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(6)药品验收合格后,必须及时入库,入库单于次月5日前报财务科,票据需经药剂科主任审批后报财务科,购进药品未经验收,不得入库。
(7)严格执行药品价格政策,禁止药品促销,一经发现药品经营单位暗中给医务人员统方费、处方费等形式的促销费,立即中止业务往来。
3.抗菌药物临时采购管理制度
因特殊感染患者治疗需要,未列入本院药品供应目录的抗菌药物,医院可采用临时购用程序。
(1)抗菌药物临时采购由临床各科室主任提交申请报告,说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。
报药剂科审查,确认情况属实后,报抗菌药物管理工作组审核,同意后由药剂科一次性购入使用。
(2)药品购进后第一时间组织人员进行验收入库,及时通知临床科室并监查该药品使用情况。
(3)同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。
如果超过5例次,要提交药事管理与药物治疗学委员会讨论是否列入医院抗菌药物供应目录。
调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得超过40种,并于每次调整后15个工作日内向卫生局备案。
(4)抗菌药物管理工作组应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量,连续5次以上申请临时采购同一通用名抗菌药物时,抗菌药物管理工作组应当进行调查,并报药事管理与药物治疗学委员会决定是否调整抗菌药物采购目录。
4.抗菌药物临床应用管理制度
发展,促进合理用药,保障医疗安全,根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《国家处方集》等,结合我院实际情况,现制定我院抗菌药物临床应用管理制度。
(1)抗菌药物实行分级管理。
抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物;
严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时,可以选用限制使用级抗菌药物;
严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
(2)开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。
医师经考核合格后获得抗菌药物处方权,具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,经培训并考核合格后,方可授予限制使用级抗菌药物处方权。
具有高级专业技术职务任职资格的医师,经培训并考核合格后,方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。
(3)临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。
门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。
(4)因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
(5)严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
(6)外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内,清洁手术用药时间不得超过24小时。
(7)开展抗菌药物临床应用监测工作,分析我院临床科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性;
对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
(8)开展细菌耐药监测工作,定期发布细菌耐药信息,建立细菌耐药预警机制,采取相应措施。
对接受抗菌药物治疗患者,微生物检验样本送检率不得低于30%。
5.抗菌药物用量动态监测及超常预警制度
根据《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定,加强我院抗菌药物管理,保障患者用药安全及延缓细菌产生耐药性,结合我院实际情况,特制定我院抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。
(1)每月由信息科提供上月抗菌药物的使用情况,药剂科按抗菌药物的销售金额对其进行排序,对排名前十位的药品进行监控。
每月抽查外科系统围手术期病历,对围手术期抗菌药物的使用情况进行评价分析。
定期对特殊使用分级抗菌药物进行监控和干预。
(2)抗菌药物管理工作组对使用量异常的抗菌药物品种进行合理性检查,结合临床实际情况,对药品使用进行合理性分析。
(3)药事管理与药物治疗学委员会应加强抗菌药物临床应用管理,将医院抗菌药物使用率控制在规定指标以内。
对于抗菌药物使用比例上升或出现异常情况的给予综合分析。
(4)医院对抗菌药物临床使用采取超常预警机制。
对于销售量排位在前的抗菌药物,单品种使用量超过平时用量50%,予以跟踪;
超过100%用量,组织人员抽查病历,分析用药合理性,发现问题予以减量、停药等处罚措施。
对于连续几个月销售量排位在前的抗菌药物,给予警告并定期全院公示。
(5)结合检验、院感方面细菌耐药性情况,每半年对我院抗菌药物临床使用情况进行分析评价。
(6)根据《马鞍山市妇幼保健院抗菌药物专项整治活动奖惩措施》,加强对医师合理用药的监督和考核,对于超权限、不合理或滥用抗菌素及抗菌药物使用超过总药物比例的病区和个人予以相应处罚,情节严重的,取消处方权。
6.抗菌药物分级管理制度
为提高我院抗菌药物临床使用水平,减少细菌耐药。
根据《抗菌药物临床应用指导原则》相关要求,结合我院实际情况,现制定我院抗菌药物分级管理制度。
