中药TG Z A IV热风循环烘箱验证报告Word文档格式.docx
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验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的TG-Z-A-II热风循环烘箱验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料1
热风循环烘箱文件
共1页
第1页
设备编号:
S01011401
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
05419
文件名称
号码
存放处
订货合同
YLS-2005-016
档案室
□是□否
使用说明书
合格证
备注:
结论:
热风循环烘箱文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
热风循环烘箱验证实施资料2
热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认
名称
校正人
校正日期
校正文件或证书
水平仪
省计量院
20051115
合格
铅锤
万用电表
声级计
点温计
热风循环烘箱验证用仪器仪表是否经校正合格?
热风循环烘箱验证实施资料3
热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认
类型
厂家型号
系列号
温度控制仪
余姚温度仪表厂
XMTS-7WJ
06032102317
设备自身仪器仪表是否经校正合格?
热风循环烘箱验证实施资料4
热风循环烘箱主体确认
项目
采购要求
实际
设备名称
热风循环烘箱
是否相符
型号
TG-Z-A-II
生产厂家
常州市振华干燥设备有限公司
生产能力
200Kg
是否与购销合同相符?
热风循环烘箱验证实施资料6
热风循环烘箱安装检查
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
水平度与垂直度
符合设计要求
地基础
应平整坚固
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
热风循环烘箱验证实施资料7
热风循环烘箱部件检查
部件
材质
表面
安装实际
百叶窗叶片
不锈钢
光洁
箱内各管道
排湿装置
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
热风循环烘箱验证实施资料8
热风循环烘箱公用工程介质供应检查
S01011401
05419
内容
设计要求
配电
电压
380V-220V
频率
50HZ
保护等级
E
蒸汽管道
连接管直径
DN25
管道材料
碳钢
配电、压缩空气连接是否符合设计要求?
□是□否
热风循环烘箱验证实施资料9
热风循环烘箱运行确认
共2页
05419
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电气已接通
------蒸汽管路已连接
认可质量标准
实际情况
1按通电源
2切换手、自动开关
3点动风机开关
4接通烘箱蒸汽管道与供汽管道,打开疏水器旁通阀,启动风机运行10分钟
5试验检测
进行3小时持续升恒温试验(不加供试品)并进行下述项目测试:
5.1设备升温时,按下停车按钮。
5.2关闭蒸汽阀门,停止风机运行
5.2调正百叶窗叶片角度
电源指示灯亮
电磁阀反应灵敏
风机转向与标记方向一致
风机运转正常,烘箱内温度上升稳定。
风机停止运行,复位后,需重启。
箱内湿度不再上升。
调节作用明显,调节后用点温计测箱内温度,
第2页
5.3平稳度及温升
5.4噪音
5.5当温度上升至所需温度时,打开排湿装置,并旋转排湿阀
5.6干燥箱在120℃连续工作3小时,用法定认可的点温计在外壳北面或侧面等四周,测出5点,取其平均值。
应均匀一致。
在连续工作不少于4小时时风机运转平稳,且温度上升至预置温度。
<
75dB,无异常噪音。
调节作用明显排湿装置反应正常。
小等于环境温度12度
空机运行各项性能指标是否合格?
热风循环烘箱验证实施资料10
热风循环烘箱性能确认
1当实测温度大于等于设定报警温度实值时。
2电器要求,操作要求,接地要求,安全要求。
3各控制部件灵敏可靠,连续试验2箱
4点控系统的实温与显示温度差
5记录仪和温控以温度差
6将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔放入灭菌箱内,把十只定点温度计分布于烘盘中特定部位,启动烘干程序,连续运行3次,以检查强室内温度的最冷点及其负载热分布均匀性,温度分布如下:
应有声/光报警
。
电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确,并应有接电装置及安全标志。
灵敏可靠
≤+-2℃
负载情况下,各点(包括)冷点的温度每次干燥运行中的差值小于等于正付4度。
时间:
年月日
序号
时间
Ch1
Ch2
Ch3
Ch4
Ch5
Ch6
Ch7
Ch8
Ch9
Ch10
最大
最小
偏差
平均
1
2
3
热风循环烘箱各项性能是否达到相应使用质量要求?
热风循环烘箱验证结果的综合与评价
验证项目
验证情况
结论
热风循环烘箱概况
符合使用要求
符合要求
热风循环烘箱安装确认
符合设计使用要求
安装确认符合要求
仪器仪表
数显调节仪
≤±
1.5%
达到要求
温控仪
文件确认
文件齐全
主体确认
与合同书一致
一致
公用介质确认
应符合设计要求
运行确认
运行确认符合要求
性能确认
性能确认达到要求
验证结果综合评价:
验证过程中严格按照方案规定程序进行,验证过程中方案未做修改,数据真实准确,经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求,验证合格,可以投入使用。
验证:
日期:
确认:
批准:
TG-Z-A-II热风循环烘箱验证合格单
TG-Z-A-II热风循环烘箱验证
编号
J12/020500-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月
对
象
设施设备
TG-Z-A-II热风循环烘箱
工序
烘干
品种
中药
验证结果
审核
验证合格,可以批准投入使用,建议再验证周期为2008年1月。
验证委员会主任:
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- 关 键 词:
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