药用辅料行业问题及规模分析.docx
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2021年药用辅料行业问
题及规模分析
目录
1.药用辅料行业现状 4
1.1药用辅料行业定义及产业链分析 4
1.2药用辅料市场规模分析 6
2.药用辅料行业存在的问题 7
2.1行业监管体系尚待健全 8
2.2行业集中度较低 8
2.3研发技术力量薄弱,产品创新不足 9
2.4行业服务无序化 9
2.5基础工作薄弱 10
2.6产业结构调整进展缓慢 10
2.7供给不足,产业化程度较低 10
3.药用辅料行业前景趋势 12
3.1药品规模扩大 12
3.2利好政策大力扶持 12
3.3安全性、功能性、适应性、高效性 12
3.4复合辅料是药用辅料产品趋势 13
3.5产业集中度将明显提高 13
3.6延伸产业链 14
3.7行业协同整合成为趋势 14
3.8生态化建设进一步开放 14
27
3.9呈现集群化分布 15
3.10需求开拓 16
3.11行业发展需突破创新瓶颈 16
4.药用辅料行业政策环境分析 18
4.1药用辅料行业政策环境分析 18
4.2药用辅料行业经济环境分析 18
4.3药用辅料行业社会环境分析 18
4.4药用辅料行业技术环境分析 19
5.药用辅料行业竞争分析 20
5.1药用辅料行业竞争分析 20
5.1.1对上游议价能力分析 20
5.1.2对下游议价能力分析 20
5.1.3潜在进入者分析 21
5.1.4替代品或替代服务分析 21
5.2中国药用辅料行业品牌竞争格局分析 22
5.3中国药用辅料行业竞争强度分析 22
6.药用辅料产业投资分析 23
6.1中国药用辅料技术投资趋势分析 23
6.2中国药用辅料行业投资风险 23
6.3中国药用辅料行业投资收益 24
1.药用辅料行业现状
1.1药用辅料行业定义及产业链分析
国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,由于我国药用辅料起步较晚,整体水平还较低,因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低,一般认为在3%-5%左右。
药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。
它不仅赋予药物一定剂型。
药用辅料而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。
药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求,筛选与应用药用辅料的过程。
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的
质量、安全性和有效性的重要成分。
辅料在制剂中作用分类有66种。
可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,由于我国药用辅料起步较晚,整体水平还较低,因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低,一般认为在3%-5%左右。
我国专业化的药用辅料生产企业不多,一些常规辅料多由化工、食品生产企业生产。
据不完全统计,我国现有内资的药用辅料生产企业约400家,其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%,化工企业约占17%,食品与其他企业约占60%。
此外,国内还有外资药用辅料企业10多家。
目前我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈,行业的集中度与国外同行存在较大差距。
我国药用辅料行业产业链如下图所示,药用辅料行业的上游主要为化工及食品加工行业,上游行业对药用辅
料行业的影响主要体现在药用辅料行业原材料供应得到保障的
程度和采购成本的变化。
下游行业主要为制药行业,我国作为医药制造大国,医药制造工业总产值增长迅速,近十年来的复合增长率超过20%,为药用辅料行业创造了良好的发展机遇。
随着新医改政策的实施、人口老龄化以及收入水平的提高,对医药产品需求的稳步增长,将有利于药用辅料行业扩大销售规模。
药用辅料品种众多、用途差异大,药用辅料行业的原材料种类繁多,包括油酸﹑山梨醇等农林类主要原料及环氧乙烷﹑环氧丙烷﹑丙二醇﹑乙二醇等石油化工类原辅料,因此药用辅料行业的上游主要为化工行业及农林业。
我国是全球石油化工、农林类产品加工大国,市场供应齐全、供给充分,为我国药用辅料行业的发展提供了良好的基础。
上游产品供给情况、价格的变化情况,会影响药用辅料产品的生产供给和成本,从而影响药用辅料行业的经营情况。
1.2药用辅料市场规模分析
随着国家政策的进一步利好,越来越多的需求将会被释放,药用辅料行业将紧密结合产业上下游的资源,充分掌握用户需求变化,极大丰富行业应用场景。
通过产品与服务质量的不断优化升级,推动药用辅料产业应用的爆发式增长。
目前,我国的药用辅料行业发展尚处于起步阶段。
2020年我国药用辅料市场规模达到1950亿元,同比增长15.56%。
制剂品种大幅度增加,过去我国尚不能生产的新剂型已开始批量生产,药用辅料的开发和
药用辅料行业市场规模
市场规模(亿元)
生产有较大的发展。
原国家医药局和医药工业公司也很重视制剂辅料的发展,每两年组织召开一次“全国药物制剂辅料研讨会”,有力地推动了新辅料的开发和应用,较显着地提高了部分制剂产品的质量。
但是,就全国而言,中国药用辅料发展较晚,要适应国内药品生产发展和出口的需要尚需要进行技术升级和结构调整。
2500