(一)分级原则
根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、本地区经济状况、药品价格等因素,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。
1.非限制使用级抗菌药物。
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
2.限制使用级抗菌药物。
与非限制使用级抗菌药物相比较,在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性,不宜作为非限制级药物使用。
3.特殊使用级抗菌药物。
具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;
需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;
新上市不足5年的抗菌药物,疗效或安全性方面的临床资料较少,不优于现用药物的抗菌药物;
价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级具体见附件。
(二)分级管理
1.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,经培训并考核合格后,方可授予限制使用级抗菌药物处方权。
2.“限制使用”的抗菌药物:
须由具备限制使用级抗菌药物处方权的医师开具处方(医嘱)。
3.“特殊使用”的抗菌药物:
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的内科、儿科、妇产科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或由抗菌药物专业临床药师担任。
4.因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。
5.临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》,根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑,参照“各类细菌性感染的治疗原则”,预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物;
7.限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序
(一)限制使用抗菌药物
1.限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。
2.限制使用抗菌药物使用条件和程序包括:
临床选用应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。
①病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时,才可选用限制使用抗菌药物治疗;
②要求限制使用抗菌药物的微生物送检率在50%以上;
③应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具。
(二)特殊使用抗菌药物
1.特殊使用抗菌药物是指具有明显或严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;
新上市不足五年的抗菌药物,疗效或安全性方面的临床资料较少,不优于现用药物的抗菌药物;
2.特殊使用抗菌药物使用条件和程序包括:
特殊使用抗菌药物选用应从严控制,患者病情需要应用特殊使用抗菌药物,应具备严格临床用药指征或确凿依据。
①有药敏支持;
②经抗菌药物管理工作组指定专家会诊同意;
③使用特殊使用药物的病历中微生物送检率在80%以上。
④处方需经具有副高级以上专业技术职务任职资格医师开具。
(三)责任制管理:
1.权限的控制,在应用程序上实行电脑程序严格把关,根据医生权限,电脑自动给予级别,因此医生无法越权开抗菌药物。
门诊医师无法开具“特殊使用”药品。
2.抗菌药物临床应用管理工作组定期组织制度执行情况的督查,医务部负责日常工作的监管。
督查结果纳入医疗质量管理考评及科主任综合目标管理内容。
3.医院药事管理与药物治疗学委员会每季度进行检查,总结反馈。
医务人员违反本规定,并造成严重后果的,除按有关规定进行处理外,停止责任人处方权3至6个月。
8.合理用药管理制度
为了加强医院药事管理工作,促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、经济性,减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生,全面提高医疗质量,依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《临床路径管理指导原则(试行)》等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本制度。
(1)药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作,合理用药评价与管理小组(即处方点评专家小组)负责全院合理用药的日常监督检查工作。
(2)各临床科室主任为科室合理用药第一负责人,具体负责对本科合理用药、大处方进行督导管理,及时纠正本科室临床用药中存在的问题。
(3)医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案,超出药品使用说明书范围使用药物,必须严格执行我院《超说明书用药管理制度》,并报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书:
用药时要密切观察疗效,注意不良反应,根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。
