药厂质量部门经理工作总结Word格式.docx
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为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点
带面来形成先进质量管理的导入。
比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;
质
量部建立起的周会制度;
质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。
为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量
水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《gmp》
的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及
其《药品法》,另一方面以20XX版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91
份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订。
使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。
我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部
门的各种培训及公司上岗证的考试。
20XX年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有
所提高及稳定。
完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检
验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);
增加双
黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目),山银花原药材及提取物50个样品(共150个
检验项目),盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目),以及各类验证的检验
285个样品(共789个检验项目)的检验。
总730个样品和60个房间的3次监测,即4743个
检验项目。
二、大力实施质量管理战略,着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节,我们还大力实施质量管理战略,积极扶持和科技含量高、产
品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。
根据20XX年公司产品质量稳定性考察结果,召开了质量
部质量稳定性考察工作会议,就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及
有关注意事项与相关人员进行了沟通。
同时进一步优化服务,密切与公司各部门的沟通联系。
协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。
我们根据公司的特点,结合往年的产品质量情况,为
公司的产品质量奠定基础,并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合,质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作,在生产的监管过程中,我们努力形成新的亮点,把监督与服务有机
结合起来,寓监督于服务之中,通过服务来履行监督的责任,监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理,凡属于合格供应商
范围的,采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。
由公司统一安排,对药品生产车间及各部门进行检查,切实
维护好公司的信誉,按《gmp》的要求,公司重点检查原辅材料执行情况,生产卫生条件符合
情况,安全生产情况,出厂检验情况,标准执行情况、gmp执行等方面。
四、创新源头监管手段,加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解,未对说明书上写明的不良反应情况进行上报,20XX
年9月已开始注册了不良反应报告入申请,对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求,公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监
督管理局举办的基本药物的电子监管培训,并已取得了数字证书;
公司生产的基本药物有消
炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据《中华人民共和国药典》20XX版要求,对公司产品标准进行了规范,对不符合药典
要求的产品进行了梳理,并整理后及时上报备案,主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;
以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
根据国家食品药品监督管理局的要求,对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证
(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷
雾剂共5份),还在国家局正在审评的2份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理根据现有质量标准情况,结合公司的实际,对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。
并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期,于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制,并已取得园
满成功,给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力,以及质量部员工的通力合作,在20XX年11月我厂顺利