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0
2016
2017
2018
2019
2020
2021E
2.药用辅料行业存在的问题
行业监管体系尚待健全行业集中度较低
研发技术力量薄弱,产品创新不足行业服务无序化
2.1行业监管体系尚待健全
近年来,国内药用辅料行业获得了快速发展,但也面临着竞争环境不规范等问题。
由于管理体制尚不健全,相当部分的药品生产企业在招标采购药用辅料时过多关注产品报价,价格竞争激烈,导致中、低端药用辅料生产企业利润微薄,不少企业无力增加研发、质量控制等方面的投入。
因此,整个行业亟待通过加大监管力度、加强行业自律等措施整合资源以改变目前不利的发展局面。
2.2行业集中度较低
目前,国内药用辅料产业集中度低,产业结构不尽合理,虽然生产辅料的企业数量不少,但多数为中、小型药用辅料生产企业,这些企业中多数厂家生产条件差、工艺落后、设备陈旧、管理水平低,不利于辅料行业的健康发展。
近年来,我国药用辅料产业已取得长足发展,涌现出一批专业化药用辅料生产企业,其中部分骨干企业发展迅速,产品质量、企业服务意识明显提升。
今后行业的集中度将逐步形成,小企业会因竞争力减弱而淘汰,在行业内有一定影响力的企业将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力而快速成长壮大。
2.3研发技术力量薄弱,产品创新不足
近年来,国内药用辅料企业越来越重视科研开发工作,目前已投产了几十种新辅料,但是,国内已研发推广的新辅料与原料药一样,仿制的居多。
我国药用辅料生产企业普遍存在研发力量薄弱、高端研发人员少、产品开发周期长、产品创新不足等弱点,导致长期以来国内药用辅料品种偏少。
药用辅料生产企业科研资金投入普遍不足,制约了行业的快速发展。
2.4行业服务无序化
药用辅料行业标准不成体系。
服务质量很大程度上依
赖于从业人员等个人能力,难以形成规模化管理与复制。
药用辅料行业服务质量难以控制,导致质量问题频发。
监管缺失,严重影响用户体验。
2.5基础工作薄弱
药用辅料标准不完善,行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱,相关体系建设滞后,管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。
目前而言,药用辅料管理能力还不能适应工作需要。
2.6产业结构调整进展缓慢
近年来,尽管我国政府颁布了有利于药用辅料的资源环境税收政策和消费税的结构调整政策,但是由于这两种税收的作用对象狭窄,因而对药用辅料主要服务和产品的生产及推广使用收效不大。
可喜的是,企业所得税的两税合一,内外资企业同等待遇解决了多年来我国内外资企业面临的两套税制问题。
两套税制把大量的税收优惠给与了外资企业,而未能按国家的宏观政策导向建立税收优惠。
这种税制安排不仅造成了内外资企业的税负不公,而且对国家鼓励的药用辅料行业发展,对行业的高效率利用都是极其不利的。
此外,我国的进口税收政策也存在类似的问题,亟待解决。
2.7供给不足,产业化程度较低
由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因,导致药用辅料行业起步较晚。
产品质量和服务不到位,行业供给不足,产业化程度较低等。
这导致了用户需求难以得到及时的满足。
行业亟需提高产品及服务质量,优化基础资源配置,夯实产品技术更新迭代能力,解决用户迫切的需要和痛点。
3.药用辅料行业前景趋势
3.1药品规模扩大
作为药品合成的基础原材料,药用辅料行业发展受到药品市场规模扩大驱动。
中国制药行业市场规模扩大主要得益于以下三大因素,
(1)需求增加、
(2)药品可及性提高、(3)专利药到期
3.2利好政策大力扶持
近五年来,伴随药用辅料安全性问题及其在药物制剂中的重要性日益凸显,中国政府颁布多项政策,调整药用辅料监管体系,鼓励新型药用辅料的研发、生产,推动药用辅料行业发
展,具体有:
(1)关联审评审批、
(2)一致性评价。
3.3安全性、功能性、适应性、高效性
药用辅料过去在制药中的作用主要是帮助释放、促进溶解、防止粘结等,随着现代化药物制剂的发展,药用辅料的应用已不仅仅是制剂成形以及帮助工艺过程顺利进行的需要,还是多功能化发展的需要,对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓控释等都有非常重要的作用。
药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料,而不是一种非活性添加剂。
能够在生
物体内完全分解、生物相容性和安全性良好、不良反应更小、对主药的功效具有协同作用的新型、功能性药用辅料将成为今后行业产品和技术开发的主攻方向。
3.4复合辅料是药用辅料产品趋势
由于复合辅料具有较好的功能协同作用,起到改善整体制剂性能的作用,制剂企业可以更低的成本生产更高质量的成品片剂、胶囊剂、混悬剂等,因此,复合辅料正成为药用辅料生产商的主推产品。
以二氧化硅与微晶纤维素复合辅料为例,可以将可压性和流动性有效结合,具备了凝结、填充和崩解等能
力,远超过单一辅料的作用,并确保了产品的一致性。
因此,复合辅料在今后一段时期内将是药用辅料产品的发展方向之一。
3.5产业集中度将明显提高
今后随着行业监管制度的不断完善,药用辅料生产企业在资质标准、生产管理等方面将受到严格审核和控制,行业准入门槛逐步提高,将改变我国药用辅料行业“小、散、乱”的局
面。
具有规模效应、产品美誉度高、品牌影响大、科技创新
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