兽药店上墙新规制度Word下载.docx
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兽药质量检查验收涉及:
兽药外观质量检查和兽药包装质量检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检查部门检查,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收
(1)兽药外观质量检查:
重要检查购进兽药与否符合相应外观质量检查原则规定。
(2)兽药包装质量检查:
外包装:
包装箱与否牢固、干燥;
封签、封条有无破损;
外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;
关于特定储运图示标志及危险兽药包装印刷应清晰原则,危险兽药必要符合危险兽药包装标志规定。
内包装:
兽药每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;
封口严密,合格;
包装印字应清晰,品名,规格、批号等不得缺项;
瓶签粘贴牢固。
(3)标签和阐明书检查
兽药标签或所附阐明书上应明确印有兽药通用名称、成分、规格、生产公司名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或阐明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及储藏条件等。
(4)中药材和中药饮片检查验收,必要注意一下内容:
应有包装,并附质量合格标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产公司、生产日期等。
2、合法性审核
(1)必要是经首营公司审核合格兽药生产、经营公司。
公司信息与首营公司审核内容一致。
(2)必要是经首营品种审核合格兽药产品。
兽药产品通用名,规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核内容一致。
3、兽药数量验收
进行购进兽药数量验收时,应依照所购进兽药原始凭证逐个核对实物。
(二)兽药产品入库
1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必要实行双人验收。
2、当浮现如下状况时,可直接将所验收药物鉴定为不合格兽药,不能入库:
(1)未经兽药管理部门批准生产兽药;
(2)整件包装中无出厂检查合格证兽药;
(3)标签、阐明书内容不符合兽药管理部门批准范畴,不符合规定、没有规定标志兽药;
购自非法兽药市场或生产公司不合法兽药。
兽药销售管理制度
兽药销售总体原则:
认真执行《兽药管理条例》、《河南省兽药经营质量管理规范实行细则》等关于法规,依法经营,安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理
销售处方药时,应严格执行下述规定;
1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药物不得擅自更改或代用。
3、处方审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查,如不能保存原件,可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采用开架自选销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量处方时,应当回绝调配、销售,必要时,需经原处方兽医改正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具处方,不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩戴标明姓名技术职称等内容胸卡。
遇到顾客规定,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药购买和使用进行指引。
9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理
1、陈列兽药分类摆放,清洁整洁;
2、销售人员对客户对的简介药物性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,依照顾客所购兽药名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。
3、收集兽药产品市场信息,对缺货兽药要认真登记及时报告,货到后及时告知客户购买。
4、收集顾客、经销商兽药不良反映信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
5、做好有关记录,笔迹端正、精确、记录及时,做到账款、账物、账货相符,发现质量问题技及时报告质量负责人;
保存销售记录至该兽药有效期一年(无有效期保存三年)。
6、提供征询服务,为消费者提供用药征询和指引,指引顾客安全、合理用药。
兽药储存保管制度
一、兽药储存管理规定
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区别管理,杜绝库存兽药存储差错,对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态色标区别原则为:
合格兽药——绿色;
不合格兽药——红色;
待验兽药区——黄色,三色标牌以字体为准。
2、搬运和堆垛规定
应严格遵守兽药外包装图式标志规定,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,防止导致包装箱挤压变形。
兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应间距或隔离办法设立足够宽度货品通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作有效开展。
4、分类储存管理
应按照兽药管理规定、用途、性状等进行分类储存。
特殊管理兽药以及危险品应专库存储。
对于经营量较小且易变色,挥发及融化品种,应配备避光、避热储存设备。
对于毒麻中药应做到专人、专账、专库(或柜)、双锁保管。
5、温湿度条件
应按兽药温、湿度规定将其存储于相应仓库中。
二、兽药保管管理规定
1、陈列兽药会因陈列时间和环境变化而影响产品质量,因而陈列兽药应按月进行检查并做好记录。
发现质量问题要及时解决。
2、储存兽药必要定期进行检查,并做好记录。
特别要注意近效期药物,易霉变、易潮解药物,应缩短检查周期,发既有质量问题药物,应及时停止销售并及时告知质量管理机构或质量管理人员进行解决。
3、对近效期药物,应按月填报效期报表。
仓库管理制度
1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药储存质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件监测并采用对的办法有效调控;
3、按照兽药储存性质规定,合理对兽药进行分类储存;
4、按兽药储存温湿度条件规定,储存与相应仓库中;
5、做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定规定,及时采用办法予以调节;