通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。
为
20XX年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动:
由于质量管理人员流动性较大,对公司的生产存在监管不到位。
给生产的产品带来质量隐患;
由于这方面的原因,质量部会在今后的工作中注意到员工的思
想稳定及个人的想法,稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。
2、取样代表性的规定:
根据取样的相关规定,严格要求取样人员执行,由于取样的代表
性,影响产品质量检验数据的真实性;
为此,质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品
的代表性,以此将对取样(质量管理)人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢:
公司从20XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、
叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验,到现在为止,绿原酸产品的研发还未得到
最后确认。
4、质量隐患的存在:
与往年相比,公司产品的质量事故有所下降,但在全年的生产中。
盐酸氮卓斯汀片共生产10批,其中有两批(1004001包衣效果不理想,1008001由于粉碎蔗糖
的原因,造成压片后有黑点);
盐酸氮卓斯汀原料共生产8批,其中有4批(1006001、1008001、
1011001、10120XX)干燥失重超标;
灵芝胶囊共生产3批,其中有1批(10120XX)颗粒水分超
标;
脂康宝颗粒共生产2批,但由于使用阿斯巴甜调味,引起其含量超标;
喷雾剂的生产也
存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数,操作人员盖错箱,喷雾剂成品在
市场发现泵头松动等质量问题。
根据这些问题的原因,各有关部门应相互协商,qa人员应加
强现场监控,及时采取相应的处理措施,使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、20XX年质量管理工作展望根据20XX年质量部的以上总结,为进一步巩固并推动药品质量管理工作,20XX年质量
部主要使以下各项工作得到提高和坚强:
1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平,在现有水平上加强学习,有可能的话,能让检验人员接受质量
检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导,通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进
行专项检验。
让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习,努力提高现有人员
的检验水平。
2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平,将不断加强业务学习,努力提高现场监督管理
水平,寓监督于服务之中,在易出现质量隐患的环节设置质量控制点,设置易于控制质量的
参数,强化监控,使质量事故的发生率降到最低。
这就需要我们的质量管理人员:
一是加强
学习,掌握各产品质量控制点的控制技巧,对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;
二
是端正工作态度,即质量管理人员必须深入到药品生产第一线,提高沟通、服务能力。
协助
各部门设置并监控质量的参数,把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求,对新产品的开发,应尽早作出书面系统研究方案,提高研
究试验效率,尽快取得生产准许,尽快投入市场,受益于群众。
4、加速gmp换证工作进度在20XX年的gmp换证工作中,应提前作好工作计划和准备,继续做好流动红旗考核,各
部门应按培训计划做好20XX年的培训工作,使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产
质量管理规范》具有进一步的理解。
使gmp换证工作园满完成。
5、提高产品质量
在生产过程中,根据我们产品的质量特点和公司实际情况,增加某些产品含量的检测(如
复方板蓝根颗粒)等,以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施,使我们的产品
质量再上一个新台阶。
谢谢大家!
!
质量部
20XX年01月23日篇二:
20XX年上半年质管部工作总结及下半年工作计划-20XX年上半年工作
总结及下半年工作计划尊敬的公司领导:
今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。
首先非常感谢公司领导
给我这个成长的机会,在各位领导和同事的热心帮助下,我严格按照公司管理制度和gsp的
要求,努力学习药品质量工作的各种知识和方法,虚心请教,踏实工作。
较好的履行了工作
职责,完成了工作任务。
一、现将20XX年上半年质管部工作做个总结:
1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排,做好我公司
所经营药品质量管理工作,做到依法经营,规范经营。
2、为保证我公司所经营药品质量,根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、
首营品种进行严格的审核。
建立首营企业和首营品种档案,新建首营企业xxx家,首营品种
xxx个品种,并对购货企业的资质进行审核,对近效期资质及时督促相关部门索取和更换。
保证药品的合法经营。
3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。
并做好完整的记录,对每
批到货商品都按规定仔细验收,并指导合理储存,每月定期对商品养护工作检查和指导。
上
半年共验收入库xxxx批次,全部合格。
对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码
扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。
协助批发配送部处理电子监管中所遇到问题。
4、在公司信息部xxx主任的配合下,基本完成了设定计算机系统质量控制功能,计算机
