单效浓缩器设备验证解读Word文件下载.docx
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1.1.3文件
文件名称
编号
存放处
单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等
人事行政部档案室
单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程
SOP
质量部
1.2.1为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求,制定本验证方案。
在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料;
验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
1.2.2本验证方案适用于2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能确认。
1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。
本方案仅适用于单效浓缩器的验证.
由公司相关职能部门的人员组成验证组,并负责按照验证方案组织实施验证。
经管理者代表批准,验证组由以下成员组成:
部门
职务
人员
职责
装备部
设备管理员
王浩
起草验证方案、组织实施验证
装备部经理
陈湘鹏
验证方案的审核
前处理车间
工序班组长
杨志勇
设备操作
车间主任
林更新
验证过程中的协调
质量监督主管
段晨
产品检验
组长
质量部经理
李文连
验证方案批准,验证结果确认、总结、批准
1.5确认
由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认,并形成确认报告。
1.6资料
所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。
验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。
要求:
检查并确认设备外观良好,备件、部件齐全,关键部件材质符合GMP要求,安装条件与设备要求相符。
2.1.1URS与现场设备参数的确认
需求
到货设备参数
确认结果
设备主体材质为304不锈钢
主体为304不锈钢板
加热器板厚4mm304不锈钢板
4mm304不锈钢板
蒸发器板厚4mm304不锈钢板
冷凝器板厚3mm304不锈钢板
3mm304不锈钢板
气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板
一效加热器和蒸发室保温为岩棉
保温层为岩棉,厚度为50mm
覆层板厚2mm304不锈钢板
包皮厚2mm的304不锈钢板
设备外表面亚光处理,无卫生死角
内外表面机械抛光,内表面Ra≤0.4μm;
外表面Ra≤0.8μm;
无死角
不锈钢板均要求宝钢板
均为宝钢板
蒸发室设有人孔□
有
蒸发量:
2000Kg/h
加热面积:
40m2
加热面积40m2
冷凝面积:
100m2
冷凝器冷凝面积100+5m2
加热器为一类压力容器,其余为常压
按照压力容积标准进行制作
确认人
复核人
2.1.2安装检查确认
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求
各部件衔接
应安装稳固、连接部位紧密,符合设计要求,安装到位
水平度
用水平仪检测不偏移
附属设施及安装情况
电源
各种电器均按防爆标准安装
视灯为二相36V,50HZ
接地保护电路与机架的PE端子连接
备注
偏差
安装确认是否合格
确认人及确认日期:
复核人及复核日期:
2.1.3主要部件检查:
序号
部件
材质标准
检查标准
实际结果
1
加热器
304不锈钢
有效换热面积应不低于24.4m2
2
换热列管为卫生级镜面管,管径为φ38×
3
列管式
4
带保温层,厚度50mm
5
管板与法兰为一体式
6
自带旋转清洗球
7
上下端能够方便的打开,便于清洁
8
蒸汽进口带有安全阀
9
蒸发器
有效容积不小于2100L
10
内表面光洁,外亚光
11
在上封头上应有物料蒸汽出口,清洗口等,与罐体焊接部位应呈圆弧过渡,清洗口应配有可旋转的清洗器
12
设有人孔和视镜视灯
13
组合件
真空压力表范围-0.1~0.6MPa
14
气液分离器
15
冷凝器
有效换热面积应不低于56m2
16
换热列管为卫生级镜面管,管径为φ25×
1.5
17
18
19
有效容积不小于700L
20
分为二个腔体
21
带自动排水
22
带有玻璃管液位计
23
密封垫
硅胶
结合严密
主要部件检查确认是否合格
2.1.4工艺介质检查确认
内容
设计要求
配电
电源电压及功
率
220V、50HZ、0.12KW
接线方式
二相防爆
漏电保护方式
漏电断路器
接地
接地可靠
蒸汽
压力
不小于0.3MPa
加热器夹套蒸汽入口
管道规格为φ89×
4的无缝钢管,装有压力表和安全阀
加热器冷凝水出口
管道规格为φ57×
3的无缝钢管,装有疏水器及旁通阀门
冷却水
冷凝器冷却水进口
管道规格为φ108×
4的钢管,装有碟阀
冷凝器冷却水出口
4的钢管
真空
真空口
4的钢管,装有球阀
饮用水
加热器清洗口
管道规格为φ38×
1.5的304卫生级管道,装有卫生级球阀
蒸发器清洗口
气液分离器清洗
公用介质检查是否合格
2.1.5仪表确认
名称
出厂编号
计数范围
校正情况
真空表
温度表1
温度表2
压力表1
压力表2
压力表3
压力表4
压力表5
确认时间
复核时间
考察空载情况下设备的运行情况,用以验证该设备各部分及设备整体
(或系统)各种技术指标的可靠性。
2.2.1认可的质量标准
该设备(或系统)各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
2.2.2验证方法
在安装确认完成以后,在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备,主要检查确认以下内容:
2.2.2.1标准操作程序的可行性;
2.2.2.2空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性;
2.2.2.3运行的安全性及自动控制系统的可靠性。
设备运行确认表
检查部件
检测结果
蒸汽压力
应稳定,蒸汽压力应≤0.3Mpa
饮用水压力
应稳定,压力应≥0.2Mpa
压缩空气压力
应稳定,压力应≥0.4Mpa
真空度
应稳定,压力应≤-0.08Mpa
各部件、阀门、输水管路连接处通水检验
应无泄露,阀门启闭灵活
各罐内通水检测
无泄漏
冷凝器冷凝效果
冷却后冷却水的温度应≤35℃
加热器和蒸发器加热运行
运行平稳
空机运转各项性能指标确认是否合格
2.3.1在确保产品全检合格的情况下,验证2000L/h单效浓缩器性能达到设计要求,从而确认其有效性。
验证物料名称
数量
标准
结果
2吨
小于一小时内蒸发完毕
是否存在偏差
分析原因
拟采取措施
最后应有责任人审核并批准验证报告。
批准人:
批准日期:
年月日
2.5.1更换关键部件及大修后;
2.5.2经常出现不合格产品;
2.5.3生产工艺条件发生变化;
2.5.4设备连续停用一年以上,重新投入使用前;
2.5.5每2年验证一次
设备验证实施
单效浓缩器验证实施
山东沃华医药科技股份有限公司
验证实施目录
第二章验证实施
验证报告
验证项目名称
单效浓缩器的验证
再验证周期
2年或主要零件更换时
验证起止日期
验证编号
验证结果
结论及评价
单效浓缩器经过验证小组进行运行验证和性能验证后,确认全套设备满足生产要求,同意投入使用。
验证小组负责人签名:
验证小组成员会签
年月日
生产使用部门意见
负责人签名:
验证管理部门意见
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- 浓缩器 设备 验证 解读