(4)医师在使用可能有严重不良反应的药品时应告知患者,并严格掌握适应症、剂量和疗程,避免滥用。
使用中应密切注意疗效和实验室指标的变化情况,并根据其变化情况及时调整用药。
使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书,因未取得患者同意引发用药纠纷的,其经济赔偿由责任医师承担。
药房必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核,发现不合理用药情况告知开具处方的医师,情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家组报告。
(5)实行处方点评和病历点评制度
认真贯彻执行卫生部《医院处方点评管理规范(试行)》和《抗菌药物临床应用管理办法》,每月对处方和病历进行抽查,对不合格处方、不合格病历进行汇总分析。
(6)发挥临床药师在合理用药中的作用和地位
临床药师应深入临床,提供药物信息,参与制定药物治疗方案,做好以患者为中心的药学服务工作。
(7)加强药物不良反应监测工作
各级医护人员承担主动报告药物不良反应的职责,临床用药中一旦出现不良反应积极救治并及时报告质管科(医务科)和药剂科。
9.药房管理制度
(一)人员管理
1.以患者为中心,提供全程化的药学服务。
2.提前10分钟到岗,上岗时衣帽整洁,佩戴工号牌,服务态度主动热情,使用文明用语,做到有问必答,尊重患者,保护患者隐私。
3.认真贯彻执行各项药政法规、管理制度及操作规程,准确、及时地调配处方。
4.药剂人员要树立高度责任心,保证患者的用药的安全、有效、合理、经济。
5.严格遵守考勤纪律,不得擅自调班,不准擅离职守,按时上下班,禁止吸烟、会客,及时接听电话,及时解决临床及患者提出的问题,认真履行本岗职责。
6.严格执行交接班制度。
7.实行双人留班制。
留班的人员,下班前应检查水、电、关锁门窗。
8.每日清扫药房及走廊,保持室内整洁。
药架、工作台上不放杂物。
工作区、办公区、生活区严格分隔、合理有序。
9.全体员工要注重自我修养,遵纪守法,文明礼貌,爱岗敬业。
(二)调剂管理
1.各药房一律凭本院处方、领单发药。
处方应当日有效,特殊情况不得超过三日。
2.实行首方负责制,不准推诿患者。
3.按《医院处方管理制度》规定审核处方,遇有药品用法用量不妥或有配伍禁忌等不合格处方时,应经医师更正后再行调配,调剂人员无权私自更改处方。
4.处方调配坚持“四查十对”(查处方,对科别、姓名、年龄;
查药品,对药名、规格、数量、剂型;
查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;
查用药合理性,对临床诊断),并检查药品有效期。
调配处方时,药袋应写明患者姓名、药品名称、数量、用法用量等。
发药时应耐心向患者说明服用方法及注意事项。
发药后,在处方上盖章或签名。
5.发出的药品应保证质量,凡不符合质量要求的药品不得调配使用。
发现质量问题及时报告组长处理。
6.处方药量以医院处方制度为准,麻醉、精神药品的用量要严格按照卫生部颁发的麻醉、精神药品管理办法执行。
7.急诊处方必须随到随配,其余按先后次序配发。
(三)药品管理
1.根据医院的HIS系统,掌握相关部门的用药动态,量入为出,不得无故缺药。
2.各类药品严格按照规定领用、储藏。
每月查看药品有效期,对有效期在半年以内的品种登记备查,并在该药品前摆放提示牌。
有效期在三个月以内的与药库协商处理,禁止发出过期药品。
3.麻醉、精神、毒性药品按有关制度管理。
4.贵重药品要经常清点,所有药品每季度盘存一次,盘存报表上报部主任。
5.药品报损按相关制度执行。
10.药房换药工作制度
(1)换药室须由专人负责管理。
(2)工作人员进入换药室应衣帽整齐,操作前后戴口罩、洗手。
(3)严格区分无菌区与污染区,无菌物品、清洁物品与污染物品分别放在固定位置,界限清楚,不得混放。
(4)严格执行无菌技术操作规程,先换无菌伤口,后换感染伤口,特殊感染者不得在换药室换药。
(5)各种无菌敷料、纱布、棉球由容器内取出后不得再放回原处。
污染的敷料须放放入桶内,不得随意乱扔,污物桶应每日清理,每周消毒液擦拭消毒一次。
(6)每次换药完毕,整理用物,放置在固定位置。
(7)使用后换药碗、弯盘、镊子,应先消毒液浸泡,后清洗再高压消毒,无菌瓶、敷料罐每周高压消毒一次,器械消毒液每周更换两次。
(8)经浸泡使用的锐利器械应严格计时,浸泡30分钟以上方可使用。
未使用完的各种敷料、油纱条、敷料桶、棉球罐过期后应重新高压灭菌。
11.药剂科处方查对制度
(1)各药房调剂处方时要严格按照《处方管理办法》等规定要求执行查对制度。
(2)药师对处方的用药适宜性审核通过后方可进行调配。
(3)配方时,药学技术人员应查对处方的内容、配伍禁忌、用药合理性等,并按处方内容调配药品。
(4)发药时查对。
①药品查对:
药师应查对药品的名称、规格、剂型、数量、用法用量与处方内容是否一致;
查对标签(药袋)与处方内容是否相符;
查对药品外观性状有无质量问题,是否超过有效期等。
②患者身份查对:
药师应对患者的姓名、年龄、性别、科别等信息进行核对;
若非患者本人取药,则应由取药人报出患者的身份信息及所在科室等信息,药师予以核对。
(5)对未严格执行查对制度造成的差错和事故则按照《药剂科差错事故管理制度》及医院相关规定予以处理。
12.药品安全性监测管理制度
(1)药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题,为确保患者用药安全,特制定本制度。
(2)严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理,加强药品质量监测。
①药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行,采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质,对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。