系统操作人员岗位的设臵和权限的分配,制定出了计算机工作流程岗位流程图,质量管理基
础数据的建立和资料补充。
5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。
及时将数
据上传至特殊药品监管系统平台。
我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业,符合相关
规定。
6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作,分别是新版gsp零售内容的条款培训
和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训,均取得了较好的效果。
7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药
品质量公告、质量信息等,并进行分析汇总,反馈给相关部门。
一季度和二季度共传递质量
信息xxx例,确保了质量信息的及时传递和有效的利用。
对国家:
“药品质量公告”上的不
合格药品进行认真排查,我公司上半年无国家:
“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”
上的不合格品种。
8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作,负责不合格药品的审核、确认、报损和
销毁的监督,对不合格药品进行控制性管理,减少不合格药品的产生,上半年不合格药品共
xxx个批次xxx个品种,主要原因为过期所致。
9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多,质管部共计召回质疑、不合格中药
饮片xxx个批次xxx个品种。
10、迎接上级药监部门的各项检查xx次,对检查当中出现的问题及时落实整改,并向领
导汇报处理。
11、积极参加公司的各项活动和工作安排,每月按时到各部门进行绩效考核工作;
多次
到各分公司指导相关资料的准备与申报。
完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料
的准备工作;
参加质量方面的培训、会议xxx次。
制订出公司20XX年gsp内部实施情况内
部评审方案。
12、完成公司领导交办的其他临时性工作。
二、
(1)存在的问题
个人方面存在的问题:
思想解放的力度还不够大。
工作争强当先的意识不强,创新观念、
大胆工作的思想树立得不牢固,工作中没有新的亮点。
工作中习惯用老办法、老经验处理问
题,不能勇于打破老框框、老套路,工作缺乏创造性;
有很多的工作都是想做又不敢做,畏
畏缩缩,缺乏果断和胆量,认为自己工作能力弱,工作难度大,以致曾出现畏难情绪。
公司方面存在的问题:
(1)、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理
部门有机地结合在一起。
采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。
这样便给质管部造成无形的负担,严重影响质管部的工作,也使得质量管理与经营管理脱节,
最终导致有章不循,质量问题层出不穷。
(2)、质量管理体系文件贯彻执行力不够公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的
人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。
但是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施,在具体的执行过程中并没有约
束力。
(3)、对员工的质量管理培训没有目的性,结果并没有培训初衷所设想的那么美好,许
多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。
2、建议
年底设立质量奖项,制订质量奖励目标,对完成质量指标好的部门进行奖励;
对全年工
作无质量事故,无质量损失的员工,给予适当的奖励,以激励大家更好的工作。
20XX年下半年工作计划为进一步做好质量工作,根据公司部署,结合我部的实际,下半年质管部将再接再励。
认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。
加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题,以
药品质量安全为中心,充分发挥质管部的的作用,为此制定下半年工作计划。
一、加强药品经营质量管理规范:
1、认真学习法律、法规文件,将相关文件精神及时
传达到各部门,各个工作环节中,落实到实际工作中,使公司药品经营管理工作得到良好的
实施。
2、按照gsp要求,组织实施gsp工作,对购、销、存各个环节中实施监督指导,将药
品质量贯穿到购、销、存的全过程,使gsp得到良好的,持续的运作。
3、加强质量管理制度的指导监督,下半年将进行一次全面检查与考核,不定期抽查,对发现的问题及时给予纠正,必要时给予经济处罚。
以保证质量管
理制度的良好实施。
年底组织一次gsp实施情况内部评审,两次制度执行情况检查,并做好
检查记录和小结。
以便于对公司gsp实施情况不断规范和完善。
4、每季度做好质量信息季
度分析汇总报表,加强近效期药品和不合格药品的管理,监督不合格药品审核、确认、报损
及销毁工作,对不合格药品实行控制性管理,减少不合格药品的产生。
5、继续完善首营企业、
首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。
6、继续做好基本药物电子监管工
作,监管电子监管药品的上传和预警处理,未赋码的基本药物一律不得购进。
7、继续完善
质管部的各项工作,以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。
6、年底会同采购部进行进
货质量评审,通过评审确定质量信誉好,质量保证体系健全的供货商,评出质优价廉的药品。
继续建立购销合作关系,淘汰质量差的,信誉差的供货单位。
二、质量培训工作积极协助和配合办公室工作,加强质量教育和培训工作方面力度。
做好年度质量教育和培训计划,有组织有目的地开展质量教育和培训工作,提高员工的质量
管理意识和职业道德水平。
1、对新进员工的岗前培训,进入公司的员工首先要学习相关的法
律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
2、下半年将计划
安排员工培训4次,分别是20XX年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、20XX年9月
