《药品管理法》试题及答案1Word文档下载推荐.docx
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符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。
(47条)
11.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
(79条)
12.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
(80条)
13.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
(118条)
二、选择题(计21分):
1.下列哪些情形之一的为假药,哪些为劣药。
假药在括号内填写A:
劣药的在括号内填写B。
(98条)
1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(A)
2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(A)
3.变质的药品;
(A)
4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
5.药品成份的含量不符合国家药品标准;
(B)
6.被污染的药品;
7.未标明或者更改有效期的药品;
(B)
8.未注明或者更改产品批号的药品;
9.超过有效期的药品;
10.擅自添加防腐剂、辅料的药品;
11.其他不符合药品标准的药品。
2.对下列哪些违法行为的处罚是:
(A.B.C.D.E.F.G)(124条)
没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;
货值金额不足十万元的,按十万元计算;
情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:
A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
C.使用未经审评审批的原料药生产药品;
D.应当检验而未经检验即销售药品;
E.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
F.编造生产、检验记录;
G.未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
3.对下列哪些行为的处罚是:
(A.B.C)(125条)
违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;
情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:
A.未经批准开展药物临床试验;
B.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;
C.使用未经核准的标签、说明书。
三、简答题(每题20分,总计40分)
1.从事药品生产活动,应具备哪些条件:
(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(2)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(4)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
2.标签或者说明书应该记载哪些项目:
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、
说明书,应当印有规定的标志。
《药品管理法》考试试题
姓名分数
一、单选题(20分,每小题2分)
1、开办药品批发企业和零售企业必须取得()
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构,必须每年进行健康检查。
()
A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员
3、药品标识不符合规定的,除依法按假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;
情节严重的,撤销该药品的()。
A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号
4、药品必须符合()
A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
5、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()
A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》
6、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款()
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
7、处方药可以在下列哪种媒介上发布()
A、电视B、报纸C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()
A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门
9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()
A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日
10、负责国家药品标准的制定和修订的是()
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
二、多选题(20分,每小题2分。
少选得0.5分,多选、错选均不得分)
1、开办药品经营企业必须具备以下条件()
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
D、具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、《药品管理法》中药品包括()
A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、抗生素、生化药品、放射性药品
D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品E、医疗器材、保健品、农药、兽药等
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明()
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业
C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期D、药品的注意事项
E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志()
A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、外用药品
D、处方药和非处方药E、放射性药品
5、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的()
A、质量B、疗效C、反应D、市场行情E、经济效益
6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()
A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得
D、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款
E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
7、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()
A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准
D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准
8、制定《药品管理法》的目的是()
A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效
D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
9、关于药品广告下列说法正确的是()
A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号
E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理
10、国家对些列哪些药品实行特殊管理。
A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中药材
三、是非判断题(10分,每小题2分)
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作()
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品()
3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材()
4、药品经营企业销售中药材,必须标明产地()
5、生产新药或者已有国家标准的药品,须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
6、药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录()
7、从事生产、销售假药的,其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。
8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。
()
9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
10、未取得药品广告批准文号的,不得发布药品广告()
四、填空题(20分,每题2分)
1、中华人民共和国境内从事药品的和监督管理的单位或者个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》应当标明和。
3、生产药品所需的原料、辅料,必须符合。
4、药品生产企业改变影响药品质量的的,必须报原批准部门审核批准。
5、药品经营企业销售中药材,必须标明。
6、药品生产企业在取得后,方可生产该药品。
7、国家对药品实行和分类管理制度。
8、中药饮片必须按照炮制。
9、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定。
10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。
五、简答题(共20分,每小题10分)
1、什么是药品,都包括哪些?
2、何为假药?
有哪些情形按假药论处?
答案
1、B2、D3、A4、A5、B6、B7、D8、B9、D10、B
1、ABCD2、ABCD3、ACDE4、ABCE5、ABC
6、ABDE7、AD8、ABDE9、ABCD10、ABCD
1、×
2、√3、×
4、√5、√6、√7、√8、√9、√10、√
1、研制、生产、经营、使用2、有效期和经营范围3、药用要求4、生产工艺5、产地
6、药品批准文号7、处方药和非处方药8、国家药品标准9、国务院药品监督管理部门10、假药
五、简答题(共20分,每小题10分)
1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题
部门姓名得分
一、单选题(10分,每小题2分)
1、开办药品批发企业和零售企业应当取得()
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书
2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人
3、药品应当符合()
4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责()
A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人
5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()
A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日
二、多选题(10分,每小题2分。
少选、多选、错选均不得分)
A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
2、药品不良反应应由考察上报()
A、药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、医疗机构
3、销售假药的处罚有以下选项()
A、没收违法销售的药品和违法所得
B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;
货值金额不足十万元的,按十万元计算
C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请
D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算
4、关于药品广告下列说法正确的是()
E、可以含有表示功效、安全性的保证
5、销售劣药的处罚有以下选项()
A、销售劣药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
B、违法批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;
C、情节严重的,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证
D、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;
可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
三、填空题(40分,每空2分)
1、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得;
但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
2、《药品经营许可证》应当标明和,到期重新审查发证。
3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其地址、、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
4、麻醉药品、精神药品、、放射性药品、和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。
5、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的。
6、药品经营企业销售中药材,必须标明。
7、疫苗、、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售
8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。
9、药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的为准,不得含有虚假的内容。
10、生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对、主要负责人、和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
11、药品经营企业未遵守的,责令限期改正,给予警告;
逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;
情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
12、违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行,零售药品未正确说明等事项,或者未按照规定的,责令改正,给予警告;
情节严重的,吊销药品经营许可证。
四、简答题(共20分,每小题5分)
2、什么是药品,包括哪些?
2、什么是国家药品标准?
3、什么是假药?
4、什么是劣药?
1、B2、D3、A4、A5、D
1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD
1、药品注册证书
2、经营范围有效期
3、上市许可持有人及其地址批准文号
4、医疗用毒性药品外用药品
5、购销记录
6、产地
7、血液制品药品类易制毒化学品
8、非处方药
9、药品说明书
10、法定代表人直接负责的主管人员终身禁止
11、药品经营质量管理规范
12、记录用法、用量调配处方
四、简答题(共40分,每小题10分)
1、药品:
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
2、国家药品标准:
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
3、假药:
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
4、劣药:
有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。
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- 药品管理法 药品 管理 试题 答案