首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行。
②购进药品的检查验应严格按照《药品检查验收制度》执行,必须票、账、物相符,认真核对批号、有效期,进行药品内外包装及标识的检查,建有完整的购进验收记录,并按要求保存生物制品、进口药品应有相关检验报告书,验收合格的药品方可办理入库。
对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时,检查商业运输条件是否符合要求,并做好记录,对不符合运输条件的拒收。
③药品严格按储存条件进行储存,储存专用配套设施设备完善,温度、湿度、通风、照明符合要求,具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。
④麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
高危药品和相似药品按管理制度管理,并标有清晰的标志。
⑤各药房对于发出退回药品的验收,应逐批进行质量检查,验收到剂量最小包装,验收合格方可收回。
⑥药房应按照医药公司的“送货单”进行核对,认真核对品名、规格、产地、数量,确认无误后方可验收。
⑦药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、调配、核对及发放药品。
⑧病区药品应严格按照《急救等备用药品管理和使用制度》执行,每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查,保证患者用药安全。
(3)设置药品不良反应监测信息员,严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报,负责药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价工作,加强药品不良反应监测。
发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件,按规定及时处理并报告。
(4)加强了解医务人员、患者对药品质量等的评价、意见及建议,及时解决关于药品质量的投诉并及时报告,加强药品缺陷监测。
(5)加强药品调剂各环节安全隐患监测,减少发生差错的概率。
一旦发生差错,立即按照处置预案进行应急处理,并及时上报。
(6)合理使用药品,降低用药风险。
13.药剂科质量与安全监督管理制度
(1)药剂科质量管理体系由质量和安全管理小组(以下简称管理小组)和负有质量责任的各岗位人员组成。
(2)管理小组是药剂科质量与安全管理工作的执行、监督、指导、部门管理工作的领导组织,负责药剂科质量与安全工作的领导和决策。
(3)管理小组由分管院长、药剂科主任、药品质量监控员、各小组负责人、药品采购员和保管员组成。
(4)分管院长担任管理小组组长进行工作领导,药剂科主任负责召集小组会议,拟订会议议题和议程等具体工作。
(5)管理小组的全体成员均有就质量问题提出议题,参加会议,发表意见的权利和义务。
(6)管理小组每月对各小组现场进行药事质量相关检查、督导,内容包括:
①基本情况:
如电话接听情况、工作场所环境卫生情况、水电门窗安全问题等。
②小组管理:
如考勤管理、周会传达情况、业务学习、交接班管理、差错管理、缺药情况、采购管理、药品价格管理、临床联系等。
③科研教学管理:
如参与科内学习、实习生管理等。
④药库管理:
包括采购管理、保证药房供应、药品价格管理等。
⑤药品管理:
如盘存管理、药品储存管理、药品陈列管理、温湿度管理、药品效期管理、备用药品管理等。
⑥特殊药品管理:
如“五专”管理、基数管理、批号管理等。
⑦药品调配和使用管理:
如调剂人员的资质管理、处方调剂管理、拆零药品管理、咨询管理等。
⑧临床药学管理:
包括处方点评、病历点评、不良反应、药物咨询、临床药师、用药宣教等。
(7)每月督导、检查后,管理小组应组织召开质量会议,对检查情况进行分析、总结、反馈,对存在的问题限期整改,并在下一次检查时对上一次的问题予以重点检查。
(8)科室根据质量检查结果对各小组或责任人予以一定的奖惩。
(9)各小组组长负责本小组日常的质量管理、监督、检查和指导。
(10)各岗位人员负责所在岗位的质量管理工作,实行岗位质量责任制。
14.药品不良反应/事件监测报告工作制度
(1)药品不良反应/事件(ADR/ADE)系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。
ADR/ADE的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
为避免不必要的思想混乱,报告的内容应予保密。
(2)关于ADR/ADE的报告范围:
原则上新药(上市不超过5年)的所有ADR/ADE均需报告;
老药除常见ADR/ADE不报外,其它ADR/ADE均需报告。
(3)医院设立ADR/ADE监测领导小组,ADR/ADE监测报告的组织形式、激励制度经院领导批准后,由医务科负责宣传、组织和制定措施。
做到全院医务人员都了解ADR/ADE监测报告制度的必要性、重要性和自己在该项工作中应负的责任。
(4)各临床科室有指定的医师或护师担任ADR/ADE专科监测员。
临床各科ADR/ADE监测员在科主任的领导下从事工作,要求责任心强,作风严谨,对ADR/ADE监测工作制度熟悉,及时认真地填写并上报ADR/ADE报表。
保持与药剂科ADR/ADE监测小组的密切联系。
(5)药剂科具体承办对临床上报的ADR/ADE报告表的收集整理、分析鉴别,负责汇总本院ADR/ADE资料并上报及转发上级ADR/ADE监测机构下发的信息材料。
药剂科内设立ADR/ADE监测分析小组,药师接到临床医师填写的ADR/ADE报告表后,需与医师共同进行因果关系评价,必要时立即到病人床前询问情况、查阅病例,填报的ADR/ADE表由药剂科专人负责存档、上报
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