6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况兽药产品,不得入库;
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志规定,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,合理运用库容;
8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理;
9、兽药应按批号,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛;
10、毒性及麻醉、精神药物应当专柜或专库存储,双人双锁保管,专帐记录,账物相符;
11、客户退回兽药,存储于退货兽药区,并做好退货记录。
12、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理;
13、设立保管帐卡,按批号对的记载兽药进、销、存动态,保证账货、帐卡、账账相符,及时分析,反馈兽药库存构造及适销状况;
14、严格按先产先出,近期先出、按批号发货原则办理出库。
兽药不良反映报告制度
(一)销售人员负责销售药物不良反映信息反馈收集。
质管人员负责确认药物不良反映状况及其报告和管理。
(二)药物不良反映报告范畴
1、销售上市五年以内药物,报告该药物引起所有可疑不良反映。
2、销售上市五年以上药物,重要报告该药物引起严重、罕见或新不良反映。
(三)药物不良反映收集
1、销售人员在销售及顾客访问过程中,必要随时收集所销售药物不良反映状况,记录在“药物不良反映登记表”上;
2、收集到关于不良反映状况,销售人员应在当天将“药物不良反映登记表”上报质管人员;
(四)药物不良反映确认报告
1、质管人员接到销售人员“药物不良反映登记表”在一种工作日内赴客户处调查、核算;
2、质管人员将核算药物不良反映状况填入“药物不良反映报告表”中。
(五)质管人员随时将收集“药物不良反映报告表”向市药物不良反映监测机构报告,对于严重、罕见或新药物不良反映病例,在核算后即刻向市药物不良反映监测机构报告。
兽药质量档案管理制度
兽药经营公司要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容应涉及:
1、产品生产公司生产允许证
2、产品生产公司GMP证书
3、产品批准文号批件
4、兽药购入合同
5、兽药购入记录
6、兽药销售记录
7、产品销售凭证
8、不良反映和退货解决记录
9、兽医行政管理部门监管记录等。
经营设施、设备维护管理制度
1、保持整洁经营环境、空气、场地应当符合储存规定,营业和储存场合周边不应当有影响兽药质量污染源。
2、不对周边环境、公益场合、居民生活和其她单位导致不良影响。
3、营业、仓库等所有场合保持清洁、无杂物、无污染源。
4、营业场合保持明亮、整洁,货柜、橱窗保持清洁卫生。
5、对易产生污染源场合、设施、设备定期清洁。
6、对所有场合、设施、设备经常进行清洁。
保证清洁、卫生、无污染。
公司员工培训制度
1、按兽药经营质量管理规范规定,公司积极组织质量管理负责人和公司员工参加兽药管理部门组织培训。
2、公司每年组织一次质量管理,经营管理方面培训。
3、全员培训,经考核合格后上岗。
4、建立员工培训档案,员工培训状况,考核成绩进入培训档案,作为聘任、加薪、晋升根据。
兽药经营质量承诺制度
坚持“质量第一”原则,全面贯彻贯彻《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实行细则》等法律法规,加强基本管理完善各项质量管理制度,保证各项质量管理制度有效实行,强化全员质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。
公司质量管理方针为:
质量第一,顾客至上。
公司质量目的如下:
1、保证公司经营行为规范性、合法性;
2、保证经营兽药质量安全有效;
3、保证质量管理体系有效运营及持续改进;
4、不断提高公司质量信誉及品牌效益;
5、最大限度地满足客户需求。
公司质量承诺:
销售兽药产品均为兽药GMP公司生产合格兽药产品;
保证出售兽药产品符合国家法定兽药质量原则。
质量投诉与质量事故解决制度
(一)按照国家关于兽药不良反映报告制度规定,注意收集本公司售出兽药不良反映状况。
如发现不良反映状况,及时采用办法,停止同品种兽药销售,同步按规定上报本地兽医行政管理部门。
(二)对兽药质量投诉,及时查明状况,确认与否兽药存在质量问题。
的确存在质量问题,向本地兽医行政管理部门报告,并查明因素,分清责任,采用有效地解决解决办法,并做好真实、精确、完整记录。
(三)销售兽药产品引起质量事故时,应及时向本地兽医行政管理部门报告。
并查明因素,分清责任,采用有效解决解决办法,并做好真实、精确、完整记录。
(四)发现假兽药、劣兽药和其她不符合国家关于规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁解决,存货不得继续销售。
(五)收集兽药质量信息,并在店堂公示。
(六)质量事故解决程序
1、质量事故类型划分:
质量事故分为普通事故和重大事故两大类。
凡发生如下状况之一者,均属重大质量事故应及时报告。
(1)由于采购失误或因保管不善,人为导致整批商品报废。
(2)在库商品由于检查不严,致使整批兽药变质,不能在厂方负责期内提出索赔或退换货。
(3)在库兽药由于保管养护不善,导致整批虫蛀,霉烂变质、污染、破损等不能再供药用。
(4)配方兽药发生混药,严重异物混入或其她质量低劣,并导致质量事故。
(5)采购进口兽药,因质量问题未及时发现,延误或导致事故影响较坏者。
2、质量事故报告程序、内容、认定和解决办法:
(1)发生重大质量事故或导致重大损失,应及时报告公司负责人,并在24小时内向本地兽医行政管理部门报告。
(2)其她重大质量事故也应报告公司负责人,并在3天内报告本地兽医行政管理部门,查清因素后,再书面报告。
(3)凡发生重大质量事故不报告者,追究当事人责任。
3、质量事故解决:
(1)事故调查:
查清事故发生时间、地点、有关人员、事故通过、事故后果,做到实事求是,精确无误。
(2)事故分析:
以事故调查为根据,组织关于人员进行认真分析,确认事故因素,明确关于人员责任,提出整治防止办法。
(3)事故解决原则:
做到不查清不放过,事故责任者和关于人员不受到教诲不放过,没有防范办法不放过,并及时、慎重、有效解决好质量事故。
4、防止事故再次发生改进办法:
(1)通过调查事故因素,完善质量管理制度;
(2)加强质量管理,减少浮现差错也许;
(3)采用必要技术办法,防止质量事故发生。
记录与资料管理制度
1、本规定所述记录、资料,涉及公司质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有公司资料。
2、各类记录、资料保存时限按关于规定执行。
3、各类记录、资料应归类存储,登记造册,便于查阅。
4、我司记录,资料属公司机密,未经批准不得给非公司人员查阅。
国家法律法规别有规定除外。
5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料,应填写资料查看登记表,并经总经理批准。
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