经皮黄疸测试仪校准规范(浙江省)资料下载.pdf
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2引用文件本规范引用下列文件:
JJF1094-2002测量仪器特性评定凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本规范。
3术语和计量单位3.1术语3.1.1总胆红素Totalbilirubin总胆红素是直接胆红素和间接胆红素二者的总和。
也是临床上判断黄疸的重要依据。
3.1.2黄疸Jaundice黄疸是由于胆红素代谢障碍而引起血清内胆红素浓度升高所致的常见症状与体征。
3.1.3经皮黄疸值Percutaneousjaundicevalue经皮黄疸值是由经皮黄疸测试仪通过皮肤对皮下组织中血清总胆红素浓度测量所得的值。
3.1.4标准经皮黄疸测试仪StandardPercutaneousJaundiceMeters选一台经皮黄疸测试仪,对一定数量的人体样品,按照临床测试要求,对皮下组织中血清总胆红素浓度进行测量,取测量值的平均值与溯源到人血清总胆红素浓度标准物质的生化分析仪所测数值的平均值进行比对,示值误差在要求范围内的经皮黄疸测试仪作为标准经皮黄疸测试仪。
3.2计量单位mg/dL或mol/L。
注:
本规范参照临床常用计量单位,使用mg/dL。
换算公式为1mg/dL=17.1mol/L。
JJF(浙)XX-20XX24概述经皮黄疸测试仪是通过皮肤来测量人体皮下组织中血清胆红素浓度的光学计量器具,其原理主要是两个或多个不同波长的光通过表皮和真皮,在皮下组织浅区反射回来的部分和皮下组织深层区反射回来的部分之间的光密度的差异,表皮和真皮共有部分将被扣除,通过计算该光密度差异,则可以测得血清总胆红素浓度。
5计量特性5.1示值误差5.2示值重复性6校准条件6.1环境条件温度为(1040);
相对湿度为(3080)%;
其他:
周围无强光直射、无震动及电磁干扰。
6.2测量标准标准经皮黄疸测试仪:
其最大允许误差不大于0.5mg/dL;
总胆红素浓度模拟溶液:
其扩展不确定度小于0.5mg/dL,k=2。
6.3校准项目经皮黄疸测试仪的校准项目见表1表1校准项目序号校准项目1示值误差2示值重复性7校准方法7.1校准前的检查校准前先检查仪器是否处于正常工作状态,及无影响计量性能因素的硬件损伤。
校准前先清洁探头,打开开关,选择合适的测量单位,测量时将仪器探头与总胆红素浓度模拟溶液容器的透射面垂直并紧贴合,并保持校准光路的背景不变。
盛装模拟溶液的容器的两相向透射面应呈平面,模拟溶液在投射面面积应大于探头面积。
JJF(浙)XX-20XX37.2示值误差的校准按标准经皮黄疸测试仪的测量值(0mg/dL、5mg/dL、8mg/dL、13mg/dL、18mg/dL)配制适当浓度的总胆红素浓度模拟溶液,将溶液装入透射面平整的比色皿容器中,分别用标准经皮黄疸测试仪和被校准的经皮黄疸测试仪垂直紧贴比色皿透射面进行测量。
先用标准经皮黄疸测试仪测量三次,取其平均值为参考值。
然后用被校经皮黄疸测试仪在相同条件下测量三次,取其平均值为测量值。
并对不同浓度的模拟溶液重复以上测量,零点误差可用生理盐水作为模拟溶液进行测量。
各浓度示值误差按下式
(1)计算,取绝对值最大值为示值误差。
标
(1)式中:
示值误差,mg/dL;
被校仪器3次测量值的平均值,mg/dL;
标标准经皮黄疸测试仪3次测量值的平均值,mg/dL。
7.3示值重复性的校准用被校经皮黄疸测试仪对标准经皮黄疸测试仪测量值为18mg/dL的总胆红素浓度模拟溶液进行测量,相同条件下重复测量6次,重复性按下式
(2)计算:
S=1)(12nXXnii
(2)式中:
S示值重复性,mg/dL;
iX被校经皮黄疸测试仪测量值,mg/dL;
X被校经皮黄疸测试仪测量值的平均值,mg/dL。
8校准结果表达经校准后的经皮黄疸测试仪,出具校准证书,校准证书应符合JJF1071-2010中5.12的要求,校准原始记录格式参见附录A,校准证书(内页)格式参见附录B。
