个工作日。
法定办理时限:
45个工作日,整改时限不计算在内。
承诺办理时限:
30个工作日,整改时限不计算在内。
八、许可收费
本行政许可事项不收费。
九、许可证件
审批人根据申请材料审查和现场检查等情况,做出是否批准的决定。
办理结果:
对许可通过的单位,颁发《医疗器械经营许可证》,证件有效期5年。
对不予许可的单位,下发《不予行政许可决定书》,并说明理由。
1.医疗器械经营许可证有效期内,企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的等事项发生变化,需要变更医疗器械经营许可证载明的许可事项的,应当向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的,向申请人颁发新的《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械经营许可证》编号不变,发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。
2.医疗器械经营企业需要延续依法取得的医疗器械经营许可的有效期的,应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出申请。
原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
不符合规定条件的,责令限期整改;
整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。
逾期未作出决定的,视为准予延续。
3.因遗失、损坏补发的《医疗器械经营许可证》,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。
10、共同许可与前置许可(无)
十一、中介服务(无)
十二、指定培训(无)
十三、资质资格
由工商部门颁发《营业执照》的企业。
十四、许可办理
(一)新办
本行政许可包括申请、受理、审查、决定、证件制作与送达、决定公开等环节。
1.申请
申请阶段包括申请接收、登记、收件凭证送达以及为申请人提供的帮助。
(1)申请接收
到当地食品药品监督管理部门或者行政办理窗口提交。
(2)登记
申请人提交行政审批申请的,食品药品监督管理部门受理人应对行政审批申请书、相关申请材料、接收时间予以登记。
(3)收件凭证
接收申请人提交行政审批申请后,应向申请人出具行政审批申请材料收件凭证。
行政审批申请材料收件凭证的内容应包括所接收到的申请材料名称、收件时间、申请进度查询方式、办理期限以及其他注意事项。
(4)为申请人提供的帮助
食品药品监督管理部门受理人应指导申请人填写申请材料,对格式文本填写错误的,允许申请人更正。
申请人以口头方式提出申请的,受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请书并经申请人确认。
2.受理
受理阶段包括受理审核、补正材料、受理决定三个环节。
(1)受理审核
申请人提交申请材料,经办人员应对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求,对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。
(2)补正材料
经审核,发现申请材料不符合申请材料目录的要求时,经办人应发出《补正材料通知书》(附件2),一次性告知申请单位需要补正的全部内容,要求申请人签字确认,并要求申请人在5个工作日内补正材料。
申请人逾期不补正的,作退件处理。
(3)受理决定
经审查,申请材料齐全、文字清晰、符合法定形式并加盖单位公章的,予以受理,应在受理之日起5个工作日内出具《行政许可申请受理通知书》(附件2)各一式二份,一份给申请人,另一份连同申请资料送交医疗器械监管部门,进行受理件移交。
有下列情况之一的,不予受理,应在受理之日起5个工作日内出具《行政许可申请不予受理通知书》(附件2):
a)申请事项依法不需要取得医疗器械经营许可的,应当即时告知申请人不受理;
b)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
c)法律法规规定的其他符合不予受理条件的。
3.审查
各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管部门在受理后5个工作日完成书面审查,对审查不合格的退回受理部门。
受理部门通知申请人退回申请资料。
对审查合格的,根据企业实际情况,确定审查方式,需现场审核的,自作出受理决定之日起20个工作日内组织进行现场核查。
不需现场审核的由处室负责人进行书面审查。
(1)审查方式
本行政许可事项采用书面审查和实地核查相结合的方式进行。
书面审查和实地核查均由当地食品药品监督管理局医疗器械监管部门实施。
(2)书面审查
依据日常监管情况,对企业申报事项进行书面审核,20个工作日作出批准与否的决定。
(3)实地核查
1)现场核查的组织
现场核查由当地食品药品监督管理局医疗器械监管部门组织。
2)现场核查
a)成立考核组
核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人。
b)实地核查依据
《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链管理(贮存、运输)指南》。
c)医疗器械经营许可现场核查
检查组应根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,对申请人的经营条件包括机构与人员、制度与管理、设施与设备等三个大项进行实地核查,确认企业是否具备医疗器械经营许可的条件。
表6-1医疗器械经营企业现场核查记录表(批发)
项
目
核查内容
核查方法
裁量基准
一
机构与人员
1、企业应当建立与企业管理实际相符的组织机构,并明确其权限和职责。
查看企业组织结构框图,各部门负责人任命、各部门管理职责确定的相关文件。
符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉国家和地方有关医疗器械监管的法规、规章和所经营医疗器械的知识,对医疗器械产品质量负领导责任,确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
现场查验学历或职称证书,提问。
3、应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员,并能行使质量管理职能。
查看企业机构框图、职工花名册,聘用协议、《劳动用工合同》、查看交纳相关社会保障情况的凭证、岗位职责、任命书、授权书等确认。
4、企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗,不得在其他单位兼职,且不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称,具有3年以上医疗器经营质量管理经验。
现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、岗位职责、授权书,身份证、毕业证书、职称证书、工作履历等,并进行现场交谈和提问。
5、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专(高中)以上文化程度,并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训,售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、毕业证书、职称证书、工作履历、培训记录等,并进行现场交谈和提问。
6、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查,确保员工健康状况适应所从事工作。
现场查看职工健康档案、体检报告、健康证。
二
制度与管理
7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序,规定人员职责,保证质量管理制度有效执行,并形成相关记录。
现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本,缺一项本条判为不合格。
8、医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案。
现场检查企业是否已建立档案或档案管理平台,缺一项档案本条判为不合格。
9、医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理法规及文件,所经营主要产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准、产品技术要求。
现场检查企业是否能够提供,不能提供的判本条不合格。
10、医疗器械经营企业应当保留购进、验收、出库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;
无有效期的,不得少于5
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