质量手册最新版Word格式.docx
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5.5职责、权限和沟通999999999999999999999999993949
5.6管理评审9999999999999999999999999999994929
6资源管理
6.1资源提供9999999999999999999999999999994959
6.2人力资源9999999999999999999999999999994959
6.3基础设施9999999999999999999999999999994969
6.4工作环境和污染控制99999999999999999999999994899
6.4.1工作环境999999999999999999999999999994989
6.4.2污染控制999999999999999999999999999995909
7产品实现
7.1产品实现的策划99999999999999999999999999995919
7.2与顾客有关的过程9999999999999999999999999995929
7.3设计和开发54
7.3.1总则-54-
7.3.2设计和开发策划54-
7.3.3设计和开发输入555555555555555555555555555545
7.3.4设计和开发输出55
7.3.5设计和开发评审5-5
7.3.6设计和开发验证5-6
7.3.7设计和开发确认5-6
7.3.8设计和开发转换5-6
7.3.9设计和开发更改的控制5-6
7.3.10设计和开发文档5-7
7.4采购58
7.5生产和服务提供60
7.5.1生产和服务提供的控制60
7.5.2产品的清洁61
7.5.3安装活动6-1
7.5.4服务活动61
7.5.5无菌医疗器械的专用要求6-2
7.5.6生产和服务提供过程的确认6-2
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求6-3
7.5.8标识64
7.5.9可追溯性6-4
7.5.10顾客财产6-5-
7.5.11产品防护侥―
7.6监视和测量设备的控制67-
8测量、分析和改进
8.1总则6-9
8.2监视和测量6-9
8.2.1反馈69
8.2.2抱怨处理7-0
8.2.3向监管机构报告7-1
8.2.4内部审核7-3
8.2.5过程的监视和测量7-4
8.2.6产品的监视和测量7-4
8.3不合格品的控制7-6
8.4数据分析7-8
8.5改进7-9
8.5.1总则7-9
8.5.2纠正措施8-0
8.5.3预防措施81-
0.1修订页
序号
7^-H;
Q.早节号
修订内容
01
0.5
02
03
0.6
04
.
05
0.2批准页
为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量
方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO13485:
2016
idtYY/T0287:
2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001:
2015itdGB/T19001:
2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章
和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标,描述了为实现质量方针
而建立的质量管理体系,是本公司质量管理的纲领性法规文件,要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。
现予以批准颁布实施,自年月日起正式在全公司施
行。
总经理:
日期:
年月日
0.3公司简介
本公司坐落于中国***城市***,204国道紧依,宁通高速、新长铁路侧畔而过,紧邻南通机场和国家一级港口南通港,与上海隔江相望,交通便利
本公司厂区占地***多平方米,建筑面积为****平方米,生产面积为***平方米,其中仓储面积为***平方米,检验面积为***平方米,十万级净化面积为***多平方米,十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。
本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家,为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等,同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱,微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等,确保了产品的质量。
目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械,产品有*****
地址/Add:
邮编/P.C:
电话/Tel:
传真/Fax:
0.4管理者代表任命书
为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO13485:
2016idtYY/T0287:
2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001:
2015itdGB/T
19001:
2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准,加强对质量管理体系运作的控制,特任命***为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是:
1、在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持;
2、向总经理报告质量管理体系的业绩,包括任何改进的需求;
3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识;
4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。
0.5质量方针、质量目标发布令
质量方针
关注健康、求真务实、品质至优、服务至上
本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力,以先进的技术不断开发新产品,以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺,以持续改进不断满足市场需求和法律法规要求。
质量目标
产品一次交验合格率100%
顾客满意度》98%
0.6各部门质量目标分解
序号
部门
目标值
考核频次
考核部门
测量方法
1
设备完好率100%
每月
生产技术部
完好设备/总设备X100%
2
生产
洁净区环境达标率100%
检验合格次数/检验总数X
100%
3
技术部
制程报废率三2%
生产不合格数/生产总数X
4
准时交货率》95%
准时交货次数/总交货次数
X100%
5
过程产品交检合格率
质检部
检验合格批次/检验总批X
质量管理部
最终产品检验合格率
检验合格批次/检验总批次
7
米购产品检验合格数
米购产品验证合格批次/米购产品总批次X100%
8
采购及时率
供销部
及时到货批次数/采购总批次数X100%
9
合格供方米购率100%
合格供方采购的产品批次/总采购批次X100%
10
每半年
母份调查表先计算出满意度。
汇总所有的调查表加权平均。
11
培训计划完成率》95%
每季
综合部
公室
实际培训次数/计划安排次
数X100%
12
人员培训覆盖率》95%
培训人员/该培训人员X
13
文件记录受控率100%
综合部办公室
受控文件数/应受控文件数
0.7公司组织机构图
0.8公司质量体系组织机构图
0.9质量管理职能分配表
O—协办职责•一主
艺要职责
公司领导
职能部门
引用标准要求
名称
程序文件
总
经
理
管
代
质
部
综
合
生技部
供销部
早
条
款
质量管理体系
4.1
总要求
•
O
4.2
文件要求
4.2.1
总则
4.2.2
