医疗器械产品技术报告范本Word文档下载推荐.docx
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(1)产品技术目标或次要性能目标:
包括产品使用性能、平安性能有关的次要技术目标或性能目标;
(2)确定的依据:
产品使用性能有关的次要技术目标或性能目标;
3、产品设计掌握、开发、研制过程;
(1)产品设计方案
(2)产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明(3)关键技术问题的处理过程;
——采纳的技术路线和方法——处理的过程及结果(4)产品平安风险掌握——依据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险;
——在产品设计和制造中实行的防备措施;
——爱护操作者、使用者和产品的平安措施;
——风险掌握的结果。
(5)产品设计验证状况——在产品设计的过程中实施的验证和采纳的方法;
——产品验证的结果和设计改进措施;
(6)注册产品标准制定的的状况——相关技术标准检索及技术目标确定的依据;
——对注册产品标准的验证状况及标准对产质量量的掌握状况;
——注册产品评审及复核状况;
4、产品的次要工艺流程及说明
(1)企业产品生产现有资源条件及质量管理力量状况综述(包括生产场地、生产设备、检验设备、人员状况等);
(2)产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序);
(3)工艺流程中重要工序的说明。
(4)次要原材料、零配件、元器件供应状况。
5、检测及临床试验状况
(1)产品检测状况;
(2)产品临床试验或验证状况。
6、与国内外同类产品对比分析1、该项技术的概述及国内外进展概况2、市场状况分析。
2.医疗器械产品技术报告含哪些内容
产品技术报告
(一)产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、平安风险分析报告、临床试验材料、医疗器械说明书
的相关内容,与其他相关文件具有全都性。
申请注册产品的设计开发、研制过程必需得到有效的掌握。
(二)产品技术报告的内容
1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(1)产品设计方案
(2)产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明
(3)关键技术问题的处理过程;
——采纳的技术路线和方法
——处理的过程及结果
(4)产品平安风险掌握
——依据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险;
(5)产品设计验证状况
——在产品设计的过程中实施的验证和采纳的方法;
(6)注册产品标准制定的的状况
——相关技术标准检索及技术目标确定的依据;
4、产品的次要工艺流程及说明
(1)企业产品生产现有资源条件及质量管理力量状况综述(包括生产场地、
生产设备、检验设备、人员状况等);
5、检测及临床试验状况
(1)产品检测状况;
6、与国内外同类产品对比分析
1、该项技术的概述及国内外进展概况
2、市场状况分析
3.医疗器械注册产品技术报告编写需要什么
这个问题太大了,医疗器械分许多许多,你得说清晰你是哪种。
结构、机理和用途都要说明,这样才会给你供应医疗器械技术报告的大纲等文献材料参考。
次要还是要技术研发人员与注册人员协作,一起来写,要写好标准让药监局审评的人不挑刺。
次要是从产品机构、机理和产品临床应用、生产工艺、原材料选购等方面来描述,就是证明本人产品的研发、生产是牢靠的,质量能得到保证,能够保障产品的平安和有效。
假如相关专业的人手欠缺,也可以考虑让特地代写医疗器械注册标准的人来帮忙代写的。
l36l62l75lO。
4.医疗器械产质量量跟踪报告有范本吗
XXXXXX
产质量量跟踪报告
一、试产期间产品的生产、销售状况
1.
试产期间
XXXXX
产品生产的批次为
X,
数量为
XXX
2.
产品销售的数量为
XXXX
3.
用户分布全国各地,(请详细说明
----
例如:
河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江
苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计
12
个省、
3
个直辖市。
)
4.
产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能能否能满意临床应用的要求,验证产品在临
床使用中的平安性和有效性。
二、用户的质量信息反馈
用户普遍反映产质量量牢靠,性能、功能能够满意临床应用的要求;
用户对产品牢靠性、临床应用平安性和有效性评价良好;
客户建议添加产品品种,目前,公司技术部正在设计、开发。
三、检验、修理记录分析
物资进厂后检验人员按原材料检验规范,和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。
对
符合标准要求的产品和原材物料,出具相应的合格品《进货检验报告》;
对不合格品出具《不
合格品报告》交选购部进行退货处理;
生产过程中的不合格品订正措施的验证;
2.1
依据《不合格品掌握的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定,
并出具《不合格品报告》;
2.2
生产部按技术文件的返修工艺(返工
/
返修作业单)进行加工生产,填写返工
XXXXXXXXXX
有限公司
(返修)缘由。
修复后按生产程序报验;
2.3
检验员按技术标准复验后,填写复验结果并签字确认;
2.4
全部加工工序完成后,经检验验证合格,出具《成品检验报告》。
四、周期检验,国家、行业抽检的结果
该产品进行了注册检验,检验结果合格。
在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。
没有
发生过不良反映大事。
五、用户赞扬的调查和处理状况
从产品销售至今尚未收到用户赞扬。
六、结论
从临床使用状况及随访状况来看,试产产质量量情况能够符合产品的预期应用和预期用途、可
平安有效的应用于临床。
产质量量持续改进的目标是乐观应用先进技术,实行科学管理,提高内在质量,确保供应的产
品平安、有效,达到顾客满足。
为此,公司制定了全部质量体系程序,对产品设计、生产、营
销、服务的全过程实施分阶段的质量掌握,强调预防质量缺陷,将质量渗入产品的构成过程之
中,而不是努力于将不合格品检验出来。
XXXXXXXXX
5.医疗器械产质量量跟踪报告有范本吗
XXXXXX产质量量跟踪报告一、试产期间产品的生产、销售状况1.试产期间XXXXX产品生产的批次为X,数量为XXX。
2.试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。
3.用户分布全国各地,(请详细说明----例如:
河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。
4.产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能能否能满意临床应用的要求,验证产品在临床使用中的平安性和有效性。
二、用户的质量信息反馈1.用户普遍反映产质量量牢靠,性能、功能能够满意临床应用的要求;
2.用户对产品牢靠性、临床应用平安性和有效性评价良好;
3.客户建议添加产品品种,目前,公司技术部正在设计、开发。
三、检验、修理记录分析1.物资进厂后检验人员按原材料检验规范,和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。
对符合标准要求的产品和原材物料,出具相应的合格品《进货检验报告》;
对不合格品出具《不合格品报告》交选购部进行退货处理;
2.生产过程中的不合格品订正措施的验证;
2.1依据《不合格品掌握的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定,并出具《不合格品报告》;
2.2生产部按技术文件的返修工艺(返工/返修作业单)进行加工生产,填写返工XXXXXX产质量量跟踪报告XXXXXXXXXX有限公司(返修)缘由。
修复后按生产程序报验;
2.3检验员按技术标准复验后,填写复验结果并签字确认;
2.4全部加工工序完成后,经检验验证合格,出具《成品检验报告》。
四、周期检验,国家、行业抽检的结果该产品进行了注册检验,检验结果合格。
在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。
没有发生过不良反映大事。
五、用户赞扬的调查和处理状况从产品销售至今尚未收到用户赞扬。
六、结论从临床使用状况及随访状况来看,试产产质量量情况能够符合产品的预期应用和预期用途、可平安有效的应用于临床。
产质量量持续改进的目标是乐观应用先进技术,实行科学管理,提高内在质量,确保供应的产品平安、有效,达到顾客满足。
为此,公司制定了全部质量体系程序,对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量掌握,强调预防质量缺陷,将质量渗入产品的构成过程之中,而不是努力于将不合格品检验出来。
XXXXXXXXX有限公司。
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- 医疗器械 产品 技术 报告 范本