9复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的,因此,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,建议复校时间间隔最长为12个月。
JJF(浙)XX-20XX4附录A校准原始记录参考格式经皮黄疸测试仪校准原始记录参考格式记录编号:
送校单位:
仪器名称:
型号规格:
出厂编号:
制造单位:
技术依据校准所使用的主要计量器具:
名称型号/规格准确度仪器编号校准/检定单位证书号有效期校准地点、环境条件:
地点:
温度:
相对湿度:
%观察结果、数据及计算处理:
1、示值误差标准经皮黄疸测试仪测量值(mg/dL)被校仪器仪器示值(mg/dL)示值误差(mg/dL)123平均值(mg/dL)123平均值(mg/dL)3、示值重复性被校仪器仪器示值(mg/dL)重复性(mg/dL)示值误差测量结果扩展不确定度:
U=,k=校准日期:
年月日校准员:
核验员:
JJF(浙)XX-20XX5附录B校准证书(内页)参考格式校准项目校准结果示值误差示值重复性示值误差测量结果扩展不确定度:
U=,k=JJF(浙)XX-20XX6附录C经皮黄疸测试仪示值误差测量结果不确定度评定示例C.1概述概述C.1.1评定依据:
JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示和JJF(浙)XX-XXXX经皮黄疸测试仪校准规范。
C.1.2环境条件:
室温22.0,湿度55%RH。
C.1.3测量标准:
标准经皮黄疸仪和总胆红素浓度模拟溶液。
C.1.4测量过程:
校准前将被校经皮黄疸测试仪探头擦拭干净,打开电源,按下重置(复位)按钮,将测量探头垂直并贴紧盛有模拟溶液的比色皿透射面,开启测量按键测量。
C.2.1测量模型测量模型i=iX-标iX
(1)式中:
i示值误差,mg/dL;
iX被校仪器3次测量值的平均值,mg/dL;
标iX标准经皮黄疸测试仪3次测量值的平均值,mg/dL。
C.2.2灵敏系数ixyC1=1
(2)ixyC2=-1(3)C.3输入量的标准不确定度评定输入量的标准不确定度评定C.3.1输入量it的标准不确定)(ixu主要是其测量重复性、分辨力引入。
C.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度分量)(ixu的评定在上述条件下,用经皮黄疸测试仪对用标准经皮黄疸测试仪测量值为10.0mg/dL的总胆红素浓度模拟溶液进行10次重复测量,测量结果如下:
(单位:
mg/dL)测量次数12345678910实测值10.210.410.610.310.410.710.510.010.510.3单次测量结果的标准差1)(s12nxxnii=0.20mg/dLJJF(浙)XX-20XX7因实际测量示值误差时,是以3次测量数据的平均值作为测量结果,故)(ixu=3s=0.12mg/dLC.3.1.2经皮黄疸测试仪的分辨力x=0.1mg/dL,采用B类评定。
则)(xu=x0.289=0.029mg/dL由重复性引入的标准不确定度和分辨力引入的标准不确定度存在关联性,两者取较大值,因此)(ixu=0.12mg/dLC.3.2由标准经皮黄疸测试仪的不确定引入的不确定度分量)(ixu评定标准经皮黄疸测试仪最大允差为0.5mg/dL,按均匀分布,则)(ixu=3=732.15.0=0.29mg/dLC.4合成不确定度评定合成不确定度评定C.4.1不确定度分量汇总表:
符号不确定度来源标准不确定度灵敏系数ic合成标准不确定度分量)(xuci)(ixu被测仪器的重复性0.17mg/dL10.12mg/dL)(xu测量仪器的分辨力0.0029mg/dL(忽略)/)(ixu标准经皮黄疸测试仪引入的不确定度0.29mg/dL-10.29mg/dLC.4.2合成标准不确定度的评定各标准不确定度分量除测量仪器分辨力引入的分量外其他相对独立,则:
)(yuc=22)()(iixuxu=0.31mg/dLC.5扩展不确定度的评定扩展不确定度的评定取包含因子2k,则扩展不确定度为:
)(2yuUc=0.3120.7mg/dLk=2
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