份《医疗器械监督管理条例》、20XX年11月份《药品说明书和标签管理规定》、20XX年12
篇二:
医药公司20XX年质量工作总结
XXXXXXXXXXXXX医药公司
20XX年质量管理工作总结
20XX年12月
目录
年质量管理主要工作回顾
2.质量管理方面存在的问题
年的重点工作
质量管理工作总结
质量负责人XXX
尊敬的公司领导:
春去冬来,寒暑更替。
转眼之间,20XX年已经悄然走到尽头,我们又将迈入一个崭新的年头。
回首即将成为过去的20XX年,在公司领导的正确指引下,我们质量管理的全体人员,团结一致,发奋拼搏,克服了种种困难,确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展,一年来质量管理部在困境中谋发展,在挑战中寻机遇,各项工作上实现了新的突破,现就一年来的工作总结如下:
一、20XX年质量管理主要工作回顾
20XX年是公司非常不平凡的一年,是难忘的一年,也是质量管
理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年,在公司领导的正确带领下,质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心,着力构建公司药品质量监管体系,积极认真履行GSP赋予的职责,努力提高监管和技术服务能力,为公司GSP认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用,药品监管和服务各项工作取得了明显成效。
1、积极推进GSP认证实施。
从1月份起公司启动GSP认工作以来,质量管理部作为认证体系
的核心部门,围绕认证大局,积极履行职责。
公司于20XX年1月18日重新调整公司质量管理领导小组,明确了质量管理职责,本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训,多次实地参观、考察、学习
XXXXXXXXXXXX医药有限公司等企业的先进经验,同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。
重点制订了计算机系统设臵方案,对计算机质量控制功能进行指导设定,并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员,明确了操作权限,对质量管理基础数据库进行了更新和维护。
制定出了计算机工作流程岗位流程图。
完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。
指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作,对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决,着重强调GSP认证检查当中容易出现差错的问题,查漏补缺,尽力改善。
组织开展了四次GSP内审,对内审中发现的问题及时进行了整改
落实。
7月上成功提交认证资料后,在大家的共同努力下,8月底一次性顺利通过了XXX省认证评审中心的验收,取得了GSP认证证书。
2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。
根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定,本人20XX年共审批首营企业XXX家,首营品种XXX个品种,并对购货企业的资质进行审核,对近效期资质及时督促质管部索取和更换,保证药品的合法经营。
准确及时的收集了20XX年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计XXX条,并进行分析汇总,反馈
给相关部门。
共传递质量信息XXX例,确保了质量信息的及时传递和有效的利用。
“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查,我公司全年无国家:
“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
加强对近效期药品和不合格药品的管理工作,负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督,对不合格药品进行控制性管理,减少不合格药品的产生,全年不合格药品共XXX个批次XXX个品种,主要原因为过期所致。
指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。
经常参加商品质量验收工作。
并指导合理储存,每月定期对商品养护工作检查和指导。
全年共验收入库批次,全部合格。
3、强化药品经营过程监管。
GSP认证结束后,工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来,对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。
协助公司办公室开展质量教育,培训和其他工作。
印制GSP手册XXX本,并做员工培训6次(新版GSP零售内容的培训、新版GSP经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等);
并出考试题4套(特药管理试题、医疗器械管理试题、新版GSP试题等)。
完成公司、批发部、XXXXX连锁公司20XX年度药监局继续教育培训工作。
(共计培训XXX人,全部取得上岗证);
参加省局、市局新版GSP认证、继续教育培训等会议共计10次。
协助零售连锁公司,帮助解决问题。
多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报,修改等工作。
对连锁公司进行新版GSP认证工
篇三:
药厂质量部QC个人工作总结
工作小结
不知不觉XXXX单位工作3个多月了,我目前还算是新员工,在XXXX年X月XX日就转正成为正式员工了,刚踏入武药我就得到了X经理还有XXX的关照,我十分感谢,就不知道怎么谢他们,我分到XXX的管理下的员工,我就铭记工作务实,认真学习,多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅,为力求尽快上手,适应工作。
值得庆幸的是我是学药学专业的,很多理论知识都是相通的,我来不到半个月就熟悉XX实验室所有的工作内容,这里有XX师傅的教导和X
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