4.2.3
医疗器械文档
4.2.4
文件控制
文件控制程序
4.2.5
记录控制
记录控制程序
管理职责
5.1
管理承诺
5.2
以顾客为关注焦点
5.3
5.4
策划
5.4.1
5.4.2
质量管理体系策划
5.5
职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
5.5.2
管理者代表
5.5.3
内部沟通
5.6
管理评审
管理评审控制程序
5.6.1
5.6.2
评审输入
5.6.3
评审输岀
资源管理
6.1
资源提供
6.2
人力资源
人力资源控制程序
6.3
基础设施
基础设施控制程序
6.4
工作环境和污染控制
工作环境控制程序
6.4.1
工作环境
6.4.2
污染控制
O—协办职责•一主要职责
生
技
产品实现
7.1
产品实现的策划
产品实现的策划控制程序
风险管理控制程序
7.2
与顾客有关的过程
与顾客有关的过程控制程序
7.2.1
与产品有关要求的确定
7.2.2
与产品有关要求的评审
7.2.3
顾客沟通
7.3
设计和开发
7.3.1
设计开发控制程序
7.3.2
设计和开发策划
7.3.3
设计和开发输入
7.3.4
设计和开发输出
7.3.5
设计和开发评审
7.3.6
设计和开发验证
7.3.7
设计和开发确认
7.3.8
设计和开发转换
7.3.9
设计和开发更改的控制
7.3.10
设计和开发文档
7.4
采购
采购控制程序
7.4.1
采购过程
7.4.2
采购信息
7.4.3
采购产品的验证
7.5
生产和服务提供
7.5.1
生产和服务提供的控制
生产和服务提供的控制程序
7.5.2
产品的清洁
7.5.3
安装活动
本公司产品无安装
7.5.4
服务活动
7.5.5
无菌医疗器械的专用要
求
7.5.6
生产和服务提供过程的
确认
生产和服务过程的确认控制程
序
7.5.7
灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
无菌屏障系统确认程序
7.5.8
标识
标识和可追溯性的控制程序
7.5.9
可追溯性
7.5.10
顾客财产
顾客财产的控制程序
7.5.11
产品防护
产品的防护控制程序
7.6
监视和测量设备的控制
监视和测量设备的控制程序
测量、分析和改进
8.1
8.2
监视和测量
8.2.1
反馈
顾客反馈意见控制程序
8.2.2
抱怨处理
8.2.3
向监管机构报告
8.2.4
内部审核
内部审核控制程序
8.2.5
过程的监视和测量
过程的监视和测量控制程序
8.2.6
产品的监视和测量
产品的监视和测量控制程序
8.3
不合格品控制
不合格品控制程序
8.3.1
8.3.2
交付之前发现不合格品
响应措施
8.3.3
交付之后发现不合格品响应措施
8.3.4
返工
8.4
数据分析
数据分析控制程序
8.5
改进
8.5.1
改进控制程序
8.5.2
纠正措施
纠正措施控制程序
8.5.3
预防措施
预防措施控制程序
1范围
1.1总则
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》((2014年12月29日发布,以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(2015年7月10日发布,以下简称《规范附录无菌医疗器械》)、ISO13485:
2016idtYY/T0287:
2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001:
2015itdGB/T19001:
2016《质量管理体系要求》及相关法律法规、规章和标准,结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的:
A)证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力;
B)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意;
C)实施、保持并改进质量管理体系;
D)使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性;
E)寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册,进行自我鉴定和自我申明。
1.2应用
本手册覆盖《规范》、《规范附录无菌医疗器械》、ISO13485:
2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001:
2016《质量管理体系要求》标准的要求。
1.3制订、修改和废除
本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草,经公司内部相关部门审议,具体批准、发放、修改、换版、废除按《文件控制程序》执行
2引用标准
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本手册,然而,鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本手册,本手册引用以下标准:
ISO9000:
2015——质量管理体系基础和术语;
ISO9001:
2015itdGB/T19001:
2016——质量管理体系要求;
ISO13485:
2016idtYY/T0287:
2017——医疗器械质量管理体系用于法规要求;
《医疗器械生产质量管理规范》;
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。
本手册的术语和定义根据ISO9000:
2015、ISO13485:
2016及有关质量管理体系的用语定义,引用了的以下术语:
3.1忠告性通知Advisorynotice在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
1)医疗器械的使用;
2)医疗器械的改动;
3)医疗器械返回组织;
4)医疗器械的销毁。
注:
忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。
3.2授权代表AuthorizedRepresentative
在国家或管辖区内确定了的,接受制造商书面授权、按照该国家或管辖
区的法律,代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009定义5.2]
3.3临床评价ClinicalEvaluation评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能
GHTF/SG5/N4:
2010第4章]
3.4抱怨Complaint宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通
注:
“抱怨”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。
3.5经销商Distributor供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注1:
供应链中可以涉及多个经销商。
注2:
供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
[来源:
GHTH/SG1/N05定义5.3]
3.6植入性医疗器械Imlantablemedicaldevice
本公司生产无菌医疗器械,不适用此条
3.7进口商Importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管
辖区可销售的一个自然人或法人
2009定义5.4]
3.8标记Labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用
说明书和任何其它信息,但不包括货运文件
GHTF/SG1/N70:
- 配套讲稿:
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- 质量 手册 最新版